남아프리카의 MSM을 위한 포괄적인 HIV 예방 패키지: 파일럿 연구(Sibanye Health Project)

연구 설계:

이 파일럿 연구는 약 100 MSM에 대한 종적 코호트 연구이며, 각 참가자에 대해 1년의 전향적 추적 조사 기간이 있습니다. MSM은 커뮤니티 이벤트, MSM이 모이는 것으로 알려진 장소, 온라인 및 참가자 추천을 통해 모집됩니다. 동의 후 기본 방문에는 자가 관리 기본 조사, 포경수술 및 성병 평가를 포함한 임상 검사, HIV 및 기타 성병(STI), 크레아티닌, AST/ALT 및 인 수치, 약물 검사가 포함됩니다. 상영.

HIV 예방 패키지는 콘돔 선택, 콘돔 호환 윤활제 선택, 위험 감소 상담, 치료 연계, 커플 자발적 상담 및 테스트(CVCT)를 포함하는 기준선부터 참가자에게 제공됩니다. HIV 음성 남성은 Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate(FTC/TDF)를 사용하여 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 적격성을 선별할 수 있으며, 이는 1개월 또는 4개월 연구 방문에서 시작하여 적격 남성에게 제공됩니다. 연구 기간 동안 HIV 전파 위험이 높은 노출이 있는 남성을 위한 PEP가 제공될 것입니다.

기준선에서 또는 연구 기간 동안 HIV에 대해 양성 반응을 보인 남성은 추천되고 적절한 관리 및 치료 서비스에 적극적으로 연결되며 계속해서 연구의 일부가 될 것입니다. 기준선에서 또는 연구 기간 동안 STI 양성 반응을 보인 남성은 연구 클리닉에서 치료를 받게 됩니다. 참가자는 3, 6, 12개월에 후속 방문을 완료하며, 여기에는 자가 관리 행동 설문 조사와 HIV 검사, 6개월과 12개월에 STI 검사가 포함됩니다.

자격이 있고 PrEP 시작에 관심이 있는 남성은 등록 후 1개월 및 등록 후 4개월의 두 시점에 신속한 HIV 검사를 포함하는 PrEP 시작 방문을 위해 돌아올 수 있습니다. PrEP를 시작하는 남성은 PrEP 시작 다음 달(1개월에 PrEP를 시작하는 경우 2개월, 1개월에 PrEP를 시작하는 경우 5개월)에 크레아티닌, AST/ALT, 인산염, 단백질 및 포도당 수치 검사와 빠른 HIV 검사를 위해 추가 클리닉 방문을 받게 됩니다. 4개월) 이후 3개월마다. PrEP 참가자가 HIV 양성 반응을 보이면 PrEP를 중단하지만 남은 연구 방문에 대해서는 계속 추적합니다.

후속 방문에서 HIV 양성 반응을 보인 남성은 초기 분화 4군(CD4) 및 HIV 바이러스 부하 검사를 위해 혈액을 채취하고 6개월 및 12개월에 CD4 검사를 받고 3, 6, 그리고 12개월. 연구 기간 동안 서비스 이용, 콘돔 사용, 윤활제 사용, 연구 기관 외부에서의 HIV 및 STI 테스트 및 기타 결과에 대한 데이터는 월간 SMS(Short Message Service) 문자 메시지 설문 조사를 통해 수집됩니다.

연구 모집단:

연구 모집단은 지난 1년 동안 남성과 항문 성교를 했다고 자가 보고하고, 연구 도시의 현재 거주자이며, 연락처 정보를 제공할 의향이 있고, 전화가 있는 18세 이상의 남성입니다.

연구 규모:

샘플은 남아프리카 케이프 타운에서 약 100 MSM으로 구성됩니다. 100명의 남성 모두를 1년 동안 추적할 것이며 연구 인구의 약 20%가 베이스라인에서 HIV에 감염될 수 있습니다. 베이스라인에서 HIV 양성인 추가 남성은 베이스라인 방문에 등록되지만 전향적으로 추적되지 않으며 해당 연구 사이트의 100명의 남성의 일부로 계산되지 않습니다.

연구 개입:

예방 패키지는 연구 전반에 걸쳐 제공되며 다양한 스타일, 크기 및 기능이 포함된 콘돔 선택, 신중한 포장이 포함된 콘돔 호환 윤활제 선택, 위험 감소 상담, 관리 연결, 커플 자발적 HIV 상담 및 테스트(CVCT)가 포함됩니다. , 등록 후 1개월 후 시작되는 적격 남성을 위한 PrEP. 콘돔 선택, 윤활유 선택 및 CVCT는 언제든지 현장 방문 시 참가자에게 제공됩니다.

연구 전반에 걸쳐 HIV 전파 위험이 높은 노출이 있는 남성을 위한 노출 후 예방(PEP)이 표준 치료로 제공될 것입니다.

MSM 및 레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더(LGBT) 감작에 대한 성 건강 서비스를 제공하기 위한 의료 서비스 제공자의 교육, 임상 현장의 연구 직원 및 기타 직원을 위한 LGBT 교육, 지역 사회 동원 노력을 통해 지역사회 수준의 개입이 이루어질 것입니다. MSM에서 건강 문맹 퇴치 및 예방 서비스 활용을 향상시킵니다.

연구 기간:

채용 활동은 3개월 동안 또는 MSM 100명이 채용될 때까지 진행됩니다. 등록 후 MSM은 각 참가자에 대해 1년의 후속 조치 기간을 갖습니다.

주요 목표:

이 연구에는 다음과 같은 네 가지 주요 목표가 있습니다.

1. HIV 예방 패키지의 수용 가능성을 결정합니다.
2. HIV 예방 패키지의 개별 요소에 대한 이해를 결정합니다.
3. HIV, STI 및 보호되지 않은 항문 성교(UAI)의 발생률을 확인합니다.
4. MSM 간의 HIV 위험 및 예방 행동을 이해합니다.

참여 사이트:

1. 에모리 대학교, 애틀랜타, 조지아
2. Johns Hopkins Bloomberg 공중 보건 학교, 볼티모어, 메릴랜드
3. 캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스, 로스앤젤레스, 캘리포니아
4. Desmond Tutu HIV 재단, 케이프타운, 남아프리카(등록 및 클리닉 사이트)