Radium-223-dikloridi ja abirateroniasetaatti verrattuna lumelääkkeeseen ja abirateroniasetaattiin miehillä, joilla on eturauhassyöpä, kun lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio ei toimi ja kun syöpä on levinnyt luuhun, sitä ei ole hoidettu kemoterapialla ja se ei aiheuta tai aiheuttaa vain Lievät oireet (ERA 223)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Radium-223-dikloridista yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa oireettomien tai lievästi oireellisten kemoterapiaa saamattomien potilaiden hoidossa, joilla on luun vallitseva metastaattinen kastraatioresistentti (CRPC) )
Sen määrittämiseksi, voiko radium-223-dikloridin lisääminen tavanomaiseen hoitoon pidentää elinikää ja viivyttää luuhun levinneelle eturauhassyövälle spesifisiä tapahtumia, kuten kivuliaita murtumia tai luukipuja, jotka on hoidettava röntgenkuvauksella kone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistuksen jakautumissuhde on 1:1 (radium-223-dikloridi plus abirateroniasetaatti plus prednisoni/prednisoloni: lumelääke plus abirateroniasetaatti plus prednisoni/prednisoloni) .
Lopulliseen kokonaiseloonjäämisanalyysiin (OS) asti tutkimusjakso koostui seulonnasta/satunnaistamisesta, hoidosta, aktiivisesta seurannasta klinikkakäynneillä, aktiivisesta seurannasta ilman klinikkakäyntejä ja pitkäaikaisista seurantavaiheista.
Tähän asti koehenkilöt saivat tutkimushoitoa (radium-223-dikloridia tai lumelääkettä abirateroniasetaatin plus prednisonin/prednisolonin lisäksi ensimmäisten 6 syklin ajan, minkä jälkeen abirateroniasetaattia plus prednisoni/prednisoloni sen jälkeen), kunnes tutkimuksen aikana ilmeni SSE (tai muu). vetäytymiskriteerit täyttyivät).
Lopullisen OS-analyysin jälkeen (tarkistuksen 7 täytäntöönpanon jälkeen) tutkimushenkilöiden taakan vähentämiseksi tehon ja tutkivien päätepisteiden arviointi lopetetaan, oireenmukaista luustotapahtumaa (SSE) ja OS:tä lukuun ottamatta.
Koehenkilöt, joille tutkimushoito keskeytetään, aloittavat pitkän aikavälin seurantajakson; siksi aktiivisia seurantajaksoja ei enää sovelleta.
Koehenkilöillä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa tarkistuksen 7 täytäntöönpanon aikaan, aktiivisen seurannan lopettamisen tulisi olla suoritettu (protokollaperusteinen päätös) ja heidät olisi siirrettävä suoraan laajennettuun turvallisuusseurantatutkimukseen.
Pitkäaikaista seurantaa jatketaan, kunnes tutkittava kuolee, menetetään seurantaan, peruuttaa tietoisen suostumuksensa, vastustaa aktiivisesti lisätietojen keräämistä tai siirretään laajennettuun turvallisuusseurantatutkimukseen.
Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi jopa 7 vuoden ajan, joka lopulta valmistuu laajennetussa turvallisuusseurantatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Randwick, Australia, 2031
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01409-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 8036
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28033
-
Madrid, Espanja, 28009
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Sevilla, Espanja, 41071
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29010
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 152
-
Roma, Lazio, Italia, 189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 9125
-
-
Toscana
-
Cortona, Toscana, Italia, 52040
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-0022
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8092
-
Lørenskog, Norja, 1478
-
Oslo, Norja, 450
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
-
Gdynia, Puola, 81-519
-
Gliwice, Puola, 44-101
-
Poznan, Puola, 61-485
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
-
Paris, Ranska, 75010
-
Paris, Ranska, 75005
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
-
Umea, Ruotsi, 901 85
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35033
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 7747
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 258499
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00260
-
Kuopio, Suomi, FIN- 70029
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
-
Tampere, Suomi, 33520
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2VR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 1805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 7601
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208-1129
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Miesten ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhassyövän eteneminen, joka on dokumentoitu eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti tai radiologinen eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaisesti
- Kaksi tai useampi luumetastaasia luukuvauksessa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ilman keuhko-, maksa-, muita sisäelinten ja/tai aivometastaaseja
- Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyöpä
- Koehenkilöillä, jotka saivat yhdistettyä androgeenisalpausta antiandrogeenin kanssa, on täytynyt osoittaa PSA:n etenemistä antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen ennen ilmoittautumista
- Lääketieteellisen kastraation tai kirurgisen kastraation ylläpito testosteronilla alle 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) pisteet 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia CRPC:n hoitoon, mukaan lukien taksaanit, mitoksantroni ja estramustiini
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 5 mg prednisonia/prednisolonia kahdesti vuorokaudessa
- Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
- Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksilla havaittu viskeraalinen etäpesäke
- Aivojen etäpesäkkeet historiassa tai tiedossa
- Pahanlaatuinen lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm
- Verensiirto tai erytropoietiinia stimuloivat aineet ennen 4 viikon seulontaa ja koko seulontajakson ajan ennen satunnaistamista
- Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Potilaiden, joilla on ollut selkäytimen puristusta, olisi pitänyt olla täysin toipunut
- Opiaattikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvän kivun hoitoon, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi + Abi/Pred
Osallistujat saivat kuusi suonensisäistä (IV) annosta radium-223-dikloridia 50 kilobequereliä painokiloa kohden (kBq/kg) (55 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST] -päivityksen käyttöönoton jälkeen) 4 viikon välein. suun kautta otettavien abirateroniasetaattitablettien kanssa 1 000 milligrammaa (mg) joka päivä plus prednisonia/prednisolonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (abi/pred) 6 syklin ajan, jonka jälkeen abi/pred, kunnes tutkimuksessa ilmeni oireinen luustotapahtuma (tai muu vieroitus). kriteerit täyttyivät)
|
50 kilobekereliä kilogrammaa kohden (kBq/kg) (55 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) ruumiinpaino, suonensisäinen injektio (IV-hidas bolus), 4 viikon välein 6 syklin ajan
1000 mg kerran päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
5 mg kahdesti päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Abi/Pred
Osallistujat saivat 6 IV-annosta lumelääkettä, joka yhdistettiin radium-223-dikloridiin 4 viikon välein, sekä abi/pred 6 syklin ajan, mitä seurasi abi/pred, kunnes tutkimuksen aikana ilmeni SSE (tai muut lopettamiskriteerit täyttyivät).
|
1000 mg kerran päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
5 mg kahdesti päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
Laskimonsisäinen injektio (IV-hidas bolus) 4 viikon välein 6 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireenmukainen luurankotapahtuma ilmainen eloonjääminen (SSE-FS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen opiskelu-oireellisen luurankotapahtuman (SSE) tai kuoleman alkamiseen, jopa 47 kuukauteen asti
|
SSE-FS määritettiin ajankohtana (kuukausina) satunnaistamisesta varhaisimpaan luuston oireiden alkamispäivään, jota hoidettiin ulkoisella säteen sädehoidolla (EBRT), patologisen luun murtuman alkamispäivä, selkäytimen puristuksen alkamispäivä, tuumoriin liittyvän menettelypäivä ortopedinen leikkaus tai kuolemantapa mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka kuolivat ilman aikaisempaa SSE: tä ja ≥ 13 viikkoa viimeisen SSE -arvioinnin jälkeen, sensuroivat viimeisen SSE -arviointipäivän aikana.
Selviytymispäivänä elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisenä päivänä, joiden tiedetään olevan elossa.
Osallistujia, joilla on useita tapahtumia, lasketaan vain luokkaan, jossa ensimmäinen tapahtuma tapahtui.
Jos useita SSE (komponenttitapahtumia) esiintyy samana päivänä yhdelle osallistujalle, osallistuja lasketaan vain yhteen luokkaan luokkaa: Selkäydinten puristus> Luunmurtumat> Ortopedinen leikkaus> EBRT.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen opiskelu-oireellisen luurankotapahtuman (SSE) tai kuoleman alkamiseen, jopa 47 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varmistetun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
|
rPFS määriteltiin riippumattoman arvioinnin perusteella ajalla (kuukausia) satunnaistamisen päivämäärästä varmistetun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtui ennen etenemistä).
|
Satunnaistamisesta varmistetun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
|
|
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
|
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan on aika (kuukausia) satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aikaisimpaan päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät olleet aloittaneet sytotoksista kemoterapiaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
|
|
Aika käyttää opiaatteja syöpäkipuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opiaattien käyttöpäivään, enintään 47 kuukautta
|
Aika opiaattien käyttöön syöpäkipujen hoitoon määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä opiaattien käyttöpäivään.
|
Satunnaistamisesta opiaattien käyttöpäivään, enintään 47 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan kaikkiin syystä, jopa 67 kuukauteen
|
OS määritettiin ajanjaksona (kuukausina) satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään, joka johtuu mistä tahansa syystä.
Selviytymispäivänä elossa olevat osallistujat sensuroitiin viimeisenä päivänä olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan kaikkiin syystä, jopa 67 kuukauteen
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kivun etenemiseen liittyvään kipupisteeseen, jopa 47 kuukauteen asti
|
Aika kivun etenemiseen määritettiin aikavälillä satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin osallistuja kokenut kivun etenemisen arvioitiin lyhyellä kipuvaraston muotoisella muodolla ja määriteltiin seuraavasti: 2 tai enemmän pistettä keskimäärin pahimmassa kipupisteessä (WPS) lähtötilanteesta havaitaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥4 viikon välein tai lyhyen tai pitkävaikutteisen opioidien käytön aloittaminen kipuun osallistujille, joiden WPS 0 on lähtötilanteessa; Kahden tai useamman pisteen nousu keskimääräisessä WPS: ssä lähtötasosta havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥4 viikon välein ja keskimääräinen WPS ≥4 tai lyhyen tai pitkävaikutteisen opioidien käyttöä osallistujille, joiden WPS 1-3 lähtötaso.
Osallistujat, joilla ei ole kivun etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään edennyt: viimeinen kipupisteiden arviointipäivä tai viimeinen vierailu, kun opiaattikäyttö on viimeksi.
Osallistujat, joilla ei ole tutkimusta tai perustusarviointia, sensuroidaan satunnaistamispäivänä.
|
Satunnaistamisesta kivun etenemiseen liittyvään kipupisteeseen, jopa 47 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
Tutkimuksen osallistuja oli haittavaikutus (AE) mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (ts. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus).
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että millä tahansa annoksella johtui kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
Hoitoon liittyvä AES (TEATE) tai vakava Teaes määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai sen jälkeen aloitettiin tai sen jälkeen hoitojakson aikana ja joka ei ollut jatkoa esikäsittelytapahtumaa tai aloitettiin ennen ensimmäistä annosta ja pahensi Ensimmäisen annoksen tai hoitojakson jälkeen.
Huumeisiin liittyvät Teaes tai vakavat Teaes olivat niitä, joilla on "kohtuullinen syy-suhde" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
|
Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
|
Radium-223/lumelääkkeeseen liittyvät hoitoon liittyvät haittavaikutukset maksimaalista voimakkuutta kohti olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
Tutkimuksen osallistuja oli haittavaikutus (AE) mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (ts. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus).
Vakava haittavaikutus (SAE) oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annoksella johtui kuolemaa, elämänhoito vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
Hoitoon liittyvä AES (TEATE) tai vakava Teaes määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai sen jälkeen aloitettiin tai sen jälkeen hoitojakson aikana ja joka ei ollut jatkoa esikäsittelytapahtumaa tai aloitettiin ennen ensimmäistä annosta ja pahensi Ensimmäisen annoksen tai hoitojakson jälkeen.
Radium-223/lumelääkkeeseen liittyvät Teaes tai vakavat TEA: t olivat niitä, joilla on "kohtuullinen syy-suhde" radium-223: een tai lumelääkkeeseen, jonka tutkijat päättivät.
|
Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa esiintyviä ylimääräisiä ensisijaisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät ylimääräiset ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet olivat haittavaikutuksia, jotka havaittiin ylimääräisiksi ensisijaisiksi pahanlaatuisuuksiksi, jotka tapahtuivat tutkimushoidon alkamisen jälkeen hoitojakson loppuun saakka.
|
Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä luun murtumia
Aikaikkuna: Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät murtumat olivat haittavaikutuksia, jotka tunnistettiin murtumiksi, jotka tapahtuivat tutkimushoidon alkamisen jälkeen hoitojakson loppuun saakka.
Kaikki luunmurtumat ja luuhun liittyvät tapahtumat (esim. Osteoporoosi) ilmoitettiin joko AES: nä tai SAE: t, jos SAE: n kriteerit täyttivät tutkijan syy-yhteyden arvioinnista riippumatta.
|
Opintohoidon alusta hoidon loppuun saakka, jopa 110 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
Tutkimuksen osallistuja oli haittavaikutus (AE) mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (ts. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus).
Kaikkia tutkimuksen aikana tapahtuvia verenvuototapahtumia ei dokumentoitu AE: ksi, koska tämä tapahtuma oli tarkoitus vangita tehokkuuden arvioinnissa.
Hoitojakson jälkeen alkaneet AE: t määritettiin hoidon jälkeisiksi AES: ksi.
Lääkkeisiin liittyvät AE: t olivat niitä, joilla on "kohtuullinen syy-suhde" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
|
Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on millä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvät hoidon jälkeiset haittavaikutukset maksimaalista voimakkuutta kohti
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
Tutkimuksen osallistuja oli haittavaikutus (AE) mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (ts. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot], oire tai sairaus).
Kaikkia tutkimuksen aikana tapahtuvia verenvuototapahtumia ei dokumentoitu AE: ksi, koska tämä tapahtuma oli tarkoitus vangita tehokkuuden arvioinnissa.
Hoitojakson jälkeen alkaneet AE: t määritettiin hoidon jälkeisiksi AES: ksi.
Lääkkeisiin liittyvät AE: t olivat niitä, joilla on "kohtuullinen syy-suhde" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
|
Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
|
Käsittelyn jälkeisten osallistujien lukumäärä ylimääräisiä ensisijaisia pahanlaatuisuuksia
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
Käsittelyn jälkeiset ylimääräiset ensisijaiset pahanlaatuiset kasvaimet olivat haittavaikutuksia, jotka havaittiin ylimääräisiksi ensisijaisiksi pahanlaatuisuuksiksi, jotka alkoivat hoitojakson jälkeen.
|
Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon jälkeinen kemoterapiaan liittyvä veri- ja imusysteemihäiriöt
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
Käsittelyn jälkeiset veri- ja imusysteemihäiriöt olivat haittavaikutuksia, jotka tunnistettiin veri- ja imusysteemiksi häiriöiksi, jotka tapahtuivat hoitojakson päättymisen jälkeen osallistujan kuolleeksi, menetettiin seurantaan, vetäytyivät tietoisen suostumuksen, joka vastusti aktiivisesti lisätietojen keräämistä, jatkoa tai siirrettiin laajennetun turvallisuuden seurantatutkimukseen.
|
Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon jälkeinen luunmurtumat
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
Käsittelyn jälkeiset murtumat olivat haittavaikutuksia, jotka tunnistettiin murtumiksi, jotka tapahtuivat hoitojakson päättymisen jälkeen osallistujan kuolleeksi, menetettiin seurantaan, peruutti tietoisen suostumuksen, vastusti aktiivisesti jatkotietojen keräämistä tai siirrettiin laajennettuun turvallisuuteen seurataan -P -tutkimus.
Kaikki luunmurtumat ja luuhun liittyvät tapahtumat (esim. Osteoporoosi) ilmoitettiin joko AES: nä tai SAE: t, jos SAE: n kriteerit täyttyivät tutkijan syy-yhteyden arvioinnista riippumatta.
|
Hoitojakson jälkeen jopa 48,5 kuukautta aktiivisessa seurannassa ja 74,9 kuukautta pitkäaikaisessa seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Radium Ra 223 -dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15396
- 2013-003438-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .