123I-mIBG SPECT Imaging
Otimização da imagem de SPECT de iodo-123 meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG) cardíaco
Este estudo está sendo feito com um radioisótopo, 123I-mIBG (Adreview), para desenvolver um teste nuclear de diagnóstico por imagem para pacientes com função cardíaca diminuída, que pode ser usado para prever a progressão da doença cardíaca e fornecer o tratamento clínico adequado. Os tipos de pacientes a serem estudados incluem pacientes que tiveram um ataque cardíaco onde o músculo cardíaco pode ser danificado e pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca que têm corações aumentados. Ambas as condições podem causar má contração muscular e distúrbios na condução do sinal elétrico. Haverá também um grupo de controle de participantes sem evidência de doença cardíaca.
O 123I-mIBG demonstrou ser eficaz na avaliação das áreas do coração ativadas involuntariamente pelo sistema nervoso simpático (SNS). 123I-mIBG é um radioisótopo à base de iodo que é quimicamente semelhante à norepinefrina (NE) no coração. A NE é responsável pela forma como o SNS regula as funções cardíacas, como a frequência cardíaca e a força das contrações cardíacas. NE age automaticamente para manter uma homeostase ou equilíbrio dentro do SNS. A quantidade de 123I-mIBG, simulando NE, que aparece na imagem nuclear usando a relação coração-mediastino (relação H/M), foi preditiva da progressão da insuficiência cardíaca, arritmias (batimentos cardíacos irregulares) e morte cardíaca.
Dois tipos diferentes de imagem de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) serão usados: SPECT padrão e SPECT de cádmio-zinco-telureto (CZT). Os investigadores levantam a hipótese de que o CZT SPECT terá relações H/M maiores do que as imagens de SPECT padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cintilografia cardíaca com 123I-mIBG (MIBG) pode ser usada para avaliar a atividade simpática cardíaca e prever o prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca. Os resultados dos estudos prognósticos foram validados no estudo AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), que foi um grande estudo internacional prospectivo multicêntrico de 961 pacientes com insuficiência cardíaca Classe II - III da NYHA e fração de ejeção do VE > 35%2. Este estudo de referência usou imagens planares para o cálculo da relação coração-mediastino (H/M) como uma análise quantitativa da captação global. O H/M na imagem planar com atraso de 4 horas foi preditivo da progressão da insuficiência cardíaca, eventos arrítmicos e morte cardíaca e forneceu valor incremental para o peptídeo natriurético tipo B e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV).
Em um estudo usando MIBG SPECT quantitativo, um novo método para o cálculo da razão H/M foi desenvolvido, comparou vários métodos de reconstrução e demonstrou que a razão H/M do SPECT era equivalente à razão planar H/M para diferenciar participantes normais de pacientes com insuficiência cardíaca.
A capacidade da imagem SPECT de fornecer medições quantitativas mais precisas da atividade miocárdica também pode fornecer medições mais precisas do washout do MIBG, que demonstrou ser preditivo de morte súbita cardíaca usando imagens planares. A imagem SPECT também pode fornecer informações sobre a distribuição regional de MIBG, que demonstrou ser preditiva de morte súbita cardíaca. Da mesma forma, a incompatibilidade da captação e perfusão regional de MIBG, refletindo a desnervação do tecido viável, pode identificar o miocárdio com potencial para o desenvolvimento de arritmias ventriculares. Assim, a imagem SPECT MIBG pode fornecer informações prognósticas muito úteis, além da relação H/M.
Os participantes receberão uma única dose do isótopo e a relação H/M será medida usando 3 tipos de técnicas de imagem com câmeras e software atualmente usados no University of Ottawa Heart Institute:
- Imagem planar (2D), conforme usado no estudo ADMIRE-HF
- Imagem Hawkeye Infinia 3D SPECT, que é SPECT convencional
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT, uma tecnologia SPECT mais recente
As imagens serão tiradas em pontos de tempo predeterminados durante um período de 5 horas no dia do estudo/injeção. Os participantes serão monitorados quanto a quaisquer alterações clínicas com trabalho de laboratório de rotina e observações físicas durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos na entrada no estudo.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Consentimento informado por escrito.
Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente ou ter teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro na triagem inicial e manter métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por 30 dias após o término da dosagem.
Para participantes com doença arterial coronariana e infarto do miocárdio documentado:
- Diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC) com base em um ou mais dos seguintes: infarto do miocárdio documentado, DAC obstrutiva significativa em angiografia coronariana invasiva ou por tomografia computadorizada (TC) ou estudo de perfusão de estresse anormal consistente com isquemia ou cicatriz
- Fração de ejeção do VE >40% em imagem não invasiva ou angiografia invasiva do VE.
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe 0, I ou II da NYHA.
Para participantes com cardiomiopatia não isquêmica e fração de ejeção do VE entre 30 e 40%:
5. Diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA Classe II - III. 6. Nenhuma evidência de DAC obstrutiva significativa na angiografia coronária invasiva ou imagem de estresse não invasiva 7. Fração de ejeção do VE em repouso <40% na imagem não invasiva dentro de 30 dias da pesquisa de imagem cardíaca MIBG 8. Regime de tratamento estável atual de medicamentos, incluindo um betabloqueador e um inibidor da ECA ou ARB, a menos que seja comprovadamente intolerante a essas classes de drogas.
9. Clinicamente estável desde pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo até o momento da imagem cardíaca MIBG.
Para participantes de controle:
5. Baixa probabilidade de DAC e um estudo de perfusão miocárdica de estresse normal ou ecocardiograma de estresse dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
6. Sem DAC significativa: definida como estenose >30% de estreitamento na angiografia coronária invasiva ou por TC dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente 123I-mIBG ou 131I-mIBG.
- Participação em qualquer outro produto experimental ou estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias após a inscrição.
- História ou suspeita de reação alérgica significativa ou anafilaxia ao iodo ou agentes de imagem iodados.
- Hipertensão mal controlada (>180 mmHg sistólica ou >110 mmHg diastólica) com base em medições feitas durante os 6 meses anteriores.
- Uso de medicamentos para condições médicas não cardíacas que sabidamente interferem na captação de 123I-mIBG e esses medicamentos não podem ser suspensos com segurança por pelo menos 24 horas antes dos procedimentos do estudo.
- Revascularização cardíaca, inserção de CDI ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias.
- Condição médica não cardíaca grave associada a elevação significativa das catecolaminas plasmáticas, incluindo feocromocitoma.
- Claustrofobia ou distúrbios do movimento que impedem o participante de ficar parado em posição supina por até uma hora de cada vez.
- Insuficiência renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL ou >265 mmol/L).
- Diagnóstico ou sinais ou sintomas de uma doença neurológica, como doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas ou síndromes parkinsonianas, ou outras doenças conhecidas por afetar o sistema nervoso simpático.
- Amamentação ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imagem nuclear
Serão feitas imagens planares, SPECT convencionais e imagens CZT SPECT.
A imagem começará imediatamente após a injeção do radioisótopo com imagem CZT SPECT por 15 minutos, seguida por 1) imagem planar anterior por 10 minutos, 2) imagem SPECT convencional por 12,5 minutos e 3) imagem CZT SPECT por 12 minutos.
Uma varredura de transmissão de TC de baixa dose será adquirida para correção de atenuação (GE Infinia Hawkeye) com a imagem SPECT convencional inicial e não repetida com a imagem subseqüente.
Os participantes serão submetidos a imagens repetidas em 1, 2, 3 e 4 horas após a injeção do radiofármaco com cada sessão de imagem para incluir 1) plano anterior, 2) SPECT convencional e 3) imagem CZT SPECT.
|
Uma dose de 10 mCi (370 mBq:± 10%, calibrado para o tempo de injeção) de 123I-mIBG (AdreView) administrado como um único bolus intravenoso durante 1 ou 2 minutos, seguido de uma injeção de solução salina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das taxas de coração para calibração (HCR) em imagens planares, convencionais de SPECT e CZT SPECT
Prazo: As modalidades de imagem fantasma serão avaliadas antes dos estudos humanos. Os estudos de imagem serão feitos começando após a injeção e em intervalos de uma hora x 4. A imagem e a análise serão concluídas em 5 anos.
|
Medições de coração para taxas de calibração (HCR) em um modelo fantasma com imagens planar, SPECT convencional e CZT SPECT serão comparadas entre as modalidades e usadas para configurar o processo de imagem; Serão comparadas as medições das relações coração/mediastino (H/M) com imagens planares, SPECT convencional e CZT SPECT em participantes de três populações específicas em todos os conjuntos de imagens.
|
As modalidades de imagem fantasma serão avaliadas antes dos estudos humanos. Os estudos de imagem serão feitos começando após a injeção e em intervalos de uma hora x 4. A imagem e a análise serão concluídas em 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eliminação de 123I-mIBG
Prazo: As modalidades de imagem fantasma serão avaliadas antes dos estudos humanos. Os estudos de imagem serão feitos começando após a injeção e em intervalos de uma hora x 4. A imagem e a análise serão concluídas em 5 anos.
|
A medição das taxas de depuração de 123I-mIBG em um modelo fantasma com imagens planares, convencionais de SPECT e CZT SPECT será feita antes dos estudos em humanos para definir as configurações e o processo de imagem. A medição das taxas de depuração 123I-mIBG com SPECT planar, convencional e CZT SPECT em participantes de três populações específicas em todos os conjuntos de imagens será feita e comparada. Medições de H/M segmentar e taxas de depuração em um modelo fantasma e em participantes, incluindo as 3 populações específicas com aquisições usando imagens planar, SPECT convencional e CZT SPECT serão feitas ao mesmo tempo que os outros conjuntos de dados de análise de imagem. |
As modalidades de imagem fantasma serão avaliadas antes dos estudos humanos. Os estudos de imagem serão feitos começando após a injeção e em intervalos de uma hora x 4. A imagem e a análise serão concluídas em 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130692
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .