123I-mIBG SPECT-Bildgebung
Optimierung der Herzjod-123-Meta-Jodbenzylguanidin (123I-mIBG)-SPECT-Bildgebung
Diese Studie wird mit einem Radioisotop, 123I-mIBG (Adreview), durchgeführt, um einen nukleardiagnostischen Bildgebungstest für Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion zu entwickeln, der verwendet werden kann, um das Fortschreiten der Herzerkrankung vorherzusagen und die geeignete klinische Behandlung bereitzustellen. Zu den zu untersuchenden Patiententypen gehören Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, bei dem der Herzmuskel beschädigt sein kann, und Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, die ein vergrößertes Herz haben. Beide Zustände können eine schlechte Muskelkontraktion und Störungen der elektrischen Signalleitung verursachen. Es wird auch eine Kontrollgruppe von Teilnehmern ohne Anzeichen einer Herzerkrankung geben.
123I-mIBG hat sich bei der Beurteilung der Bereiche des Herzens, die unwillkürlich durch das sympathische Nervensystem (SNS) aktiviert werden, als wirksam erwiesen. 123I-mIBG ist ein auf Jod basierendes Radioisotop, das Norepinephrin (NE) im Herzen chemisch ähnlich ist. NE ist verantwortlich für die Art und Weise, wie das SNS Herzfunktionen wie die Herzfrequenz und die Kraft der Herzkontraktionen reguliert. NE wirkt automatisch, um eine Homöostase oder ein Gleichgewicht innerhalb des SNS aufrechtzuerhalten. Die Menge an 123I-mIBG, die NE nachahmt, die auf dem Nuklearbild unter Verwendung des Herz-zu-Mediastinum-Verhältnisses (H/M-Verhältnis) erscheint, war prädiktiv für das Fortschreiten von Herzinsuffizienz, Arrhythmien (unregelmäßigen Herzschlägen) und Herztod.
Es werden zwei unterschiedliche Arten von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung verwendet: Standard-SPECT und Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-SPECT. Die Forscher nehmen an, dass CZT-SPECT größere H/M-Verhältnisse aufweisen wird als Standard-SPECT-Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 123I-mIBG (MIBG)-Herzszintigraphie kann verwendet werden, um die kardiale sympathische Aktivität zu beurteilen und die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorherzusagen. Die Ergebnisse prognostischer Studien wurden in der Studie AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF) validiert, einer großen multizentrischen prospektiven internationalen Studie mit 961 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II–III und LV-Ejektionsfraktion > 35%2. Diese wegweisende Studie verwendete planare Bildgebung zur Berechnung des Herz-zu-Mediastinal-Verhältnisses (H/M) als quantitative Analyse der globalen Aufnahme. Das H/M bei einer um 4 Stunden verzögerten planaren Bildgebung war prädiktiv für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz, arrhythmische Ereignisse und Herztod und lieferte einen inkrementellen Wert für das natriuretische Peptid vom B-Typ und die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion.
In einer Studie mit quantitativer MIBG-SPECT wurde eine neue Methode zur Berechnung des H/M-Verhältnisses entwickelt, mehrere Rekonstruktionsmethoden verglichen und gezeigt, dass das H/M-Verhältnis aus SPECT dem planaren H/M-Verhältnis zur Unterscheidung normaler Teilnehmer entspricht von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Die Fähigkeit der SPECT-Bildgebung, eine genauere quantitative Messung der myokardialen Aktivität zu liefern, kann auch genauere Messungen des MIBG-Washout liefern, von dem gezeigt wurde, dass es unter Verwendung einer planaren Bildgebung einen plötzlichen Herztod vorhersagt. Die SPECT-Bildgebung kann auch Informationen über die regionale Verteilung von MIBG liefern, die sich als prädiktiv für den plötzlichen Herztod erwiesen hat. In ähnlicher Weise kann ein Missverhältnis zwischen regionaler MIBG-Aufnahme und Perfusion, das die Deinnervation von lebensfähigem Gewebe widerspiegelt, ein Myokard mit Potenzial für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien identifizieren. Somit kann die SPECT-MIBG-Bildgebung zusätzlich zum H/M-Verhältnis viele nützliche prognostische Informationen liefern.
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Isotops und das H/M-Verhältnis wird mit 3 Arten von Bildgebungsverfahren mit Kameras und Software gemessen, die derzeit am Herzinstitut der Universität von Ottawa verwendet werden:
- Planare (2D) Bildgebung, wie in der ADMIRE-HF-Studie verwendet
- Hawkeye Infinia 3D-SPECT-Bildgebung, die herkömmliche SPECT ist
- Discovery NM-530 CZT 3D-SPECT-Bildgebung, eine neuere SPECT-Technologie
Bilder werden zu festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 5 Stunden am Studien-/Injektionstag aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der Studie durch routinemäßige Laborarbeiten und körperliche Beobachtungen auf klinische Veränderungen überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder beim ersten Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest aufweisen und während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Ende der Dosierung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Für Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit und dokumentiertem Myokardinfarkt:
- Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) basierend auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: dokumentierter Myokardinfarkt, signifikante obstruktive KHK in invasiver oder Computertomographie (CT), Koronarangiographie oder abnormale Belastungsperfusionsstudie im Einklang mit Ischämie oder Narbe
- LV-Ejektionsfraktion > 40 % bei nicht-invasiver Bildgebung oder invasiver LV-Angiographie.
- Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 0, I oder II.
Für Teilnehmer mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie und einer LV-Ejektionsfraktion zwischen 30 und 40 %:
5. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II–III. 6. Kein Hinweis auf signifikante obstruktive KHK bei invasiver Koronarangiographie oder nichtinvasiver Stressbildgebung 7. Ruhende LV-Ejektionsfraktion <40 % bei nichtinvasiver Bildgebung innerhalb von 30 Tagen nach kardialer MIBG-Forschungsbildgebung 8. Aktuelles stabiles Behandlungsschema mit Medikamenten, einschließlich eines Betablockers und entweder eines ACE-Hemmers oder ARB, es sei denn, es wurde eine Intoleranz gegenüber diesen Medikamentenklassen dokumentiert.
9. Klinisch stabil von mindestens 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der kardialen MIBG-Bildgebung.
Für Kontrollteilnehmer:
5. Geringe Wahrscheinlichkeit einer KHK und einer normalen Stress-Myokardperfusionsstudie oder Stress-Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
6. Keine signifikante KHK: definiert als Stenose > 30 % Verengung bei invasiver oder CT-Koronarangiographie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor 123I-mIBG oder 131I-mIBG erhalten.
- Teilnahme an anderen Studien zu Prüfprodukten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
- Vorgeschichte oder Verdacht auf eine signifikante allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf Jod oder jodhaltige Bildgebungsmittel.
- Schlecht kontrollierte Hypertonie (>180 mmHg systolisch oder >110 mmHg diastolisch) basierend auf Messungen, die in den vorangegangenen 6 Monaten durchgeführt wurden.
- Verwendung von Medikamenten für nicht kardiale Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die 123I-mIBG-Aufnahme beeinträchtigen, und diese Medikamente können nicht mindestens 24 Stunden vor Studienverfahren sicher zurückgehalten werden.
- Herzrevaskularisation, Einlage eines ICD oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwerwiegende nicht kardiale Erkrankung, die mit einer signifikanten Erhöhung der Plasmakatecholamine einschließlich Phäochromozytom einhergeht.
- Klaustrophobie oder Bewegungsstörungen, die den Teilnehmer daran hindern, bis zu einer Stunde am Stück ruhig in Rückenlage zu liegen.
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3,0 mg/dl oder >265 mmol/l).
- Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie oder Parkinson-Syndrom oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem betreffen.
- Stillen oder Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nukleare Bildgebung
Planare, konventionelle SPECT-Bildgebung und CZT-SPECT-Bildgebung werden durchgeführt.
Die Bildgebung beginnt unmittelbar nach der Radioisotopeninjektion mit CZT-SPECT-Bildgebung für 15 Minuten, gefolgt von 1) planarer Vorderansichtsbildgebung für 10 Minuten, 2) konventioneller SPECT-Bildgebung für 12,5 Minuten und 3) CZT-SPECT-Bildgebung für 12 Minuten.
Zur Abschwächungskorrektur (GE Infinia Hawkeye) wird mit der anfänglichen konventionellen SPECT-Bildgebung ein Niedrigdosis-CT-Transmissionsscan erfasst und nicht mit der nachfolgenden Bildgebung wiederholt.
Die Teilnehmer werden 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Radiotracer-Injektion einer wiederholten Bildgebung unterzogen, wobei jede Bildgebungssitzung 1) planare anteriore, 2) konventionelle SPECT- und 3) CZT-SPECT-Bildgebung umfasst.
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Eine Dosis von 10 mCi (370 mBq: ± 10 %, kalibriert auf den Zeitpunkt der Injektion) 123I-mIBG (AdreView), verabreicht als einzelner intravenöser Bolus über 1 oder 2 Minuten, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Herz-zu-Kalibrierungs-Verhältnisse (HCR) in der planaren, konventionellen SPECT- und CZT-SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: Phantombildmodalitäten werden vor Studien am Menschen bewertet. Bildgebungsstudien werden beginnend nach der Injektion und in stündlichen Intervallen x 4 durchgeführt. Bildgebung und Analyse werden in 5 Jahren abgeschlossen sein.
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Messungen von Herz-zu-Kalibrierungs-Verhältnissen (HCR) in einem Phantommodell mit planarer, konventioneller SPECT- und CZT-SPECT-Bildgebung werden zwischen den Modalitäten verglichen und verwendet, um den Bildgebungsprozess einzurichten; Messungen des Verhältnisses von Herz zu Mediastinum (H/M) mit planarer, konventioneller SPECT- und CZT-SPECT-Bildgebung bei Teilnehmern aus drei spezifischen Populationen auf allen Bildsätzen werden verglichen.
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Phantombildmodalitäten werden vor Studien am Menschen bewertet. Bildgebungsstudien werden beginnend nach der Injektion und in stündlichen Intervallen x 4 durchgeführt. Bildgebung und Analyse werden in 5 Jahren abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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123I-mIBG-Clearance-Raten
Zeitfenster: Phantombildmodalitäten werden vor Studien am Menschen bewertet. Bildgebungsstudien werden beginnend nach der Injektion und in stündlichen Intervallen x 4 durchgeführt. Bildgebung und Analyse werden in 5 Jahren abgeschlossen sein.
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Die Messung der 123I-mIBG-Clearance-Raten in einem Phantommodell mit planarer, konventioneller SPECT- und CZT-SPECT-Bildgebung wird vor Studien am Menschen durchgeführt, um die Bildgebungseinstellungen und -verfahren einzurichten. Die Messung der Clearance-Raten von 123I-mIBG mit planarer, konventioneller SPECT und CZT-SPECT bei Teilnehmern aus drei spezifischen Populationen auf allen Bildsätzen wird durchgeführt und verglichen. Messungen der segmentalen H/M- und Clearance-Raten in einem Phantommodell und bei Teilnehmern, einschließlich der 3 spezifischen Populationen mit Akquisitionen mit planarer, konventioneller SPECT- und CZT-SPECT-Bildgebung, werden gleichzeitig mit den anderen Bildanalysedatensätzen durchgeführt. |
Phantombildmodalitäten werden vor Studien am Menschen bewertet. Bildgebungsstudien werden beginnend nach der Injektion und in stündlichen Intervallen x 4 durchgeführt. Bildgebung und Analyse werden in 5 Jahren abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130692
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