Radium-223 diklorid og abirateronacetat sammenlignet med placebo og abirateronacetat for menn med kreft i prostata når medisinsk eller kirurgisk kastrering ikke virker og når kreften har spredt seg til beinet, ikke har blitt behandlet med kjemoterapi og forårsaker ingen eller bare Milde symptomer (ERA 223)
30. januar 2025 oppdatert av: Bayer
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon i behandling av asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter med benpredominerende metastatisk kastrasjonskreft (CR prostatisk kreft). )
For å avgjøre om tillegg av radium-223 diklorid til standardbehandling er i stand til å forlenge livet og forsinke hendelser spesifikke for prostatakreft som har spredt seg til beinet, for eksempel smertefulle brudd eller bensmerter som må behandles med røntgen. maskin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase III multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med et randomiseringstildelingsforhold på 1:1 (radium-223 diklorid pluss abirateronacetat pluss prednison/prednisolon: placebo pluss abirateronacetat pluss prednison/prednisolon) .
Frem til den endelige totaloverlevelsesanalysen (OS) bestod studieperioden av screening/randomisering, behandling, aktiv oppfølging med klinikkbesøk, aktiv oppfølging uten klinikkbesøk og langsiktige oppfølgingsfaser.
Fram til dette tidspunktet fikk forsøkspersoner studiebehandling (radium-223-diklorid eller placebo i tillegg til abirateronacetat pluss prednison/prednisolon i de første 6 syklusene etterfulgt av abirateronacetat pluss prednison/prednisolon deretter) inntil en SSE i studien oppstod (eller annen tilbaketrekningskriterier ble oppfylt).
Etter den endelige OS-analysen (etter implementering av Amendment 7), for å redusere byrden for studieobjekter, vil evaluering av effekt og utforskende endepunkter bli avbrutt, bortsett fra symptomatisk skjeletthendelse (SSE) og OS.
Forsøkspersoner som avbrytes fra studiebehandling vil starte den langsiktige oppfølgingsperioden; Derfor vil aktive oppfølgingsperioder ikke lenger være gjeldende.
Emner som er i aktiv oppfølging på tidspunktet for endring 7 implementeres, bør ha avsluttet aktiv oppfølging (protokolldrevet beslutning) og skal overføres direkte til den utvidede sikkerhetsoppfølgingsstudien.
Langtidsoppfølging vil fortsette inntil forsøkspersonen dør, er tapt for oppfølging, trekker tilbake informert samtykke, aktivt motsetter seg innsamling av ytterligere data, eller går over til den utvidede sikkerhetsoppfølgingsstudien.
Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhets skyld i opptil 7 år, som til slutt vil bli gjennomført i den utvidede sikkerhetsoppfølgingsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Randwick, Australia, 2031
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01409-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00260
-
Kuopio, Finland, FIN- 70029
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, 33520
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2113
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 1805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 7601
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208-1129
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris, Frankrike, 75005
-
Poitiers, Frankrike, 86021
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 152
-
Roma, Lazio, Italia, 189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 9125
-
-
Toscana
-
Cortona, Toscana, Italia, 52040
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
-
Lørenskog, Norge, 1478
-
Oslo, Norge, 450
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Poznan, Polen, 61-485
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 258499
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 8036
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28033
-
Madrid, Spania, 28009
-
Madrid, Spania, 28050
-
Pamplona, Spania, 31008
-
Sevilla, Spania, 41071
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 8916
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29010
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2VR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE4 6BE
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
-
Umea, Sverige, 901 85
-
Växjö, Sverige, 351 85
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 7747
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
- Prostatakreftprogresjon dokumentert av prostataspesifikt antigen (PSA) i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) eller radiologisk progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
- To eller flere benmetastaser på beinskanning innen 4 uker før randomisering uten lunge-, lever-, andre viscerale og/eller hjernemetastaser
- Asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakreft
- Pasienter som fikk kombinert androgenblokade med et anti-androgen, må ha vist PSA-progresjon etter seponering av anti-androgen før registrering
- Vedlikehold av medisinsk kastrering eller kirurgisk kastrering med testosteron mindre enn 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) poengsum 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for behandling av CRPC, inkludert taxaner, mitoksantron og estramustin
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 5 mg prednison/prednisolon to ganger daglig
- Patologisk funn samsvarer med småcellet karsinom i prostata
- Anamnese med visceral metastase, eller tilstedeværelse av visceral metastaser påvist ved screening av bildeundersøkelser
- Historie om eller kjent hjernemetastase
- Ondartet lymfadenopati over 3 cm i kortakset diameter
- Blodoverføring eller erytropoietinstimulerende midler før 4 ukers screening og under hele screeningsperioden før randomisering
- Forestående ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Personer med historie med ryggmargskompresjon skal ha kommet seg fullstendig
- Bruk av opiat-analgetika for kreftrelaterte smerter, inkludert kodein og dekstropropoksyfen, for tiden eller når som helst i løpet av 4-ukersperioden før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium-223 diklorid + Abi/Pred
Deltakerne fikk 6 intravenøse (IV) administreringer av radium-223 diklorid 50 kiloBecquerel per kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg etter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] oppdatering) kroppsvekt med intervaller på 4 uker, langs med orale abirateronacetat-tabletter 1000 milligram (mg) hver dag pluss prednison/prednisolon 5 mg to ganger daglig (abi/pred) i 6 sykluser, etterfulgt av abi/pred inntil en symptomatisk skjeletthendelse (SSE) oppsto (eller annen abstinens) kriterier ble oppfylt)
|
50 kiloBecquerel per kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg etter implementering av NIST-oppdatering) kroppsvekt, intravenøs injeksjon (IV-langsom bolus), hver 4. uke i 6 sykluser
1000 mg en gang daglig, oralt, med best mulig støtte
5 mg to ganger daglig, oralt, med best mulig støtte
|
|
Placebo komparator: Placebo + Abi/Pred
Deltakerne fikk 6 IV-administrasjoner av placebo matchet med radium-223-diklorid med intervaller på 4 uker, sammen med abi/pred i 6 sykluser, etterfulgt av abi/pred til en SSE i studien oppsto (eller andre tilbaketrekningskriterier ble oppfylt)
|
1000 mg en gang daglig, oralt, med best mulig støtte
5 mg to ganger daglig, oralt, med best mulig støtte
Intravenøs injeksjon (iv-langsom bolus), hver 4. uke i 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk skjeletthendelse gratis overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Fra randomisering til første begynnelse av symptomatisk skjeletthendelse (SSE) eller død, opptil 47 måneder, opptil 47 måneder
|
SSE-FS ble definert som tid (måneder) fra randomisering til den tidligste av utbruddsdato for skjelettsymptomer behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT), begynnelsesdato for patologisk beinfraktur, begynnelse av ryggmargskompresjon, prosedyre Dato for tumorrelatert ortopedisk kirurgi, eller død fra enhver årsak.
Deltakere som døde uten tidligere SSE og ≥ 13 uker etter at den siste SSE -vurderingen ble sensurert på den siste SSE -vurderingsdatoen.
Deltakere som er i live på overlevelsesdatoen blir sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
Deltakere med flere hendelser telles bare for kategorien der den første hendelsen skjedde.
Hvis flere SSE (komponenthendelser) oppstår på samme dato for 1 deltaker, telles deltakeren bare til 1 kategori i størrelsesorden: ryggmargskomprimering> Benbrudd> ortopedisk kirurgi> EBRT.
|
Fra randomisering til første begynnelse av symptomatisk skjeletthendelse (SSE) eller død, opptil 47 måneder, opptil 47 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for bekreftet radiologisk progresjon eller død, opptil 47 måneder
|
rPFS ble definert som tiden (måneder) fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet radiologisk progresjon eller død (hvis døden inntraff før progresjon) basert på uavhengig vurdering.
|
Fra randomisering til dato for bekreftet radiologisk progresjon eller død, opptil 47 måneder
|
|
Tid for cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første cellegift, opptil 47 måneder
|
Tid til cytotoksisk kjemoterapi er tiden (måneder) fra randomisering til den tidligste datoen for første cellegift.
Deltakere som ikke har startet cellegiftbehandling i løpet av studien ble sensurert ved siste vurderingsdato.
|
Fra randomisering til dato for første cellegift, opptil 47 måneder
|
|
På tide å bruke opiat for kreftsmerter
Tidsramme: Fra randomisering til dato for opiatbruk, opptil 47 måneder
|
Tid til opiatbruk for kreftsmerter ble definert som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for opiatbruk.
|
Fra randomisering til dato for opiatbruk, opptil 47 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død fra en hvilken som helst årsak, opp til 67 måneder
|
OS ble definert som tiden (måneder) fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Deltakere som var i live på overlevelsesdatoen ble sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
|
Fra randomisering til død fra en hvilken som helst årsak, opp til 67 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for smerteprogresjon basert på smertestillende, opptil 47 måneder
|
Tid til smerteprogresjon ble definert som intervallet fra randomisering til første dato en deltaker opplevde smerteprogresjon vurdert ved kort smertebeholdningskort form og definert som: en økning på 2 eller flere poeng i den gjennomsnittlige verste smertestillingen (WPS) fra baseline observert ved 2 påfølgende evalueringer ≥4 ukers mellomrom eller initiering av kort- eller langtidsvirkende opioidbruk for smerter for deltakere med WPS 0 ved baseline; En økning på 2 eller flere punkter i gjennomsnittlig WP-er fra baseline observert ved 2 påfølgende evalueringer ≥4 ukers mellomrom og en gjennomsnitt Baseline.
Deltakere uten smerteprogresjon på slutten av studien blir sensurert på siste dato som er kjent for ikke å ha kommet frem: siste evalueringsdato for smertestillende eller siste besøk når du er registrert opiatbruk, avhengig av hva som er sist.
Deltakere uten studievurdering eller ingen baseline-vurdering blir sensurert på datoen for randomisering.
|
Fra randomisering til datoen for smerteprogresjon basert på smertestillende, opptil 47 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker i studien.
En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønskede medisinske forekomster som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
Et behandlingsoppførende AE-er (TEAE) eller seriøse TEAE ble definert som enhver hendelse som startet på eller etter den første dosen av studiebehandlingen og i behandlingsperioden og ikke var en fortsettelse av en forbehandlingshendelse eller startet før den første dosen og forverret etter den første dosen eller behandlingsperioden.
Medikamentrelaterte TEAEs eller seriøse Teaes var de med "rimelig årsakssammenheng" til studiebehandlingen av etterforskerne som ble bestemt.
|
Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
|
Antall deltakere med radium-223/placebo-relatert behandlingsoppførende bivirkninger per maksimal intensitet
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker i studien.
En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønskede medisinske forekomster som ved enhver dose resulterte i død, var livstjenestering, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
Et behandlingsoppførende AE-er (TEAE) eller seriøse TEAE ble definert som enhver hendelse som startet på eller etter den første dosen av studiebehandlingen og i behandlingsperioden og ikke var en fortsettelse av en forbehandlingshendelse eller startet før den første dosen og forverret etter den første dosen eller behandlingsperioden.
Radium-223/placebo-relaterte TEAEs eller seriøse TEAE var de med "rimelig årsakssammenheng" til Radium-223 eller placebo bestemt av etterforskerne.
|
Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
|
Antall deltakere med eventuelle behandlingsoppførende ytterligere primære maligniteter
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
Tilleggsoppførende ytterligere primære maligniteter var bivirkninger identifisert som ytterligere primære maligniteter som skjedde etter studiebehandling til slutten av behandlingsperioden.
|
Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende beinbrudd
Tidsramme: Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
Behandlingsfrakturer var bivirkninger identifisert som brudd som skjedde etter studiebehandling til slutten av behandlingsperioden.
Alle beinbrudd og beinassosierte hendelser (f.eks. Osteoporose) ble rapportert som enten AE-er, eller SAE-er hvis kriteriene til SAE ble oppfylt, uavhengig av etterforskerens årsakssammenheng.
|
Fra studiebehandling til slutten av behandlingsperioden, opptil 110 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger etter behandlingen
Tidsramme: Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker i studien.
Enhver blødningshendelse som skjedde under studien ble ikke dokumentert som en AE fordi denne hendelsen var planlagt å bli fanget i vurderingen av effekt.
AE-er som startet etter behandlingsperioden ble definert som AE-er etter behandling.
Medikamentrelaterte AE-er var de med "rimelig årsakssammenheng" til studiebehandlingen som ble bestemt av etterforskerne.
|
Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
|
Antall deltakere med alle studierelaterte bivirkninger per maksimal intensitet etter behandling per maksimal intensitet
Tidsramme: Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst uhyggelig medisinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en deltaker i studien.
Enhver blødningshendelse som skjedde under studien ble ikke dokumentert som en AE fordi denne hendelsen var planlagt å bli fanget i vurderingen av effekt.
AE-er som startet etter behandlingsperioden ble definert som AE-er etter behandling.
Medikamentrelaterte AE-er var de med "rimelig årsakssammenheng" til studiebehandlingen som ble bestemt av etterforskerne.
|
Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
|
Antall deltakere med etterbehandling ekstra primære maligniteter
Tidsramme: Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
Ytterligere primære maligniteter etter behandling var bivirkninger identifisert som ytterligere primære maligniteter som startet etter behandlingsperioden.
|
Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
|
Antall deltakere med cellegift med cellegift etter behandlingen og lymfesystemet
Tidsramme: Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
Blod- og lymfatiske systemforstyrrelser etter behandlingen var uønskede hendelser identifisert som blod- og lymfatiske systemforstyrrelser som skjedde etter avslutningen av behandlingsperioden til deltakeren døde, gikk tapt for oppfølging, trakk informert samtykke, aktivt innvendt seg til innsamling av ytterligere data, eller ble overført til den utvidede sikkerhetsoppfølgingsstudien.
|
Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
|
Antall deltakere med beinbrudd etter behandlingen
Tidsramme: Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
Brudd etter behandling var bivirkninger identifisert som brudd som oppsto etter avslutningen av behandlingsperioden til deltakeren døde, gikk tapt for oppfølging, trakk informert samtykke, aktivt innvendte til innsamling av ytterligere data, eller ble overført til den utvidede sikkerhetsfølgelsen -oppstudie.
Alle beinbrudd og beinassosierte hendelser (f.eks. Osteoporose), ble rapportert som enten AE-er, eller SAE-er hvis kriteriene til SAE ble oppfylt, uavhengig av etterforskerens årsakssammenheng.
|
Etter behandlingsperioden, opptil 48,5 måneder i aktiv oppfølging og 74,9 måneder i langvarig oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Prednisolon
- Radium Ra 223 diklorid
Andre studie-ID-numre
- 15396
- 2013-003438-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .