Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

123I-mIBG SPECT Imaging

21 april 2017 uppdaterad av: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Optimering av hjärtjod-123-meta-jodbensylguanidin (123I-mIBG) SPECT Imaging

Denna studie görs med en radioisotop, 123I-mIBG (Adreview), för att utveckla ett nukleärt diagnostiskt avbildningstest för patienter med nedsatt hjärtfunktion som kan användas för att förutsäga utvecklingen av hjärtsjukdomen och tillhandahålla lämplig klinisk behandling. De typer av patienter som ska studeras inkluderar patienter som har haft en hjärtinfarkt där hjärtmuskeln kan vara skadad och patienter med diagnosen hjärtsvikt som har förstorat hjärta. Båda tillstånden kan orsaka dålig muskelkontraktion och störningar i elektrisk signalledning. Det kommer också att finnas en kontrollgrupp av deltagare utan tecken på hjärtsjukdom.

123I-mIBG har visat sig vara effektivt för att bedöma de områden i hjärtat som aktiveras ofrivilligt av det sympatiska nervsystemet (SNS). 123I-mIBG är en jodbaserad radioisotop som kemiskt liknar noradrenalin (NE) i hjärtat. NE är ansvarig för hur SNS reglerar hjärtfunktioner såsom hjärtfrekvens och kraften av hjärtsammandragningar. NE agerar automatiskt för att upprätthålla en homeostas eller balans inom SNS. Mängden 123I-mIBG, som efterliknar NE, som visas på kärnbilden med hjälp av hjärt-till-mediastinum-förhållandet (H/M-förhållande), var förutsägande för utvecklingen av hjärtsvikt, arytmier (oregelbundna hjärtslag) och hjärtdöd.

Två olika typer av enkel fotonemission datortomografi (SPECT) avbildning kommer att användas: standard SPECT och kadmium-zink-telluride (CZT) SPECT. Utredarna antar att CZT SPECT kommer att ha högre H/M-förhållanden än standard SPECT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

123I-mIBG (MIBG) hjärtscintigrafi kan användas för att bedöma hjärtsympatisk aktivitet och förutsäger prognos hos patienter med hjärtsvikt. Resultaten av prognostiska studier validerades i AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), som var en stor multicenter prospektiv internationell studie av 961 patienter med NYHA Klass II - III hjärtsvikt och LV ejektionsfraktion > 35 %2. Denna landmärkestudie använde plan avbildning för beräkning av hjärt-till-mediastinal-förhållandet (H/M) som en kvantitativ analys av globalt upptag. H/M på 4 timmars fördröjd plan avbildning var förutsägande för hjärtsviktsprogression, arytmiska händelser och hjärtdöd och gav inkrementellt värde till B-typ natriuretisk peptid och vänsterkammars (LV) ejektionsfraktion.

I en studie med kvantitativ MIBG SPECT utvecklades en ny metod för beräkning av H/M-förhållandet, jämförde flera rekonstruktionsmetoder och visade att H/M-förhållandet från SPECT var ekvivalent med det plana H/M-förhållandet för att differentiera normala deltagare från hjärtsviktspatienter.

Förmågan hos SPECT-avbildning att ge mer exakt kvantitativ mätning av myokardaktivitet kan också ge mer exakta mätningar av MIBG-utspolning, vilket har visat sig vara förutsägande för plötslig hjärtdöd med hjälp av plan avbildning. SPECT-avbildning kan också ge information om den regionala distributionen av MIBG, som har visat sig vara förutsägande för plötslig hjärtdöd. På liknande sätt kan missmatchning av regionalt MIBG-upptag och perfusion som reflekterar deinnervering av livskraftig vävnad identifiera myokard med potential för utveckling av ventrikulära arytmier. Sålunda kan SPECT MIBG-avbildning ge mycket användbar prognostisk information utöver H/M-förhållandet.

Deltagarna kommer att få en enkel dos av isotopen och H/M-förhållandet kommer att mätas med hjälp av tre typer av bildtekniker med kameror och programvara som för närvarande används vid University of Ottawa Heart Institute:

  1. Planar (2D) avbildning, som används i ADMIRE-HF-studien
  2. Hawkeye Infinia 3D SPECT-avbildning, som är konventionell SPECT
  3. Discovery NM-530 CZT 3D SPECT-avbildning, en nyare SPECT-teknik

Bilder kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter under en 5-timmarsperiod på studie-/injektionsdagen. Deltagarna kommer att övervakas för eventuella kliniska förändringar med rutinmässigt labbarbete och fysiska observationer under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år vid studiestart.
  2. Kan och vill följa studieprocedurerna.
  3. Skriftligt informerat samtycke.

  4. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller ha negativt serum beta humant koriongonadotropingraviditetstest vid initial screening och upprätthålla effektiva preventivmetoder under hela försöket och i 30 dagar efter avslutad dosering.

    För deltagare med kranskärlssjukdom och dokumenterad hjärtinfarkt:

  5. Diagnos av kranskärlssjukdom (CAD) baserad på ett eller flera av följande: dokumenterad hjärtinfarkt, signifikant obstruktiv CAD på invasiv eller datortomografi (CT) kranskärlsangiografi eller abnorm stressperfusionsstudie förenlig med ischemi eller ärr
  6. LV ejektionsfraktion >40 % vid icke-invasiv avbildning eller invasiv LV-angiografi.
  7. NYHA Klass 0, I eller II symtom på hjärtsvikt.

För deltagare med icke-ischemisk kardiomyopati och LV ejektionsfraktion mellan 30 och 40 %:

5. Diagnos av NYHA klass II - III hjärtsvikt. 6. Inga tecken på signifikant obstruktiv CAD på invasiv koronarangiografi eller icke-invasiv stressavbildning 7. Vilande LV ejektionsfraktion <40 % på icke-invasiv avbildning inom 30 dagar efter forskning av hjärt-MIBG-avbildning 8. Aktuell stabil behandlingsregim av mediciner inklusive en betablockerare och antingen en ACE-hämmare eller ARB om det inte har dokumenterats vara intolerant mot dessa klasser av läkemedel.

9. Kliniskt stabil från minst 7 dagar före inskrivning till studien till tidpunkten för hjärt-MIBG-avbildningen.

För kontrolldeltagare:

5. Låg sannolikhet för CAD och en normal stressmyokardperfusionsstudie eller stressekokardiogram inom 6 månader efter studiestart.

6. Ingen signifikant CAD: definieras som stenos >30 % förträngning vid invasiv eller CT koronarangiografi inom 6 månader från studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Fick tidigare 123I-mIBG eller 131I-mIBG.
  2. Deltagande i någon annan produkt- eller medicinteknisk undersökning inom 30 dagar efter registreringen.
  3. Historik eller misstanke om betydande allergisk reaktion eller anafylaxi mot jod eller jodhaltiga bildbehandlingsmedel.
  4. Dåligt kontrollerad hypertoni (>180 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk) baserat på mätningar gjorda under de föregående 6 månaderna.
  5. Användning av mediciner för icke-hjärtmedicinska tillstånd som är kända för att störa 123I-mIBG-upptaget och dessa mediciner kan inte på ett säkert sätt hållas tillbaka i minst 24 timmar före studieprocedurer.
  6. Hjärtrevaskularisering, införande av en ICD eller en akut hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna.
  7. Allvarligt icke-hjärtmedicinskt tillstånd associerat med signifikant förhöjning av plasmakatekolaminer inklusive feokromocytom.
  8. Klaustrofobi eller rörelsestörningar som hindrar deltagaren från att ligga stilla i ryggläge i upp till en timme åt gången.
  9. Njurinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL eller >265 mmol/L).
  10. Diagnos av eller tecken eller symtom på en neurologisk sjukdom som Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi eller Parkinsons syndrom eller andra sjukdomar som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet.
  11. Amning eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nukleär avbildning
Plan, konventionell SPECT-avbildning och CZT SPECT-avbildning kommer att göras. Avbildning kommer att påbörjas omedelbart efter radioisotopinjektion med CZT SPECT-avbildning i 15 minuter, följt av 1) avbildning i plan framifrån i 10 minuter, 2) konventionell SPECT-avbildning under 12,5 minuter och 3) CZT SPECT-avbildning under 12 minuter. En CT-transmissionsskanning med låg dos kommer att erhållas för dämpningskorrigering (GE Infinia Hawkeye) med den initiala konventionella SPECT-avbildningen och inte upprepas med efterföljande avbildning. Deltagarna kommer att genomgå upprepad avbildning 1, 2, 3 och 4 timmar efter radiospårinjektion med varje avbildningssession för att inkludera 1) planar anterior, 2) konventionell SPECT och 3) CZT SPECT-avbildning.
Läkemedel: Radioisotop
En dos på 10 mCi (370 mBq:± 10 %, kalibrerad till tidpunkten för injektion) av 123I-mIBG (AdreView) administrerad som en enkel intravenös bolus under 1 eller 2 minuter, följt av en koksaltlösningsspolning.
Andra namn:
  • Adreview

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hjärt-till-kalibreringsförhållanden (HCR) i plan, konventionell SPECT- och CZT SPECT-avbildning
Tidsram: Fantombildsmodaliteter kommer att bedömas före studier på människa. Avbildningsstudier kommer att göras med början efter injektion och med intervaller per timme x 4. Avbildning och analys kommer att vara klar om 5 år.
Mätningar av hjärt-till-kalibreringsförhållanden (HCR) i en fantommodell med plan, konventionell SPECT- och CZT SPECT-avbildning kommer att jämföras mellan modaliteterna och användas för att ställa in bildbehandlingsprocessen; Mätningar av förhållandet mellan hjärta och mediastinum (H/M) med plan, konventionell SPECT- och CZT SPECT-avbildning hos deltagare från tre specifika populationer på alla uppsättningar bilder kommer att jämföras.
Fantombildsmodaliteter kommer att bedömas före studier på människa. Avbildningsstudier kommer att göras med början efter injektion och med intervaller per timme x 4. Avbildning och analys kommer att vara klar om 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
123I-mIBG clearance rates
Tidsram: Fantombildsmodaliteter kommer att bedömas före studier på människa. Avbildningsstudier kommer att göras med början efter injektion och med intervaller per timme x 4. Avbildning och analys kommer att vara klar om 5 år.

Mätning av 123I-mIBG-clearancehastigheter i en fantommodell med plan, konventionell SPECT- och CZT SPECT-avbildning kommer att göras innan mänskliga studier för att ställa in bildinställningarna och processen.

Mätning av clearance-hastigheter 123I-mIBG med plan, konventionell SPECT och CZT SPECT i deltagare från tre specifika populationer på alla uppsättningar bilder kommer att göras och jämföras.

Mätningar av segmentell H/M och clearance-hastigheter i en fantommodell och i deltagare inklusive de 3 specifika populationerna med förvärv med hjälp av plan, konventionell SPECT- och CZT SPECT-avbildning kommer att göras samtidigt som de andra bildanalysdatauppsättningarna.
Fantombildsmodaliteter kommer att bedömas före studier på människa. Avbildningsstudier kommer att göras med början efter injektion och med intervaller per timme x 4. Avbildning och analys kommer att vara klar om 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

GE Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Radioisotop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera