Комплексный пакет мер по профилактике ВИЧ для МСМ в Южной Африке: пилотное исследование (Проект Sibanye Health)

Дизайн исследования:

Это пилотное исследование представляет собой лонгитюдное когортное исследование с участием примерно 100 МСМ с предполагаемым периодом наблюдения в течение 1 года для каждого участника. МСМ будут набираться через общественные мероприятия, места, где, как известно, собираются МСМ, через Интернет и по направлению участников. После согласия базовый визит будет включать самостоятельный базовый опрос, клинический осмотр, включая оценку обрезания и ИППП, а также тестирование на ВИЧ и другие инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), креатинин, уровни АСТ/АЛТ и фосфора, а также лекарственные препараты. скрининг.

Начиная с исходного уровня участникам будет предложен пакет мер по профилактике ВИЧ, который будет включать в себя выбор презервативов, выбор совместимых с презервативами лубрикантов, консультирование по снижению риска, связь с медицинским обслуживанием и добровольное консультирование и тестирование пар (CVCT). ВИЧ-отрицательные мужчины могут пройти скрининг на соответствие требованиям для доконтактной профилактики (ДКП) с помощью эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF), который будет доступен для соответствующих критериям мужчин, начиная с 1-месячного или 4-месячного исследовательского визита. На протяжении всего исследования будет доступна ПКП для мужчин с высоким риском передачи ВИЧ.

Мужчин с положительным результатом теста на ВИЧ на исходном уровне или во время исследования будут направлять и активно связывать с соответствующими службами ухода и лечения, и они продолжат участвовать в исследовании. Мужчины с положительным результатом теста на ИППП на исходном уровне или во время исследования будут получать лечение в исследовательской клинике. Участники пройдут последующие визиты через 3, 6 и 12 месяцев, которые будут включать самостоятельные поведенческие опросы и тестирование на ВИЧ, а также тестирование на ИППП через 6 и 12 месяцев.

Мужчины, которые имеют право и заинтересованы в начале PrEP, могут вернуться для первоначального посещения PrEP, которое будет включать экспресс-тестирование на ВИЧ, в два временных момента: через 1 месяц после зачисления и через 4 месяца после зачисления. Мужчинам, начавшим ДКП, будут назначены дополнительные визиты в клинику для определения уровня креатинина, АСТ/АЛТ, фосфатов, белков и глюкозы, а также экспресс-тестирования на ВИЧ через месяц после начала ДКП (месяц 2 для тех, кто начинает ДКП в 1 месяц, и месяц 5 для тех, кто начинает ДКП в 4 месяца) и далее каждые 3 месяца. Если участник ДКП дает положительный результат на ВИЧ, он прекращает прием ДКП, но продолжает наблюдаться в течение оставшихся учебных визитов.

У мужчин с положительным результатом теста на ВИЧ во время последующих посещений будет взят забор крови для начального кластера дифференцировки 4 (CD4) и определение вирусной нагрузки ВИЧ, а также тестирование CD4 через 6 и 12 месяцев и определение вирусной нагрузки ВИЧ через 3, 6, и 12 месяцев. Данные об использовании услуг, использовании презервативов, использовании лубрикантов, тестировании на ВИЧ и ИППП за пределами исследовательского центра и других результатах будут собираться с помощью ежемесячных опросов службы коротких сообщений (SMS) в течение периода исследования.

Исследуемая популяция:

Исследуемой популяцией будут мужчины в возрасте 18 лет и старше, которые сообщают о себе, что у них были анальные половые контакты с мужчинами в прошлом году, которые в настоящее время проживают в изучаемом городе, готовы предоставить контактную информацию и имеют телефон.

Размер исследования:

Выборка будет состоять примерно из 100 МСМ в Кейптауне, Южная Африка. Все 100 мужчин будут наблюдаться в течение одного года, и примерно 20% исследуемой популяции могут быть ВИЧ-инфицированы на исходном уровне. Дополнительные мужчины, которые были ВИЧ-положительны на исходном уровне, будут включены в базовый визит, но не будут наблюдаться проспективно и не будут учитываться как часть 100 мужчин в этом исследовательском центре.

Вмешательство в исследование:

Пакет профилактики будет предлагаться на протяжении всего исследования и будет включать в себя выбор презервативов различных стилей, размеров и характеристик, выбор совместимых с презервативами лубрикантов в незаметной упаковке, консультирование по снижению риска, привязку к медицинскому обслуживанию, добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ для пар (CVCT). и PrEP для подходящих мужчин, начиная с одного месяца после регистрации. Выбор презервативов, выбор лубрикантов и CVCT будут доступны участникам во время визитов в любое время.

На протяжении всего исследования постконтактная профилактика (ПКП) для мужчин с высоким риском передачи ВИЧ будет доступна в качестве стандарта лечения.

Вмешательства на уровне сообществ будут осуществляться путем обучения медицинских работников оказанию услуг по охране сексуального здоровья МСМ и лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров (ЛГБТ), обучения ЛГБТ для исследовательского персонала и другого персонала клинических центров, а также усилий по мобилизации сообщества. для повышения медицинской грамотности и использования профилактических услуг среди МСМ.

Продолжительность исследования:

Рекрутинговые мероприятия будут проводиться в течение 3 месяцев или до тех пор, пока не будет набрано 100 МСМ. После регистрации у МСМ будет период последующего наблюдения в течение 1 года для каждого участника.

Основные цели:

Это исследование преследует четыре основные цели:

1. Определить приемлемость пакета профилактики ВИЧ.
2. Определить использование отдельных элементов пакета профилактики ВИЧ.
3. Определить заболеваемость ВИЧ, ИППП и незащищенный анальный половой акт (UAI).
4. Понимание рисков заражения ВИЧ и профилактического поведения среди МСМ.

Сайты-участники:

1. Университет Эмори, Атланта, Джорджия
2. Школа общественного здравоохранения Блумберга имени Джона Хопкинса, Балтимор, Мэриленд
3. Калифорнийский университет, Лос-Анджелес, Лос-Анджелес, Калифорния
4. Фонд Desmond Tutu HIV Foundation, Кейптаун, Южная Африка (сайт регистрации и клиники)