Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

123I-mIBG SPECT-billeddannelse

21. april 2017 opdateret af: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Optimering af hjertejod-123-meta-iodbenzylguanidin (123I-mIBG) SPECT-billeddannelse

Denne undersøgelse udføres med en radioisotop, 123I-mIBG (Adreview), for at udvikle en nuklear diagnostisk billeddiagnostisk test til patienter med nedsat hjertefunktion, som kan bruges til at forudsige udviklingen af ​​hjertesygdommen og give den passende kliniske behandling. De typer af patienter, der skal undersøges, omfatter patienter, der har haft et hjerteanfald, hvor hjertemusklen kan være beskadiget, og patienter diagnosticeret med hjertesvigt, som har forstørrede hjerter. Begge tilstande kan forårsage dårlig muskelkontraktion og forstyrrelser i elektrisk signalledning. Der vil også være en kontrolgruppe af deltagere uden tegn på hjertesygdom.

123I-mIBG har vist sig at være effektiv til at vurdere de områder af hjertet, der aktiveres ufrivilligt af det sympatiske nervesystem (SNS). 123I-mIBG er en jodbaseret radioisotop, der kemisk ligner noradrenalin (NE) i hjertet. NE er ansvarlig for den måde, SNS regulerer hjertefunktioner såsom hjertefrekvens og kraften af ​​hjertesammentrækninger. NE virker automatisk for at opretholde en homeostase eller balance i SNS. Mængden af ​​123I-mIBG, der efterligner NE, der vises på det nukleare billede ved hjælp af hjerte-til-mediastinum-forholdet (H/M-forhold), var forudsigelig for udviklingen af ​​hjertesvigt, arytmier (uregelmæssige hjerteslag) og hjertedød.

To forskellige typer af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse vil blive brugt: standard SPECT og cadmium-zink-telluride (CZT) SPECT. Efterforskerne antager, at CZT SPECT vil have større H/M-forhold end standard SPECT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

123I-mIBG (MIBG) hjertescintigrafi kan bruges til at vurdere hjertesympatisk aktivitet og forudsiger prognose hos patienter med hjertesvigt. Resultaterne af prognostiske undersøgelser blev valideret i AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), som var et stort multicenter prospektivt internationalt studie af 961 patienter med NYHA klasse II - III hjertesvigt og LV ejektionsfraktion > 35 %2. Denne skelsættende undersøgelse brugte plan billeddannelse til beregning af hjerte-til-mediastinal-forholdet (H/M) som en kvantitativ analyse af global optagelse. H/M på 4 timers forsinket plan billeddannelse var prædiktiv for hjertesvigtprogression, arytmiske hændelser og hjertedød og gav inkrementel værdi til B-type natriuretisk peptid og venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion.

I en undersøgelse med kvantitativ MIBG SPECT blev der udviklet en ny metode til beregning af H/M-forholdet, sammenlignet flere rekonstruktionsmetoder og påvist, at H/M-forholdet fra SPECT var ækvivalent med det plane H/M-forhold til differentiering af normale deltagere fra hjertesvigtpatienter.

SPECT-billeddannelses evne til at give mere nøjagtig kvantitativ måling af myokardieaktivitet kan også give mere nøjagtige målinger af MIBG-udvaskning, som har vist sig at være forudsigelig for pludselig hjertedød ved brug af plan billeddannelse. SPECT-billeddannelse kan også give information om den regionale fordeling af MIBG, som har vist sig at være forudsigelig for pludselig hjertedød. Tilsvarende kan mismatch af regional MIBG-optagelse og perfusion, der afspejler deinnervering af levedygtigt væv, identificere myokardium med potentiale for udvikling af ventrikulære arytmier. SPECT MIBG-billeddannelse kan således give meget nyttig prognostisk information ud over H/M-forholdet.

Deltagerne vil have en enkelt dosis af isotopen, og H/M-forholdet vil blive målt ved hjælp af 3 typer billedbehandlingsteknikker med kameraer og software, der i øjeblikket anvendes ved University of Ottawa Heart Institute:

  1. Planar (2D) billeddannelse, som brugt i ADMIRE-HF forsøget
  2. Hawkeye Infinia 3D SPECT-billeddannelse, som er konventionel SPECT
  3. Discovery NM-530 CZT 3D SPECT-billeddannelse, en nyere SPECT-teknologi

Billeder vil blive taget på forudbestemte tidspunkter over en 5 timers periode på undersøgelses-/injektionsdagen. Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle kliniske ændringer med rutinemæssigt laboratoriearbejde og fysiske observationer under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved studiestart.
  2. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

  4. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller have negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved indledende screening og opretholde effektive præventionsmetoder under hele forsøget og i 30 dage efter endt dosering.

    For deltagere med koronararteriesygdom og dokumenteret myokardieinfarkt:

  5. Diagnose af koronararteriesygdom (CAD) baseret på en eller flere af følgende: dokumenteret myokardieinfarkt, signifikant obstruktiv CAD på invasiv eller computertomografi (CT) koronar angiografi eller abnorm stress-perfusionsundersøgelse i overensstemmelse med iskæmi eller ar
  6. LV ejektionsfraktion >40 % på non-invasiv billeddannelse eller invasiv LV angiografi.
  7. NYHA klasse 0, I eller II hjertesvigt symptomer.

For deltagere med ikke-iskæmisk kardiomyopati og LV ejektionsfraktion mellem 30 og 40 %:

5. Diagnose af NYHA klasse II - III hjertesvigt. 6. Ingen tegn på signifikant obstruktiv CAD på invasiv koronar angiografi eller non-invasiv stress-billeddannelse 7. Hvilende LV ejektionsfraktion <40 % på ikke-invasiv billeddannelse inden for 30 dage efter forskning, hjerte-MIBG-billeddannelse 8. Aktuelt stabilt behandlingsregime af medicin inklusive en betablokker og enten en ACE-hæmmer eller ARB, medmindre det er dokumenteret at være intolerant over for disse klasser af lægemidler.

9. Klinisk stabil fra mindst 7 dage før tilmelding til undersøgelsen til tidspunktet for hjerte-MIBG-billeddannelsen.

For kontroldeltagere:

5. Lav sandsynlighed for CAD og en normal stress myokardieperfusionsundersøgelse eller stressekkokardiogram inden for 6 måneder efter studiestart.

6. Ingen signifikant CAD: defineret som stenose >30 % indsnævring ved invasiv eller CT koronar angiografi inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget 123I-mIBG eller 131I-mIBG.
  2. Deltagelse i ethvert andet produkt eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding.
  3. Anamnese eller mistanke om signifikant allergisk reaktion eller anafylaksi over for jod eller iodholdige billeddannende midler.
  4. Dårligt kontrolleret hypertension (>180 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk) baseret på målinger foretaget i løbet af de foregående 6 måneder.
  5. Brug af medicin til ikke-kardiale medicinske tilstande, der vides at interferere med 123I-mIBG-optagelsen, og disse medikamenter kan ikke sikkert tilbageholdes i mindst 24 timer før undersøgelsesprocedurer.
  6. Hjerterevaskularisering, indsættelse af en ICD eller et akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  7. Alvorlig ikke-kardiel medicinsk tilstand forbundet med signifikant forhøjelse af plasma katekolaminer inklusive fæokromocytom.
  8. Klaustrofobi eller bevægelsesforstyrrelser, der forhindrer deltageren i at ligge stille i liggende stilling i op til en time ad gangen.
  9. Nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL eller >265 mmol/L).
  10. Diagnose af eller tegn eller symptomer på en neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, multiple systematrofi eller Parkinsons syndromer eller andre sygdomme, der vides at påvirke det sympatiske nervesystem.
  11. Amning eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nuklear billeddannelse
Planar, konventionel SPECT-billeddannelse og CZT SPECT-billeddannelse vil blive udført. Billeddannelse vil begynde umiddelbart efter radioisotop-injektion med CZT SPECT-billeddannelse i 15 minutter, efterfulgt af 1) planar anterior billeddannelse i 10 minutter, 2) konventionel SPECT-billeddannelse i 12,5 minutter og 3) CZT SPECT-billeddannelse i 12 minutter. En lavdosis CT-transmissionsscanning vil blive erhvervet til dæmpningskorrektion (GE Infinia Hawkeye) med den indledende konventionelle SPECT-billeddannelse og ikke gentaget med efterfølgende billeddannelse. Deltagerne vil gennemgå gentagen billeddannelse 1, 2, 3 og 4 timer efter radiotracer-injektion med hver billedbehandlingssession for at inkludere 1) planar anterior, 2) konventionel SPECT og 3) CZT SPECT-billeddannelse.
Medicin: Radioisotop
Én dosis på 10 mCi (370 mBq:± 10 %, kalibreret til injektionstidspunktet) 123I-mIBG (AdreView) administreret som en enkelt intravenøs bolus over 1 eller 2 minutter, efterfulgt af en skyl med saltvand.
Andre navne:
  • Adreview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hjerte til kalibreringsforhold (HCR) i plan, konventionel SPECT og CZT SPECT billeddannelse
Tidsramme: Fantombilledmodaliteter vil blive vurderet forud for menneskelige studier. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført med start efter injektion og med timeintervaller x 4. Billeddannelse og analyse vil være færdig om 5 år.
Målinger af hjerte til kalibreringsforhold (HCR) i en fantommodel med plan, konventionel SPECT og CZT SPECT billeddannelse vil blive sammenlignet mellem modaliteterne og brugt til at opsætte billeddannelsesprocessen; Målinger af hjerte til mediastinum (H/M) forhold med plan, konventionel SPECT og CZT SPECT billeddannelse hos deltagere fra tre specifikke populationer på alle sæt billeder vil blive sammenlignet.
Fantombilledmodaliteter vil blive vurderet forud for menneskelige studier. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført med start efter injektion og med timeintervaller x 4. Billeddannelse og analyse vil være færdig om 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
123I-mIBG clearance rater
Tidsramme: Fantombilledmodaliteter vil blive vurderet forud for menneskelige studier. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført med start efter injektion og med timeintervaller x 4. Billeddannelse og analyse vil være færdig om 5 år.

Måling af 123I-mIBG-clearance-hastigheder i en fantommodel med plan, konventionel SPECT- og CZT SPECT-billeddannelse vil blive udført forud for menneskelige undersøgelser for at opsætte billeddannelsesindstillingerne og -processen.

Måling af clearance-rater 123I-mIBG af med plan, konventionel SPECT og CZT SPECT i deltagere fra tre specifikke populationer på alle sæt billeder vil blive udført og sammenlignet.

Målinger af segmental H/M og clearance rater i en fantommodel og hos deltagere inklusive de 3 specifikke populationer med erhvervelser ved hjælp af plan, konventionel SPECT og CZT SPECT billeddannelse vil blive udført på samme tid som de andre billedanalysedatasæt.
Fantombilledmodaliteter vil blive vurderet forud for menneskelige studier. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført med start efter injektion og med timeintervaller x 4. Billeddannelse og analyse vil være færdig om 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner