Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radium-223-dikloridi ja abirateroniasetaatti verrattuna lumelääkkeeseen ja abirateroniasetaattiin miehillä, joilla on eturauhassyöpä, kun lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio ei toimi ja kun syöpä on levinnyt luuhun, sitä ei ole hoidettu kemoterapialla ja se ei aiheuta tai aiheuttaa vain Lievät oireet (ERA 223)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Radium-223-dikloridista yhdistelmänä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa oireettomien tai lievästi oireellisten kemoterapiaa saamattomien potilaiden hoidossa, joilla on luun vallitseva metastaattinen kastraatioresistentti (CRPC) )

Sen määrittämiseksi, voiko radium-223-dikloridin lisääminen tavanomaiseen hoitoon pidentää elinikää ja viivyttää luuhun levinneelle eturauhassyövälle spesifisiä tapahtumia, kuten kivuliaita murtumia tai luukipuja, jotka on hoidettava röntgenkuvauksella kone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistuksen jakautumissuhde on 1:1 (radium-223-dikloridi plus abirateroniasetaatti plus prednisoni/prednisoloni: lumelääke plus abirateroniasetaatti plus prednisoni/prednisoloni) . Lopulliseen kokonaiseloonjäämisanalyysiin (OS) asti tutkimusjakso koostui seulonnasta/satunnaistamisesta, hoidosta, aktiivisesta seurannasta klinikkakäynneillä, aktiivisesta seurannasta ilman klinikkakäyntejä ja pitkäaikaisista seurantavaiheista. Tähän asti koehenkilöt saivat tutkimushoitoa (radium-223-dikloridia tai lumelääkettä abirateroniasetaatin plus prednisonin/prednisolonin lisäksi ensimmäisten 6 syklin ajan, minkä jälkeen abirateroniasetaattia plus prednisoni/prednisoloni sen jälkeen), kunnes tutkimuksen aikana ilmeni SSE (tai muu). vetäytymiskriteerit täyttyivät). Lopullisen OS-analyysin jälkeen (tarkistuksen 7 täytäntöönpanon jälkeen) tutkimushenkilöiden taakan vähentämiseksi tehon ja tutkivien päätepisteiden arviointi lopetetaan, oireenmukaista luustotapahtumaa (SSE) ja OS:tä lukuun ottamatta. Koehenkilöt, joille tutkimushoito keskeytetään, aloittavat pitkän aikavälin seurantajakson; siksi aktiivisia seurantajaksoja ei enää sovelleta. Koehenkilöillä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa tarkistuksen 7 täytäntöönpanon aikaan, aktiivisen seurannan lopettamisen tulisi olla suoritettu (protokollaperusteinen päätös) ja heidät olisi siirrettävä suoraan laajennettuun turvallisuusseurantatutkimukseen. Pitkäaikaista seurantaa jatketaan, kunnes tutkittava kuolee, menetetään seurantaan, peruuttaa tietoisen suostumuksensa, vastustaa aktiivisesti lisätietojen keräämistä tai siirretään laajennettuun turvallisuusseurantatutkimukseen. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi jopa 7 vuoden ajan, joka lopulta valmistuu laajennetussa turvallisuusseurantatutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Randwick, Australia, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Pamplona, Espanja, 31008
      • Sevilla, Espanja, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
      • Chiba, Japani, 260-8717
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
      • Okayama, Japani, 700-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japani, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Norja
      • Bodø, Norja, 8092
      • Lørenskog, Norja, 1478
      • Oslo, Norja, 0450
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
      • Gdynia, Puola, 81-519
      • Gliwice, Puola, 44-101
      • Poznan, Puola, 61-485
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
      • POITIERS cedex, Ranska, 86021
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska, 75005
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
      • Umea, Ruotsi, 901 85
      • Växjö, Ruotsi, 351 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
      • Kuopio, Suomi, 70210
      • Seinäjoki, Suomi, 60220
      • Tampere, Suomi, 33521
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Miesten ikä ≥ 18 vuotta
  • Eturauhassyövän eteneminen, joka on dokumentoitu eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti tai radiologinen eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaisesti
  • Kaksi tai useampi luumetastaasia luukuvauksessa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ilman keuhko-, maksa-, muita sisäelinten ja/tai aivometastaaseja
  • Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyöpä
  • Koehenkilöillä, jotka saivat yhdistettyä androgeenisalpausta antiandrogeenin kanssa, on täytynyt osoittaa PSA:n etenemistä antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen ennen ilmoittautumista
