Imaging SPECT 123I-mIBG
Ottimizzazione dell'imaging SPECT con iodio cardiaco-123 meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG)
Questo studio viene condotto con un radioisotopo, 123I-mIBG (Adreview), per sviluppare un test di imaging diagnostico nucleare per pazienti con ridotta funzionalità cardiaca che può essere utilizzato per prevedere la progressione della malattia cardiaca e fornire il trattamento clinico appropriato. I tipi di pazienti da studiare includono pazienti che hanno avuto un infarto in cui il muscolo cardiaco può essere danneggiato e pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che hanno cuori ingrossati. Entrambe le condizioni possono causare scarsa contrazione muscolare e disturbi nella conduzione del segnale elettrico. Ci sarà anche un gruppo di controllo di partecipanti senza evidenza di malattie cardiache.
123I-mIBG si è dimostrato efficace nella valutazione delle aree del cuore attivate involontariamente dal sistema nervoso simpatico (SNS). 123I-mIBG è un radioisotopo a base di iodio che è chimicamente simile alla noradrenalina (NE) nel cuore. NE è responsabile del modo in cui il SNS regola le funzioni cardiache come la frequenza cardiaca e la forza delle contrazioni cardiache. NE agisce automaticamente per mantenere un'omeostasi o un equilibrio all'interno del SNS. La quantità di 123I-mIBG, che imita NE, che appare sull'immagine nucleare utilizzando il rapporto cuore-mediastino (rapporto H/M), era predittiva della progressione dell'insufficienza cardiaca, delle aritmie (battiti cardiaci irregolari) e della morte cardiaca.
Saranno utilizzati due diversi tipi di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT): SPECT standard e SPECT di cadmio-zinco-tellururo (CZT). I ricercatori ipotizzano che CZT SPECT avrà rapporti H/M maggiori rispetto all'imaging SPECT standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scintigrafia cardiaca con 123I-mIBG (MIBG) può essere utilizzata per valutare l'attività simpatica cardiaca e predice la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. I risultati degli studi prognostici sono stati convalidati nello studio AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), che era un ampio studio internazionale prospettico multicentrico su 961 pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II - III e frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 35%2. Questo studio fondamentale ha utilizzato l'imaging planare per il calcolo del rapporto cuore-mediastinico (H/M) come analisi quantitativa dell'assorbimento globale. L'H/M sull'imaging planare ritardato di 4 ore era predittivo della progressione dell'insufficienza cardiaca, degli eventi aritmici e della morte cardiaca e forniva un valore incrementale al peptide natriuretico di tipo B e alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV).
In uno studio che utilizzava la SPECT MIBG quantitativa, è stato sviluppato un nuovo metodo per il calcolo del rapporto H/M, ha confrontato diversi metodi di ricostruzione e ha dimostrato che il rapporto H/M dalla SPECT era equivalente al rapporto planare H/M per differenziare i partecipanti normali da pazienti con scompenso cardiaco.
La capacità dell'imaging SPECT di fornire una misurazione quantitativa più accurata dell'attività miocardica può anche fornire misurazioni più accurate del washout del MIBG, che ha dimostrato di essere predittivo di morte cardiaca improvvisa utilizzando l'imaging planare. L'imaging SPECT può anche fornire informazioni sulla distribuzione regionale del MIBG, che ha dimostrato di essere predittivo di morte cardiaca improvvisa. Allo stesso modo, la mancata corrispondenza dell'assorbimento regionale del MIBG e della perfusione che riflette la deinnervazione del tessuto vitale può identificare il miocardio con il potenziale per lo sviluppo di aritmie ventricolari. Pertanto, l'imaging SPECT MIBG può fornire informazioni prognostiche molto utili oltre al rapporto H/M.
I partecipanti avranno una singola dose dell'isotopo e il rapporto H/M sarà misurato utilizzando 3 tipi di tecniche di imaging con telecamere e software attualmente utilizzati presso l'Università di Ottawa Heart Institute:
- Imaging planare (2D), come utilizzato nello studio ADMIRE-HF
- Imaging SPECT Hawkeye Infinia 3D, che è SPECT convenzionale
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT imaging, una nuova tecnologia SPECT
Le immagini verranno scattate in punti temporali predeterminati per un periodo di 5 ore nel giorno dello studio/iniezione. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti clinici con lavoro di laboratorio di routine e osservazioni fisiche durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio.
- Consenso informato scritto.
I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o avere un test di gravidanza con beta gonadotropina corionica umana sierica negativa allo screening iniziale e mantenere metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la fine della somministrazione.
Per i partecipanti con malattia coronarica e infarto miocardico documentato:
- Diagnosi di malattia coronarica (CAD) basata su uno o più dei seguenti: infarto miocardico documentato, CAD ostruttiva significativa alla tomografia computerizzata o invasiva (TC) angiografia coronarica o studio di perfusione da stress anormale compatibile con ischemia o cicatrice
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >40% all'imaging non invasivo o all'angiografia ventricolare sinistra invasiva.
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA 0, I o II.
Per i partecipanti con cardiomiopatia non ischemica e frazione di eiezione LV tra il 30 e il 40%:
5. Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II - III. 6. Nessuna evidenza di CAD ostruttiva significativa all'angiografia coronarica invasiva o all'imaging da stress non invasivo 7. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro a riposo <40% all'imaging non invasivo entro 30 giorni dalla ricerca dell'imaging del MIBG cardiaco 8. Attuale regime di trattamento stabile di farmaci tra cui un betabloccante e un ACE inibitore o ARB a meno che non sia documentata l'intolleranza a queste classi di farmaci.
9. Clinicamente stabile da almeno 7 giorni prima dell'arruolamento allo studio fino al momento dell'imaging del MIBG cardiaco.
Per i partecipanti al controllo:
5. Bassa probabilità di CAD e uno studio di perfusione miocardica da stress normale o ecocardiogramma da stress entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
6. Nessuna CAD significativa: definita come stenosi > 30% di restringimento all'angiografia coronarica invasiva o TC entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto in precedenza 123I-MIBG o 131I-MIBG.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su prodotti sperimentali o dispositivi medici entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Anamnesi o sospetto di reazione allergica significativa o anafilassi allo iodio o agli agenti di imaging iodati.
- Ipertensione scarsamente controllata (>180 mmHg sistolica o >110 mmHg diastolica) sulla base delle misurazioni effettuate durante i 6 mesi precedenti.
- Uso di farmaci per condizioni mediche non cardiache che notoriamente interferiscono con l'assorbimento di 123I-mIBG e questi farmaci non possono essere sospesi in modo sicuro per almeno 24 ore prima delle procedure dello studio.
- Rivascolarizzazione cardiaca, inserimento di un ICD o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni.
- Grave condizione medica non cardiaca associata a un aumento significativo delle catecolamine plasmatiche incluso il feocromocitoma.
- Claustrofobia o disturbi del movimento che impediscono al partecipante di rimanere fermo in posizione supina per un massimo di un'ora alla volta.
- Insufficienza renale (creatinina sierica >3,0 mg/dL o >265 mmol/L).
- Diagnosi o segni o sintomi di una malattia neurologica come il morbo di Parkinson, l'atrofia multisistemica o le sindromi parkinsoniane o altre malattie che notoriamente colpiscono il sistema nervoso simpatico.
- Allattamento o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Immagini nucleari
Verranno eseguite immagini SPECT planari convenzionali e CZT SPECT.
L'imaging inizierà immediatamente dopo l'iniezione del radioisotopo con imaging CZT SPECT per 15 minuti, seguito da 1) imaging planare anteriore per 10 minuti, 2) imaging SPECT convenzionale per 12,5 minuti e 3) imaging CZT SPECT per 12 minuti.
Verrà acquisita una scansione di trasmissione TC a bassa dose per la correzione dell'attenuazione (GE Infinia Hawkeye) con l'imaging SPECT convenzionale iniziale e non ripetuta con l'imaging successivo.
I partecipanti verranno sottoposti a imaging ripetuto a 1, 2, 3 e 4 ore dopo l'iniezione del radiotracciante con ciascuna sessione di imaging per includere 1) planare anteriore, 2) SPECT convenzionale e 3) imaging CZT SPECT.
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Una dose di 10 mCi (370 mBq:± 10%, calibrata al momento dell'iniezione) di 123I-mIBG (AdreView) somministrata come singolo bolo endovenoso nell'arco di 1 o 2 minuti, seguita da un lavaggio con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei rapporti tra cuore e calibrazione (HCR) nell'imaging planare, convenzionale SPECT e CZT SPECT
Lasso di tempo: Le modalità dell'immagine fantasma saranno valutate prima degli studi sull'uomo. Gli studi di imaging verranno eseguiti a partire dall'iniezione ea intervalli di un'ora x 4. L'imaging e l'analisi saranno completati in 5 anni.
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Le misurazioni dei rapporti cuore-calibrazione (HCR) in un modello fantasma con imaging planare, convenzionale SPECT e CZT SPECT saranno confrontate tra le modalità e utilizzate per impostare il processo di imaging; Verranno confrontate le misurazioni dei rapporti cuore/mediastino (H/M) con imaging planare, convenzionale SPECT e CZT SPECT nei partecipanti di tre popolazioni specifiche su tutti i set di immagini.
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Le modalità dell'immagine fantasma saranno valutate prima degli studi sull'uomo. Gli studi di imaging verranno eseguiti a partire dall'iniezione ea intervalli di un'ora x 4. L'imaging e l'analisi saranno completati in 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di liquidazione 123I-MIBG
Lasso di tempo: Le modalità dell'immagine fantasma saranno valutate prima degli studi sull'uomo. Gli studi di imaging verranno eseguiti a partire dall'iniezione ea intervalli di un'ora x 4. L'imaging e l'analisi saranno completati in 5 anni.
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La misurazione dei tassi di clearance di 123I-mIBG in un modello fantasma con imaging planare, convenzionale SPECT e CZT SPECT verrà eseguita prima degli studi sull'uomo per impostare le impostazioni e il processo di imaging. Verrà eseguita e confrontata la misurazione dei tassi di clearance 123I-mIBG con SPECT planare, convenzionale e CZT SPECT nei partecipanti di tre popolazioni specifiche su tutti i set di immagini. Le misurazioni dell'H / M segmentale e dei tassi di clearance in un modello fantasma e nei partecipanti, comprese le 3 popolazioni specifiche con acquisizioni mediante imaging SPECT planare, convenzionale e CZT SPECT, verranno eseguite contemporaneamente agli altri set di dati di analisi delle immagini. |
Le modalità dell'immagine fantasma saranno valutate prima degli studi sull'uomo. Gli studi di imaging verranno eseguiti a partire dall'iniezione ea intervalli di un'ora x 4. L'imaging e l'analisi saranno completati in 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130692
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