123I-mIBG SPECTイメージング
心臓ヨウ素 123 メタヨードベンジルグアニジン (123I-mIBG) SPECT イメージングの最適化
この研究は、心臓病の進行を予測し、適切な臨床治療を提供するために使用できる、心機能が低下した患者のための核診断画像検査を開発するために、放射性同位体、123I-mIBG (Adreview) を使用して行われています。 研究対象となる患者のタイプには、心臓の筋肉が損傷している可能性がある心臓発作を起こした患者や、心臓が肥大している心不全と診断された患者が含まれます。 どちらの状態も、筋肉の収縮不良や電気信号の伝導障害を引き起こす可能性があります。 また、心臓病の証拠がない参加者の対照群もあります。
123I-mIBG は、交感神経系 (SNS) によって無意識に活性化されている心臓の領域を評価するのに有効であることが示されています。 123I-mIBG はヨウ素ベースの放射性同位元素で、心臓のノルエピネフリン (NE) と化学的に類似しています。 NE は、SNS が心拍数や心臓の収縮力などの心機能を調節する方法を担っています。 NE は、SNS 内の恒常性またはバランスを維持するために自動的に機能します。 心臓対縦隔比 (H/M 比) を使用して核画像に表示される、NE を模倣する 123 I-mIBG の量は、心不全、不整脈 (不規則な心拍) および心臓死の進行を予測しました。
標準SPECTとカドミウム亜鉛テルル化物（CZT）SPECTの2種類の単一光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）イメージングが使用されます。 研究者は、CZT SPECT が標準の SPECT イメージングよりも H/M 比が大きいという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
123I-mIBG (MIBG) 心臓シンチグラフィーは、心臓の交感神経活動を評価し、心不全患者の予後を予測するために使用できます。 予後研究の結果は、心不全のリスク評価のための AdreView 心筋イメージング (ADMIRE-HF) 試験で検証されました。 > 35%2. この画期的な研究では、平面画像を使用して、心臓と縦隔の比率 (H/M) を計算し、全体的な摂取量を定量的に分析しました。 4 時間遅延平面イメージングの H/M は、心不全の進行、不整脈イベント、および心臓死を予測し、B 型ナトリウム利尿ペプチドおよび左心室 (LV) 駆出率に増分値を提供しました。
定量的 MIBG SPECT を使用した研究では、H/M 比の新しい計算方法が開発され、いくつかの再構成方法を比較して、SPECT からの H/M 比が正常な参加者を区別するための平面 H/M 比と同等であることを実証しました。心不全患者から。
心筋活動のより正確な定量的測定を提供する SPECT イメージングの能力は、MIBG ウォッシュアウトのより正確な測定も提供する可能性があり、平面イメージングを使用して心臓突然死を予測できることが示されています。 SPECT イメージングは、心臓突然死を予測することが実証されている MIBG の局所分布に関する情報も提供できます。 同様に、生存可能な組織の脱神経支配を反映する局所 MIBG 取り込みと灌流の不一致は、心室性不整脈の発症の可能性がある心筋を特定する可能性があります。 したがって、SPECT MIBG イメージングは、H/M 比に加えて、多くの有用な予後情報を提供する可能性があります。
参加者は同位体を 1 回投与され、H/M 比は、オタワ大学心臓研究所で現在使用されているカメラとソフトウェアを使用した 3 種類のイメージング技術を使用して測定されます。
- ADMIRE-HF 試験で使用される平面 (2D) イメージング
- 従来のSPECTであるHawkeye Infinia 3D SPECTイメージング
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT イメージング、新しい SPECT 技術
画像は、研究/注射日の5時間にわたって所定の時点で撮影されます。 参加者は、研究中の定期的な実験室での作業と身体的観察により、臨床的変化について監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- -研究登録時の18歳以上の男性または女性。
- -研究手順を遵守することができ、喜んで。
- 書面によるインフォームドコンセント。
女性被験者は、閉経後、外科的に滅菌されているか、最初のスクリーニングで血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、試験全体および投与終了後30日間、効果的な避妊方法を維持する必要があります。
冠動脈疾患および記録された心筋梗塞のある参加者の場合：
- -次の1つ以上に基づく冠動脈疾患（CAD）の診断：文書化された心筋梗塞、侵襲的またはコンピューター断層撮影（CT）での重大な閉塞性CAD 冠動脈造影または虚血または瘢痕と一致する異常なストレス灌流研究
- 非侵襲的画像検査または侵襲的左室血管造影で左室駆出率が 40% を超える。
- NYHAクラス0、IまたはIIの心不全の症状。
非虚血性心筋症および左室駆出率が 30 ～ 40% の参加者の場合:
5. NYHA クラス II ～ III の心不全の診断。 6. 侵襲的冠動脈造影または非侵襲的ストレスイメージングで重大な閉塞性CADの証拠がないこれらのクラスの薬物に不耐性であることが文書化されていない限り、ARB。
9.登録の少なくとも7日前から研究への登録の7日前から心臓MIBGイメージングの時まで臨床的に安定している。
コントロール参加者の場合:
5.CADの可能性が低く、通常のストレス心筋灌流研究またはストレス心エコー図が研究開始から6か月以内。
6. -重大なCADなし：狭窄として定義されます 侵襲的またはCT冠動脈造影で30％を超える狭窄 研究開始から6か月以内。
除外基準:
- 以前に 123I-mIBG または 131I-mIBG を受けた。
- -登録から30日以内の他の治験薬または医療機器研究への参加。
- -ヨウ素またはヨウ素化造影剤に対する重大なアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴または疑い。
- -制御不良の高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 110 mmHg） 過去6か月間に行われた測定に基づく。
- -123I-mIBGの取り込みを妨げることが知られている心臓以外の病状に対する薬物の使用、およびこれらの薬物は、研究手順の少なくとも24時間前に安全に差し控えることができません。
- -過去30日以内の心臓血行再建術、ICDの挿入、または急性心筋梗塞。
- 褐色細胞腫を含む血漿カテコールアミンの有意な上昇に関連する重篤な心臓以外の病状。
- -参加者が一度に最大1時間、仰臥位でじっと横になることを妨げる閉所恐怖症または運動障害。
- -腎不全（血清クレアチニン> 3.0 mg / dLまたは> 265 mmol / L）。
- パーキンソン病、多系統萎縮症、パーキンソン症候群などの神経疾患、または交感神経系に影響を与えることが知られているその他の疾患の診断または兆候または症状。
- 授乳または妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：核イメージング
平面、従来のSPECTイメージングおよびCZT SPECTイメージングが行われます。
イメージングは、15 分間の CZT SPECT イメージングによる放射性同位体注入の直後に開始され、その後、1) 10 分間の平面前方ビュー イメージング、2) 12.5 分間の従来の SPECT イメージング、および 3) 12 分間の CZT SPECT イメージングが続きます。
低線量 CT 透過スキャンは、最初の従来の SPECT イメージングで減弱補正 (GE Infinia Hawkeye) のために取得され、その後のイメージングでは繰り返されません。
参加者は、放射性トレーサー注射の 1、2、3、および 4 時間後に、1) 平面前方、2) 従来の SPECT、および 3) CZT SPECT イメージングを含む各イメージング セッションで繰り返しイメージングを受けます。
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123I-mIBG (AdreView) の 10 mCi (370 mBq:± 10%、注入時間に合わせて較正) を 1 回または 2 分かけて単回静脈内ボーラスとして投与した後、生理食塩水で洗い流します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平面、従来のSPECTおよびCZT SPECTイメージングにおける心臓対較正比（HCR）の比較
時間枠：ファントム画像モダリティは、人間による研究の前に評価されます。画像検査は、注射後から 1 時間ごとに 4 回行われます。画像検査と分析は 5 年後に完了します。
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平面、従来のSPECT、およびCZT SPECTイメージングを使用したファントムモデルでの心臓対キャリブレーション比（HCR）の測定値は、モダリティ間で比較され、イメージングプロセスの設定に使用されます。画像のすべてのセットの 3 つの特定の集団からの参加者における平面、従来の SPECT および CZT SPECT イメージングによる縦隔 (H/M) 比に対する心臓の測定値が比較されます。
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ファントム画像モダリティは、人間による研究の前に評価されます。画像検査は、注射後から 1 時間ごとに 4 回行われます。画像検査と分析は 5 年後に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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123I-mIBG クリアランス率
時間枠：ファントム画像モダリティは、人間による研究の前に評価されます。画像検査は、注射後から 1 時間ごとに 4 回行われます。画像検査と分析は 5 年後に完了します。
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平面、従来のSPECTおよびCZT SPECTイメージングによるファントムモデルの123I-mIBGクリアランス率の測定は、イメージング設定とプロセスを設定するための人間の研究の前に行われます。 画像のすべてのセットで、3 つの特定の集団からの参加者における平面、従来の SPECT、および CZT SPECT による 123I-mIBG のクリアランス率の測定が行われ、比較されます。 ファントムモデルと、平面、従来のSPECT、およびCZT SPECTイメージングを使用した取得を伴う3つの特定の集団を含む参加者のセグメントH / Mおよびクリアランス率の測定は、他の画像分析データセットと同時に行われます。 |
ファントム画像モダリティは、人間による研究の前に評価されます。画像検査は、注射後から 1 時間ごとに 4 回行われます。画像検査と分析は 5 年後に完了します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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