123I-mIBG SPECT Imaging
Optimalisering av hjertejod-123-meta-jodbenzylguanidin (123I-mIBG) SPECT Imaging
Denne studien gjøres med en radioisotop, 123I-mIBG (Adreview), for å utvikle en kjernefysisk bildediagnostisk test for pasienter med nedsatt hjertefunksjon som kan brukes til å forutsi utviklingen av hjertesykdommen og gi passende klinisk behandling. Pasienttypene som skal undersøkes inkluderer pasienter som har hatt et hjerteinfarkt hvor hjertemuskelen kan være skadet og pasienter diagnostisert med hjertesvikt som har forstørrede hjerter. Begge tilstander kan forårsake dårlig muskelkontraksjon og forstyrrelser i elektrisk signalledning. Det vil også være en kontrollgruppe med deltakere uten tegn på hjertesykdom.
123I-mIBG har vist seg å være effektiv for å vurdere områdene i hjertet som aktiveres ufrivillig av det sympatiske nervesystemet (SNS). 123I-mIBG er en jodbasert radioisotop som er kjemisk lik noradrenalin (NE) i hjertet. NE er ansvarlig for måten SNS regulerer hjertefunksjoner som hjertefrekvens og kraften av hjertesammentrekninger. NE virker automatisk for å opprettholde en homeostase eller balanse i SNS. Mengden 123I-mIBG, som etterligner NE, som vises på kjernebildet ved bruk av hjerte-til-mediastinum-forholdet (H/M-forhold), var prediktiv for utviklingen av hjertesvikt, arytmier (uregelmessige hjerteslag) og hjertedød.
To forskjellige typer enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning vil bli brukt: standard SPECT og kadmium-sink-telluride (CZT) SPECT. Etterforskerne antar at CZT SPECT vil ha større H/M-forhold enn standard SPECT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
123I-mIBG (MIBG) hjertescintigrafi kan brukes til å vurdere hjertesympatisk aktivitet og forutsier prognose hos pasienter med hjertesvikt. Resultatene av prognostiske studier ble validert i AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), som var en stor multisenter prospektiv internasjonal studie av 961 pasienter med NYHA klasse II - III hjertesvikt og LV ejeksjonsfraksjon > 35 %2. Denne landemerkestudien brukte plan avbildning for beregning av hjerte-til-mediastinal-forholdet (H/M) som en kvantitativ analyse av globalt opptak. H/M på 4 timers forsinket plan avbildning var prediktiv for hjertesviktprogresjon, arytmiske hendelser og hjertedød og ga inkrementell verdi til B-type natriuretisk peptid og venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon.
I en studie med kvantitativ MIBG SPECT ble det utviklet en ny metode for beregning av H/M-forholdet, sammenlignet flere rekonstruksjonsmetoder og demonstrert at H/M-forholdet fra SPECT var ekvivalent med det plane H/M-forholdet for å differensiere normale deltakere fra hjertesviktpasienter.
Evnen til SPECT-avbildning til å gi mer nøyaktig kvantitativ måling av myokardaktivitet kan også gi mer nøyaktige målinger av MIBG-utvasking, som har vist seg å være prediktiv for plutselig hjertedød ved bruk av plan avbildning. SPECT-avbildning kan også gi informasjon om den regionale distribusjonen av MIBG, som har vist seg å være prediktiv for plutselig hjertedød. På samme måte kan mismatch av regionalt MIBG-opptak og perfusjon som reflekterer deinnervering av levedyktig vev identifisere myokard med potensial for utvikling av ventrikulære arytmier. Dermed kan SPECT MIBG-avbildning gi mye nyttig prognostisk informasjon i tillegg til H/M-forholdet.
Deltakerne vil ha en enkelt dose av isotopen og H/M-forholdet vil bli målt ved hjelp av 3 typer bildeteknikker med kameraer og programvare som for tiden brukes ved University of Ottawa Heart Institute:
- Planar (2D) avbildning, som brukt i ADMIRE-HF-forsøket
- Hawkeye Infinia 3D SPECT-avbildning, som er konvensjonell SPECT
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT-bildebehandling, en nyere SPECT-teknologi
Bildene vil bli tatt på forhåndsbestemte tidspunkter over en 5 timers periode på studie-/injeksjonsdagen. Deltakerne vil bli overvåket for eventuelle kliniske endringer med rutinemessig laboratoriearbeid og fysiske observasjoner under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år ved studiestart.
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene.
- Skriftlig informert samtykke.
Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller ha negativ serum beta humant koriongonadotropin graviditetstest ved innledende screening og opprettholde effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket og i 30 dager etter avsluttet dosering.
For deltakere med koronarsykdom og dokumentert hjerteinfarkt:
- Diagnose av koronararteriesykdom (CAD) basert på ett eller flere av følgende: dokumentert hjerteinfarkt, signifikant obstruktiv CAD på invasiv eller computertomografi (CT) koronar angiografi eller unormal stressperfusjonsstudie forenlig med iskemi eller arr
- LV ejeksjonsfraksjon >40 % ved ikke-invasiv bildediagnostikk eller invasiv LV angiografi.
- NYHA klasse 0, I eller II hjertesviktsymptomer.
For deltakere med ikke-iskemisk kardiomyopati og LV ejeksjonsfraksjon mellom 30 og 40 %:
5. Diagnose av NYHA klasse II - III hjertesvikt. 6. Ingen bevis for signifikant obstruktiv CAD på invasiv koronar angiografi eller ikke-invasiv stressavbildning 7. Hvilende LV ejeksjonsfraksjon <40 % på ikke-invasiv avbildning innen 30 dager etter forskning på hjerte-MIBG-avbildning 8. Nåværende stabilt behandlingsregime av medisiner inkludert en betablokker og enten en ACE-hemmer eller ARB med mindre det er dokumentert intolerant overfor disse legemidlene.
9. Klinisk stabil fra minst 7 dager før registrering til studien til tidspunktet for hjerte-MIBG-avbildning.
For kontrolldeltakere:
5. Lav sannsynlighet for CAD og en normal stressmyokardperfusjonsstudie eller stressekkokardiogram innen 6 måneder etter studiestart.
6. Ingen signifikant CAD: definert som stenose >30 % innsnevring ved invasiv eller CT koronar angiografi innen 6 måneder etter studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt 123I-mIBG eller 131I-mIBG.
- Deltakelse i andre undersøkelser av produkt eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter registrering.
- Anamnese eller mistanke om betydelig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot jod eller jodholdige bildediagnostiske midler.
- Dårlig kontrollert hypertensjon (>180 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk) basert på målinger gjort i løpet av de foregående 6 månedene.
- Bruk av medisiner for ikke-kardiale medisinske tilstander som er kjent for å forstyrre 123I-mIBG-opptaket, og disse medisinene kan ikke holdes tilbake i minst 24 timer før studieprosedyrer.
- Hjerterevaskularisering, innsetting av en ICD eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
- Alvorlig ikke-kardial medisinsk tilstand assosiert med betydelig økning av plasmakatekolaminer inkludert feokromocytom.
- Klaustrofobi eller bevegelsesforstyrrelser som hindrer deltakeren i å ligge stille i ryggleie i inntil en time av gangen.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL eller >265 mmol/L).
- Diagnose av eller tegn eller symptomer på en nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, multiple systematrofi eller Parkinsons syndrom, eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet.
- Amming eller graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjernefysisk avbildning
Plan, konvensjonell SPECT-avbildning og CZT SPECT-avbildning vil bli utført.
Bildebehandling vil begynne umiddelbart etter radioisotop-injeksjon med CZT SPECT-avbildning i 15 minutter, etterfulgt av 1) planar anterior-avbildning i 10 minutter, 2) konvensjonell SPECT-avbildning i 12,5 minutter og 3) CZT SPECT-avbildning i 12 minutter.
En lavdose CT-overføringsskanning vil bli innhentet for dempingskorreksjon (GE Infinia Hawkeye) med den innledende konvensjonelle SPECT-avbildningen og ikke gjentatt med påfølgende avbildning.
Deltakerne vil gjennomgå gjentatt avbildning 1, 2, 3 og 4 timer etter radiosporinjeksjon med hver avbildningsøkt for å inkludere 1) plan anterior, 2) konvensjonell SPECT og 3) CZT SPECT-avbildning.
|
Én dose på 10 mCi (370 mBq:± 10 %, kalibrert til injeksjonstidspunktet) 123I-mIBG (AdreView) administrert som en enkelt intravenøs bolus over 1 eller 2 minutter, etterfulgt av en spyling med saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hjerte-til-kalibreringsforhold (HCR) i plan, konvensjonell SPECT- og CZT SPECT-avbildning
Tidsramme: Fantombildemodaliteter vil bli vurdert før menneskelige studier. Bildeundersøkelser vil bli utført med start etter injeksjon og med timeintervaller x 4. Bildediagnostikk og analyse vil være fullført om 5 år.
|
Målinger av hjerte til kalibreringsforhold (HCR) i en fantommodell med plan, konvensjonell SPECT- og CZT SPECT-avbildning vil bli sammenlignet mellom modalitetene og brukt til å sette opp avbildningsprosessen; Målinger av hjerte til mediastinum (H/M) forhold med plan, konvensjonell SPECT og CZT SPECT avbildning hos deltakere fra tre spesifikke populasjoner på alle sett med bilder vil bli sammenlignet.
|
Fantombildemodaliteter vil bli vurdert før menneskelige studier. Bildeundersøkelser vil bli utført med start etter injeksjon og med timeintervaller x 4. Bildediagnostikk og analyse vil være fullført om 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
123I-mIBG klareringsrater
Tidsramme: Fantombildemodaliteter vil bli vurdert før menneskelige studier. Bildeundersøkelser vil bli utført med start etter injeksjon og med timeintervaller x 4. Bildediagnostikk og analyse vil være fullført om 5 år.
|
Måling av 123I-mIBG-clearance-rater i en fantommodell med plan, konvensjonell SPECT- og CZT SPECT-avbildning vil bli gjort før menneskelige studier for å sette opp bildeinnstillingene og prosessen. Måling av klaringsrater 123I-mIBG med plan, konvensjonell SPECT og CZT SPECT i deltakere fra tre spesifikke populasjoner på alle sett med bilder vil bli utført og sammenlignet. Målinger av segmentelle H/M og klaringsrater i en fantommodell og hos deltakere inkludert de 3 spesifikke populasjonene med anskaffelser ved bruk av plan, konvensjonell SPECT og CZT SPECT avbildning vil bli gjort samtidig med de andre bildeanalysedatasettene. |
Fantombildemodaliteter vil bli vurdert før menneskelige studier. Bildeundersøkelser vil bli utført med start etter injeksjon og med timeintervaller x 4. Bildediagnostikk og analyse vil være fullført om 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .