ОФЭКТ 123I-mIBG
Оптимизация визуализации ОФЭКТ сердечного йода-123 мета-йодобензилгуанидина (123I-mIBG)
Это исследование проводится с использованием радиоизотопа 123I-mIBG (Adreview) для разработки метода ядерной диагностической визуализации для пациентов со сниженной функцией сердца, который можно использовать для прогнозирования прогрессирования заболевания сердца и обеспечения соответствующего клинического лечения. Типы пациентов, подлежащих изучению, включают пациентов, перенесших сердечный приступ, при котором сердечная мышца может быть повреждена, и пациентов с диагнозом сердечной недостаточности, у которых увеличено сердце. Оба состояния могут вызывать плохое сокращение мышц и нарушения проводимости электрического сигнала. Также будет контрольная группа участников без признаков болезни сердца.
Было показано, что 123I-mIBG эффективен при оценке областей сердца, непроизвольно активируемых симпатической нервной системой (СНС). 123I-mIBG представляет собой радиоизотоп на основе йода, химически сходный с норадреналином (НЭ) в сердце. НЭ отвечает за то, как СНС регулирует такие функции сердца, как частота сердечных сокращений и сила сердечных сокращений. НЭ действует автоматически для поддержания гомеостаза или баланса в СНС. Количество 123I-mIBG, имитирующее НЭ, которое появляется на ядерном изображении с использованием отношения сердца к средостению (отношение H/M), было предиктором прогрессирования сердечной недостаточности, аритмий (нерегулярных сердечных сокращений) и сердечной смерти.
Будут использоваться два разных типа однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ): стандартная ОФЭКТ и ОФЭКТ с теллуридом кадмия и цинка (CZT). Исследователи предполагают, что CZT SPECT будет иметь большее отношение H/M, чем стандартная визуализация SPECT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сцинтиграфию сердца с 123I-mIBG (MIBG) можно использовать для оценки симпатической активности сердца и прогнозирования прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью. Результаты прогностических исследований были подтверждены в исследовании AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF), которое представляло собой крупное многоцентровое проспективное международное исследование 961 пациента с сердечной недостаточностью класса II–III по NYHA и фракцией выброса ЛЖ. > 35%2. В этом знаменательном исследовании использовалась планарная визуализация для расчета соотношения сердца и средостения (H/M) в качестве количественного анализа глобального поглощения. H/M на 4-часовой отсроченной планарной визуализации был прогностическим фактором прогрессирования сердечной недостаточности, аритмических событий и сердечной смерти и обеспечивал приращение значения натрийуретического пептида B-типа и фракции выброса левого желудочка (ЛЖ).
В исследовании с использованием количественной MIBG SPECT был разработан новый метод расчета соотношения H/M, проведено сравнение нескольких методов реконструкции и продемонстрировано, что отношение H/M из SPECT эквивалентно плоскостному соотношению H/M для дифференциации нормальных участников. от больных сердечной недостаточностью.
Способность визуализации ОФЭКТ обеспечивать более точное количественное измерение активности миокарда может также обеспечить более точные измерения вымывания MIBG, который, как было показано, является предиктором внезапной сердечной смерти с использованием планарной визуализации. Визуализация SPECT также может предоставить информацию о региональном распределении MIBG, которое, как было показано, является предиктором внезапной сердечной смерти. Точно так же несоответствие регионального поглощения MIBG и перфузии, отражающее деиннервацию жизнеспособной ткани, может идентифицировать миокард с потенциалом развития желудочковых аритмий. Таким образом, визуализация SPECT MIBG может предоставить много полезной прогностической информации в дополнение к соотношению H/M.
Участники получат разовую дозу изотопа, а соотношение H/M будет измерено с использованием 3 типов методов визуализации с камерами и программным обеспечением, которые в настоящее время используются в Институте сердца Университета Оттавы:
- Планарная (2D) визуализация, используемая в испытании ADMIRE-HF.
- 3D ОФЭКТ Hawkeye Infinia, который представляет собой обычную ОФЭКТ.
- Discovery NM-530 CZT 3D ОФЭКТ, новейшая технология ОФЭКТ
Изображения будут делаться в заранее определенные моменты времени в течение 5-часового периода в день исследования/инъекции. Участники будут контролироваться на предмет любых клинических изменений с помощью обычной лабораторной работы и физических наблюдений во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент начала исследования.
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения.
- Письменное информированное согласие.
Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем или иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови при первоначальном скрининге и использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания приема препарата.
Для участников с ишемической болезнью сердца и документально подтвержденным инфарктом миокарда:
- Диагноз ишемической болезни сердца (ИБС) на основании одного или нескольких из следующих признаков: документально подтвержденный инфаркт миокарда, выраженная обструктивная ИБС по данным инвазивной или компьютерной томографии (КТ), коронароангиография или аномальное стресс-перфузионное исследование, согласующееся с ишемией или рубцом
- Фракция выброса ЛЖ > 40% при неинвазивной визуализации или инвазивной ангиографии ЛЖ.
- Симптомы сердечной недостаточности класса 0, I или II по NYHA.
Для участников с неишемической кардиомиопатией и фракцией выброса ЛЖ от 30 до 40%:
5. Диагностика сердечной недостаточности II-III класса по NYHA. 6. Отсутствие признаков выраженной обструктивной ИБС при инвазивной коронарографии или неинвазивной стресс-визуализации 7. Фракция выброса ЛЖ в покое <40% при неинвазивной визуализации в течение 30 дней после исследования MIBG-визуализации сердца или БРА, если документально не подтверждена непереносимость этих классов препаратов.
9. Клинически стабилен, по крайней мере, за 7 дней до включения в исследование до момента визуализации сердца MIBG.
Для участников контроля:
5. Низкая вероятность ИБС и нормальное стресс-исследование перфузии миокарда или стресс-эхокардиограмма в течение 6 месяцев после включения в исследование.
6. Отсутствие значимой ИБС: определяется как стеноз >30% сужения при инвазивной или КТ-коронарографии в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Ранее получали 123I-mIBG или 131I-mIBG.
- Участие в любом другом исследовательском продукте или исследовании медицинского устройства в течение 30 дней после регистрации.
- В анамнезе или подозрение на выраженную аллергическую реакцию или анафилаксию на йод или йодсодержащие средства визуализации.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (>180 мм рт.ст. систолическое или >110 мм рт.ст. диастолическое) на основании измерений, сделанных в течение предшествующих 6 месяцев.
- Использование лекарств для лечения несердечных заболеваний, которые, как известно, мешают поглощению 123I-mIBG, и эти лекарства нельзя безопасно отменять в течение как минимум 24 часов до процедур исследования.
- Реваскуляризация сердца, установка ИКД или острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
- Серьезное несердечное заболевание, связанное со значительным повышением уровня катехоламинов в плазме, включая феохромоцитому.
- Клаустрофобия или двигательные расстройства, которые не позволяют участнику лежать неподвижно в лежачем положении до часа за раз.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3,0 мг/дл или >265 ммоль/л).
- Диагностика или признаки или симптомы неврологического заболевания, такого как болезнь Паркинсона, полисистемная атрофия или паркинсонические синдромы, или другие заболевания, которые, как известно, поражают симпатическую нервную систему.
- Грудное вскармливание или беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ядерная визуализация
Будут выполнять планарную, обычную визуализацию ОФЭКТ и визуализацию CZT SPECT.
Визуализация начнется сразу после инъекции радиоизотопа с визуализацией CZT SPECT в течение 15 минут, после чего следует 1) визуализация плоской передней проекции в течение 10 минут, 2) обычная визуализация SPECT в течение 12,5 минут и 3) визуализация CZT SPECT в течение 12 минут.
Для коррекции затухания (GE Infinia Hawkeye) будет получено низкодозовое трансмиссионное сканирование КТ с первоначальной стандартной визуализацией ОФЭКТ, которое не будет повторяться при последующей визуализации.
Участники будут проходить повторную визуализацию через 1, 2, 3 и 4 часа после инъекции радиофармпрепарата, при этом каждый сеанс визуализации будет включать 1) планарную переднюю, 2) обычную ОФЭКТ и 3) визуализацию CZT ОФЭКТ.
|
Одна доза 10 мКи (370 мБк: ± 10%, откалиброванная по времени инъекции) 123I-mIBG (AdreView), вводимая в виде однократного внутривенного болюса в течение 1 или 2 минут с последующим промыванием физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение отношения сердца к калибровочному соотношению (HCR) в планарной, традиционной ОФЭКТ и CZT ОФЭКТ
Временное ограничение: Модальности фантомных изображений будут оцениваться до проведения исследований на людях. Визуализирующие исследования будут проводиться после инъекции и с часовыми интервалами x 4. Визуализация и анализ будут завершены через 5 лет.
|
Измерения отношения сердца к калибровочным отношениям (HCR) в модели фантома с планарной, традиционной ОФЭКТ и CZT ОФЭКТ будут сравниваться между модальностями и использоваться для настройки процесса визуализации; Будут сравниваться измерения отношения сердца к средостению (H/M) с плоскостной, обычной ОФЭКТ и CZT ОФЭКТ у участников из трех конкретных групп населения на всех наборах изображений.
|
Модальности фантомных изображений будут оцениваться до проведения исследований на людях. Визуализирующие исследования будут проводиться после инъекции и с часовыми интервалами x 4. Визуализация и анализ будут завершены через 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели клиренса 123I-MIBG
Временное ограничение: Модальности фантомных изображений будут оцениваться до проведения исследований на людях. Визуализирующие исследования будут проводиться после инъекции и с часовыми интервалами x 4. Визуализация и анализ будут завершены через 5 лет.
|
Измерение скорости клиренса 123I-mIBG в модели фантома с помощью планарной, традиционной ОФЭКТ и CZT ОФЭКТ будет проводиться до исследований на людях для настройки параметров визуализации и процесса. Будут проведены и сопоставлены измерения частоты клиренса 123I-mIBG с помощью планарной, обычной ОФЭКТ и CZT ОФЭКТ у участников из трех конкретных групп населения на всех наборах изображений. Измерения сегментарного H/M и частоты клиренса в фантомной модели и у участников, включая 3 конкретные популяции, с получением изображений с использованием планарной, традиционной ОФЭКТ и CZT ОФЭКТ, будут выполняться одновременно с другими наборами данных анализа изображений. |
Модальности фантомных изображений будут оцениваться до проведения исследований на людях. Визуализирующие исследования будут проводиться после инъекции и с часовыми интервалами x 4. Визуализация и анализ будут завершены через 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130692
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .