Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

123I-mIBG SPECT képalkotás

2017. április 21. frissítette: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

A szívjód-123 meta-jódbenzilguanidin (123I-mIBG) SPECT képalkotás optimalizálása

Ezt a vizsgálatot radioizotóppal, a 123I-mIBG-vel (Adreview) végzik, hogy olyan nukleáris diagnosztikai képalkotó tesztet fejlesszenek ki csökkent szívműködésű betegek számára, amelyek felhasználhatók a szívbetegség progressziójának előrejelzésére és a megfelelő klinikai kezelés biztosítására. A vizsgálandó betegtípusok közé tartoznak azok a betegek, akiknek szívrohamuk volt, amikor a szívizom megsérülhet, és olyan betegek, akiknél szívelégtelenséget diagnosztizáltak, és akiknél megnagyobbodott a szív. Mindkét állapot gyenge izomösszehúzódást és zavarokat okozhat az elektromos jelvezetésben. Lesz egy kontrollcsoport is olyan résztvevőkből, akiknek nincs bizonyítéka szívbetegségre.

A 123I-mIBG hatékonynak bizonyult a szimpatikus idegrendszer (SNS) által akaratlanul aktivált szívterületek felmérésében. A 123I-mIBG egy jód alapú radioizotóp, amely kémiailag hasonló a szívben található noradrenalinhoz (NE). Az NE felelős azért, ahogy az SNS szabályozza a szívfunkciókat, például a pulzusszámot és a szívösszehúzódások erejét. Az NE automatikusan működik az SNS-en belüli homeosztázis vagy egyensúly fenntartása érdekében. A szív-mediastinum arány (H/M arány) segítségével a magképen megjelenő NE utánzó 123I-mIBG mennyisége előre jelezte a szívelégtelenség, az aritmiák (szabálytalan szívverések) és a szívhalál progresszióját.

Az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) két különböző típusát alkalmazzák majd: a szabványos SPECT és a kadmium-cink-tellurid (CZT) SPECT. A kutatók azt feltételezik, hogy a CZT SPECT nagyobb H/M aránnyal rendelkezik, mint a standard SPECT képalkotás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 123I-mIBG (MIBG) szívszcintigráfia használható a szív szimpatikus aktivitásának értékelésére, és előrejelzi a prognózist szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A prognosztikai vizsgálatok eredményeit az AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF) vizsgálatban validálták, amely egy nagy, többközpontú, prospektív nemzetközi vizsgálat volt 961 NYHA II-III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő és LV ejekciós frakcióban szenvedő beteg bevonásával. > 35%2. Ez a mérföldkőnek számító tanulmány síkbeli képalkotást használt a szív-mediastinalis arány (H/M) kiszámításához a globális felvétel kvantitatív elemzéseként. A 4 órás késleltetett síkbeli H/M képalkotás előre jelezte a szívelégtelenség progresszióját, az aritmiás eseményeket és a szívhalált, és növelte a B-típusú natriuretikus peptidet és a bal kamrai (LV) ejekciós frakciót.

Egy kvantitatív MIBG SPECT-t használó tanulmányban új módszert fejlesztettek ki a H/M arány kiszámítására, több rekonstrukciós módszert hasonlítottak össze, és kimutatták, hogy a SPECT-ből származó H/M arány egyenértékű a sík H/M aránnyal a normál résztvevők megkülönböztetésére. szívelégtelenségben szenvedőktől.

A SPECT képalkotásnak a szívizom aktivitásának pontosabb kvantitatív mérésére való képessége a MIBG kimosódás pontosabb mérését is lehetővé teheti, amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a hirtelen szívhalált a planáris képalkotás segítségével. A SPECT képalkotás információt nyújthat a MIBG regionális eloszlásáról is, amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a hirtelen szívhalált. Hasonlóképpen, a regionális MIBG-felvétel és az életképes szövet deinnervációját tükröző perfúzió eltérése azonosíthatja a szívizomot kamrai aritmiák kialakulásával. Így a SPECT MIBG képalkotás a H/M arányon kívül sok hasznos prognosztikai információval szolgálhat.

A résztvevők egyszeri adagot kapnak az izotópból, és a H/M arányt háromféle képalkotó technikával mérik, kamerákkal és szoftverekkel, amelyeket jelenleg az Ottawai Egyetem Szívintézetében használnak:

  1. Planáris (2D) képalkotás, az ADMIRE-HF vizsgálatban használt módon
  2. Hawkeye Infinia 3D SPECT képalkotás, amely a hagyományos SPECT
  3. Discovery NM-530 CZT 3D SPECT képalkotás, egy újabb SPECT technológia

A képeket a vizsgálat/injekció napján, előre meghatározott időpontokban, 5 órán keresztül készítik. A résztvevőket rutin laboratóriumi munkával és fizikai megfigyelésekkel kísérik figyelemmel a klinikai változásokra a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves a vizsgálatba való belépéskor.
  2. Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
  3. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

  4. A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük, műtétileg sterilizáltak vagy negatív béta humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezdeti szűréskor, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az adagolás befejezését követő 30 napig.

    Koszorúér-betegségben és dokumentált szívinfarktusban szenvedő résztvevők számára:

  5. A koszorúér-betegség (CAD) diagnózisa az alábbiak közül egy vagy több alapján: dokumentált szívinfarktus, jelentős obstruktív CAD invazív vagy komputertomográfiás (CT) koszorúér angiográfiával vagy abnormális stressz-perfúziós vizsgálattal, amely összhangban van ischaemiával vagy heggel
  6. LV ejekciós frakció >40% non-invazív képalkotáson vagy invazív LV angiográfián.
  7. NYHA 0., I. vagy II. osztályú szívelégtelenség tünetei.

Nemiszkémiás cardiomyopathiában szenvedő és 30 és 40% közötti LV ejekciós frakció esetén:

5. NYHA II-III. osztályú szívelégtelenség diagnózisa. 6. Nincs bizonyíték szignifikáns obstruktív CAD-re invazív koszorúér-angiográfián vagy noninvazív stressz képalkotáson 7. Nyugalmi LV ejekciós frakció <40% non-invazív képalkotáson a szív MIBG képalkotást követő 30 napon belül. vagy ARB-t, kivéve, ha dokumentáltan intolerancia ezeket a gyógyszercsoportokat.

9. Klinikailag stabil a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 7 nappal a szív MIBG képalkotásáig.

Kontroll résztvevőknek:

5. A CAD és a normál stresszes szívizom perfúziós vizsgálat vagy stressz echocardiogram alacsony valószínűsége a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.

6. Nincs szignifikáns CAD: a stenosis >30%-os beszűkülése invazív vagy CT koszorúér-angiográfián a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban 123I-mIBG vagy 131I-mIBG kapott.
  2. Részvétel bármely más vizsgálati termék vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a beiratkozást követő 30 napon belül.
  3. Jelentős allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció kórtörténete vagy gyanúja jóddal vagy jódtartalmú képalkotó szerekkel szemben.
  4. Gyengén kontrollált magas vérnyomás (>180 Hgmm szisztolés vagy >110 Hgmm diasztolés) az előző 6 hónap során végzett mérések alapján.
  5. A 123I-mIBG-felvételt köztudottan befolyásoló, nem szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, és ezeket a gyógyszereket nem lehet biztonságosan visszatartani legalább 24 órával a vizsgálati eljárások előtt.
  6. Szív revaszkularizáció, ICD behelyezése vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 30 napban.
  7. Súlyos nem szívbetegség, amely a plazma katekolaminok szintjének jelentős emelkedésével jár, beleértve a feokromocitómát is.
  8. Klausztrofóbia vagy mozgászavarok, amelyek megakadályozzák, hogy a résztvevő akár egy órán keresztül nyugodtan feküdjön fekvő helyzetben.
  9. Veseelégtelenség (szérum kreatinin >3,0 mg/dl vagy >265 mmol/l).
  10. Neurológiai betegségek, például Parkinson-kór, többrendszeri atrófia vagy Parkinson-szindrómák, vagy egyéb, a szimpatikus idegrendszert befolyásoló betegségek diagnosztizálása vagy jelei vagy tünetei.
  11. Szoptatás vagy terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nukleáris képalkotás
Síkbeli, hagyományos SPECT képalkotás és CZT SPECT képalkotás készül. A képalkotás közvetlenül a radioizotóp-injekció után kezdődik CZT SPECT képalkotással 15 percig, majd 1) síkbeli elülső képalkotás 10 percig, 2) hagyományos SPECT képalkotás 12,5 percig és 3) CZT SPECT képalkotás 12 percig. A kezdeti hagyományos SPECT képalkotással a csillapítás korrekciója céljából (GE Infinia Hawkeye) kis dózisú CT-transzmissziós vizsgálatot készítenek, és ezt nem ismétlik meg a következő képalkotással. A résztvevők ismételt képalkotáson esnek át 1, 2, 3 és 4 órával a radiotracer injekció beadása után minden egyes képalkotó eljárás során, beleértve 1) planáris elülső, 2) hagyományos SPECT és 3) CZT SPECT képalkotást.
Drog: Radioizotóp
Egy adag 10 mCi (370 mBq: ± 10%, az injekció beadásának idejére kalibrálva) 123I-mIBG (AdreView) egyetlen intravénás bólusként beadva 1 vagy 2 percen keresztül, majd sóoldattal történő öblítést.
Más nevek:
  • Adreview

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-kalibrációs arányok (HCR) összehasonlítása síkbeli, hagyományos SPECT és CZT SPECT képalkotásban
Időkeret: A fantomkép módozatait a humán vizsgálatok előtt értékelik. A képalkotó vizsgálatokat az injekció beadása után kezdődően és óránkénti időközönként x 4 végzik. A képalkotás és az elemzés 5 éven belül befejeződik.
A szív-kalibrációs arányok (HCR) méréseit fantommodellben síkbeli, hagyományos SPECT és CZT SPECT képalkotással összehasonlítják a modalitások között, és felhasználják a képalkotási folyamat beállításához; Összehasonlítják a szív-mediastinum (H/M) arány síkbeli, hagyományos SPECT és CZT SPECT képalkotással végzett méréseit három specifikus populáció résztvevőinél az összes képsorozaton.
A fantomkép módozatait a humán vizsgálatok előtt értékelik. A képalkotó vizsgálatokat az injekció beadása után kezdődően és óránkénti időközönként x 4 végzik. A képalkotás és az elemzés 5 éven belül befejeződik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
123I-mIBG clearance aránya
Időkeret: A fantomkép módozatait a humán vizsgálatok előtt értékelik. A képalkotó vizsgálatokat az injekció beadása után kezdődően és óránkénti időközönként x 4 végzik. A képalkotás és az elemzés 5 éven belül befejeződik.

A 123I-mIBG clearance sebességének mérését fantommodellben síkbeli, hagyományos SPECT és CZT SPECT képalkotással a humán vizsgálatok előtt kell elvégezni a képalkotási beállítások és folyamat beállításához.

Meg kell mérni a 123I-mIBG of clearance arányát a planáris, a hagyományos SPECT és a CZT SPECT segítségével három specifikus populáció résztvevőinél minden képsorozaton, és összehasonlítják.

A szegmentális H/M és a clearance arányok fantommodellben és a résztvevőkben, beleértve a 3 specifikus populációt, a síkbeli, hagyományos SPECT és CZT SPECT képalkotással végzett felvételekkel, a többi képelemzési adatkészlettel egy időben történik.
A fantomkép módozatait a humán vizsgálatok előtt értékelik. A képalkotó vizsgálatokat az injekció beadása után kezdődően és óránkénti időközönként x 4 végzik. A képalkotás és az elemzés 5 éven belül befejeződik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Együttműködők

GE Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130692

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel