Dicloreto de rádio-223 e acetato de abiraterona em comparação com placebo e acetato de abiraterona para homens com câncer de próstata quando a castração médica ou cirúrgica não funciona e quando o câncer se espalhou para o osso, não foi tratado com quimioterapia e está causando nenhum ou apenas Sintomas leves (ERA 223)
30 de janeiro de 2025 atualizado por: Bayer
Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dicloreto de rádio-223 em combinação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no tratamento de indivíduos assintomáticos ou levemente sintomáticos virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração predominante óssea (CRPC) )
Determinar se a adição de dicloreto de rádio-223 ao tratamento padrão é capaz de prolongar a vida e retardar eventos específicos do câncer de próstata que se espalhou para o osso, como fraturas dolorosas ou dores ósseas que precisam ser tratadas com raio-X máquina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase III multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma taxa de alocação randomizada de 1:1 (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona: placebo mais acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona) .
Até a análise final de sobrevida global (OS), o período do estudo consistiu em triagem/randomização, tratamento, acompanhamento ativo com visitas clínicas, acompanhamento ativo sem visitas clínicas e fases de acompanhamento de longo prazo.
Até este ponto, os indivíduos receberam o tratamento do estudo (dicloreto de rádio-223 ou placebo em adição ao acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona durante os primeiros 6 ciclos seguidos por acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona posteriormente) até que ocorresse uma SSE no estudo (ou outra critérios de retirada foram atendidos).
Após a análise final da OS (após a implementação da Emenda 7), a fim de reduzir a carga para os participantes do estudo, a avaliação da eficácia e os desfechos exploratórios serão descontinuados, exceto para evento esquelético sintomático (SSE) e OS.
Os indivíduos que forem descontinuados do tratamento do estudo iniciarão o período de acompanhamento de longo prazo; portanto, os períodos de acompanhamento ativo não serão mais aplicáveis.
Os indivíduos que estão em acompanhamento ativo no momento da implementação da Emenda 7 devem ter o final do acompanhamento ativo concluído (decisão baseada em protocolo) e devem ser transferidos diretamente para o estudo de acompanhamento de segurança estendido.
O acompanhamento de longo prazo continuará até que o sujeito morra, perca o acompanhamento, retire o consentimento informado, se oponha ativamente à coleta de dados adicionais ou seja transferido para o estudo de acompanhamento de segurança estendido.
Os indivíduos serão acompanhados por segurança por até 7 anos, o que eventualmente será concluído no estudo de acompanhamento de segurança estendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 7747
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East Melbourne, Austrália, 3002
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Randwick, Austrália, 2031
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Sao Paulo, Brasil, 01409-000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
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Sao Paulo
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Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 258499
-
Singapore, Cingapura, 168583
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Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 8036
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28033
-
Madrid, Espanha, 28009
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Madrid, Espanha, 28050
-
Pamplona, Espanha, 31008
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Sevilla, Espanha, 41071
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29010
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 1805
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 7601
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Obninsk, Federação Russa, 249036
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Helsinki, Finlândia, FIN-00260
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Kuopio, Finlândia, FIN- 70029
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
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Tampere, Finlândia, 33520
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Besancon, França, 25030
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Bordeaux Cedex, França, 33076
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Paris, França, 75010
-
Paris, França, 75005
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Poitiers, França, 86021
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Saint-Herblain, França, 44800
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
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Afula, Israel, 1834111
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
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Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 7030000
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 152
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Roma, Lazio, Itália, 189
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16128
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 9125
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Toscana
-
Cortona, Toscana, Itália, 52040
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
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Chiba, Japão, 260-8717
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Fukuoka, Japão, 811-1395
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Kumamoto, Japão, 860-0008
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Miyazaki, Japão, 889-1692
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Nagasaki, Japão, 852-8501
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
-
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
-
Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
-
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-0022
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
-
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Bodø, Noruega, 8092
-
Lørenskog, Noruega, 1478
-
Oslo, Noruega, 450
-
-
-
-
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Gdansk, Polônia, 80-214
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Gdynia, Polônia, 81-519
-
Gliwice, Polônia, 44-101
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Poznan, Polônia, 61-485
-
-
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-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
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Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
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Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
-
-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2VR
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 6BE
-
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
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-
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Linköping, Suécia, 581 85
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Sundsvall, Suécia, 851 86
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Umea, Suécia, 901 85
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Växjö, Suécia, 351 85
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Indivíduos do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
- Progressão do câncer de próstata documentada pelo antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ou progressão radiológica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
- Duas ou mais metástases ósseas na cintilografia óssea dentro de 4 semanas antes da randomização sem pulmão, fígado, outras metástases viscerais e/ou cerebrais
- Câncer de próstata assintomático ou levemente sintomático
- Indivíduos que receberam bloqueio de andrógeno combinado com um antiandrógeno devem ter mostrado progressão do PSA após a descontinuação do antiandrógeno antes da inscrição
- Manutenção da castração médica ou castração cirúrgica com testosterona menor que 50 ng/dL (1,7nmol/L)
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia citotóxica prévia para o tratamento de CRPC, incluindo taxanos, mitoxantrona e estramustina
- Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteroide do que 5 mg de prednisona/prednisolona duas vezes ao dia
- Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
- História de metástase visceral ou presença de metástase visceral detectada por exames de imagem de rastreamento
- História ou metástase cerebral conhecida
- Linfadenopatia maligna superior a 3 cm no diâmetro do eixo curto
- Transfusão de sangue ou agentes estimulantes de eritropoetina antes de 4 semanas de triagem e durante todo o período de triagem antes da randomização
- Compressão iminente da medula espinhal com base em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). Indivíduos com histórico de compressão da medula espinhal devem ter se recuperado completamente
- Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína e dextropropoxifeno, atualmente ou a qualquer momento durante o período de 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dicloreto de rádio-223 + Abi/Pred
Os participantes receberam 6 administrações intravenosas (IV) de dicloreto de rádio-223 50 quiloBecquerel por quilograma (kBq/kg) (55 kBq/kg após a implementação da atualização do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia [NIST]) peso corporal em intervalos de 4 semanas, ao longo com comprimidos orais de acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) todos os dias mais prednisona/prednisolona 5 mg duas vezes ao dia (abi/pred) por 6 ciclos, seguido por abi/pred até que um evento esquelético sintomático (SSE) ocorrido no estudo (ou outra abstinência critérios foram atendidos)
|
50 quiloBecquerel por quilograma (kBq/kg) (55 kBq/kg após a implementação da atualização do NIST) peso corporal, injeção intravenosa (bolus IV lento), a cada 4 semanas por 6 ciclos
1000 mg uma vez ao dia, via oral, com os melhores cuidados de suporte
5 mg duas vezes ao dia, via oral, com os melhores cuidados de suporte
|
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Comparador de Placebo: Placebo + Abi/Pré
Os participantes receberam 6 administrações IV de placebo combinado com dicloreto de rádio-223 em intervalos de 4 semanas, juntamente com abi/pred por 6 ciclos, seguidos de abi/pred até que ocorresse um SSE no estudo (ou outros critérios de retirada fossem atendidos)
|
1000 mg uma vez ao dia, via oral, com os melhores cuidados de suporte
5 mg duas vezes ao dia, via oral, com os melhores cuidados de suporte
Injeção intravenosa (bolus IV lento), a cada 4 semanas por 6 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatomatomatomic Sketic Event Free Sobrevivência (SSE-FS)
Prazo: Da randomização até o primeiro início do evento esquelético sintomático (SSE) ou morte, até 47 meses
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O SSE-FS foi definido como o tempo (meses) da randomização até a primeira data de início dos sintomas esqueléticos tratados com radioterapia de feixe externo (EBRT), data de início da fratura óssea patológica, data de início da compressão da medula espinhal, data do procedimento do tumor relacionado ao tumor cirurgia ortopédica, ou morte por qualquer causa.
Os participantes que morreram sem SSE anterior e ≥ 13 semanas após a última avaliação da SSE são censurados na última data de avaliação da SSE.
Os participantes vivos na data de corte da sobrevivência são censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Os participantes com vários eventos são contados apenas para a categoria em que o primeiro evento ocorreu.
Se múltiplos SSE (eventos de componentes) ocorrerem na mesma data para 1 participante, o participante será contado apenas em 1 categoria na ordem de: compressão da medula espinhal> fratura óssea> cirurgia ortopédica> EBRT.
|
Da randomização até o primeiro início do evento esquelético sintomático (SSE) ou morte, até 47 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Da randomização até a data da progressão radiológica confirmada ou óbito, até 47 meses
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rPFS foi definido como o tempo (meses) desde a data da randomização até a data da progressão radiológica confirmada ou morte (se a morte ocorreu antes da progressão) com base na avaliação independente.
|
Da randomização até a data da progressão radiológica confirmada ou óbito, até 47 meses
|
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Hora da Quimioterapia Citotóxica
Prazo: Da randomização até a data da primeira quimioterapia citotóxica, até 47 meses
|
O tempo para a quimioterapia citotóxica é o tempo (meses) desde a randomização até a primeira data da primeira quimioterapia citotóxica.
Os participantes que não iniciaram a quimioterapia citotóxica durante o estudo foram censurados na data da última avaliação.
|
Da randomização até a data da primeira quimioterapia citotóxica, até 47 meses
|
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Hora de usar opiáceos para a dor do câncer
Prazo: Da randomização até a data de uso de opiáceos, até 47 meses
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O tempo até o uso de opiáceos para dor oncológica foi definido como o intervalo desde a data da randomização até a data do uso de opiáceos.
|
Da randomização até a data de uso de opiáceos, até 47 meses
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a morte de qualquer causa, até 67 meses
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O SO foi definido como o tempo (meses) desde a data de randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Os participantes vivos na data de corte da sobrevivência foram censurados na última data conhecida por estarem vivos.
|
Da randomização até a morte de qualquer causa, até 67 meses
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Hora de progressão da dor
Prazo: Da randomização até a data da progressão da dor com base na pontuação da dor, até 47 meses
|
O tempo para a progressão da dor foi definido como o intervalo da randomização até a primeira data em que um participante experimentou a progressão da dor avaliada por breve forma de inventário de dor e definida como: um aumento de 2 ou mais pontos no pior escore médio de dor (WPS) da linha de base da linha de base observado em 2 avaliações consecutivas ≥4 semanas de intervalo ou iniciação de uso de opióides de ação curta ou longa para dor para participantes com WPS 0 na linha de base; Um aumento de 2 ou mais pontos no WPS médio da linha de base observado em 2 avaliações consecutivas com diferença de 4 semanas e um WPS médio de ≥4 ou iniciação de uso de opióides de ação curta ou longa para dor para participantes com WPS 1 a 3 em em linha de base.
Os participantes sem progressão da dor no final do estudo são censurados na última data conhecida por não ter progredido: a última data da avaliação para os escores da dor ou a última visita quando gravado o uso de opiáceos, o que for o último.
Os participantes sem avaliação no estudo ou nenhuma avaliação de linha de base são censurados na data da randomização.
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Da randomização até a data da progressão da dor com base na pontuação da dor, até 47 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável de que em qualquer dose estivesse resultando em morte, era fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
Um EAs emergente de tratamento (chá) ou chá grave foi definido como qualquer evento que começou na ou após a primeira dose do tratamento do estudo e durante o período de tratamento e não foi uma continuação de um evento de pré-tratamento ou iniciado antes da primeira dose e piora Após a primeira dose ou o período de tratamento.
Os chá relacionados a drogas ou chá graves foram aqueles com "relacionamento causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
|
Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
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|
Número de participantes com Radium-223/Placebo-Related-Everver Eventos adversos por intensidade máxima
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável de que em qualquer dose estivesse resultando em morte, a vida útil requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
Um EAs emergente de tratamento (chá) ou chá grave foi definido como qualquer evento que começou na ou após a primeira dose do tratamento do estudo e durante o período de tratamento e não foi uma continuação de um evento de pré-tratamento ou iniciado antes da primeira dose e piora Após a primeira dose ou o período de tratamento.
Radium-223/chá relacionado ao placebo ou chá grave foram aqueles com "relacionamento causal razoável" ao Radium-223 ou placebo decidido pelos investigadores.
|
Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
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Número de participantes com qualquer neoplasia primária adicional emergente de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
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As neoplasias primárias adicionais emergentes do tratamento foram eventos adversos identificados como neoplasias primárias adicionais que ocorreram após o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
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Número de participantes com fraturas ósseas emergentes de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
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As fraturas emergentes do tratamento foram eventos adversos identificados como fraturas que ocorreram após o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento.
Todas as fraturas ósseas e eventos associados a ossos (por exemplo, osteoporose) foram relatados como EAs ou SAEs se os critérios de SAE forem atendidos, independentemente da avaliação causalidade do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo até o final do período de tratamento, até 110 meses
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Número de participantes com eventos adversos pós-tratamento
Prazo: Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante do estudo.
Qualquer evento de sangramento que ocorra durante o estudo não foi documentado como AE, porque este evento foi planejado para ser capturado na avaliação da eficácia.
Os EAs que começaram após o período de tratamento foram definidos como EAs pós-tratamento.
Os EAs relacionados a medicamentos foram aqueles com "relacionamento causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
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Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Número de participantes com qualquer estudo relacionado a eventos adversos pós-tratamento por drogas por intensidade máxima
Prazo: Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável (ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um participante do estudo.
Qualquer evento de sangramento que ocorra durante o estudo não foi documentado como AE, porque este evento foi planejado para ser capturado na avaliação da eficácia.
Os EAs que começaram após o período de tratamento foram definidos como EAs pós-tratamento.
Os EAs relacionados a medicamentos foram aqueles com "relacionamento causal razoável" com o tratamento do estudo decidido pelos investigadores.
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Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Número de participantes com neoplasias primárias adicionais pós-tratamento
Prazo: Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Pós-tratamento, neoplasias primárias adicionais foram eventos adversos identificados como neoplasias primárias adicionais que começaram após o período de tratamento.
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Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Número de participantes com transtornos de sangue e do sistema linfático relacionados à quimioterapia pós-tratamento
Prazo: Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Os transtornos do sangue pós-tratamento e do sistema linfático foram eventos adversos identificados como distúrbios sanguíneos e linfáticos do sistema que ocorreram após o final do período de tratamento até que o participante morreu, foi perdido para acompanhar, retirou o consentimento informado, objetou ativamente a coleta de mais dados, ou foi transferido para o estudo prolongado de acompanhamento de segurança.
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Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Número de participantes com fraturas ósseas pós-tratamento
Prazo: Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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As fraturas pós-tratamento foram eventos adversos identificados como fraturas que ocorreram após o final do período de tratamento até a morte do participante, foi perdido para acompanhar, retirou o consentimento informado, se opôs ativamente à coleta de dados adicionais ou foi transferida para a segurança prolongada seguindo -Ep estudo.
Todas as fraturas ósseas e eventos associados a ossos (por exemplo, osteoporose) foram relatados como EAs ou SAEs se os critérios de SAE fossem atendidos, independentemente da avaliação causalidade do investigador.
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Após o período de tratamento, até 48,5 meses em acompanhamento ativo e 74,9 meses em acompanhamento de longo prazo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Prednisolona
- Dicloreto de rádio Ra 223
Outros números de identificação do estudo
- 15396
- 2013-003438-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .