Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radium-223 dichloride en abirateronacetaat in vergelijking met placebo en abirateronacetaat voor mannen met prostaatkanker wanneer medische of chirurgische castratie niet werkt en wanneer de kanker is uitgezaaid naar het bot, niet is behandeld met chemotherapie en geen of alleen de oorzaak is Milde symptomen (ERA 223)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van radium-223-dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon bij de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische chemotherapie-naïeve proefpersonen met botoverheersende gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) )

Om te bepalen of de toevoeging van radium-223-dichloride aan de standaardbehandeling het leven kan verlengen en gebeurtenissen kan uitstellen die specifiek zijn voor prostaatkanker die zich heeft uitgezaaid naar het bot, zoals pijnlijke breuken of botpijn die moet worden behandeld met een röntgenfoto machine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met een randomisatie-allocatieverhouding van 1:1 (radium-223-dichloride plus abirateronacetaat plus prednison/prednisolon: placebo plus abirateronacetaat plus prednison/prednisolon) . Tot de uiteindelijke analyse van de algehele overleving (OS) bestond de onderzoeksperiode uit screening/randomisatie, behandeling, actieve follow-up met kliniekbezoeken, actieve follow-up zonder kliniekbezoeken en follow-upfasen op lange termijn. Tot nu toe kregen de proefpersonen een studiebehandeling (radium-223-dichloride of placebo naast abirateronacetaat plus prednison/prednisolon gedurende de eerste 6 cycli gevolgd door abirateronacetaat plus prednison/prednisolon daarna) totdat een SSE tijdens de studie optrad (of een andere aan de intrekkingscriteria is voldaan). Na de definitieve OS-analyse (na implementatie van amendement 7), om de belasting voor proefpersonen te verminderen, wordt de evaluatie van de werkzaamheid en verkennende eindpunten stopgezet, behalve voor symptomatische skeletal event (SSE) en OS. Proefpersonen die uit de studiebehandeling zijn gestaakt, beginnen met de langdurige follow-upperiode; daarom zullen actieve follow-up perioden niet langer van toepassing zijn. Proefpersonen die in actieve follow-up zijn op het moment dat amendement 7 wordt geïmplementeerd, moeten het einde van de actieve follow-up hebben voltooid (protocolgestuurde beslissing) en moeten direct worden overgezet naar het uitgebreide veiligheidsfollow-uponderzoek. Follow-up op lange termijn zal doorgaan totdat de proefpersoon sterft, verloren gaat voor follow-up, geïnformeerde toestemming intrekt, actief bezwaar maakt tegen het verzamelen van verdere gegevens, of wordt overgezet naar het uitgebreide vervolgonderzoek naar veiligheid. Proefpersonen zullen maximaal 7 jaar op veiligheid worden gevolgd, wat uiteindelijk zal worden afgerond in het verlengde veiligheidsvervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

806

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
      • Randwick, Australië, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 7747
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00260
      • Kuopio, Finland, FIN- 70029
      • Seinäjoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33520
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 7030000
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 152
      • Roma, Lazio, Italië, 189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 9125
    • Toscana
      • Cortona, Toscana, Italië, 52040
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8092
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
      • Oslo, Noorwegen, 450
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Poznan, Polen, 61-485
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Madrid, Spanje, 28009
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Sevilla, Spanje, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 1805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 7601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Sundsvall, Zweden, 851 86
      • Umea, Zweden, 901 85
      • Växjö, Zweden, 351 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
  • Prostaatkankerprogressie gedocumenteerd door prostaatspecifiek antigeen (PSA) volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) of radiologische progressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
  • Twee of meer botmetastasen op botscan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie zonder long-, lever-, andere viscerale en/of hersenmetastasen
  • Asymptomatische of licht symptomatische prostaatkanker
  • Proefpersonen die een gecombineerde androgeenblokkade met een anti-androgeen kregen, moeten PSA-progressie hebben vertoond na stopzetting van de anti-androgeen voorafgaand aan inschrijving
  • Onderhoud van medische castratie of chirurgische castratie met testosteron minder dan 50 ng/dL (1.7nmol/L)
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytotoxische chemotherapie voor de behandeling van CRPC, waaronder taxanen, mitoxantron en estramustine
  • Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan tweemaal daags 5 mg prednison/prednisolon
  • Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  • Geschiedenis van viscerale metastase, of aanwezigheid van viscerale metastase gedetecteerd door screening beeldvormingsonderzoeken
  • Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen
  • Kwaadaardige lymfadenopathie met een diameter van meer dan 3 cm in de korte as
  • Bloedtransfusie of erytropoëtinestimulerende middelen vóór 4 weken screening en gedurende de hele screeningsperiode vóór randomisatie
  • Dreigende compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg zouden volledig hersteld moeten zijn
  • Gebruik van opiaat-analgetica voor aan kanker gerelateerde pijn, waaronder codeïne en dextropropoxyfeen, momenteel of op enig moment in de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radium-223 dichloride + Abi/Pred
Deelnemers ontvingen 6 intraveneuze (IV) toedieningen van radium-223 dichloride 50 kiloBecquerel per kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg na implementatie van National Institute of Standards and Technology [NIST] update) lichaamsgewicht met tussenpozen van 4 weken, samen met orale abirateronacetaattabletten 1000 milligram (mg) elke dag plus prednison/prednisolon 5 mg tweemaal daags (abi/pred) gedurende 6 cycli, gevolgd door abi/pred totdat tijdens de studie een symptomatisch skeletal event (SSE) optrad (of andere onthouding aan de criteria is voldaan)
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
50 kiloBecquerel per kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg na implementatie van NIST-update) lichaamsgewicht, intraveneuze injectie (IV-langzame bolus), elke 4 weken gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Abirateron
1000 mg eenmaal daags, oraal, met de beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon
5 mg tweemaal daags, oraal, met de beste ondersteunende zorg
Placebo-vergelijker: Placebo + Abi/Pred
De deelnemers kregen 6 i.v.-toedieningen van placebo overeenkomend met radium-223-dichloride met tussenpozen van 4 weken, samen met abi/pred gedurende 6 cycli, gevolgd door abi/pred totdat een SSE tijdens de studie optrad (of aan andere opnamecriteria werd voldaan)
Geneesmiddel: Abirateron
1000 mg eenmaal daags, oraal, met de beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Prednison/Prednisolon
5 mg tweemaal daags, oraal, met de beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Bijpassende placebo (normale zoutoplossing)
Intraveneuze injectie (IV-langzame bolus), elke 4 weken gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische skeletgebeurtenis gratis overleving (SSE-FS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste begin van de symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) of overlijden tot 47 maanden (SSE) of overlijden
SSE-FS werd gedefinieerd als tijd (maanden) van randomisatie tot de vroegste van de begindatum van skeletsymptomen behandeld met externe bundelradiotherapie (EBRT), begindatum van pathologische botbreuk, begindatum van ruggenmergcompressie, proceduredatum van tumor-gerelateerde tumor-gerelateerde tumor. orthopedische chirurgie of dood door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die stierven zonder eerdere SSE en ≥ 13 weken na de laatste SSE -beoordeling worden gecensureerd op de laatste SSE -beoordelingsdatum. Deelnemers die in leven zijn op de afsluitdatum van de overleving worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn. Deelnemers met meerdere evenementen worden alleen geteld voor de categorie waarin het eerste evenement plaatsvond. Als meerdere SSE (componentgebeurtenissen) op dezelfde datum voor 1 deelnemer plaatsvinden, wordt de deelnemer alleen geteld in 1 categorie in de volgorde van: Compressie van het ruggenmerg> Botfractuur> Orthopedische chirurgie> EBRT.
Van randomisatie tot het eerste begin van de symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) of overlijden tot 47 maanden (SSE) of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van bevestigde radiologische progressie of overlijden, tot 47 maanden
rPFS werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde radiologische progressie of overlijden (indien overlijden plaatsvond vóór progressie) op basis van onafhankelijke beoordeling.
Van randomisatie tot de datum van bevestigde radiologische progressie of overlijden, tot 47 maanden
Tijd voor cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste cytotoxische chemotherapie, tot 47 maanden
Tijd tot cytotoxische chemotherapie is de tijd (maanden) vanaf randomisatie tot de vroegste datum van de eerste cytotoxische chemotherapie. Deelnemers die tijdens het onderzoek niet met cytotoxische chemotherapie zijn begonnen, werden op de laatste beoordelingsdatum gecensureerd.
Van randomisatie tot de datum van de eerste cytotoxische chemotherapie, tot 47 maanden
Tijd om opiaat te gebruiken voor kankerpijn
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van opiaatgebruik, tot 47 maanden
Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opiaatgebruik.
