Omfattende HIV-forebyggingspakke for MSM i Sør-Afrika: Pilotstudie (Sibanye Health Project)

Studere design:

Denne pilotstudien er en longitudinell kohortstudie på omtrent 100 MSM, med en prospektiv oppfølgingsperiode på 1 år for hver deltaker. MSM vil bli rekruttert gjennom fellesskapsarrangementer, arenaer der MSM er kjent for å samles, online og ved deltakerhenvisning. Etter samtykke vil et baseline-besøk inkludere en selvadministrert baseline-undersøkelse, en klinisk undersøkelse inkludert en vurdering for omskjæring og kjønnssykdommer, og testing for HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI), kreatinin, AST/ALT og fosfornivåer og medikamenter. screening.

En HIV-forebyggende pakke vil bli tilbudt deltakere som starter ved baseline, som vil inkludere kondomvalg, kondomkompatible smøremiddelvalg, risikoreduksjonsrådgivning, kobling til omsorg og frivillig rådgivning og testing av par (CVCT). HIV-negative menn kan screenes for å være kvalifisert for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF), som vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte menn fra og med det 1-måneders eller 4-måneders studiebesøket. Gjennom hele studien vil PEP for menn med eksponering med høy risiko for HIV-overføring gjøres tilgjengelig.

Menn som tester positivt for HIV ved baseline eller under studien vil bli henvist og aktivt knyttet til passende omsorgs- og behandlingstjenester og vil fortsette å være en del av studien. Menn som tester positivt for kjønnssykdommer ved baseline eller under studien vil få behandling ved studieklinikken. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder som vil inkludere selvadministrerte atferdsundersøkelser og HIV-testing, og STI-testing etter 6 og 12 måneder.

Menn som er kvalifisert og interessert i å starte PrEP kan komme tilbake for et PrEP-initieringsbesøk, som vil inkludere rask HIV-testing, på to tidspunkter: 1 måned etter påmelding og 4 måneder etter påmelding. Menn som starter PrEP vil ha ytterligere klinikkbesøk for testing av kreatinin, AST/ALT, fosfat, protein og glukosenivå og rask HIV-testing måneden etter PrEP-start (måned 2 for de som starter PrEP etter 1 måned og måned 5 for de som starter PrEP kl. 4 måneder) og deretter hver 3. måned. Hvis en deltaker på PrEP tester positivt for HIV, vil de avbryte PrEP men fortsette å bli fulgt for sine gjenværende studiebesøk.

Menn som tester positivt for HIV ved oppfølgingsbesøk vil få tatt blod for initial cluster of differentiation 4 (CD4) og HIV-virusbelastningstesting, og vil ha CD4-testing ved 6 og 12 måneder og HIV-virusbelastningstesting ved 3, 6, og 12 måneder. Data om tjenestebruk, kondombruk, smøremiddelbruk, HIV- og STI-testing utenfor studiestedet og andre resultater vil bli samlet inn via månedlige SMS-undersøkelser i løpet av studieperioden.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil være menn i alderen 18 år og eldre som selv rapporterer at de har hatt analt samleie med menn det siste året, er nåværende innbyggere i studiebyen, er villige til å oppgi kontaktinformasjon og har telefon.

Studiestørrelse:

Prøven vil bestå av omtrent 100 MSM i Cape Town, Sør-Afrika. Alle 100 menn vil bli fulgt i ett år, og omtrent 20 % av studiepopulasjonen kan være HIV-smittet ved baseline. Ytterligere menn som er HIV-positive ved baseline vil bli registrert i baseline-besøket, men ikke fulgt prospektivt, og ikke regnet som en del av de 100 mennene på det studiestedet.

Studieintervensjon:

Forebyggingspakken vil bli tilbudt gjennom hele studien og vil inkludere kondomvalg med et utvalg stiler, størrelser og funksjoner, kondomkompatible smøremiddelvalg med diskret innpakning, risikoreduksjonsrådgivning, kobling til omsorg, frivillig HIV-rådgivning og testing for par (CVCT) , og PrEP for kvalifiserte menn som begynner en måned etter påmelding. Valg av kondom, valg av smøremiddel og CVCT vil være tilgjengelig for deltakerne ved drop-in-besøk når som helst.

Gjennom hele studien vil post-eksponeringsprofylakse (PEP) for menn med eksponering med høy risiko for HIV-overføring være tilgjengelig som standardbehandling.

Intervensjoner på fellesskapsnivå vil skje gjennom opplæring av helsepersonell for å levere seksuelle helsetjenester til MSM og lesbisk, homofil, bifil og transseksuelle (LGBT) sensibilisering, LHBT-opplæring for studiepersonell og andre ansatte ved de kliniske stedene, og mobiliseringsinnsats i samfunnet. å forbedre helsekompetanse og bruk av forebyggende tjenester blant MSM.

Studievarighet:

Rekrutteringsaktiviteter vil pågå i 3 måneder eller inntil 100 MSM er rekruttert. Etter påmelding vil MSM ha en oppfølgingstid på 1 år for hver deltaker.

Primære mål:

Denne studien har fire hovedmål:

1. Bestem aksept av HIV-forebyggingspakken.
2. Bestem opptak av individuelle elementer i HIV-forebyggingspakken.
3. Bestem forekomsten av HIV, STI og ubeskyttet analt samleie (UAI).
4. Forstå HIV-risiko og forebyggende atferd blant MSM.

Deltakende nettsteder:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. University of California, Los Angeles, Los Angeles, California
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Cape Town, Sør-Afrika (side for registrering og klinikk)