- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043678
Radium-223-Dichlorid und Abirateronacetat im Vergleich zu Placebo und Abirateronacetat für Männer mit Prostatakrebs, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf den Knochen ausgebreitet hat, nicht mit Chemotherapie behandelt wurde und keine oder nur eine Ursache hat Leichte Symptome (ERA 223)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei der Behandlung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen Chemotherapie-naiven Probanden mit überwiegend knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC). )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Darlinghurst, Australien, 2010
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East Melbourne, Australien, 3002
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Randwick, Australien, 2031
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
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Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Gent, Belgien, 9000
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Sao Paulo, Brasilien, 01409-000
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
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Sao Paulo
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Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
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Berlin, Deutschland, 12203
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81675
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
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Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
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Thüringen
-
Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
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Helsinki, Finnland, 00290
-
Kuopio, Finnland, 70210
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Seinäjoki, Finnland, 60220
-
Tampere, Finnland, 33521
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Besancon, Frankreich, 25030
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
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POITIERS cedex, Frankreich, 86021
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Paris, Frankreich, 75010
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Paris, Frankreich, 75005
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
-
Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
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Afula, Israel, 1834111
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Petach Tikva, Israel, 4941492
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Ramat Gan, Israel, 5262000
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zrifin, Israel, 7030000
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00152
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Roma, Lazio, Italien, 00189
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09125
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
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Chiba, Japan, 260-8677
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Chiba, Japan, 260-8717
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Fukuoka, Japan, 812-8582
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Fukuoka, Japan, 811-1395
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Kumamoto, Japan, 860-0008
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Miyazaki, Japan, 889-1692
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Nagasaki, Japan, 852-8501
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Okayama, Japan, 700-8558
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
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Kagawa
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Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
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Bodø, Norwegen, 8092
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Lørenskog, Norwegen, 1478
-
Oslo, Norwegen, 0450
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Gdansk, Polen, 80-214
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Gdynia, Polen, 81-519
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Gliwice, Polen, 44-101
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Poznan, Polen, 61-485
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Moscow, Russische Föderation, 115478
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Obninsk, Russische Föderation, 249036
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Linköping, Schweden, 58185
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Stockholm, Schweden, 171 76
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Sundsvall, Schweden, 851 86
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Umea, Schweden, 901 85
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Växjö, Schweden, 351 85
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Singapore, Singapur, 119074
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Singapore, Singapur, 258499
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Singapore, Singapur, 168583
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08035
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Madrid, Spanien, 28046
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Madrid, Spanien, 28034
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Madrid, Spanien, 28007
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Madrid, Spanien, 28033
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Madrid, Spanien, 28050
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Pamplona, Spanien, 31008
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Sevilla, Spanien, 41071
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spanien, 29010
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
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California
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
-
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
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-
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
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Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
-
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2VR
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV22DX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Prostatakrebsprogression dokumentiert durch prostataspezifisches Antigen (PSA) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) oder radiologische Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
- Zwei oder mehr Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ohne Lungen-, Leber-, andere viszerale und/oder Gehirnmetastasen
- Asymptomatischer oder leicht symptomatischer Prostatakrebs
- Probanden, die eine kombinierte Androgenblockade mit einem Antiandrogen erhalten haben, müssen nach Absetzen des Antiandrogens vor der Aufnahme eine PSA-Progression gezeigt haben
- Aufrechterhaltung einer medizinischen Kastration oder chirurgischen Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Score 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von CRPC, einschließlich Taxane, Mitoxantron und Estramustin
- Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert
- Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
- Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen, die durch Screening-Bildgebungsuntersuchungen festgestellt wurden
- Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen
- Maligne Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm in der kurzen Achse
- Bluttransfusion oder Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe vor 4 Wochen des Screenings und während des gesamten Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
- Drohende Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). Patienten mit Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sollten sich vollständig erholt haben
- Verwendung von Opiatanalgetika für krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein und Dextropropoxyphen, derzeit oder jederzeit während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radium-223-Dichlorid + Abi/Pred
Die Teilnehmer erhielten 6 intravenöse (IV) Verabreichungen von Radium-223-Dichlorid mit 50 KiloBecquerel pro Kilogramm (kBq/kg) (55 kBq/kg nach Umsetzung der Aktualisierung des National Institute of Standards and Technology [NIST]) Körpergewicht in Abständen von 4 Wochen mit oralen Abirateronacetat-Tabletten 1000 Milligramm (mg) täglich plus Prednison/Prednisolon 5 mg zweimal täglich (abi/pred) für 6 Zyklen, gefolgt von abi/pred, bis ein symptomatisches skelettales Ereignis (SSE) während der Studie auftrat (oder ein anderer Entzug). Kriterien erfüllt)
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50 KiloBecquerel pro Kilogramm (kBq/kg) (55 kBq/kg nach Implementierung der NIST-Aktualisierung) Körpergewicht, intravenöse Injektion (IV-langsamer Bolus), alle 4 Wochen für 6 Zyklen
1000 mg einmal täglich, oral, mit bester unterstützender Pflege
5 mg zweimal täglich, oral, mit bester unterstützender Behandlung
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Placebo-Komparator: Placebo + Abi/Pred
Die Teilnehmer erhielten 6 intravenöse Verabreichungen von Placebo, abgestimmt auf Radium-223-Dichlorid, in Abständen von 4 Wochen, zusammen mit abi/pred für 6 Zyklen, gefolgt von abi/pred, bis ein SSE während der Studie auftrat (oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren).
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1000 mg einmal täglich, oral, mit bester unterstützender Pflege
5 mg zweimal täglich, oral, mit bester unterstützender Behandlung
Intravenöse Injektion (IV-langsamer Bolus), alle 4 Wochen für 6 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben (SSE-FS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines symptomatischen skelettalen Ereignisses (SSE) während der Studie oder bis zum Tod, bis zu 47 Monate
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SSE-FS war definiert als Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Auftretens von Skelettsymptomen, die mit externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden, Datum des Auftretens pathologischer Knochenbrüche, Datum des Beginns der Rückenmarkskompression, Datum des Eingriffs im Zusammenhang mit dem Tumor orthopädische Chirurgie oder Tod aus irgendeinem Grund.
Probanden, die ohne vorherige SSE und ≥ 13 Wochen nach der letzten SSE-Bewertung gestorben sind, werden am letzten SSE-Bewertungsdatum zensiert.
Probanden, die am Überlebensstichtag leben, werden am letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert.
Probanden mit mehreren Ereignissen werden nur für die Kategorie gezählt, in der das erste Ereignis aufgetreten ist.
Wenn bei einem Probanden mehrere SSE (Komponentenereignisse) am selben Datum auftreten, wird der Proband nur in 1 Kategorie in der folgenden Reihenfolge gezählt: Rückenmarkskompression > Knochenbruch > orthopädische Chirurgie > EBRT.
|
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines symptomatischen skelettalen Ereignisses (SSE) während der Studie oder bis zum Tod, bis zu 47 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 67 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Probanden, die am Überlebensstichtag lebten, wurden am letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass sie am Leben waren.
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Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 67 Monate
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes, bis zu 47 Monate
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rPFS wurde definiert als die Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes (falls der Tod vor der Progression eintrat), basierend auf einer unabhängigen Bewertung.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes, bis zu 47 Monate
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Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Schmerzprogression basierend auf dem Schmerz-Score, bis zu 47 Monate
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Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Proband eine Schmerzprogression erlebte, bewertet durch BPI-SF (siehe Baseline-Charakteristika) und definiert als: ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten im durchschnittlich schlimmsten Schmerz-Score (WPS ) gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen >= 4 Wochen auseinander oder Beginn der kurz- oder langwirksamen Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen bei Patienten mit WPS 0 zu Studienbeginn; ein Anstieg der durchschnittlichen WPS um 2 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von ≥ 4 Wochen und einer durchschnittlichen WPS von ≥ 4 ODER Beginn der kurz- oder langwirksamen Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen bei Patienten mit WPS 1 bis 3 bei Grundlinie.
Probanden ohne Schmerzprogression am Ende der Studie werden zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass sie keine Progression hatten: das letzte Bewertungsdatum für Schmerzwerte oder der letzte Besuch bei aufgezeichnetem Opiatkonsum, je nachdem, was zuletzt eintritt.
Probanden ohne On-Study-Assessment oder ohne Baseline-Assessment werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der Schmerzprogression basierend auf dem Schmerz-Score, bis zu 47 Monate
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Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie, bis zu 47 Monate
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Die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie ist die Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie.
Teilnehmer, die während der Studie keine zytotoxische Chemotherapie begonnen haben, wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie, bis zu 47 Monate
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Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Opiatanwendung, bis zu 47 Monate
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Die Zeit bis zum Opiatkonsum bei Krebsschmerzen wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Opiatkonsums definiert.
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Von der Randomisierung bis zum Datum der Opiatanwendung, bis zu 47 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu 65 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Studienteilnehmer.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte.
UEs oder SUEs, die nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) oder schwerwiegende TEAEs definiert.
Arzneimittelbedingte TEAEs oder schwerwiegende TEAEs waren solche mit einem "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten entschiedenen Studienbehandlung.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu 65 Monate
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Anzahl der Probanden mit Radium-223/Placebo-bedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro maximaler Intensität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu 65 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Studienteilnehmer.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte und zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte.
UEs oder SUEs, die nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) oder schwerwiegende TEAEs definiert.
Radium-223/Placebo-bedingte TEAEs oder schwerwiegende TEAEs waren solche mit einem „angemessenen kausalen Zusammenhang“ mit Radium-223 oder Placebo, entschieden von den Prüfärzten.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bis zu 65 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten zusätzlichen primären Malignomen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu 65 Monate
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Behandlungsbedingte zusätzliche primäre Malignome waren unerwünschte Ereignisse, die als zusätzliche primäre Malignome identifiziert wurden, die nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums auftraten.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu 65 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Knochenbrüchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu 65 Monate
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Behandlungsbedingte Frakturen waren unerwünschte Ereignisse, die als Frakturen identifiziert wurden, die nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums auftraten.
Alle Knochenbrüche und knochenassoziierten Ereignisse (z. B. Osteoporose) wurden entweder als UE oder als SUE gemeldet, wenn die Kriterien für SUE erfüllt waren, unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung, bis zu 65 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Studienteilnehmer.
Blutungsereignisse, die während der Studie auftraten, wurden nicht als UE dokumentiert, da geplant war, dieses Ereignis bei der Bewertung der Wirksamkeit zu erfassen.
UEs, die nach dem Behandlungszeitraum begannen, wurden als UEs nach der Behandlung definiert.
Arzneimittelbedingte UE waren solche mit einem "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten beschlossenen Studienbehandlung.
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Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung pro maximaler Intensität
Zeitfenster: Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Studienteilnehmer.
Blutungsereignisse, die während der Studie auftraten, wurden nicht als UE dokumentiert, da geplant war, dieses Ereignis bei der Bewertung der Wirksamkeit zu erfassen.
UEs, die nach dem Behandlungszeitraum begannen, wurden als UEs nach der Behandlung definiert.
Arzneimittelbedingte UE waren solche mit einem "angemessenen kausalen Zusammenhang" mit der von den Prüfärzten beschlossenen Studienbehandlung.
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Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit chemotherapiebedingten Blut- und Lymphsystemerkrankungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems nach der Behandlung waren unerwünschte Ereignisse, die als Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems identifiziert wurden, die nach dem Ende des Behandlungszeitraums auftraten, bis der Teilnehmer starb, für die Nachsorge verloren ging, seine Einverständniserklärung zurückzog, sich aktiv gegen die Erhebung weiterer Daten aussprach, oder wurde in die erweiterte Sicherheits-Follow-up-Studie überführt.
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Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Frakturen nach der Behandlung waren unerwünschte Ereignisse, die als Frakturen identifiziert wurden, die nach dem Ende des Behandlungszeitraums auftraten, bis der Teilnehmer verstarb, für die Nachbeobachtung verloren ging, seine Einverständniserklärung zurückzog, der Erhebung weiterer Daten aktiv widersprach oder auf die erweiterte Sicherheitsnachsorge umgestellt wurde -Up Studie.
Alle Knochenbrüche und knochenassoziierten Ereignisse (z. B. Osteoporose) wurden unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes entweder als UE oder als SUE gemeldet, wenn die Kriterien für SUE erfüllt waren.
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Nach der Behandlungsdauer bis zu 46 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559.
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
- Prednison
- Radium Ra 223 Dichlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 15396
- 2013-003438-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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