Vanaf randomisatie tot de datum van opiaatgebruik, tot 47 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook, tot 67 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Deelnemers die levend op de afsluitdatum van de overleving werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Van randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook, tot 67 maanden
Tijd tot pijnstom
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van pijnstoming op basis van pijnscore, tot 47 maanden
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als het interval van randomisatie tot de eerste datum, een deelnemer ervoer pijnprogressie beoordeeld door korte pijninventaris-short-vorm en gedefinieerd als: een toename van 2 of meer punten in de gemiddelde ergste pijnscore (WPS) van Baseline waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties ≥4 weken uit elkaar of start van kort- of langwerkend opioïdengebruik voor pijn voor deelnemers met WPS 0 bij aanvang; Een toename van 2 of meer punten in de gemiddelde WPS van baseline waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties ≥4 weken uit elkaar en een gemiddelde WPS van ≥4 of initiatie van kort- of langwerkend opioïdengebruik voor pijn voor deelnemers met WPS 1 tot 3 AT basislijn. Deelnemers zonder pijnprogressie aan het einde van de studie worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze niet zijn gevorderd: laatste evaluatiedatum voor pijnscores of laatste bezoek wanneer opgenomen opiaatgebruik, afhankelijk van wat het laatste is. Deelnemers zonder beoordeling of geen basisbeoordeling worden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie tot de datum van pijnstoming op basis van pijnscore, tot 47 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan het onderzoek. Een ernstige bijwerking (SAE) was enig ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid. Een behandelings-op-opkomst AES (Teaes) of ernstige TEEAS werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon op of na de eerste dosis van de studiebehandeling en tijdens de behandelingsperiode en geen voortzetting was van een voorbehandelingsevenement of begon vóór de eerste dosis en verslechterde Na de eerste dosis of de behandelingsperiode. Drugsgerelateerde TEEAS of ernstige Tea waren die met "redelijke causale relatie" met de onderzoeksbehandeling die door de onderzoekers werd bepaald.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Aantal deelnemers met radium-223/placebo-gerelateerde behandelings-ontelbare bijwerkingen per maximale intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan het onderzoek. Een ernstige bijwerkingen (SAE) was enig ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensdreating was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid. Een behandelings-op-opkomst AES (Teaes) of ernstige TEEAS werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon op of na de eerste dosis van de studiebehandeling en tijdens de behandelingsperiode en geen voortzetting was van een voorbehandelingsevenement of begon vóór de eerste dosis en verslechterde Na de eerste dosis of de behandelingsperiode. Radium-223/placebo-gerelateerde TEEAS of serieuze Tea waren die met "redelijke causale relatie" met Radium-223 of placebo die door de onderzoekers werd bepaald.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Aantal deelnemers met een behandelingsopkomende aanvullende primaire maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Behandeling-opkomende aanvullende primaire maligniteiten waren bijwerkingen geïdentificeerd als aanvullende primaire maligniteiten die plaatsvonden na het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Aantal deelnemers met botbreuken voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Behandelings-opkomende fracturen waren bijwerkingen geïdentificeerd als fracturen die plaatsvonden na het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode. Alle botfracturen en bot-geassocieerde gebeurtenissen (bijv. Osteoporose) werden gemeld als AES of SAES als aan de criteria van SAE werd voldaan, ongeacht de oorzakelijk beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandelingsperiode, tot 110 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan het onderzoek. Elke bloedingsgebeurtenis die tijdens het onderzoek plaatsvond, werd niet gedocumenteerd als een AE omdat dit evenement was gepland om te worden vastgelegd in de beoordeling van de werkzaamheid. AE's die begonnen na de behandelingsperiode werden gedefinieerd als AE's na de behandeling. Drugsgerelateerde AE's waren mensen met "redelijke causale relatie" met de onderzoeksbehandeling die door de onderzoekers werd bepaald.
Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Aantal deelnemers met een onderzoek naar drugsgerelateerde na-behandeling bijwerkingen per maximale intensiteit
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis (d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan het onderzoek. Elke bloedingsgebeurtenis die tijdens het onderzoek plaatsvond, werd niet gedocumenteerd als een AE omdat dit evenement was gepland om te worden vastgelegd in de beoordeling van de werkzaamheid. AE's die begonnen na de behandelingsperiode werden gedefinieerd als AE's na de behandeling. Drugsgerelateerde AE's waren mensen met "redelijke causale relatie" met de onderzoeksbehandeling die door de onderzoekers werd bepaald.
Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Aantal deelnemers met extra primaire maligniteiten na de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Post-behandeling Extra primaire maligniteiten waren bijwerkingen die werden geïdentificeerd als aanvullende primaire maligniteiten die na de behandelingsperiode begonnen.
Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Aantal deelnemers met chemotherapie-gerelateerd bloed- en lymfestoornissen na de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Bloed- en lymfestoornissen na de behandeling waren bijwerkingen van lymfestelsels geïdentificeerd als bloed- en lymfatische systeemstoornissen die plaatsvonden na het einde van de behandelingsperiode totdat de deelnemer stierf, werd verloren bij follow-up, trok geïnformeerde toestemming terug, actief bezwaar gemaakt tegen het verzamelen van verdere gegevens, of werd overgegaan naar het uitgebreide veiligheidsonderzoek.
Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Aantal deelnemers met botfracturen na de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn
Fracturen na de behandeling waren bijwerkingen die werden geïdentificeerd als fracturen die plaatsvonden na het einde van de behandelingsperiode totdat de deelnemer stierf, ging verloren bij follow-up, trok geïnformeerde toestemming terug, maakte actief bezwaar tegen het verzamelen van verdere gegevens of werd overgegaan naar de uitgebreide veiligheidsvolg -Up -studie. Alle botfracturen en bot-geassocieerde gebeurtenissen (bijv. Osteoporose) werden gerapporteerd als AES of SAES als aan de criteria van SAE werd voldaan, ongeacht de oorzakelijk beoordeling van de onderzoeker.
Na de behandelingsperiode, tot 48,5 maanden in actieve follow-up en 74,9 maanden in follow-up op lange termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15396
  • 2013-003438-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren