Alomvattend hiv-preventiepakket voor MSM in zuidelijk Afrika: pilotstudie (Sibanye Health Project)

Studieontwerp:

Deze pilotstudie is een longitudinale cohortstudie van ongeveer 100 MSM, met een prospectieve follow-upperiode van 1 jaar voor elke deelnemer. MSM zal worden geworven via community-evenementen, locaties waar MSM bekend staat om samen te komen, online en door verwijzing van deelnemers. Na toestemming omvat een basisbezoek een door uzelf uitgevoerd basisonderzoek, een klinisch onderzoek met inbegrip van een beoordeling van besnijdenis en soa's, en testen op hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), creatinine, AST/ALT en fosforgehalten, en screening.

Een hiv-preventiepakket zal worden aangeboden aan deelnemers vanaf de basislijn, waaronder condoomkeuzes, condoom-compatibele glijmiddelkeuzes, risicobeperkende counseling, koppeling aan zorg en vrijwillige counseling en testen voor koppels (CVCT). Hiv-negatieve mannen kunnen worden gescreend op hun geschiktheid voor pre-exposure profylaxe (PrEP) met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF), dat vanaf het studiebezoek van 1 maand of 4 maanden beschikbaar zal worden gesteld voor mannen die daarvoor in aanmerking komen. Gedurende de hele studie zal PEP voor mannen met een blootstelling met een hoog risico op HIV-overdracht beschikbaar worden gesteld.

Mannen die bij baseline of tijdens het onderzoek positief testen op hiv, worden doorverwezen naar en actief gekoppeld aan de juiste zorg- en behandelingsdiensten en blijven deelnemen aan het onderzoek. Mannen die bij baseline of tijdens het onderzoek positief testen op soa's, worden behandeld in de onderzoekskliniek. Deelnemers zullen vervolgbezoeken afleggen na 3, 6 en 12 maanden, waaronder zelf-beheerde gedragsenquêtes en hiv-testen, en soa-testen na 6 en 12 maanden.

Mannen die in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in het initiëren van PrEP, kunnen op twee tijdstippen terugkomen voor een PrEP-initiatiebezoek, inclusief een snelle hiv-test: 1 maand na inschrijving en 4 maanden na inschrijving. Mannen die met PrEP starten, zullen in de maand volgend op de start van PrEP extra bezoeken aan de kliniek krijgen voor creatinine-, AST/ALT-, fosfaat-, eiwit- en glucosespiegeltesten en snelle hiv-testen (maand 2 voor degenen die met PrEP beginnen na 1 maand en maand 5 voor degenen die met PrEP beginnen). 4 maanden) en daarna elke 3 maanden. Als een deelnemer aan PrEP positief test op hiv, stopt hij met PrEP, maar wordt hij wel gevolgd tijdens de resterende studiebezoeken.

Bij mannen die bij vervolgbezoeken positief testen op hiv, wordt bloed afgenomen voor initiële cluster van differentiatie 4 (CD4) en HIV viral load-testen, en wordt CD4 getest op 6 en 12 maanden en HIV viral load testen op 3, 6, en 12 maanden. Gegevens over servicegebruik, condoomgebruik, glijmiddelgebruik, hiv- en soa-testen buiten de onderzoekslocatie en andere uitkomsten zullen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld via maandelijkse SMS-sms-enquêtes.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen van 18 jaar en ouder die zelf aangeven dat ze het afgelopen jaar anale omgang met mannen hebben gehad, huidige inwoners van de studiestad zijn, bereid zijn contactgegevens te verstrekken en een telefoon hebben.

Studiegrootte:

Het monster zal bestaan ​​uit ongeveer 100 MSM in Kaapstad, Zuid-Afrika. Alle 100 mannen zullen gedurende een jaar worden gevolgd en ongeveer 20% van de studiepopulatie kan HIV-geïnfecteerd zijn bij baseline. Extra mannen die hiv-positief zijn bij baseline zullen worden opgenomen in het baselinebezoek, maar niet prospectief worden gevolgd en niet worden meegeteld als onderdeel van de 100 mannen op die onderzoekslocatie.

Studie Interventie:

Het preventiepakket zal gedurende het hele onderzoek worden aangeboden en omvat condoomkeuzes met een assortiment van stijlen, maten en kenmerken, condoomcompatibele glijmiddelkeuzes met discrete verpakking, risicoreductiecounseling, koppeling aan zorg, vrijwillige HIV-counseling en -test voor koppels (CVCT). , en PrEP voor in aanmerking komende mannen vanaf een maand na inschrijving. Condoomkeuzes, glijmiddelkeuzes en CVCT zijn op elk moment beschikbaar voor deelnemers bij inloopbezoeken.

Gedurende de hele studie zal post-exposure profylaxe (PEP) voor mannen met een blootstelling met een hoog risico op HIV-overdracht standaard beschikbaar zijn.

Interventies op gemeenschapsniveau zullen plaatsvinden door middel van training van zorgverleners om seksuele gezondheidsdiensten te leveren aan MSM en sensibilisatie voor lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen en transgenders (LGBT), LGBT-training voor onderzoekspersoneel en ander personeel van de klinische locaties, en inspanningen voor gemeenschapsmobilisatie om de gezondheidsgeletterdheid en het gebruik van preventiediensten onder MSM te verbeteren.

Studieduur:

Wervingsactiviteiten worden gedurende 3 maanden uitgevoerd of totdat er 100 MSM zijn aangeworven. Na inschrijving heeft MSM voor elke deelnemer een vervolgperiode van 1 jaar.

Primaire doelen:

Dit onderzoek heeft vier hoofddoelen:

1. Bepaal de aanvaardbaarheid van het hiv-preventiepakket.
2. Bepaal de opname van afzonderlijke onderdelen van het hiv-preventiepakket.
3. Bepaal de incidentie van hiv, soa's en onbeschermde anale geslachtsgemeenschap (UAI).
4. Begrijp HIV-risico en preventiegedrag onder MSM.

Deelnemende locaties:

1. Emory-universiteit, Atlanta, Georgië
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland
3. Universiteit van Californië, Los Angeles, Los Angeles, Californië
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Kaapstad, Zuid-Afrika (site voor inschrijving en kliniek)