Pacchetto completo di prevenzione dell'HIV per MSM nell'Africa meridionale: studio pilota (Sibanye Health Project)

Disegno dello studio:

Questo studio pilota è uno studio di coorte longitudinale di circa 100 MSM, con un periodo di follow-up prospettico di 1 anno per ciascun partecipante. Gli MSM saranno reclutati attraverso eventi della comunità, luoghi in cui è noto che gli MSM si riuniscono, online e su segnalazione dei partecipanti. Dopo il consenso, una visita di base includerà un sondaggio di base autosomministrato, un esame clinico che include una valutazione per circoncisione e IST e test per HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST), livelli di creatinina, AST/ALT e fosforo e farmaci selezione.

Ai partecipanti verrà offerto un pacchetto di prevenzione dell'HIV a partire dal basale, che includerà scelte di preservativo, scelte di lubrificanti compatibili con il preservativo, consulenza per la riduzione del rischio, collegamento all'assistenza e consulenza e test volontari di coppia (CVCT). Gli uomini HIV-negativi possono essere sottoposti a screening per l'idoneità alla profilassi pre-esposizione (PrEP) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), che sarà resa disponibile per gli uomini idonei a partire dalla visita di studio di 1 o 4 mesi. Durante lo studio, sarà resa disponibile la PEP per gli uomini con un'esposizione ad alto rischio di trasmissione dell'HIV.

Gli uomini che risultano positivi all'HIV al basale o durante lo studio saranno indirizzati e attivamente collegati a servizi di cura e trattamento appropriati e continueranno a far parte dello studio. Gli uomini che risultano positivi alle IST al basale o durante lo studio riceveranno un trattamento presso la clinica dello studio. I partecipanti completeranno le visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi che includeranno indagini comportamentali autosomministrate e test HIV e test STI a 6 e 12 mesi.

Gli uomini idonei e interessati ad avviare la PrEP possono tornare per una visita di avvio della PrEP, che includerà il test rapido dell'HIV, in due momenti: 1 mese dopo l'arruolamento e 4 mesi dopo l'arruolamento. Gli uomini che iniziano la PrEP saranno sottoposti a ulteriori visite cliniche per il test dei livelli di creatinina, AST/ALT, fosfato, proteine ​​e glucosio e per il test rapido dell'HIV il mese successivo all'inizio della PrEP (mese 2 per coloro che iniziano la PrEP a 1 mese e mese 5 per coloro che iniziano la PrEP a 4 mesi) e successivamente ogni 3 mesi. Se un partecipante alla PrEP risulta positivo all'HIV, interromperà la PrEP ma continuerà a essere seguito per le restanti visite di studio.

Gli uomini che risultano positivi all'HIV durante le visite di follow-up verranno sottoposti a prelievo di sangue per il cluster iniziale di differenziazione 4 (CD4) e test della carica virale dell'HIV, e saranno sottoposti a test CD4 a 6 e 12 mesi e test della carica virale dell'HIV a 3, 6, e 12 mesi. I dati sull'utilizzo del servizio, l'uso del preservativo, l'uso del lubrificante, i test HIV e IST al di fuori del sito di studio e altri risultati saranno raccolti tramite sondaggi mensili di messaggi di testo (SMS) durante il periodo di studio.

Popolazione di studio:

La popolazione dello studio sarà composta da uomini di età pari o superiore a 18 anni che autodichiareranno di aver avuto rapporti anali con uomini nell'ultimo anno, sono residenti attuali della città di studio, sono disposti a fornire informazioni di contatto e hanno un telefono.

Dimensione dello studio:

Il campione sarà composto da circa 100 MSM a Città del Capo, Sud Africa. Tutti i 100 uomini saranno seguiti per un anno e circa il 20% della popolazione in studio può essere infetto da HIV al basale. Altri uomini che sono sieropositivi al basale saranno arruolati nella visita basale ma non seguiti in modo prospettico e non conteggiati come parte dei 100 uomini in quel sito di studio.

Intervento di studio:

Il pacchetto di prevenzione sarà offerto durante lo studio e includerà scelte di preservativo con un assortimento di stili, dimensioni e caratteristiche, scelte di lubrificanti compatibili con il preservativo con confezione discreta, consulenza per la riduzione del rischio, collegamento alla cura, consulenza e test HIV volontari per le coppie (CVCT) e PrEP per gli uomini idonei a partire da un mese dopo l'iscrizione. Le scelte del preservativo, le scelte del lubrificante e CVCT saranno disponibili per i partecipanti alle visite drop-in in qualsiasi momento.

Durante lo studio, la profilassi post-esposizione (PEP) per gli uomini con un'esposizione ad alto rischio di trasmissione dell'HIV sarà disponibile come standard di cura.

Gli interventi a livello di comunità avverranno attraverso la formazione degli operatori sanitari per fornire servizi di salute sessuale a MSM e sensibilizzazione a lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT), formazione LGBT per il personale dello studio e altro personale dei siti clinici e sforzi di mobilitazione della comunità migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e l'adozione dei servizi di prevenzione tra i MSM.

Durata dello studio:

Le attività di reclutamento saranno condotte per 3 mesi o fino a quando non saranno stati reclutati 100 MSM. Dopo l'iscrizione, MSM avrà un periodo di follow-up di 1 anno per ciascun partecipante.

Obiettivi primari:

Questo studio ha quattro obiettivi primari:

1. Determinare l'accettabilità del pacchetto di prevenzione dell'HIV.
2. Determinare l'adozione dei singoli elementi del pacchetto di prevenzione dell'HIV.
3. Determinare l'incidenza di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e rapporti anali non protetti (UAI).
4. Comprendere i comportamenti a rischio e prevenzione dell'HIV tra i MSM.

Siti partecipanti:

1. Emory University, Atlanta, Georgia
2. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimora, Maryland
3. Università della California, Los Angeles, Los Angeles, California
4. Desmond Tutu HIV Foundation, Città del Capo, Sud Africa (sito di iscrizione e clinica)