SPECT con 123I-mIBG
Optimización de imágenes SPECT con yodo-123 meta-yodobencilguanidina (123I-mIBG) cardíaca
Este estudio se está realizando con un radioisótopo, 123I-mIBG (Adreview), para desarrollar una prueba de diagnóstico por imagen nuclear para pacientes con función cardíaca disminuida que se puede usar para predecir la progresión de la enfermedad cardíaca y proporcionar el tratamiento clínico adecuado. Los tipos de pacientes que se estudiarán incluyen pacientes que han tenido un ataque cardíaco en el que el músculo cardíaco puede dañarse y pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca que tienen corazones agrandados. Ambas condiciones pueden causar una mala contracción muscular y alteraciones en la conducción de señales eléctricas. También habrá un grupo de control de participantes sin evidencia de enfermedad cardíaca.
Se ha demostrado que 123I-mIBG es eficaz para evaluar las áreas del corazón que el sistema nervioso simpático (SNS) activa involuntariamente. 123I-mIBG es un radioisótopo basado en yodo que es químicamente similar a la norepinefrina (NE) en el corazón. NE es responsable de la forma en que el SNS regula las funciones cardíacas, como la frecuencia cardíaca y la fuerza de las contracciones cardíacas. NE actúa automáticamente para mantener una homeostasis o equilibrio dentro del SNS. La cantidad de 123I-mIBG, que imita a la NE, que aparece en la imagen nuclear utilizando la relación corazón-mediastino (relación H/M), fue predictiva de la progresión de la insuficiencia cardíaca, arritmias (latidos cardíacos irregulares) y muerte cardíaca.
Se utilizarán dos tipos diferentes de imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT): SPECT estándar y SPECT de telururo de cadmio-zinc (CZT). Los investigadores plantean la hipótesis de que la SPECT CZT tendrá mayores relaciones H/M que las imágenes SPECT estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gammagrafía cardíaca con 123I-mIBG (MIBG) se puede utilizar para evaluar la actividad simpática cardíaca y predecir el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los resultados de los estudios de pronóstico se validaron en el ensayo AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), que fue un gran estudio internacional prospectivo multicéntrico de 961 pacientes con insuficiencia cardíaca clase II - III de la NYHA y fracción de eyección del VI. > 35%2. Este estudio histórico utilizó imágenes planares para el cálculo de la relación corazón-mediastino (H/M) como un análisis cuantitativo de la captación global. El H/M en imágenes planares con retraso de 4 horas predijo la progresión de la insuficiencia cardíaca, los eventos arrítmicos y la muerte cardíaca y proporcionó un valor incremental para el péptido natriurético tipo B y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI).
En un estudio que utilizó MIBG SPECT cuantitativa, se desarrolló un nuevo método para el cálculo de la relación H/M, se compararon varios métodos de reconstrucción y se demostró que la relación H/M de SPECT era equivalente a la relación H/M planar para diferenciar a los participantes normales. de pacientes con insuficiencia cardiaca.
La capacidad de las imágenes SPECT para proporcionar una medición cuantitativa más precisa de la actividad miocárdica también puede proporcionar mediciones más precisas del lavado de MIBG, que se ha demostrado que predice la muerte cardíaca súbita utilizando imágenes planares. Las imágenes de SPECT también pueden proporcionar información sobre la distribución regional de MIBG, que se ha demostrado que predice la muerte cardíaca súbita. De manera similar, el desajuste de la captación y perfusión regional de MIBG que refleja la denervación del tejido viable puede identificar el miocardio con potencial para el desarrollo de arritmias ventriculares. Por lo tanto, las imágenes SPECT MIBG pueden proporcionar mucha información pronóstica útil además de la relación H/M.
Los participantes recibirán una dosis única del isótopo y la relación H/M se medirá utilizando 3 tipos de técnicas de imagen con cámaras y software que se utilizan actualmente en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa:
- Proyección de imagen planar (2D), tal como se utiliza en el ensayo ADMIRE-HF
- Imagen Hawkeye Infinia 3D SPECT, que es SPECT convencional
- Imágenes Discovery NM-530 CZT 3D SPECT, una tecnología SPECT más nueva
Las imágenes se tomarán en puntos de tiempo predeterminados durante un período de 5 horas en el día del estudio/inyección. Los participantes serán monitoreados por cualquier cambio clínico con análisis de laboratorio de rutina y observaciones físicas durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Hombre o mujer ≥ 18 años al ingreso al estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección inicial y mantener métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo y durante los 30 días posteriores al final de la dosificación.
Para participantes con enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio documentado:
- Diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) basado en uno o más de los siguientes: infarto de miocardio documentado, CAD obstructiva significativa en una angiografía coronaria invasiva o por tomografía computarizada (TC) o estudio de perfusión de estrés anormal consistente con isquemia o cicatriz
- Fracción de eyección del VI >40 % en imágenes no invasivas o angiografía del VI invasiva.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase 0, I o II de la NYHA.
Para participantes con miocardiopatía no isquémica y fracción de eyección del VI entre 30 y 40 %:
5. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca Clase II - III de la NYHA. 6. Sin evidencia de CAD obstructiva significativa en angiografía coronaria invasiva o imágenes de estrés no invasivas 7. Fracción de eyección del VI en reposo <40 % en imágenes no invasivas dentro de los 30 días posteriores a la investigación Imágenes cardíacas con MIBG 8. Régimen de tratamiento estable actual de medicamentos que incluyen un betabloqueante y un inhibidor de la ECA o ARB a menos que esté documentado que no tolera estas clases de medicamentos.
9. Clínicamente estable desde al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio hasta el momento de la imagen MIBG cardíaca.
Para los participantes de control:
5. Baja probabilidad de CAD y un estudio de perfusión miocárdica de estrés normal o un ecocardiograma de estrés dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
6. EAC no significativa: definida como estenosis >30 % de estrechamiento en la angiografía coronaria invasiva o por TC dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente 123I-mIBG o 131I-mIBG.
- Participación en cualquier otro estudio de producto o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Historia o sospecha de reacción alérgica significativa o anafilaxia al yodo o agentes de imagen yodados.
- Hipertensión mal controlada (>180 mmHg sistólica o >110 mmHg diastólica) basada en mediciones realizadas durante los 6 meses anteriores.
- Uso de medicamentos para afecciones médicas no cardíacas que se sabe que interfieren con la absorción de 123I-mIBG y estos medicamentos no pueden suspenderse de manera segura durante al menos 24 horas antes de los procedimientos del estudio.
- Revascularización cardíaca, inserción de un DAI o infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días.
- Condición médica no cardíaca grave asociada con una elevación significativa de las catecolaminas plasmáticas, incluido el feocromocitoma.
- Claustrofobia o trastornos del movimiento que impiden que el participante se quede quieto en posición supina hasta por una hora a la vez.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dL o >265 mmol/L).
- Diagnóstico o signos o síntomas de una enfermedad neurológica como la enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas o síndromes parkinsonianos, u otras enfermedades que se sabe que afectan el sistema nervioso simpático.
- Lactancia o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes nucleares
Se realizarán imágenes planares, SPECT convencionales y CZT SPECT.
Las imágenes comenzarán inmediatamente después de la inyección de radioisótopos con imágenes CZT SPECT durante 15 minutos, seguidas de 1) imágenes de vista anterior planar durante 10 minutos, 2) imágenes SPECT convencionales durante 12,5 minutos y 3) imágenes CZT SPECT durante 12 minutos.
Se adquirirá una tomografía computarizada de transmisión de baja dosis para la corrección de la atenuación (GE Infinia Hawkeye) con la imagen SPECT convencional inicial y no se repetirá con la imagen posterior.
Los participantes se someterán a imágenes repetidas 1, 2, 3 y 4 horas después de la inyección de la radiosonda con cada sesión de imágenes para incluir 1) imagen anterior planar, 2) SPECT convencional y 3) imagen CZT SPECT.
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Una dosis de 10 mCi (370 mBq:± 10 %, calibrada en el momento de la inyección) de 123I-mIBG (AdreView) administrada como un bolo intravenoso único durante 1 o 2 minutos, seguida de un lavado con solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las relaciones entre el corazón y la calibración (HCR) en imágenes planares, SPECT convencionales y CZT SPECT
Periodo de tiempo: Las modalidades de imagen fantasma se evaluarán antes de los estudios en humanos. Los estudios de imagen se realizarán después de la inyección y en intervalos de 4 horas. La imagen y el análisis se completarán en 5 años.
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Las mediciones de las relaciones entre el corazón y la calibración (HCR, por sus siglas en inglés) en un modelo fantasma con imágenes planares, SPECT convencionales y CZT SPECT se compararán entre las modalidades y se utilizarán para configurar el proceso de imágenes; Se compararán las mediciones de las relaciones entre el corazón y el mediastino (H/M) con imágenes planares, SPECT convencionales y CZT SPECT en participantes de tres poblaciones específicas en todos los conjuntos de imágenes.
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Las modalidades de imagen fantasma se evaluarán antes de los estudios en humanos. Los estudios de imagen se realizarán después de la inyección y en intervalos de 4 horas. La imagen y el análisis se completarán en 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de eliminación de 123I-mIBG
Periodo de tiempo: Las modalidades de imagen fantasma se evaluarán antes de los estudios en humanos. Los estudios de imagen se realizarán después de la inyección y en intervalos de 4 horas. La imagen y el análisis se completarán en 5 años.
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La medición de las tasas de eliminación de 123I-mIBG en un modelo fantasma con imágenes planares, SPECT convencionales y CZT SPECT se realizará antes de los estudios en humanos para configurar la configuración y el proceso de imágenes. Se realizará y comparará la medición de las tasas de eliminación de 123I-mIBG con SPECT plana, convencional y CZT SPECT en participantes de tres poblaciones específicas en todos los conjuntos de imágenes. Las mediciones de H/M segmentario y las tasas de eliminación en un modelo ficticio y en participantes que incluyen las 3 poblaciones específicas con adquisiciones utilizando imágenes planares, SPECT convencionales y CZT SPECT se realizarán al mismo tiempo que los otros conjuntos de datos de análisis de imágenes. |
Las modalidades de imagen fantasma se evaluarán antes de los estudios en humanos. Los estudios de imagen se realizarán después de la inyección y en intervalos de 4 horas. La imagen y el análisis se completarán en 5 años.
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- 20130692
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