123I-mIBG SPECT 이미징
심장 요오드-123 메타-요오도벤질구아니딘(123I-mIBG) SPECT 이미징의 최적화
본 연구는 방사성 동위원소인 123I-mIBG(Adreview)를 이용하여 심장 기능이 저하된 환자를 위한 핵 진단 영상 검사를 개발하여 심장 질환의 진행을 예측하고 적절한 임상 치료를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 연구 대상 환자의 유형에는 심장 근육이 손상될 수 있는 심장 마비가 발생한 환자와 심장이 확장된 심부전으로 진단된 환자가 포함됩니다. 두 조건 모두 근육 수축 불량과 전기 신호 전도 장애를 유발할 수 있습니다. 또한 심장병의 증거가 없는 참가자의 대조군도 있을 것입니다.
123I-mIBG는 교감신경계(SNS)에 의해 비자발적으로 활성화되는 심장 영역을 평가하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 123I-mIBG는 심장에서 노르에피네프린(NE)과 화학적으로 유사한 요오드 기반 방사성동위원소입니다. NE는 SNS가 심박수 및 심장 수축력과 같은 심장 기능을 조절하는 방식을 담당합니다. NE는 SNS 내에서 항상성 또는 균형을 유지하기 위해 자동으로 작동합니다. 심장 대 종격동 비율(H/M 비율)을 사용하여 핵 이미지에 나타나는 NE를 모방한 123I-mIBG의 양은 심부전, 부정맥(불규칙한 심장 박동) 및 심장사의 진행을 예측했습니다.
표준 SPECT 및 카드뮴-아연-텔루라이드(CZT) SPECT의 두 가지 유형의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미징이 사용됩니다. 연구자들은 CZT SPECT가 표준 SPECT 이미징보다 더 큰 H/M 비율을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
123I-mIBG(MIBG) 심장 신티그래피는 심장 교감 신경 활동을 평가하고 심부전 환자의 예후를 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 예후 연구 결과는 NYHA Class II - III 심부전 및 좌심실 박출률이 있는 961명의 환자를 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 국제 연구인 ADMIRE-HF(AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) 시험에서 검증되었습니다. > 35%2. 이 랜드마크 연구는 전체적인 흡수의 정량적 분석으로서 심장 대 종격동 비율(H/M)의 계산을 위해 평면 이미징을 사용했습니다. 4시간 지연된 평면 이미징의 H/M은 심부전 진행, 부정맥 사건 및 심장사를 예측했으며 B형 나트륨 이뇨 펩티드 및 좌심실(LV) 박출률에 증분 값을 제공했습니다.
정량적 MIBG SPECT를 사용한 연구에서 H/M 비율 계산을 위한 새로운 방법이 개발되었으며, 여러 재구성 방법을 비교하여 SPECT의 H/M 비율이 정상 참가자를 구별하기 위한 평면 H/M 비율과 동일함을 입증했습니다. 심부전 환자에게서.
심근 활동의 보다 정확한 정량적 측정을 제공하는 SPECT 영상의 능력은 또한 평면 영상을 사용하여 심장 돌연사를 예측하는 것으로 나타난 MIBG 씻김의 보다 정확한 측정을 제공할 수 있습니다. SPECT 이미징은 또한 MIBG의 지역적 분포에 대한 정보를 제공할 수 있으며 이는 심장 돌연사를 예측하는 것으로 입증되었습니다. 유사하게, 살아있는 조직의 탈신경분포를 반영하는 국소 MIBG 흡수 및 관류의 불일치는 심실성 부정맥의 발달 가능성이 있는 심근을 식별할 수 있다. 따라서 SPECT MIBG 이미징은 H/M 비율 외에도 훨씬 유용한 예후 정보를 제공할 수 있습니다.
참가자는 단일 용량의 동위원소를 갖게 되며 H/M 비율은 현재 오타와 대학 심장 연구소에서 사용되는 카메라 및 소프트웨어와 함께 3가지 유형의 이미징 기술을 사용하여 측정됩니다.
- ADMIRE-HF 시험에서 사용된 평면(2D) 이미징
- 기존 SPECT인 호크아이 인피니아 3D SPECT 이미징
- 새로운 SPECT 기술인 Discovery NM-530 CZT 3D SPECT 이미징
이미지는 연구/주사일에 5시간 동안 미리 결정된 시점에서 촬영됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 실험실 작업 및 물리적 관찰을 통해 모든 임상적 변화에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서.
여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 초기 선별 검사에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 하며 시험 기간 내내 그리고 투여 종료 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 유지해야 합니다.
관상 동맥 질환 및 문서화된 심근 경색이 있는 참가자의 경우:
- 다음 중 하나 이상을 기준으로 한 관상 동맥 질환(CAD)의 진단: 기록된 심근 경색, 침습적 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 관상 동맥 조영술 또는 허혈 또는 반흔과 일치하는 비정상적인 스트레스 관류 연구에서 유의한 폐쇄성 CAD
- 비침습적 영상 또는 침습적 좌심실 혈관조영술에서 좌심실 박출률 >40%.
- NYHA 클래스 0, I 또는 II 심부전 증상.
비허혈성 심근병증 및 좌심실 박출률이 30~40%인 참가자의 경우:
5. NYHA Class II - III 심부전의 진단. 6. 침습적 관상동맥 조영술 또는 비침습적 스트레스 영상에서 유의미한 폐쇄성 CAD의 증거 없음 7. 심장 MIBG 영상 연구 30일 이내에 비침습적 영상에서 좌심실 박출률 <40% 8. 베타차단제 및 ACE 억제제를 포함한 약물의 현재 안정적인 치료 요법 또는 이러한 종류의 약물에 내약성이 없다고 문서화되지 않은 ARB.
9. 연구에 등록하기 최소 7일 전부터 심장 MIBG 영상 촬영 시점까지 임상적으로 안정함.
제어 참가자의 경우:
5. 낮은 가능성의 CAD 및 정상 스트레스 심근 관류 연구 또는 연구 시작 6개월 이내의 스트레스 심초음파.
6. 유의미한 CAD 없음: 연구 시작 6개월 이내에 침습적 또는 CT 관상동맥 조영술에서 협착 >30% 협착으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 이전에 123I-mIBG 또는 131I-mIBG를 받았습니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 의료 기기 연구에 참여.
- 요오드 또는 요오드화 영상 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력 또는 의심.
- 이전 6개월 동안의 측정을 기준으로 제대로 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 이완기 >110mmHg).
- 123I-mIBG 흡수를 방해하는 것으로 알려진 비심장 질환에 대한 약물 사용 및 이러한 약물은 연구 절차 전 최소 24시간 동안 안전하게 보류할 수 없습니다.
- 심장 재관류술, ICD 삽입 또는 지난 30일 이내의 급성 심근경색.
- 크롬친화세포종을 포함하여 혈장 카테콜아민의 현저한 상승과 관련된 심각한 비심장성 의학적 상태.
- 참가자가 한 번에 최대 한 시간 동안 앙와위 자세로 가만히 누워 있지 못하게 하는 밀실 공포증 또는 운동 장애.
- 신부전(혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL 또는 >265mmol/L).
- 파킨슨병, 다계통 위축, 파킨슨 증후군 또는 교감신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질병과 같은 신경계 질환의 진단 또는 징후 또는 증상.
- 모유 수유 또는 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핵 이미징
평면, 기존 SPECT 이미징 및 CZT SPECT 이미징이 수행됩니다.
이미징은 15분 동안 CZT SPECT 이미징으로 방사성 동위원소 주입 직후에 시작되며, 1) 10분 동안 평면 전방 뷰 이미징, 2) 12.5분 동안 기존 SPECT 이미징 및 3) 12분 동안 CZT SPECT 이미징이 이어집니다.
초기 기존 SPECT 영상으로 감쇠 보정(GE Infinia Hawkeye)을 위해 저선량 CT 전송 스캔을 획득하고 후속 영상에서 반복하지 않습니다.
참가자는 1) 평면 전방, 2) 기존 SPECT 및 3) CZT SPECT 이미징을 포함하는 각 이미징 세션과 함께 방사성 추적자 주입 후 1, 2, 3 및 4시간에 반복 이미징을 받게 됩니다.
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10mCi(370mBq: ± 10%, 주사 시간으로 보정됨) 1회 용량의 123I-mIBG(AdreView)를 1~2분에 걸쳐 단일 정맥 내 볼루스로 투여한 후 식염수를 플러시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평면, 기존 SPECT 및 CZT SPECT 영상에서 심장 대 교정 비율(HCR) 비교
기간: 팬텀 이미지 양식은 인간 연구 전에 평가됩니다. 이미징 연구는 주입 후 시작하여 시간당 x 4 간격으로 수행됩니다. 이미징 및 분석은 5년 후에 완료됩니다.
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평면, 기존 SPECT 및 CZT SPECT 이미징을 사용하는 팬텀 모델에서 심장 대 보정 비율(HCR) 측정은 양식 간에 비교되고 이미징 프로세스를 설정하는 데 사용됩니다. 모든 이미지 세트에서 3명의 특정 모집단 참가자의 평면, 기존 SPECT 및 CZT SPECT 이미징을 사용하여 심장 대 종격동(H/M) 비율 측정을 비교합니다.
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팬텀 이미지 양식은 인간 연구 전에 평가됩니다. 이미징 연구는 주입 후 시작하여 시간당 x 4 간격으로 수행됩니다. 이미징 및 분석은 5년 후에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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123I-mIBG 제거율
기간: 팬텀 이미지 양식은 인간 연구 전에 평가됩니다. 이미징 연구는 주입 후 시작하여 시간당 x 4 간격으로 수행됩니다. 이미징 및 분석은 5년 후에 완료됩니다.
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평면의 기존 SPECT 및 CZT SPECT 이미징을 사용하는 팬텀 모델에서 123I-mIBG 청소율 측정은 이미징 설정 및 프로세스를 설정하기 위한 인간 연구 전에 수행됩니다. 모든 세트의 이미지에서 세 가지 특정 집단의 참가자에서 평면, 기존 SPECT 및 CZT SPECT를 사용하여 클리어런스율 123I-mIBG를 측정하고 비교합니다. 팬텀 모델과 평면, 기존 SPECT 및 CZT SPECT 이미징을 사용하여 획득한 3개의 특정 모집단을 포함한 참가자의 분절 H/M 및 청소율 측정은 다른 이미지 분석 데이터 세트와 동시에 수행됩니다. |
팬텀 이미지 양식은 인간 연구 전에 평가됩니다. 이미징 연구는 주입 후 시작하여 시간당 x 4 간격으로 수행됩니다. 이미징 및 분석은 5년 후에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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