内科的または外科的去勢が効かず、がんが骨に拡がっており、化学療法による治療を受けておらず、原因がない、または原因のみの場合の、前立腺がんの男性に対するラジウム-223 二塩化物および酢酸アビラテロンのプラセボおよび酢酸アビラテロンとの比較軽い症状 (ERA 223)
2025年1月30日 更新者：Bayer
骨優位の転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC )
標準治療に二塩化ラジウム 223 を追加することで、X 線による治療が必要な痛みを伴う骨折や骨の痛みなど、骨に転移した前立腺がんに特有の事象を延命し、遅らせることができるかどうかを判断する機械。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 III 相多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、無作為化割り当て比率は 1:1 です (二塩化ラジウム 223 + 酢酸アビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロン: プラセボ + 酢酸アビラテロン + プレドニゾン/プレドニゾロン) .
最終的な全生存期間 (OS) 分析までの研究期間は、スクリーニング / 無作為化、治療、来院を伴う積極的なフォローアップ、来院を伴わない積極的なフォローアップ、および長期のフォローアップフェーズで構成されていました。
この時点まで、被験者は研究中のSSEが発生するまで（または他の撤回基準は満たされている）。
最終的な OS 分析の後 (修正 7 の実装後)、研究対象者の負担を軽減するために、症候性骨格イベント (SSE) と OS を除いて、有効性と探索的エンドポイントの評価は中止されます。
研究治療を中止した被験者は、長期追跡期間を開始します。したがって、アクティブなフォローアップ期間は適用されなくなります。
修正7が実施された時点でアクティブなフォローアップ中の被験者は、アクティブなフォローアップの終了を完了し（プロトコル主導の決定）、拡張安全性フォローアップ研究に直接移行する必要があります。
長期追跡調査は、被験者が死亡するか、追跡調査に失敗するか、インフォームドコンセントを撤回するか、さらなるデータの収集に積極的に反対するか、または延長された安全追跡調査に移行するまで継続します。
被験者の安全性は最大 7 年間追跡され、最終的には延長された安全性追跡調査で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
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California
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
-
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Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、1805
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、7601
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208-1129
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
-
London、イギリス、NW3 2QG
-
Romford、イギリス、RM7 0AG
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2VR
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE4 6BE
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
-
Haifa、イスラエル、3109601
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
Zerifin、イスラエル、7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、152
-
Roma、Lazio、イタリア、189
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16128
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、イタリア、9125
-
-
Toscana
-
Cortona、Toscana、イタリア、52040
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
-
-
-
-
-
East Melbourne、オーストラリア、3002
-
Randwick、オーストラリア、2031
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
-
-
Victoria
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
-
Singapore、シンガポール、258499
-
Singapore、シンガポール、168583
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、581 85
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
-
Sundsvall、スウェーデン、851 86
-
Umea、スウェーデン、901 85
-
Växjö、スウェーデン、351 85
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、8036
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28034
-
Madrid、スペイン、28033
-
Madrid、スペイン、28009
-
Madrid、スペイン、28050
-
Pamplona、スペイン、31008
-
Sevilla、スペイン、41071
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、8916
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン、29010
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81675
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35033
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、7747
-
-
-
-
-
Bodø、ノルウェー、8092
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
-
Oslo、ノルウェー、450
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、FIN-00260
-
Kuopio、フィンランド、FIN- 70029
-
Seinäjoki、フィンランド、60220
-
Tampere、フィンランド、33520
-
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-
-
Besancon、フランス、25030
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
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Paris、フランス、75010
-
Paris、フランス、75005
-
Poitiers、フランス、86021
-
Saint-Herblain、フランス、44800
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
-
-
-
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-
Sao Paulo、ブラジル、01409-000
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
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-
-
-
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Bruxelles、ベルギー、1070
-
Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
-
Edegem、ベルギー、2650
-
Gent、ベルギー、9000
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
-
Gdynia、ポーランド、81-519
-
Gliwice、ポーランド、44-101
-
Poznan、ポーランド、61-485
-
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-
-
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Moscow、ロシア連邦、115478
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
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-
-
-
Chiba、日本、260-8717
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Fukuoka、日本、812-8582
-
Fukuoka、日本、811-1395
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Kumamoto、日本、860-0008
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Miyazaki、日本、889-1692
-
Nagasaki、日本、852-8501
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
-
Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-0022
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- -18歳以上の男性被験者
- -前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）基準に従って前立腺特異抗原（PSA）によって文書化された前立腺がんの進行、または固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1による放射線学的進行
- -無作為化前の4週間以内の骨スキャンで2つ以上の骨転移があり、肺、肝臓、その他の内臓および/または脳への転移はありません
- 無症候性または軽症の前立腺がん
- -抗アンドロゲンと組み合わせたアンドロゲン遮断を受けた被験者は、登録前に抗アンドロゲンを中止した後にPSAの進行を示さなければなりません
- -テストステロンが50 ng / dL（1.7nmol / L）未満の医療用去勢または外科的去勢の維持
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア 0 または 1
除外基準:
- -タキサン、ミトキサントロン、エストラムスチンを含むCRPCの治療のための以前の細胞毒性化学療法
- 5 mg プレドニゾン/プレドニゾロン 1 日 2 回よりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見
- -内臓転移の既往、またはスクリーニング画像検査で検出された内臓転移の存在
- -脳転移の病歴または既知
- 短軸径3cmを超える悪性リンパ節腫脹
- -輸血またはエリスロポエチン刺激薬 スクリーニングの4週間前および無作為化前の全スクリーニング期間中
- 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 -脊髄圧迫の既往歴のある被験者は完全に回復している必要があります
- -コデインおよびデキストロプロポキシフェンを含む、癌関連の痛みに対するアヘン性鎮痛薬の使用、現在または無作為化前の4週間の期間中いつでも。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラジウム-223 ジクロリド + Abi/Pred
参加者は、体重 1 キログラムあたり 50 キロベクレル (kBq/kg) (国立標準技術研究所 [NIST] 更新の実施後は 55 kBq/kg) の二塩化ラジウム 223 の 6 回の静脈内 (IV) 投与を受けました。経口アビラテロン酢酸塩錠剤 1000 ミリグラム (mg) を毎日プラス プレドニゾン/プレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回 (abi/pred) 6 サイクル、続いて abi/pred を試験中に症候性骨格事象 (SSE) が発生するまで (または他の離脱症状が現れるまで)基準を満たしていた）
|
体重 1 キログラムあたり 50 キロベクレル (kBq/kg) (NIST 更新の実施後は 55 kBq/kg)、静脈内注射 (IV スローボーラス)、4 週間ごとに 6 サイクル
1000 mg を 1 日 1 回、経口で、最善の支持療法を受けながら
5 mg を 1 日 2 回、経口で、最善の支持療法を受けながら
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + アビ/プレド
参加者は、6 サイクルの abi/pred とともに、ラジウム 223 二塩化物に一致するプラセボの 4 週間間隔で 6 回の IV 投与を受け、その後、研究中の SSE が発生するまで (または他の離脱基準が満たされるまで) abi/pred が続きました。
|
1000 mg を 1 日 1 回、経口で、最善の支持療法を受けながら
5 mg を 1 日 2 回、経口で、最善の支持療法を受けながら
静脈内注射（IVスローボーラス）、4週間ごとに6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性の骨格イベント無料生存（SSE-FS）
時間枠：ランダム化から、症状の骨格イベント（SSE）または死亡の最初の開始まで、最大47か月
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SSE-FSは、外部ビーム放射線療法（EBRT）で治療された骨格症状の発症日の初期の開始日までの時間（月）として定義されました。整形外科手術、またはあらゆる理由からの死亡。
以前のSSEなしで死亡し、最後のSSE評価の13週間以上死亡した参加者は、最後のSSE評価日に検閲されます。
サバイバルカットオフ日に生きている参加者は、生きていることが知られている最終日に検閲されます。
複数のイベントを持つ参加者は、最初のイベントが発生したカテゴリに対してのみカウントされます。
1人の参加者に対して複数のSSE（コンポーネントイベント）が同じ日に発生した場合、参加者は次の順序で1つのカテゴリにのみカウントされます。
|
ランダム化から、症状の骨格イベント（SSE）または死亡の最初の開始まで、最大47か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化から放射線学的進行または死亡が確認された日まで、最大47か月
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rPFS は、独立した評価に基づいて、無作為化日から放射線学的に進行または死亡が確認された日 (進行前に死亡した場合) までの時間 (月) として定義されました。
|
無作為化から放射線学的進行または死亡が確認された日まで、最大47か月
|
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細胞傷害性化学療法までの時間
時間枠：無作為化から最初の細胞傷害性化学療法の日まで、最大47か月
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細胞傷害性化学療法までの時間は、無作為化から最初の細胞傷害性化学療法の最も早い日までの時間（月）です。
研究中に細胞傷害性化学療法を開始していない参加者は、最後の評価日に打ち切られました。
|
無作為化から最初の細胞傷害性化学療法の日まで、最大47か月
|
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がんの痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：無作為化からアヘン剤使用日まで、最大47か月
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癌性疼痛に対するアヘン剤使用までの時間は、無作為化日からアヘン剤使用日までの間隔として定義されました。
|
無作為化からアヘン剤使用日まで、最大47か月
|
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全生存（OS）
時間枠：ランダム化から、あらゆる理由からの死まで、最大67か月
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる原因による死亡日までの時間（月）として定義されました。
サバイバルカットオフ日に生きた参加者は、生きていることが知られている最終日に検閲されました。
|
ランダム化から、あらゆる理由からの死まで、最大67か月
|
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痛みの進行までの時間
時間枠：ランダム化から、痛みのスコアに基づく痛みの進行の日まで、最大47か月
|
疼痛の進行までの時間は、ランダム化から最初の日付までの間隔として定義されました。ベースラインでWPS 0の参加者の痛みに対する短いまたは長時間作用型のオピオイド使用の間、または4週間以上離れた2回の連続した評価で観察されました。 4週間以上離れた2つの連続した評価で観察されたベースラインからの平均WPSの2つ以上のポイントの増加と、WPS 1〜3の参加者の痛みの短いまたは長時間作用型のオピオイド使用の平均WPSまたは開始の平均WPSまたは開始ベースライン。
研究終了時に痛みの進行のない参加者は、進行していないことが知られている最終日に検閲されます。痛みのスコアの最終評価日、または麻薬使用の使用時の最後の訪問のいずれか最後のいずれか。
研究前の評価またはベースライン評価のない参加者は、ランダム化の日に検閲されます。
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ランダム化から、痛みのスコアに基づく痛みの進行の日まで、最大47か月
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数
時間枠：研究治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
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有害事象（AE）は、研究の参加者における、不気味な医学的発生（すなわち、不利で意図しない兆候、症状または疾患）でした。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かすものであり、既存の入院の入院または延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらすという不気味な医学的発生でした。
治療に発生するAES（TEAES）または深刻なティーは、研究治療の最初の投与または治療期間中に開始または後に開始されたイベントとして定義されました。最初の用量または治療期間の後。
麻薬関連の茶または深刻なティーは、調査員によって決定された研究治療と「合理的な因果関係」を持つ人々でした。
|
研究治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
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ラジウム223/プラセボ関連治療 - 最大強度あたりの有害事象の参加者の数
時間枠：治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
|
有害事象（AE）は、研究の参加者における、不気味な医学的発生（すなわち、不利で意図しない兆候、症状または疾患）でした。
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で死をもたらし、寿命を起こし、既存の入院の入院または延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらすという不気味な医学的発生でした。
治療に発生するAES（TEAES）または深刻なティーは、研究治療の最初の投与または治療期間中に開始または後に開始されたイベントとして定義されました。最初の用量または治療期間の後。
ラジウム223/プラセボ関連の茶または真面目なティーは、ラジウム223または調査員によって決定されたプラセボと「合理的な因果関係」を持つものでした。
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治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
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治療に浸透している参加者の数は、追加の一次悪性腫瘍を追加します
時間枠：研究治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
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治療に浸透する追加の一次悪性腫瘍は、治療期間の終わりまで研究治療開始後に発生した追加の一次悪性腫瘍として特定された有害事象でした。
|
研究治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
|
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治療に発生する骨折を持つ参加者の数
時間枠：治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
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治療消費障害骨折は、治療期間が終了するまで研究治療開始後に発生した骨折として特定された有害事象でした。
すべての骨骨折および骨関連イベント（骨粗鬆症など）は、調査員の因果関係評価に関係なく、SAEの基準が満たされた場合、AESまたはSAEとして報告されました。
|
治療の開始から治療期間の終わりまで、最大110か月
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治療後の有害事象の参加者の数
時間枠：治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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有害事象（AE）は、研究の参加者における、不気味な医学的発生（すなわち、不利で意図しない兆候、症状または疾患）でした。
このイベントが有効性の評価でキャプチャされる予定であるため、研究中に発生する出血イベントはAEとして記録されていませんでした。
治療期間後に開始されたAEは、治療後AEとして定義されました。
薬物関連のAEは、調査員によって決定された研究治療に対して「合理的な因果関係」を持つものでした。
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治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
|
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最大強度あたりの研究薬物関連の治療後の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
|
有害事象（AE）は、研究の参加者における、不気味な医学的発生（すなわち、不利で意図しない兆候、症状または疾患）でした。
このイベントが有効性の評価でキャプチャされる予定であるため、研究中に発生する出血イベントはAEとして記録されていませんでした。
治療期間後に開始されたAEは、治療後AEとして定義されました。
薬物関連のAEは、調査員によって決定された研究治療に対して「合理的な因果関係」を持つものでした。
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治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
|
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治療後に追加の一次悪性腫瘍を持つ参加者の数
時間枠：治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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治療後の追加の一次悪性腫瘍は、治療期間後に始まった追加の一次悪性腫瘍として特定された有害事象でした。
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治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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治療後の化学療法に関連した血液およびリンパ系障害のある参加者の数
時間枠：治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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治療後の血液およびリンパ系障害は、参加者が死亡するまで治療期間の終了後に発生した血液およびリンパ系系障害として特定された有害事象であり、フォローアップのために失われ、インフォームドコンセントを撤回し、さらなるデータの収集に積極的に反対しました。または、拡張された安全フォローアップ研究に移行されました。
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治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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治療後の骨折を持つ参加者の数
時間枠：治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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治療後骨折は、参加者が死亡するまで治療期間の終了後に発生した骨折として特定された有害事象でした。 -up研究。
すべての骨骨折および骨関連イベント（例：骨粗鬆症）は、調査員の因果関係評価に関係なく、SAEの基準が満たされた場合、AESまたはSAEとして報告されました。
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治療期間後、アクティブなフォローアップで最大48.5か月、長期フォローアップで74.9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月30日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (推定)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15396
- 2013-003438-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。