  • Lääketieteellisen kastraation tai kirurgisen kastraation ylläpito testosteronilla alle 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) pisteet 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia CRPC:n hoitoon, mukaan lukien taksaanit, mitoksantroni ja estramustiini
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 5 mg prednisonia/prednisolonia kahdesti vuorokaudessa
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksilla havaittu viskeraalinen etäpesäke
  • Aivojen etäpesäkkeet historiassa tai tiedossa
  • Pahanlaatuinen lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm
  • Verensiirto tai erytropoietiinia stimuloivat aineet ennen 4 viikon seulontaa ja koko seulontajakson ajan ennen satunnaistamista
  • Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Potilaiden, joilla on ollut selkäytimen puristusta, olisi pitänyt olla täysin toipunut
  • Opiaattikipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvän kivun hoitoon, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223-dikloridi + Abi/Pred
Osallistujat saivat kuusi suonensisäistä (IV) annosta radium-223-dikloridia 50 kilobequereliä painokiloa kohden (kBq/kg) (55 kBq/kg National Institute of Standards and Technology [NIST] -päivityksen käyttöönoton jälkeen) 4 viikon välein. suun kautta otettavien abirateroniasetaattitablettien kanssa 1 000 milligrammaa (mg) joka päivä plus prednisonia/prednisolonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (abi/pred) 6 syklin ajan, jonka jälkeen abi/pred, kunnes tutkimuksessa ilmeni oireinen luustotapahtuma (tai muu vieroitus). kriteerit täyttyivät)
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
50 kilobekereliä kilogrammaa kohden (kBq/kg) (55 kBq/kg NIST-päivityksen käyttöönoton jälkeen) ruumiinpaino, suonensisäinen injektio (IV-hidas bolus), 4 viikon välein 6 syklin ajan
Lääke: Abirateroni
1000 mg kerran päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
5 mg kahdesti päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
Placebo Comparator: Placebo + Abi/Pred
Osallistujat saivat 6 IV-annosta lumelääkettä, joka yhdistettiin radium-223-dikloridiin 4 viikon välein, sekä abi/pred 6 syklin ajan, mitä seurasi abi/pred, kunnes tutkimuksen aikana ilmeni SSE (tai muut lopettamiskriteerit täyttyivät).
Lääke: Abirateroni
1000 mg kerran päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
5 mg kahdesti päivässä, suun kautta, parhaalla tukihoidolla
Lääke: Vastaava lumelääke (normaali suolaliuos)
Laskimonsisäinen injektio (IV-hidas bolus) 4 viikon välein 6 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen luuston tapahtumien vapaa selviytyminen (SSE-FS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenevän oireenmukaisen luustotapahtuman (SSE) tai kuoleman alkamiseen, enintään 47 kuukautta
SSE-FS määriteltiin ajaksi (kuukausia) satunnaistamisesta varhaisimpaan ulkoisella sädehoidolla (EBRT) käsiteltyjen luuston oireiden alkamispäivämääräksi, patologisen luunmurtuman alkamispäiväksi, selkäytimen puristuksen alkamispäiväksi, kasvaimeen liittyvän toimenpidepäivämääräksi. ortopedinen leikkaus tai kuolema mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, jotka kuolivat ilman aikaisempaa SSE:tä ja ≥ 13 viikkoa viimeisen SSE-arvioinnin jälkeen, sensuroidaan viimeisenä SSE-arviointipäivänä. Selviytymisrajapäivänä elossa olevat kohteet sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa. Aiheet, joilla on useita tapahtumia, lasketaan vain siihen kategoriaan, jossa ensimmäinen tapahtuma tapahtui. Jos useita SSE-tapahtumia (komponenttitapahtumia) esiintyy samana päivänä yhdelle koehenkilölle, koehenkilö lasketaan vain yhteen luokkaan seuraavassa järjestyksessä: selkäytimen kompressio > luunmurtuma > ortopedinen leikkaus > EBRT.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenevän oireenmukaisen luustotapahtuman (SSE) tai kuoleman alkamiseen, enintään 47 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 67 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausia) satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat elossa selviytymisrajapäivänä, sensuroitiin viimeisenä päivänä, joiden tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 67 kuukautta
Radiologisen etenemisen vapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varmistetun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
rPFS määriteltiin riippumattoman arvioinnin perusteella ajalla (kuukausia) satunnaistamisen päivämäärästä varmistetun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtui ennen etenemistä).
Satunnaistamisesta varmistetun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kivun etenemispäivään kipupisteiden perusteella, enintään 47 kuukautta
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin koehenkilö koki kivun etenemistä, arvioituna BPI-SF:llä (katso perusominaisuudet) ja määriteltiin seuraavasti: 2 tai useamman pisteen nousu pahimman kipupisteen (WPS) keskiarvossa. ) lähtötasosta havaittu 2 peräkkäisen arvioinnin jälkeen >= 4 viikon välein tai lyhyt- tai pitkävaikutteisen opioidien käytön aloittamisessa kivun hoitoon potilailla, joiden WPS 0 lähtötilanteessa; 2 tai useamman pisteen nousu keskimääräisessä WPS:ssä lähtötasosta, joka havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein ja keskimääräinen WPS ≥ 4 TAI lyhyt- tai pitkävaikutteisen opioidien käytön aloittaminen kivun hoitoon potilailla, joiden WPS 1–3 klo. perusviiva. Koehenkilöt, joilla ei ole kivun etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeisenä päivämääränä, jonka tiedetään edenneen: kipupisteiden viimeinen arviointipäivä tai viimeinen käynti opiaattien käytön yhteydessä sen mukaan, kumpi on viimeinen. Koehenkilöt, joilla ei ole tutkimuksen aikana tehtyä arviointia tai lähtötilanteen arviointia, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä.
Satunnaistamisesta kivun etenemispäivään kipupisteiden perusteella, enintään 47 kuukautta
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan on aika (kuukausia) satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aikaisimpaan päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät olleet aloittaneet sytotoksista kemoterapiaa tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian päivämäärään saakka, enintään 47 kuukautta
Aika käyttää opiaatteja syöpäkipuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta opiaattien käyttöpäivään, enintään 47 kuukautta
Aika opiaattien käyttöön syöpäkipujen hoitoon määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä opiaattien käyttöpäivään.
Satunnaistamisesta opiaattien käyttöpäivään, enintään 47 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta hoitojakson loppuun, enintään 65 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) tutkimukseen osallistuneessa. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa ja johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. AE tai SAE, jotka ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen hoitojakson loppuun asti, määriteltiin hoitoon liittyviksi AE:iksi (TEAE) tai vakaviksi TEAE:iksi. Huumeisiin liittyvät TEAE-t tai vakavat TEAE-tapahtumat olivat sellaisia, joilla oli "kohtuullinen syy-yhteys" tutkijoiden päättämiin tutkimushoitoihin.
Tutkimushoidon alusta hoitojakson loppuun, enintään 65 kuukautta
Radium-223/plaseboon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä enimmäisintensiteettiä kohti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta hoitojakson loppuun, enintään 65 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) tutkimukseen osallistuneessa. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa ja johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. AE tai SAE, jotka ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen hoitojakson loppuun asti, määriteltiin hoitoon liittyviksi AE:iksi (TEAE) tai vakaviksi TEAE:iksi. Radium-223:een/plaseboon liittyvät TEAE-t tai vakavat TEAE-tapahtumat olivat tutkijoiden päättämiä sellaisia, joilla oli "kohtuullinen syy-yhteys" radium-223:een tai lumelääkkeeseen.
Tutkimushoidon alusta hoitojakson loppuun, enintään 65 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon edellyttämiä muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 65 kuukauteen asti
Hoidon yhteydessä syntyneet lisäprimaariset pahanlaatuiset kasvaimet olivat haittatapahtumia, jotka tunnistettiin ylimääräisiksi primäärisiksi pahanlaatuisuuksiksi ja jotka ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen hoitojakson loppuun saakka.
Tutkimushoidon alusta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 65 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamia luumurtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 65 kuukauteen asti
Hoidon yhteydessä ilmenevät murtumat olivat haitallisia tapahtumia, jotka tunnistettiin murtumiksi, jotka ilmenivät tutkimushoidon aloittamisen jälkeen hoitojakson loppuun saakka. Kaikki luunmurtumat ja luuhun liittyvät tapahtumat (esim. osteoporoosi) ilmoitettiin joko AE-tapauksina tai SAE-tapauksina, jos SAE-kriteerit täyttyivät, riippumatta tutkijan syy-arvioinnista.
Tutkimushoidon alusta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen, 65 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) tutkimukseen osallistuneessa. Mitään tutkimuksen aikana ilmennyt verenvuototapahtumaa ei dokumentoitu haittavaikutukseksi, koska tämä tapahtuma oli tarkoitus ottaa huomioon tehon arvioinnissa. Hoitojakson jälkeen alkaneet haittavaikutukset määriteltiin hoidon jälkeisiksi haittavaikutuksiksi. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, joilla oli "kohtuullinen syy-yhteys" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä lääkkeisiin liittyviä hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia enimmäisintensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) tutkimukseen osallistuneessa. Mitään tutkimuksen aikana ilmennyt verenvuototapahtumaa ei dokumentoitu haittavaikutukseksi, koska tämä tapahtuma oli tarkoitus ottaa huomioon tehon arvioinnissa. Hoitojakson jälkeen alkaneet haittavaikutukset määriteltiin hoidon jälkeisiksi haittavaikutuksiksi. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, joilla oli "kohtuullinen syy-yhteys" tutkijoiden päättämään tutkimushoitoon.
Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon jälkeisiä kemoterapiaan liittyviä veren- ja imukudossairauksia
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Hoidon jälkeiset veri- ja imusolmukehäiriöt olivat veren ja imukudosjärjestelmän häiriöiksi tunnistettuja haittatapahtumia, jotka ilmenivät hoitojakson päättymisen jälkeen, kunnes osallistuja kuoli, kadonnut seurantaan, peruuttanut tietoisen suostumuksen, vastustanut aktiivisesti lisätietojen keräämistä, tai siirrettiin laajennettuun turvallisuusseurantatutkimukseen.
Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Hoidon jälkeisiä luunmurtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta
Hoidon jälkeiset murtumat olivat haitallisia tapahtumia, jotka tunnistettiin murtumiksi, jotka ilmenivät hoitojakson päättymisen jälkeen, kunnes osallistuja kuoli, oli menetetty seurantaan, peruutti tietoisen suostumuksensa, vastusti aktiivisesti lisätietojen keräämistä tai siirrettiin laajennettuun turvallisuusseurantaan. -yleisopiskelu. Kaikki luunmurtumat ja luuhun liittyvät tapahtumat (esim. osteoporoosi) ilmoitettiin joko haittavaikutuksina tai SAE-tapauksina, jos SAE:n kriteerit täyttyivät, riippumatta tutkijan syy-arvioinnista.
Hoitojakson jälkeen jopa 46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15396
  • 2013-003438-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa