123I-mIBG SPECT Imaging
Sydämen jodi-123-metajodibentsyyliguanidiinin (123I-mIBG) SPECT-kuvantamisen optimointi
Tämä tutkimus tehdään radioisotoopilla 123I-mIBG (Adreview) ydindiagnostisen kuvantamistestin kehittämiseksi potilaille, joilla on heikentynyt sydämen toiminta, jonka avulla voidaan ennustaa sydänsairauden etenemistä ja tarjota asianmukainen kliininen hoito. Tutkittavia potilastyyppejä ovat potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, jossa sydänlihas saattaa vaurioitua, ja potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, joilla on suurentunut sydän. Molemmat sairaudet voivat aiheuttaa huonoa lihasten supistumista ja häiriöitä sähköisen signaalin johtamisessa. Mukana on myös kontrolliryhmä osallistujista, joilla ei ole näyttöä sydänsairaudesta.
123I-mIBG:n on osoitettu olevan tehokas arvioitaessa sydämen alueita, jotka sympaattinen hermosto (SNS) aktivoivat tahattomasti. 123I-mIBG on jodipohjainen radioisotooppi, joka on kemiallisesti samanlainen kuin sydämessä oleva norepinefriini (NE). NE on vastuussa tavasta, jolla SNS säätelee sydämen toimintoja, kuten sykettä ja sydämen supistumisvoimaa. NE toimii automaattisesti ylläpitääkseen homeostaasia tai tasapainoa SNS:n sisällä. NE:tä jäljittelevän 123I-mIBG:n määrä, joka näkyy ydinkuvassa käyttämällä sydän-välikarsina-suhdetta (H/M-suhde), ennusti sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden (epäsäännöllisten sydämenlyöntien) ja sydänkuoleman etenemistä.
Käytetään kahta eri tyyppistä yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamista: standardi SPECT ja kadmium-sinkkitelluridi (CZT) SPECT. Tutkijat olettavat, että CZT SPECT:llä on suuremmat H/M-suhteet kuin tavallisella SPECT-kuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
123I-mIBG (MIBG) -sydämen scintigrafiaa voidaan käyttää sydämen sympaattisen toiminnan arvioimiseen ja ennustaa ennustetta sydämen vajaatoimintapotilailla. Prognostisten tutkimusten tulokset validoitiin AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure (ADMIRE-HF) -tutkimuksessa, joka oli laaja monikeskustutkimus, johon osallistui 961 potilasta, joilla oli NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoiminta ja LV ejektiofraktio. > 35 %2. Tässä merkittävässä tutkimuksessa käytettiin tasomaista kuvantamista sydämen ja välikarsinan välisen suhteen (H/M) laskemiseen maailmanlaajuisen imeytymisen kvantitatiivisena analyysinä. 4 tunnin viivästetty tasokuvaus H/M ennusti sydämen vajaatoiminnan etenemistä, rytmihäiriöitä ja sydänkuolemaa ja antoi lisäarvon B-tyypin natriureettiselle peptidille ja vasemman kammion (LV) ejektiofraktiolle.
Kvantitatiivista MIBG SPECT:tä käyttävässä tutkimuksessa kehitettiin uusi menetelmä H/M-suhteen laskemiseen, verrattiin useita rekonstruktiomenetelmiä ja osoitettiin, että H/M-suhde SPECT:stä vastasi tasomaista H/M-suhdetta normaalien osallistujien erottamiseksi. sydämen vajaatoimintapotilailta.
SPECT-kuvauksen kyky tarjota tarkempia kvantitatiivisia sydänlihaksen aktiivisuuden mittauksia voi myös antaa tarkempia mittauksia MIBG-huuhtoutumisesta, jonka on osoitettu ennustavan sydämen äkillistä kuolemaa tasokuvauksen avulla. SPECT-kuvaus voi myös antaa tietoa MIBG:n alueellisesta jakautumisesta, jonka on osoitettu ennustavan äkillistä sydänkuolemaa. Samoin alueellisen MIBG:n oton ja perfuusion yhteensopimattomuus, joka heijastaa elinkelpoisen kudoksen hermotusta, voi tunnistaa sydänlihaksen, jossa on mahdollista kehittyä kammiorytmihäiriöitä. Siten SPECT MIBG -kuvaus voi tarjota paljon hyödyllistä ennustetietoa H/M-suhteen lisäksi.
Osallistujat saavat yhden annoksen isotooppia ja H/M-suhde mitataan käyttämällä 3 tyyppistä kuvantamistekniikkaa kameroilla ja ohjelmistoilla, joita tällä hetkellä käytetään Ottawan yliopiston sydäninstituutissa:
- Tasomainen (2D) kuvantaminen ADMIRE-HF-tutkimuksessa käytettynä
- Hawkeye Infinia 3D SPECT -kuvaus, joka on perinteinen SPECT
- Discovery NM-530 CZT 3D SPECT -kuvaus, uudempi SPECT-tekniikka
Kuvat otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina 5 tunnin aikana tutkimus-/injektiopäivänä. Osallistujia seurataan mahdollisten kliinisten muutosten varalta rutiininomaisella laboratoriotyöllä ja fyysisillä havainnoilla tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tutkimuksen alkaessa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti ensimmäisessä seulonnassa, ja heidän on ylläpidettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan annostelun päättymisen jälkeen.
Osallistujille, joilla on sepelvaltimotauti ja dokumentoitu sydäninfarkti:
- Sepelvaltimotaudin (CAD) diagnoosi, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista: dokumentoitu sydäninfarkti, merkittävä obstruktiivinen CAD invasiivisessa tai tietokonetomografiassa (CT) sepelvaltimon angiografiassa tai epänormaalin stressin perfuusiotutkimuksessa, joka vastaa iskemiaa tai arpia
- LV-ejektiofraktio >40 % non-invasiivisessa kuvantamisessa tai invasiivisessa LV-angiografiassa.
- NYHA-luokan 0, I tai II sydämen vajaatoiminnan oireet.
Osallistujat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia ja LV ejektiofraktio 30–40 %:
5. NYHA-luokkien II-III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi. 6. Ei todisteita merkittävästä obstruktiivisesta CAD:stä invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa tai ei-invasiivisessa stressikuvauksessa 7. Lepotilan LV ejektiofraktio <40 % noninvasiivisessa kuvantamisessa 30 päivän sisällä tutkimuksen sydämen MIBG-kuvauksesta 8. Nykyinen vakaa hoito-ohjelma lääkkeillä, mukaan lukien beetasalpaaja ja joko ACE:n estäjä tai ARB, ellei ole todistettu olevan intoleranssi näille lääkeryhmille.
9. Kliinisesti stabiili vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista sydämen MIBG-kuvaukseen saakka.
Kontrollin osallistujille:
5. Alhainen todennäköisyys CAD:lle ja normaali rasitussydänlihaksen perfuusiotutkimus tai rasitusekokardiogrammi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
6. Ei merkittävää CAD:tä: määritellään ahtaumaksi >30 % invasiivisessa tai CT-sepelvaltimon angiografiassa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut 123I-mIBG:tä tai 131I-mIBG:tä.
- Osallistuminen muihin tutkimustuotteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Aiempi tai epäilty merkittävä allerginen reaktio tai anafylaksia jodille tai jodatuille kuvantamisaineille.
- Huonosti hallittu verenpaine (>180 mmHg systolinen tai >110 mmHg diastolinen) edellisen 6 kuukauden mittausten perusteella.
- Lääkkeiden käyttö ei-sydänsairauksiin, joiden tiedetään häiritsevän 123I-mIBG:n ottoa, ja näitä lääkkeitä ei voida turvallisesti pidättäytyä vähintään 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Sydämen revaskularisaatio, ICD:n asettaminen tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakava ei-sydämellinen sairaus, joka liittyy plasman katekoliamiinien merkittävään nousuun, mukaan lukien feokromosytooma.
- Klaustrofobia tai liikehäiriöt, jotka estävät osallistujaa makaamasta paikallaan makuuasennossa jopa tunnin ajan kerrallaan.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai > 265 mmol/l).
- Neurologisen sairauden, kuten Parkinsonin taudin, useiden systeemisten surkastumisen tai Parkinsonin oireyhtymien tai muiden sympaattiseen hermostoon vaikuttavien sairauksien, diagnoosi tai merkit tai oireet.
- Imetys tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ydinkuvantaminen
Tehdään tasomainen, tavanomainen SPECT-kuvaus ja CZT SPECT -kuvaus.
Kuvaus alkaa välittömästi radioisotooppiinjektion jälkeen CZT SPECT -kuvauksella 15 minuutin ajan, jota seuraa 1) tasomainen etukuvakuvaus 10 minuuttia, 2) tavanomainen SPECT-kuvaus 12,5 minuuttia ja 3) CZT SPECT -kuvaus 12 minuuttia.
Pieniannoksinen TT-lähetysskannaus hankitaan vaimennuksen korjausta varten (GE Infinia Hawkeye) alkuperäisellä tavanomaisella SPECT-kuvauksella, eikä sitä toisteta myöhemmän kuvantamisen yhteydessä.
Osallistujille suoritetaan uusintakuvaus 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua radiotracer-injektiosta jokaisen kuvantamisistunnon yhteydessä, mukaan lukien 1) tasomainen anteriorinen, 2) tavanomainen SPECT ja 3) CZT SPECT -kuvaus.
|
Yksi 10 mCi:n (370 mBq: ± 10 %, kalibroitu injektiohetkeen) annos 123I-mIBG:tä (AdreView) annettiin yhtenä suonensisäisenä boluksena 1 tai 2 minuutin aikana, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ja kalibrointisuhteiden (HCR) vertailu tasomaisessa, tavanomaisessa SPECT- ja CZT SPECT -kuvauksessa
Aikaikkuna: Phantom-kuvan modaliteetit arvioidaan ennen ihmistutkimuksia. Kuvaustutkimukset tehdään ruiskeen jälkeen ja tunnin välein x 4. Kuvaus ja analyysi valmistuvat 5 vuodessa.
|
Sydämen ja kalibrointisuhteiden (HCR) mittauksia haamumallissa, jossa on tasomainen, tavanomainen SPECT- ja CZT SPECT -kuvaus, verrataan modaliteettien välillä ja niitä käytetään kuvantamisprosessin määrittämiseen. Sydämen ja välikarsina (H/M) -suhteiden mittauksia tasomaisella, tavanomaisella SPECT- ja CZT SPECT -kuvauksella verrataan osallistujilla kolmesta tietystä populaatiosta kaikissa kuvasarjoissa.
|
Phantom-kuvan modaliteetit arvioidaan ennen ihmistutkimuksia. Kuvaustutkimukset tehdään ruiskeen jälkeen ja tunnin välein x 4. Kuvaus ja analyysi valmistuvat 5 vuodessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
123I-mIBG-puhdistumanopeudet
Aikaikkuna: Phantom-kuvan modaliteetit arvioidaan ennen ihmistutkimuksia. Kuvaustutkimukset tehdään ruiskeen jälkeen ja tunnin välein x 4. Kuvaus ja analyysi valmistuvat 5 vuodessa.
|
123I-mIBG-puhdistumanopeudet mitataan haamumallissa, jossa on tasomainen, tavanomainen SPECT- ja CZT SPECT -kuvaus, ennen ihmistutkimuksia kuvantamisasetusten ja -prosessin määrittämiseksi. Poistumisnopeudet 123I-mIBG mitataan tasomaisella, tavanomaisella SPECT:llä ja CZT SPECT:llä osallistujilta kolmesta tietystä populaatiosta kaikissa kuvasarjoissa ja niitä verrataan. Segmenttien H/M- ja puhdistumanopeudet mitataan haamumallissa ja osallistujilla, mukaan lukien kolme erityistä populaatiota, jotka on otettu käyttämällä tasomaista, tavanomaista SPECT- ja CZT SPECT -kuvausta, tehdään samaan aikaan kuin muut kuva-analyysitietojoukot. |
Phantom-kuvan modaliteetit arvioidaan ennen ihmistutkimuksia. Kuvaustutkimukset tehdään ruiskeen jälkeen ja tunnin välein x 4. Kuvaus ja analyysi valmistuvat 5 vuodessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja