Omfattande HIV-preventionspaket för MSM i södra Afrika: Pilotstudie (Sibanye Health Project)

Studera design:

Denna pilotstudie är en longitudinell kohortstudie på cirka 100 MSM, med en prospektiv uppföljningsperiod på 1 år för varje deltagare. MSM kommer att rekryteras genom community-event, arenor där MSM är kända för att samlas, online och genom remiss från deltagare. Efter samtycke kommer ett baslinjebesök att inkludera en självadministrerad baslinjeundersökning, en klinisk undersökning inklusive en bedömning för omskärelse och sexuellt överförbara sjukdomar, och testning för HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI), kreatinin, AST/ALT och fosfornivåer och läkemedel undersökning.

Ett HIV-förebyggande paket kommer att erbjudas till deltagare som börjar vid baslinjen, vilket kommer att inkludera kondomval, kondomkompatibla smörjmedelsval, riskreducerande rådgivning, koppling till vård och frivillig rådgivning och testning för par (CVCT). HIV-negativa män kan screenas för berättigande till pre-exponeringsprofylax (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF), som kommer att göras tillgängligt för kvalificerade män från och med det 1-månaders eller 4-månaders studiebesöket. Under hela studien kommer PEP för män med en exponering med hög risk för HIV-överföring att göras tillgängligt.

Män som testar positivt för HIV vid baslinjen eller under studien kommer att hänvisas och aktivt kopplas till lämplig vård och behandling och kommer att fortsätta att vara en del av studien. Män som testar positivt för STI vid baslinjen eller under studien kommer att få behandling på studiekliniken. Deltagarna kommer att genomföra uppföljningsbesök vid 3, 6 och 12 månader som kommer att inkludera självadministrerade beteendeundersökningar och HIV-testning och STI-testning vid 6 och 12 månader.

Män som är berättigade och intresserade av att påbörja PrEP kan återvända för ett PrEP-initieringsbesök, som kommer att inkludera snabba HIV-test, vid två tidpunkter: 1 månad efter registreringen och 4 månader efter registreringen. Män som påbörjar PrEP kommer att ha ytterligare klinikbesök för kreatinin-, AST/ALAT-, fosfat-, protein- och glukosnivåtestning och snabb HIV-testning månaden efter PrEP-initiering (månad 2 för de som påbörjar PrEP efter 1 månad och månad 5 för dem som påbörjar PrEP kl. 4 månader) och var tredje månad därefter. Om en deltagare på PrEP testar positivt för HIV, kommer de att avbryta PrEP men fortsätta att följas för sina återstående studiebesök.

Män som testar positivt för HIV vid uppföljningsbesök kommer att få blod uttaget för initialt kluster av differentiering 4 (CD4) och HIV-virusbelastningstestning, och kommer att ha CD4-test vid 6 och 12 månader och HIV-virusbelastningstest vid 3, 6, och 12 månader. Data om tjänsteanvändning, kondomanvändning, smörjmedelsanvändning, HIV- och STI-testning utanför studieplatsen och andra resultat kommer att samlas in via månatliga SMS-enkäter (Short Message Service) under studieperioden.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att vara män i åldern 18 år och äldre som själv rapporterar att de haft analt samlag med män det senaste året, är nuvarande invånare i studiestaden, är villiga att lämna kontaktuppgifter och har en telefon.

Studiestorlek:

Provet kommer att bestå av cirka 100 MSM i Kapstaden, Sydafrika. Alla 100 män kommer att följas under ett år, och cirka 20 % av studiepopulationen kan vara HIV-infekterade vid baslinjen. Ytterligare män som är hiv-positiva vid baslinjen kommer att registreras i baslinjebesöket men inte följas prospektivt och inte räknas som en del av de 100 männen på den studieplatsen.

Studieintervention:

Det förebyggande paketet kommer att erbjudas under hela studien och kommer att inkludera kondomval med ett urval av stilar, storlekar och funktioner, kondomkompatibla smörjmedelsval med diskret förpackning, riskreducerande rådgivning, koppling till vård, par frivilliga HIV-rådgivning och testning (CVCT) , och PrEP för kvalificerade män som börjar en månad efter registreringen. Val av kondom, val av smörjmedel och CVCT kommer att vara tillgängliga för deltagarna vid drop-in besök när som helst.

Under hela studien kommer postexponeringsprofylax (PEP) för män med en exponering med hög risk för HIV-överföring att finnas tillgänglig som standardvård.

Interventioner på gemenskapsnivå kommer att ske genom utbildning av vårdgivare för att tillhandahålla sexuella hälsotjänster till MSM och sensibilisering av lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner (HBT), HBT-utbildning för studiepersonal och annan personal på de kliniska platserna, och samhällsmobiliseringsinsatser att förbättra hälsokunskapen och utnyttjandet av förebyggande tjänster bland MSM.

Studietid:

Rekryteringsaktiviteter kommer att pågå under 3 månader eller tills 100 MSM har rekryterats. Efter inskrivningen kommer MSM att ha en uppföljningstid på 1 år för varje deltagare.

Primära mål:

Denna studie har fyra primära mål:

1. Bestäm acceptansen av hiv-preventionspaketet.
2. Bestäm upptaget av enskilda delar av HIV-förebyggande paketet.
3. Bestäm förekomsten av HIV, STI och oskyddat analt samlag (UAI).
4. Förstå HIV-risk och förebyggande beteenden bland MSM.

Deltagande webbplatser:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. University of California, Los Angeles, Los Angeles, Kalifornien
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Kapstaden, Sydafrika (registrerings- och klinikwebbplats)