123I-mIBG SPECT Imaging
Optimalizace srdečního jódu-123 meta-jodbenzylguanidinu (123I-mIBG) SPECT zobrazení
Tato studie se provádí s radioizotopem 123I-mIBG (Adreview), aby se vyvinul nukleární diagnostický zobrazovací test pro pacienty se sníženou srdeční funkcí, který lze použít k predikci progrese srdečního onemocnění a poskytnutí vhodné klinické léčby. Mezi typy pacientů, které mají být studovány, patří pacienti, kteří prodělali srdeční infarkt, při kterém může být poškozen srdeční sval, a pacienti s diagnózou srdečního selhání, kteří mají zvětšená srdce. Oba stavy mohou způsobit špatnou svalovou kontrakci a poruchy ve vedení elektrického signálu. Bude zde také kontrolní skupina účastníků bez známek srdečního onemocnění.
Ukázalo se, že 123I-mIBG je účinný při hodnocení oblastí srdce, které jsou nedobrovolně aktivovány sympatickým nervovým systémem (SNS). 123I-mIBG je radioizotop na bázi jódu, který je chemicky podobný norepinefrinu (NE) v srdci. NE je zodpovědný za způsob, jakým SNS reguluje srdeční funkce, jako je srdeční frekvence a síla srdečních kontrakcí. NE působí automaticky k udržení homeostázy nebo rovnováhy v rámci SNS. Množství 123I-mIBG, napodobující NE, které se objevuje na nukleárním snímku pomocí poměru srdce k mediastinu (poměr H/M), bylo prediktivní pro progresi srdečního selhání, arytmií (nepravidelné srdeční akce) a srdeční smrt.
Budou použity dva různé typy zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT): standardní SPECT a kadmium-zinek-tellurid (CZT) SPECT. Vyšetřovatelé předpokládají, že CZT SPECT bude mít vyšší poměry H/M než standardní SPECT zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
123I-mIBG (MIBG) srdeční scintigrafie může být použita k hodnocení aktivity srdečního sympatiku a předpovídá prognózu u pacientů se srdečním selháním. Výsledky prognostických studií byly ověřeny ve studii AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), což byla velká multicentrická prospektivní mezinárodní studie s 961 pacienty se srdečním selháním třídy NYHA II - III a ejekční frakcí LK. > 35 %2. Tato přelomová studie používala planární zobrazování pro výpočet poměru srdce a mediastina (H/M) jako kvantitativní analýzu globálního příjmu. H/M na 4hodinovém zpožděném planárním zobrazení bylo prediktivní pro progresi srdečního selhání, arytmické příhody a srdeční smrt a poskytlo přírůstkovou hodnotu natriuretickému peptidu typu B a ejekční frakci levé komory (LV).
Ve studii využívající kvantitativní MIBG SPECT byla vyvinuta nová metoda pro výpočet poměru H/M, porovnala několik rekonstrukčních metod a prokázala, že poměr H/M ze SPECT byl ekvivalentní planárnímu poměru H/M pro odlišení normálních účastníků. od pacientů se srdečním selháním.
Schopnost zobrazení SPECT poskytnout přesnější kvantitativní měření aktivity myokardu může také poskytnout přesnější měření vymývání MIBG, které se ukázalo jako prediktivní pro náhlou srdeční smrt pomocí planárního zobrazení. Zobrazování SPECT také může poskytnout informace o regionální distribuci MIBG, u které bylo prokázáno, že je prediktivní pro náhlou srdeční smrt. Podobně nesoulad regionálního vychytávání a perfuze MIBG odrážející deinervaci životaschopné tkáně může identifikovat myokard s potenciálem pro rozvoj komorových arytmií. Zobrazování SPECT MIBG tedy může kromě poměru H/M poskytnout mnoho užitečných prognostických informací.
Účastníci budou mít jednu dávku izotopu a poměr H/M bude měřen pomocí 3 typů zobrazovacích technik s kamerami a softwarem, který se v současnosti používá na University of Ottawa Heart Institute:
- Planární (2D) zobrazování, jak se používá ve studii ADMIRE-HF
- Hawkeye Infinia 3D SPECT zobrazování, což je konvenční SPECT
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT imaging, novější technologie SPECT
Snímky budou pořizovány v předem stanovených časových bodech po dobu 5 hodin v den studie/injekce. Účastníci budou během studie sledováni na jakékoli klinické změny pomocí rutinní laboratorní práce a fyzických pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Muž nebo žena ≥ 18 let při vstupu do studia.
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy.
- Písemný informovaný souhlas.
Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizovány nebo mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při počátečním screeningu a musí udržovat účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 30 dnů po ukončení dávkování.
Pro účastníky s onemocněním koronárních tepen a zdokumentovaným infarktem myokardu:
- Diagnóza ischemické choroby srdeční (CAD) založená na jednom nebo více z následujících: dokumentovaný infarkt myokardu, významná obstrukční ICHS na invazivní nebo počítačové tomografii (CT), koronarografii nebo abnormální stresové perfuzní studii v souladu s ischemií nebo jizvou
- Ejekční frakce LK > 40 % při neinvazivním zobrazení nebo invazivní angiografii LK.
- Příznaky srdečního selhání NYHA třídy 0, I nebo II.
Pro účastníky s neischemickou kardiomyopatií a ejekční frakcí LK mezi 30 a 40 %:
5. Diagnostika srdečního selhání NYHA třídy II - III. 6. Žádný důkaz významné obstrukční ICHS na invazivní koronarografii nebo neinvazivním stresovém zobrazení 7. Klidová ejekční frakce LK < 40 % na neinvazivním zobrazení do 30 dnů od výzkumného zobrazení srdečního MIBG 8. Současný stabilní léčebný režim léků včetně betablokátoru a buď inhibitoru ACE nebo ARB, pokud není prokázána intolerance k těmto třídám léků.
9. Klinicky stabilní od alespoň 7 dnů před zařazením do studie do doby zobrazení srdečního MIBG.
Pro účastníky kontroly:
5. Nízká pravděpodobnost ICHS a normální zátěžová perfuzní studie myokardu nebo zátěžový echokardiogram do 6 měsíců od vstupu do studie.
6. Žádná významná ICHS: definována jako stenóza >30% zúžení při invazivní nebo CT koronarografii během 6 měsíců od vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Dříve dostávali 123I-mIBG nebo 131I-mIBG.
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném produktu nebo studii zdravotnických prostředků do 30 dnů od registrace.
- Anamnéza nebo podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na jód nebo jodovaná zobrazovací činidla.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (>180 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický) na základě měření provedených během předchozích 6 měsíců.
- Použití léků na nekardiální zdravotní stavy, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním 123I-mIBG, a tyto léky nelze bezpečně vysadit alespoň 24 hodin před postupy studie.
- Srdeční revaskularizace, zavedení ICD nebo akutní infarkt myokardu během posledních 30 dnů.
- Závažný nekardiální zdravotní stav spojený s významným zvýšením plazmatických katecholaminů včetně feochromocytomu.
- Klaustrofobie nebo pohybové poruchy, které brání účastníkovi ležet klidně v poloze na zádech po dobu až hodiny.
- Renální insuficience (sérový kreatinin >3,0 mg/dl nebo >265 mmol/L).
- Diagnóza nebo známky nebo příznaky neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, atrofie více systémů nebo parkinsonské syndromy, nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují sympatický nervový systém.
- Kojení nebo těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nukleární zobrazování
Bude provedeno planární, konvenční SPECT zobrazení a CZT SPECT zobrazení.
Zobrazování začne bezprostředně po injekci radioizotopu zobrazením CZT SPECT po dobu 15 minut, po kterém následuje 1) planární přední zobrazení po dobu 10 minut, 2) konvenční zobrazení SPECT po dobu 12,5 minuty a 3) zobrazení CZT SPECT po dobu 12 minut.
Pro korekci útlumu (GE Infinia Hawkeye) bude pořízen nízkodávkový CT transmisní sken s počátečním konvenčním SPECT zobrazením a nebude opakován s následným zobrazením.
Účastníci podstoupí opakované zobrazení 1, 2, 3 a 4 hodiny po injekci radioindikátoru, přičemž každé zobrazovací sezení zahrnuje 1) planární přední, 2) konvenční SPECT a 3) CZT SPECT zobrazení.
|
Jedna dávka 10 mCi (370 mBq:± 10 %, kalibrovaná na dobu injekce) 123I-mIBG (AdreView) podaná jako jeden intravenózní bolus po dobu 1 nebo 2 minut, následovaná propláchnutím fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání poměru srdce a kalibrace (HCR) v planárním, konvenčním SPECT a CZT SPECT zobrazení
Časové okno: Před studiemi na lidech budou posouzeny modality fantomového obrazu. Zobrazovací studie budou prováděny počínaje po injekci a v hodinových intervalech x 4. Zobrazování a analýza bude dokončena za 5 let.
|
Měření poměru srdce ke kalibraci (HCR) ve fantomovém modelu s planárním, konvenčním SPECT a CZT SPECT zobrazením budou porovnána mezi modalitami a použita pro nastavení zobrazovacího procesu; Budou porovnána měření poměru srdce k mediastinu (H/M) s planárním, konvenčním SPECT a CZT SPECT zobrazením u účastníků ze tří specifických populací na všech souborech snímků.
|
Před studiemi na lidech budou posouzeny modality fantomového obrazu. Zobrazovací studie budou prováděny počínaje po injekci a v hodinových intervalech x 4. Zobrazování a analýza bude dokončena za 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost clearance 123I-mIBG
Časové okno: Před studiemi na lidech budou posouzeny modality fantomového obrazu. Zobrazovací studie budou prováděny počínaje po injekci a v hodinových intervalech x 4. Zobrazování a analýza bude dokončena za 5 let.
|
Měření rychlostí clearance 123I-mIBG ve fantomovém modelu s planárním, konvenčním SPECT a CZT SPECT zobrazením bude provedeno před studiemi na lidech, aby se nastavily zobrazovací nastavení a proces. Bude provedeno a porovnáno měření rychlosti clearance 123I-mIBG pomocí planárního, konvenčního SPECT a CZT SPECT u účastníků ze tří specifických populací na všech sadách snímků. Měření segmentální H/M a rychlosti clearance ve fantomovém modelu au účastníků včetně 3 specifických populací s akvizicemi pomocí planárního, konvenčního SPECT a CZT SPECT zobrazování budou prováděna ve stejnou dobu jako ostatní soubory dat analýzy obrazu. |
Před studiemi na lidech budou posouzeny modality fantomového obrazu. Zobrazovací studie budou prováděny počínaje po injekci a v hodinových intervalech x 4. Zobrazování a analýza bude dokončena za 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .