Obrazowanie 123I-mIBG SPECT
Optymalizacja serca jodo-123 meta-jodobenzyloguanidyna (123I-mIBG) SPECT Imaging
To badanie jest prowadzone z radioizotopem, 123I-mIBG (Adreview), w celu opracowania diagnostycznego testu obrazowania jądrowego dla pacjentów z upośledzoną czynnością serca, który można wykorzystać do przewidywania postępu choroby serca i zapewnienia odpowiedniego leczenia klinicznego. Rodzaje pacjentów, którzy mają być badani, obejmują pacjentów, którzy przeszli zawał serca, w wyniku którego mięsień sercowy mógł zostać uszkodzony, oraz pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca, którzy mają powiększone serce. Oba stany mogą powodować słabe skurcze mięśni i zaburzenia w przewodzeniu sygnału elektrycznego. Będzie również grupa kontrolna uczestników bez objawów choroby serca.
Wykazano, że 123I-mIBG jest skuteczny w ocenie obszarów serca aktywowanych mimowolnie przez współczulny układ nerwowy (SNS). 123I-mIBG to radioizotop na bazie jodu, który jest chemicznie podobny do noradrenaliny (NE) w sercu. NE odpowiada za sposób, w jaki WUN reguluje funkcje serca, takie jak częstość akcji serca i siła skurczów serca. NE działa automatycznie, aby utrzymać homeostazę lub równowagę w SNS. Ilość 123I-mIBG, naśladująca NE, która pojawia się na obrazie jądrowym przy użyciu stosunku serca do śródpiersia (stosunek H/M), była prognostykiem progresji niewydolności serca, arytmii (nieregularnych uderzeń serca) i śmierci sercowej.
Zastosowane zostaną dwa różne rodzaje tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT): standardowa SPECT i kadmowo-cynkowo-tellurkowa (CZT) SPECT. Badacze wysuwają hipotezę, że CZT SPECT będzie miał wyższy stosunek H/M niż standardowe obrazowanie SPECT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Scyntygrafia serca 123I-mIBG (MIBG) może być wykorzystana do oceny aktywności współczulnej serca i prognozowania rokowania u pacjentów z niewydolnością serca. Wyniki badań prognostycznych zostały potwierdzone w badaniu AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), które było dużym, wieloośrodkowym, prospektywnym, międzynarodowym badaniem obejmującym 961 pacjentów z niewydolnością serca klasy II-III wg NYHA i frakcją wyrzutową lewej komory > 35%2. W tym przełomowym badaniu wykorzystano obrazowanie planarne do obliczenia stosunku serca do śródpiersia (H/M) jako ilościowej analizy globalnego wychwytu. H/M w 4-godzinnym opóźnionym obrazowaniu planarnym przewidywało progresję niewydolności serca, zdarzenia arytmii i zgon sercowy oraz zapewniało przyrostową wartość dla peptydu natriuretycznego typu B i frakcji wyrzutowej lewej komory (LV).
W badaniu z wykorzystaniem ilościowego SPECT MIBG opracowano nową metodę obliczania stosunku H/M, porównano kilka metod rekonstrukcji i wykazano, że stosunek H/M z SPECT był równoważny płaskiemu stosunkowi H/M w różnicowaniu zdrowych uczestników od pacjentów z niewydolnością serca.
Zdolność obrazowania SPECT do zapewnienia dokładniejszego ilościowego pomiaru aktywności mięśnia sercowego może również zapewnić dokładniejsze pomiary wypłukiwania MIBG, co, jak wykazano, pozwala przewidywać nagłą śmierć sercową przy użyciu obrazowania planarnego. Obrazowanie SPECT może również dostarczyć informacji o regionalnym rozmieszczeniu MIBG, co, jak wykazano, jest predyktorem nagłej śmierci sercowej. Podobnie niedopasowanie regionalnego wychwytu i perfuzji MIBG, odzwierciedlające odnerwienie żywej tkanki, może identyfikować mięsień sercowy z potencjałem rozwoju komorowych zaburzeń rytmu. Zatem obrazowanie SPECT MIBG może dostarczyć wielu przydatnych informacji prognostycznych oprócz stosunku H/M.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę izotopu, a stosunek H/M zostanie zmierzony przy użyciu 3 rodzajów technik obrazowania za pomocą kamer i oprogramowania stosowanego obecnie w University of Ottawa Heart Institute:
- Obrazowanie planarne (2D), stosowane w badaniu ADMIRE-HF
- Obrazowanie Hawkeye Infinia 3D SPECT, które jest konwencjonalnym SPECT
- Obrazowanie Discovery NM-530 CZT 3D SPECT, nowsza technologia SPECT
Obrazy będą wykonywane w określonych punktach czasowych w okresie 5 godzin w dniu badania/wstrzyknięcia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian klinicznych podczas rutynowej pracy laboratoryjnej i obserwacji fizycznych podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas wstępnego badania przesiewowego i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu dawkowania.
Dla uczestników z chorobą wieńcową i udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego:
- Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca (CAD) na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: udokumentowany zawał mięśnia sercowego, znaczna obturacyjna choroba wieńcowa w badaniu inwazyjnym lub tomografii komputerowej (CT), angiografia wieńcowa lub nieprawidłowe badanie perfuzji wysiłkowej zgodne z niedokrwieniem lub blizną
- Frakcja wyrzutowa LV >40% w nieinwazyjnym obrazowaniu lub inwazyjnej angiografii LV.
- Objawy niewydolności serca klasy 0, I lub II wg NYHA.
Dla uczestników z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna i frakcją wyrzutową LV między 30 a 40%:
5. Rozpoznanie niewydolności serca II - III klasy NYHA. 6. Brak dowodów na istotną obturacyjną CAD w inwazyjnej angiografii wieńcowej lub nieinwazyjnym obrazowaniu wysiłkowym 7. Spoczynkowa frakcja wyrzutowa LV <40% w nieinwazyjnym obrazowaniu w ciągu 30 dni badania obrazowego MIBG serca 8. Obecny stabilny schemat leczenia lekami, w tym beta-blokerem i albo inhibitorem ACE lub ARB, chyba że udokumentowano nietolerancję tych klas leków.
9. Klinicznie stabilny od co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania do czasu obrazowania MIBG serca.
Dla uczestników kontroli:
5. Niskie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD i badanie perfuzji mięśnia sercowego lub echokardiogram wysiłkowy w normie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
6. Brak istotnej CAD: zdefiniowane jako zwężenie o >30% w koronarografii inwazyjnej lub tomografii komputerowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymał 123I-mIBG lub 131I-mIBG.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym produktu eksperymentalnego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Historia lub podejrzenie znaczącej reakcji alergicznej lub anafilaksji na jod lub jodowane środki obrazujące.
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) na podstawie pomiarów wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie leków na schorzenia pozasercowe, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt 123I-mIBG, a tych leków nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 24 godziny przed procedurami badania.
- Rewaskularyzacja serca, wszczepienie ICD lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciężki stan chorobowy niezwiązany z sercem związany ze znacznym zwiększeniem stężenia katecholamin w osoczu, w tym guz chromochłonny.
- Klaustrofobia lub zaburzenia ruchowe, które uniemożliwiają uczestnikowi leżenie nieruchomo w pozycji leżącej przez maksymalnie godzinę.
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl lub >265 mmol/l).
- Rozpoznanie lub oznaki lub objawy choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, zanik wielu układów lub zespoły Parkinsona lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na współczulny układ nerwowy.
- Karmienie piersią lub ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie jądrowe
Zostanie wykonane płaskie, konwencjonalne obrazowanie SPECT i obrazowanie CZT SPECT.
Obrazowanie rozpocznie się natychmiast po wstrzyknięciu radioizotopu za pomocą obrazowania CZT SPECT przez 15 minut, po czym następuje 1) obrazowanie w widoku z przodu planarnego przez 10 minut, 2) konwencjonalne obrazowanie SPECT przez 12,5 minuty i 3) obrazowanie CZT SPECT przez 12 minut.
Skan transmisji CT z niską dawką zostanie uzyskany w celu skorygowania atenuacji (GE Infinia Hawkeye) z początkowym konwencjonalnym obrazowaniem SPECT i nie będzie powtarzany przy kolejnym obrazowaniu.
Uczestnicy zostaną poddani powtórnemu obrazowaniu po 1, 2, 3 i 4 godzinach po wstrzyknięciu radioznacznika, z każdą sesją obrazowania obejmującą 1) obrazowanie płaskie przednie, 2) konwencjonalne obrazowanie SPECT i 3) obrazowanie CZT SPECT.
|
Jedna dawka 10 mCi (370 mBq: ± 10%, skalibrowana do czasu wstrzyknięcia) 123I-mIBG (AdreView) podana jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 1 lub 2 minut, po czym następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosunku serca do kalibracji (HCR) w obrazowaniu planarnym, konwencjonalnym SPECT i CZT SPECT
Ramy czasowe: Modyfikacje obrazów fantomowych zostaną ocenione przed badaniami na ludziach. Badania obrazowe będą wykonywane począwszy od wstrzyknięcia iw odstępach godzinnych x 4. Obrazowanie i analiza zostaną zakończone za 5 lat.
|
Pomiary stosunku serca do kalibracji (HCR) w modelu fantomowym z planarnym, konwencjonalnym obrazowaniem SPECT i CZT SPECT zostaną porównane między modalnościami i wykorzystane do skonfigurowania procesu obrazowania; Porównane zostaną pomiary stosunku serca do śródpiersia (H/M) za pomocą planarnego, konwencjonalnego obrazowania SPECT i CZT SPECT u uczestników z trzech określonych populacji na wszystkich zestawach obrazów.
|
Modyfikacje obrazów fantomowych zostaną ocenione przed badaniami na ludziach. Badania obrazowe będą wykonywane począwszy od wstrzyknięcia iw odstępach godzinnych x 4. Obrazowanie i analiza zostaną zakończone za 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki klirensu 123I-mIBG
Ramy czasowe: Modyfikacje obrazów fantomowych zostaną ocenione przed badaniami na ludziach. Badania obrazowe będą wykonywane począwszy od wstrzyknięcia iw odstępach godzinnych x 4. Obrazowanie i analiza zostaną zakończone za 5 lat.
|
Pomiar szybkości klirensu 123I-mIBG w modelu fantomowym z planarnym, konwencjonalnym obrazowaniem SPECT i CZT SPECT zostanie wykonany przed badaniami na ludziach w celu skonfigurowania ustawień i procesu obrazowania. Zostaną wykonane i porównane pomiary wskaźników klirensu 123I-mIBG za pomocą płaskich, konwencjonalnych SPECT i CZT SPECT u uczestników z trzech określonych populacji na wszystkich zestawach obrazów. Pomiary segmentowych współczynników H/M i klirensu w modelu fantomowym iu uczestników, w tym 3 określone populacje z akwizycjami przy użyciu płaskiego, konwencjonalnego obrazowania SPECT i CZT SPECT, zostaną wykonane w tym samym czasie, co inne zbiory danych analizy obrazu. |
Modyfikacje obrazów fantomowych zostaną ocenione przed badaniami na ludziach. Badania obrazowe będą wykonywane począwszy od wstrzyknięcia iw odstępach godzinnych x 4. Obrazowanie i analiza zostaną zakończone za 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130692
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .