123I-mIBG SPECT-beeldvorming
Optimalisatie van Cardiac Jodium-123 Meta-iodobenzylguanidine (123I-mIBG) SPECT-beeldvorming
Deze studie wordt uitgevoerd met een radio-isotoop, 123I-mIBG (Adreview), om een nucleaire diagnostische beeldvormingstest te ontwikkelen voor patiënten met een verminderde hartfunctie die kan worden gebruikt om de progressie van de hartziekte te voorspellen en de juiste klinische behandeling te bieden. De soorten patiënten die moeten worden bestudeerd, omvatten patiënten die een hartaanval hebben gehad waarbij de hartspier beschadigd kan zijn en patiënten met de diagnose hartfalen die een vergroot hart hebben. Beide aandoeningen kunnen slechte spiercontractie en verstoringen in de elektrische signaalgeleiding veroorzaken. Er zal ook een controlegroep zijn van deelnemers zonder bewijs van hartaandoeningen.
Van 123I-mIBG is aangetoond dat het effectief is bij het beoordelen van de delen van het hart die onvrijwillig worden geactiveerd door het sympathische zenuwstelsel (SNS). 123I-mIBG is een op jodium gebaseerde radio-isotoop die chemisch vergelijkbaar is met noradrenaline (NE) in het hart. NE is verantwoordelijk voor de manier waarop de SNS hartfuncties reguleert, zoals hartslag en de kracht van hartcontracties. NE handelt automatisch om een homeostase of balans binnen de SNS te behouden. De hoeveelheid 123I-mIBG, die NE nabootst, die op het nucleaire beeld verschijnt met behulp van de hart-tot-mediastinum-ratio (H/M-ratio), was voorspellend voor de progressie van hartfalen, aritmieën (onregelmatige hartslagen) en hartdood.
Er zullen twee verschillende soorten enkelvoudige fotonemissie computertomografie (SPECT) beeldvorming worden gebruikt: standaard SPECT en cadmium-zink-telluride (CZT) SPECT. De onderzoekers veronderstellen dat CZT SPECT grotere H/M-ratio's zal hebben dan standaard SPECT-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
123I-mIBG (MIBG) cardiale scintigrafie kan worden gebruikt om cardiale sympathische activiteit te beoordelen en prognose te voorspellen bij patiënten met hartfalen. De resultaten van prognostische studies werden gevalideerd in de AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF)-studie, een grote multicenter prospectieve internationale studie van 961 patiënten met NYHA klasse II - III hartfalen en LV ejectiefractie > 35%2. Deze baanbrekende studie gebruikte vlakke beeldvorming voor de berekening van de hart-tot-mediastinale ratio (H/M) als een kwantitatieve analyse van de wereldwijde opname. De H/M op 4 uur vertraagde planaire beeldvorming was voorspellend voor progressie van hartfalen, aritmische gebeurtenissen en hartdood en verschafte incrementele waarde aan B-type natriuretisch peptide en linkerventrikel (LV) ejectiefractie.
In een studie met behulp van kwantitatieve MIBG SPECT werd een nieuwe methode ontwikkeld voor de berekening van de H/M-ratio, werden verschillende reconstructiemethoden vergeleken en werd aangetoond dat de H/M-ratio van SPECT equivalent was aan de vlakke H/M-ratio voor het differentiëren van normale deelnemers van patiënten met hartfalen.
Het vermogen van SPECT-beeldvorming om een nauwkeurigere kwantitatieve meting van myocardactiviteit te bieden, kan ook nauwkeurigere metingen van MIBG-uitwassing opleveren, waarvan is aangetoond dat het voorspellend is voor plotselinge hartdood met behulp van vlakke beeldvorming. SPECT-beeldvorming kan ook informatie verschaffen over de regionale verspreiding van MIBG, waarvan is aangetoond dat het voorspellend is voor plotselinge hartdood. Evenzo kan een mismatch van regionale MIBG-opname en perfusie, die de deïnnervatie van levensvatbaar weefsel weerspiegelt, myocardium identificeren met potentieel voor de ontwikkeling van ventriculaire aritmieën. SPECT MIBG-beeldvorming kan dus veel nuttige prognostische informatie opleveren naast de H / M-verhouding.
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de isotoop en de H/M-verhouding wordt gemeten met behulp van 3 soorten beeldvormende technieken met camera's en software die momenteel worden gebruikt aan het University of Ottawa Heart Institute:
- Planaire (2D) beeldvorming, zoals gebruikt in de ADMIRE-HF-studie
- Hawkeye Infinia 3D SPECT-beeldvorming, wat conventionele SPECT is
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT-beeldvorming, een nieuwere SPECT-technologie
Op de studie-/injectiedag worden gedurende een periode van 5 uur op vooraf bepaalde tijdstippen beelden genomen. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op eventuele klinische veranderingen met routinematig laboratoriumwerk en fysieke observaties tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie.
- In staat en bereid om de studieprocedures na te leven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine hebben bij de eerste screening en effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de dosering.
Voor deelnemers met coronaire hartziekte en gedocumenteerd myocardinfarct:
- Diagnose van coronaire hartziekte (CAD) op basis van een of meer van de volgende: gedocumenteerd myocardinfarct, significant obstructief CAD op invasieve of computertomografie (CT) coronaire angiografie of onderzoek naar abnormale stressperfusie consistent met ischemie of litteken
- LV ejectiefractie >40% op niet-invasieve beeldvorming of invasieve LV angiografie.
- NYHA klasse 0, I of II symptomen van hartfalen.
Voor deelnemers met niet-ischemische cardiomyopathie en LV ejectiefractie tussen 30 en 40%:
5. Diagnose van NYHA klasse II - III hartfalen. 6. Geen bewijs van significante obstructieve CAD op invasieve coronaire angiografie of niet-invasieve stressbeeldvorming 7. Rustende LV ejectiefractie <40% op niet-invasieve beeldvorming binnen 30 dagen na onderzoek MIBG-beeldvorming van het hart 8. Huidig stabiel behandelingsregime van medicijnen waaronder een bètablokker en ofwel een ACE-remmer of ARB, tenzij gedocumenteerd is dat het intolerant is voor deze klassen medicijnen.
9. Klinisch stabiel vanaf ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek tot het moment van de cardiale MIBG-beeldvorming.
Voor controledeelnemers:
5. Geringe kans op coronaire hartziekte en een normaal stress-myocardperfusieonderzoek of stress-echocardiogram binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
6. Geen significant CAD: gedefinieerd als stenose >30% vernauwing bij invasieve of CT coronaire angiografie binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder 123I-mIBG of 131I-mIBG ontvangen.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een product of een ander medisch apparaat binnen 30 dagen na inschrijving.
- Voorgeschiedenis of vermoeden van significante allergische reactie of anafylaxie op jodium of gejodeerde beeldvormingsmiddelen.
- Slecht gecontroleerde hypertensie (> 180 mmHg systolisch of> 110 mmHg diastolisch) op basis van metingen die gedurende de voorgaande 6 maanden zijn gedaan.
- Gebruik van medicijnen voor niet-cardiale medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de opname van 123I-mIBG verstoren en deze medicijnen kunnen niet veilig worden onthouden gedurende ten minste 24 uur vóór de onderzoeksprocedures.
- Cardiale revascularisatie, plaatsing van een ICD of een acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige niet-cardiale medische aandoening geassocieerd met significante verhoging van plasmacatecholamines, waaronder feochromocytoom.
- Claustrofobie of bewegingsstoornissen die voorkomen dat de deelnemer tot een uur achter elkaar stil kan liggen in rugligging.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >3,0 mg/dL of >265 mmol/L).
- Diagnose van of tekenen of symptomen van een neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, multipele systeematrofie of Parkinson-syndromen, of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het sympathische zenuwstelsel aantasten.
- Borstvoeding of zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nucleaire beeldvorming
Planaire, conventionele SPECT-beeldvorming en CZT SPECT-beeldvorming zullen worden gedaan.
De beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie van radio-isotoop met CZT SPECT-beeldvorming gedurende 15 minuten, gevolgd door 1) planaire anterieure beeldvorming gedurende 10 minuten, 2) conventionele SPECT-beeldvorming gedurende 12,5 minuten en 3) CZT SPECT-beeldvorming gedurende 12 minuten.
Een lage dosis CT-transmissiescan zal worden verkregen voor verzwakkingscorrectie (GE Infinia Hawkeye) met de initiële conventionele SPECT-beeldvorming en niet herhaald met daaropvolgende beeldvorming.
Deelnemers ondergaan herhaalde beeldvorming op 1, 2, 3 en 4 uur na injectie met radiotracer bij elke beeldvormingssessie met 1) planaire anterieure, 2) conventionele SPECT- en 3) CZT SPECT-beeldvorming.
|
Eén dosis van 10 mCi (370 mBq: ± 10%, gekalibreerd op het tijdstip van injectie) 123I-mIBG (AdreView) toegediend als een enkelvoudige intraveneuze bolus gedurende 1 of 2 minuten, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van hart-kalibratieverhoudingen (HCR) in vlakke, conventionele SPECT- en CZT SPECT-beeldvorming
Tijdsspanne: Fantoombeeldmodaliteiten zullen voorafgaand aan menselijke studies worden beoordeeld. Beeldvormingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd vanaf de injectie en met tussenpozen van een uur x 4. Beeldvorming en analyse zullen in 5 jaar voltooid zijn.
|
Metingen van hart-calibratieverhoudingen (HCR) in een fantoommodel met vlakke, conventionele SPECT- en CZT SPECT-beeldvorming zullen tussen de modaliteiten worden vergeleken en gebruikt om het beeldvormingsproces op te zetten; Metingen van hart-mediastinum (H/M)-verhoudingen met planaire, conventionele SPECT- en CZT SPECT-beeldvorming bij deelnemers uit drie specifieke populaties op alle reeksen beelden zullen worden vergeleken.
|
Fantoombeeldmodaliteiten zullen voorafgaand aan menselijke studies worden beoordeeld. Beeldvormingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd vanaf de injectie en met tussenpozen van een uur x 4. Beeldvorming en analyse zullen in 5 jaar voltooid zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
123I-mIBG-klaringspercentages
Tijdsspanne: Fantoombeeldmodaliteiten zullen voorafgaand aan menselijke studies worden beoordeeld. Beeldvormingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd vanaf de injectie en met tussenpozen van een uur x 4. Beeldvorming en analyse zullen in 5 jaar voltooid zijn.
|
Meting van 123I-mIBG-klaringspercentages in een fantoommodel met planaire, conventionele SPECT- en CZT SPECT-beeldvorming zal worden gedaan voorafgaand aan studies bij mensen om de beeldvormingsinstellingen en het proces in te stellen. Meting van klaringspercentages 123I-mIBG van met vlakke, conventionele SPECT en CZT SPECT bij deelnemers uit drie specifieke populaties op alle sets afbeeldingen zal worden gedaan en vergeleken. Metingen van segmentale H/M en klaringspercentages in een fantoommodel en bij deelnemers inclusief de 3 specifieke populaties met acquisities met behulp van vlakke, conventionele SPECT- en CZT SPECT-beeldvorming zullen tegelijkertijd met de andere datasets voor beeldanalyse worden uitgevoerd. |
Fantoombeeldmodaliteiten zullen voorafgaand aan menselijke studies worden beoordeeld. Beeldvormingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd vanaf de injectie en met tussenpozen van een uur x 4. Beeldvorming en analyse zullen in 5 jaar voltooid zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130692
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .