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Radium-223-Dichlorid und Abirateronacetat im Vergleich zu Placebo und Abirateronacetat für Männer mit Prostatakrebs, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf den Knochen ausgebreitet hat, nicht mit Chemotherapie behandelt wurde und keine oder nur eine Ursache hat Leichte Symptome (ERA 223)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei der Behandlung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen Chemotherapie-naiven Probanden mit überwiegend knochenmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC). )

Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Radium-223-Dichlorid zur Standardbehandlung das Leben verlängern und Ereignisse verzögern kann, die spezifisch für Prostatakrebs sind, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, wie schmerzhafte Frakturen oder Knochenschmerzen, die mit einer Röntgenaufnahme behandelt werden müssen Maschine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einem Randomisierungszuteilungsverhältnis von 1:1 (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon: Placebo plus Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon). . Bis zur abschließenden Analyse des Gesamtüberlebens (OS) bestand der Studienzeitraum aus Screening/Randomisierung, Behandlung, aktiver Nachsorge mit Klinikbesuchen, aktiver Nachsorge ohne Klinikbesuche und langfristigen Nachbeobachtungsphasen. Bis zu diesem Zeitpunkt erhielten die Probanden die Studienbehandlung (Radium-223-Dichlorid oder Placebo zusätzlich zu Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon für die ersten 6 Zyklen, gefolgt von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon danach), bis ein SSE während der Studie auftrat (oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren). Nach der endgültigen OS-Analyse (nach Umsetzung von Änderung 7) werden zur Verringerung der Belastung der Studienteilnehmer die Bewertung der Wirksamkeit und der explorativen Endpunkte eingestellt, mit Ausnahme von symptomatischen Skelettereignissen (SSE) und OS. Patienten, die von der Studienbehandlung abgesetzt wurden, beginnen mit der Langzeitnachbeobachtung; daher entfallen aktive Nachbeobachtungszeiträume. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Umsetzung von Änderungsantrag 7 in aktiver Nachbeobachtung befinden, sollten das Ende der aktiven Nachbeobachtung abgeschlossen haben (protokollgesteuerte Entscheidung) und direkt in die erweiterte Sicherheitsnachbeobachtungsstudie überführt werden. Die langfristige Nachbeobachtung wird fortgesetzt, bis der Proband stirbt, für die Nachbeobachtung verloren geht, seine Einverständniserklärung zurückzieht, der Erhebung weiterer Daten aktiv widerspricht oder in die erweiterte Sicherheits-Follow-up-Studie übergeht. Die Probanden werden bis zu 7 Jahre lang auf Sicherheit überwacht, was schließlich in der erweiterten Sicherheits-Follow-up-Studie abgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Randwick, Australien, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 7747
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00260
      • Kuopio, Finnland, FIN- 70029
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
      • Tampere, Finnland, 33520
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 152
      • Roma, Lazio, Italien, 189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 9125
    • Toscana
      • Cortona, Toscana, Italien, 52040
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8092
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
      • Oslo, Norwegen, 450
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Poznan, Polen, 61-485
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
      • Umea, Schweden, 901 85
      • Växjö, Schweden, 351 85
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 1805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Prostatakrebsprogression dokumentiert durch prostataspezifisches Antigen (PSA) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) oder radiologische Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
  • Zwei oder mehr Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ohne Lungen-, Leber-, andere viszerale und/oder Gehirnmetastasen
  • Asymptomatischer oder leicht symptomatischer Prostatakrebs
  • Probanden, die eine kombinierte Androgenblockade mit einem Antiandrogen erhalten haben, müssen nach Absetzen des Antiandrogens vor der Aufnahme eine PSA-Progression gezeigt haben
  • Aufrechterhaltung einer medizinischen Kastration oder chirurgischen Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Score 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von CRPC, einschließlich Taxane, Mitoxantron und Estramustin
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 5 mg Prednison/Prednisolon zweimal täglich erfordert
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen, die durch Screening-Bildgebungsuntersuchungen festgestellt wurden
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen
  • Maligne Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm in der kurzen Achse
  • Bluttransfusion oder Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe vor 4 Wochen des Screenings und während des gesamten Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  • Drohende Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). Patienten mit Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sollten sich vollständig erholt haben
  • Verwendung von Opiatanalgetika für krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein und Dextropropoxyphen, derzeit oder jederzeit während des 4-wöchigen Zeitraums vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid + Abi/Pred
Die Teilnehmer erhielten 6 intravenöse (IV) Verabreichungen von Radium-223-Dichlorid mit 50 KiloBecquerel pro Kilogramm (kBq/kg) (55 kBq/kg nach Umsetzung der Aktualisierung des National Institute of Standards and Technology [NIST]) Körpergewicht in Abständen von 4 Wochen mit oralen Abirateronacetat-Tabletten 1000 Milligramm (mg) täglich plus Prednison/Prednisolon 5 mg zweimal täglich (abi/pred) für 6 Zyklen, gefolgt von abi/pred, bis ein symptomatisches skelettales Ereignis (SSE) während der Studie auftrat (oder ein anderer Entzug). Kriterien erfüllt)
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
50 KiloBecquerel pro Kilogramm (kBq/kg) (55 kBq/kg nach Implementierung der NIST-Aktualisierung) Körpergewicht, intravenöse Injektion (IV-langsamer Bolus), alle 4 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Abirateron
1000 mg einmal täglich, oral, mit bester unterstützender Pflege
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
5 mg zweimal täglich, oral, mit bester unterstützender Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Abi/Pred
Die Teilnehmer erhielten 6 intravenöse Verabreichungen von Placebo, abgestimmt auf Radium-223-Dichlorid, in Abständen von 4 Wochen, zusammen mit abi/pred für 6 Zyklen, gefolgt von abi/pred, bis ein SSE während der Studie auftrat (oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren).
Arzneimittel: Abirateron
1000 mg einmal täglich, oral, mit bester unterstützender Pflege
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
5 mg zweimal täglich, oral, mit bester unterstützender Behandlung
Arzneimittel: Passendes Placebo (normale Kochsalzlösung)
Intravenöse Injektion (IV-langsamer Bolus), alle 4 Wochen für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches Skelettereignis kostenloses Überleben (SSE-FS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen des symptomatischen Skelettereignisses (SSE) oder des Todes des Studiums bis zu 47 Monate
SSE-FS wurde als Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum frühesten Beginndatum der Skelettsymptome definiert, die mit einer externen Strahlentherapie (EBRT), dem Beginndatum der pathologischen Knochenfraktur, des Beginndatums der Spinalkornkompression, des Verfahrensdatums des Tumorbezogenen behandelt wurden Orthopädische Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die ohne vorherige SSE starben, und ≥ 13 Wochen nach der letzten SSE -Bewertung werden zum letzten SSE -Bewertungsdatum zensiert. Die Teilnehmer, die am Überlebensabschlussdatum lebendig sind, werden zum letzten Tag zensiert. Teilnehmer mit mehreren Ereignissen werden nur für die Kategorie gezählt, in der das erste Ereignis stattfand. Wenn für 1 Teilnehmer mehrere SSE (Komponentenereignisse) am selben Datum auftreten, wird der Teilnehmer nur in der Reihenfolge von: Rückenmarkskompression> Knochenbruch> orthopädische Chirurgie> EBRT gezählt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen des symptomatischen Skelettereignisses (SSE) oder des Todes des Studiums bis zu 47 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes, bis zu 47 Monate
rPFS wurde definiert als die Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes (falls der Tod vor der Progression eintrat), basierend auf einer unabhängigen Bewertung.
Von der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes, bis zu 47 Monate
Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie, bis zu 47 Monate
Die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie ist die Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie. Teilnehmer, die während der Studie keine zytotoxische Chemotherapie begonnen haben, wurden zum letzten Bewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie, bis zu 47 Monate
Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Opiatanwendung, bis zu 47 Monate
Die Zeit bis zum Opiatkonsum bei Krebsschmerzen wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Opiatkonsums definiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Opiatanwendung, bis zu 47 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 67 Monate
Das OS wurde als Zeit (Monate) ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert. Die Teilnehmer, die am Abschlussdatum des Überlebens lebendig waren, wurden zum letzten Tag zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Ursache bis zu 67 Monate
Zeit zum Schmerzschritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Schmerzprogressions auf der Grundlage des Schmerzwerts bis zu 47 Monate
Die Zeit zum Schmerzprogression wurde definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Teilnehmer durch eine kurze Schmerzinventarform untersucht und als: eine Erhöhung von 2 oder mehr Punkten im durchschnittlichen schlimmsten Schmerzwert (WPS) von Basislinie definiert wurde beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥ 4 Wochen voneinander entfernt oder initiieren Sie den kurz- oder langwirksamen Opioidkonsum für Schmerzen für Teilnehmer mit WPS 0 zu Studienbeginn; Ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten im durchschnittlichen WPS aus dem Ausgangswert, der bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥ 4 Wochen voneinander und durchschnittlich ≥4 oder initiieren, oder der Kurz- oder lang wirksame Opioidkonsum für Schmerzen für Teilnehmer mit WPS 1 bis 3 bei der Kurz- oder Langzeitbeschäftigung beobachtet hat Grundlinie. Teilnehmer ohne Schmerzprogramm am Ende der Studie werden zum letzten Zeitpunkt, von denen bekannt ist, dass sie nicht fortgeschritten sind: Letzte Bewertungsdatum für Schmerzwerte oder den letzten Besuch bei der Aufzeichnung von Opiatgebrauch, je nachdem, was zuletzt ist. Teilnehmer ohne Bewertung der Studie oder keine Basisbewertung werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Schmerzprogressions auf der Grundlage des Schmerzwerts bis zu 47 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis (d. H. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Teilnehmer an der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit. Eine Behandlung mit Behandlungsmotiven (TEAEs) oder schwerwiegende Tee wurde als jedes Ereignis definiert, das mit der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Behandlungszeit begann und keine Fortsetzung eines Vorbehandlungsereignisses war oder vor der ersten Dosis begann und sich verschlechterte Nach der ersten Dosis oder der Behandlungszeit. Drogenbezogene Tee oder schwerwiegende Tee waren solche mit einer "angemessenen kausalen Beziehung" zur Studienbehandlung, die von den Forschern entschieden wurde.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Radium-223/Placebo-bezogenen Behandlungsverwaltungsverwalter pro maximaler Intensität
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis (d. H. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Teilnehmer an der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebenslange, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit. Eine Behandlung mit Behandlungsmotiven (TEAEs) oder schwerwiegende Tee wurde als jedes Ereignis definiert, das mit der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Behandlungszeit begann und keine Fortsetzung eines Vorbehandlungsereignisses war oder vor der ersten Dosis begann und sich verschlechterte Nach der ersten Dosis oder der Behandlungszeit. Radium-223/Placebo-bezogene Tee oder schwerwiegende Tee waren diejenigen mit einer "angemessenen kausalen Beziehung" zu Radium-223 oder Placebo, die von den Ermittlern entschieden wurden.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigsten zusätzlichen primären Malignitäten mit Behandlungen
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Behandlung mit Behandlungsmesser zusätzliche primäre Malignitäten waren unerwünschte Ereignisse, die als zusätzliche primäre Malignitäten identifiziert wurden, die nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums auftraten.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsfrakturen mit Behandlungen
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Behandlungsemergentierte Frakturen waren unerwünschte Ereignisse, die als Frakturen identifiziert wurden, die nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums auftraten. Alle Knochenbrüche und knochenassoziierte Ereignisse (z. B. Osteoporose) wurden entweder als AES oder SAES berichtet, wenn die Kriterien der SAE unabhängig von der Kausalitätsbewertung des Forschungsleiters erfüllt wurden.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums bis zu 110 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis (d. H. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Teilnehmer an der Studie. Jedes Blutungsereignis, das während der Studie auftrat, wurde nicht als AE dokumentiert, da dieses Ereignis bei der Bewertung der Wirksamkeit erfasst werden sollte. AES, die nach der Behandlungsperiode begannen, wurden als AES nach der Behandlung definiert. Arzneimittelbedingte AEs waren solche mit einer "angemessenen kausalen Beziehung" zur Studienbehandlung, die von den Forschern entschieden wurde.
Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Studienmedikamentenbedingung nach der Behandlung unerwünschte Ereignisse pro maximaler Intensität
Zeitfenster: Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis (d. H. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit) in einem Teilnehmer an der Studie. Jedes Blutungsereignis, das während der Studie auftrat, wurde nicht als AE dokumentiert, da dieses Ereignis bei der Bewertung der Wirksamkeit erfasst werden sollte. AES, die nach der Behandlungsperiode begannen, wurden als AES nach der Behandlung definiert. Arzneimittelbedingte AEs waren solche mit einer "angemessenen kausalen Beziehung" zur Studienbehandlung, die von den Forschern entschieden wurde.
Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen primären Malignitäten nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Nach der Behandlung wurden zusätzliche primäre Malignitäten unerwünschte Ereignisse als zusätzliche primäre Malignitäten identifiziert, die nach der Behandlungszeit begannen.
Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Chemotherapie nach der Behandlung von Blut und Lymphsystemstörungen im Zusammenhang mit Lymphsystemen
Zeitfenster: Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Störungen nach Blut- und Lymphsystemen nach der Behandlung waren unerwünschte Ereignisse, die als Blut- und Lymphsystemstörungen identifiziert wurden, die nach dem Ende der Behandlungszeit bis zur Todeszeit auftraten, die Nachuntersuchung verloren, die Einverständniserklärung zurückgezogen und die Erfassung weiterer Daten aktiv abgelehnt hatte, oder wurde in die erweiterte Sicherheits-Follow-up-Studie übergeführt.
Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbrüchen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung
Nachbehandlungsfrakturen waren unerwünschte Ereignisse, die als Frakturen identifiziert wurden, die nach dem Ende der Behandlungszeit bis zum Tod von Teilnehmern auftraten, nach Follow-up verloren wurden, die Einwilligung zurückgezogen, die Erhebung weiterer Daten aktiv abgelehnt oder in die erweiterte Sicherheit übergeben wurde -UP -Studie. Alle Knochenbrüche und knochenassoziierte Ereignisse (z. B. Osteoporose) wurden entweder als AES oder als SAEs gemeldet, wenn die Kriterien der SAE unabhängig von der Kausalitätsbewertung des Forschers erfüllt wurden.
Nach dem Behandlungszeitraum, bis zu 48,5 Monate in aktiver Follow-up und 74,9 Monate in langfristiger Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15396
  • 2013-003438-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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