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Radium-223 dicloruro e abiraterone acetato rispetto a placebo e abiraterone acetato per gli uomini con cancro della prostata quando la castrazione medica o chirurgica non funziona e quando il cancro si è diffuso all'osso, non è stato trattato con la chemioterapia e non sta causando o solo Sintomi lievi (ERA 223)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di radio-223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nel trattamento di soggetti asintomatici o lievemente sintomatici naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico a predominanza ossea (CRPC) )

Per determinare se l'aggiunta di radio-223 dicloruro al trattamento standard è in grado di prolungare la vita e ritardare eventi specifici per il cancro alla prostata che si è diffuso all'osso, come fratture dolorose o dolore osseo che deve essere trattato con una radiografia macchina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un rapporto di assegnazione della randomizzazione di 1:1 (radio-223 dicloruro più abiraterone acetato più prednisone/prednisolone: ​​placebo più abiraterone acetato più prednisone/prednisolone) . Fino all'analisi finale della sopravvivenza globale (OS), il periodo di studio consisteva in screening/randomizzazione, trattamento, follow-up attivo con visite cliniche, follow-up attivo senza visite cliniche e fasi di follow-up a lungo termine. Fino a questo punto, i soggetti hanno ricevuto il trattamento in studio (radio-223 dicloruro o placebo in aggiunta ad abiraterone acetato più prednisone/prednisolone per i primi 6 cicli seguiti successivamente da abiraterone acetato più prednisone/prednisolone) fino a quando si è verificata una SSE durante lo studio (o altra sono stati soddisfatti i criteri di ritiro). Dopo l'analisi finale dell'OS (dopo l'attuazione dell'emendamento 7), al fine di ridurre l'onere per i soggetti dello studio, la valutazione dell'efficacia e gli endpoint esplorativi saranno interrotti, ad eccezione dell'evento scheletrico sintomatico (SSE) e dell'OS. I soggetti che interrompono il trattamento in studio inizieranno il periodo di follow-up a lungo termine; pertanto, i periodi di follow-up attivo non saranno più applicabili. I soggetti che sono in follow-up attivo al momento dell'attuazione dell'emendamento 7 dovrebbero completare la fine del follow-up attivo (decisione guidata dal protocollo) e dovrebbero essere trasferiti direttamente allo studio esteso di follow-up sulla sicurezza. Il follow-up a lungo termine continuerà fino a quando il soggetto muore, si perde al follow-up, ritira il consenso informato, si oppone attivamente alla raccolta di ulteriori dati o viene trasferito allo studio di follow-up sulla sicurezza esteso. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza fino a 7 anni, che alla fine saranno completati nello studio esteso di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Randwick, Australia, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75005
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Chiba, Giappone, 260-8717
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Okayama, Giappone, 700-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zrifin, Israele, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8092
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Oslo, Norvegia, 0450
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Poznan, Polonia, 61-485
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV22DX
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Sevilla, Spagna, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Umea, Svezia, 901 85
      • Växjö, Svezia, 351 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  • Progressione del cancro alla prostata documentata dall'antigene prostatico specifico (PSA) secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) o progressione radiologica secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versione 1.1
  • Due o più metastasi ossee alla scintigrafia ossea nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione senza metastasi polmonari, epatiche, viscerali e/o cerebrali
  • Carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico
  • I soggetti che hanno ricevuto il blocco combinato degli androgeni con un anti-androgeno devono aver mostrato una progressione del PSA dopo aver interrotto l'anti-androgeno prima dell'arruolamento
  • Mantenimento della castrazione medica o chirurgica con testosterone inferiore a 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
  • Punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica per il trattamento della CRPC, inclusi taxani, mitoxantrone ed estramustina
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose di corticosteroidi superiore a 5 mg di prednisone/prednisolone due volte al giorno
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Storia di metastasi viscerali o presenza di metastasi viscerali rilevate mediante esami di imaging di screening
  • Storia o metastasi cerebrali note
  • Linfoadenopatia maligna superiore a 3 cm di diametro in asse corto
  • Trasfusioni di sangue o agenti stimolanti l'eritropoietina prima delle 4 settimane di screening e durante l'intero periodo di screening prima della randomizzazione
  • Imminente compressione del midollo spinale sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI). I soggetti con anamnesi di compressione del midollo spinale dovrebbero essersi completamente ripresi
  • Uso di analgesici oppiacei per il dolore correlato al cancro, inclusi codeina e destropropossifene, attualmente o in qualsiasi momento durante il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro + Abi/Pred
I partecipanti hanno ricevuto 6 somministrazioni endovenose (IV) di radio-223 dicloruro 50 kiloBecquerel per chilogrammo (kBq/kg) (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento del National Institute of Standards and Technology [NIST]) a intervalli di 4 settimane, insieme con compresse orali di abiraterone acetato 1000 milligrammi (mg) ogni giorno più prednisone/prednisolone 5 mg due volte al giorno (abi/pred) per 6 cicli, seguiti da abi/pred fino a quando si è verificato un evento scheletrico sintomatico (SSE) durante lo studio (o altra sospensione i criteri sono stati soddisfatti)
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
50 kiloBecquerel per chilogrammo (kBq/kg) (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento NIST) di peso corporeo, iniezione endovenosa (IV-bolus lento), ogni 4 settimane per 6 cicli
Droga: Abiraterone
1000 mg una volta al giorno, per via orale, con la migliore terapia di supporto
Droga: Prednisone/Prednisolone
5 mg due volte al giorno, per via orale, con la migliore terapia di supporto
Comparatore placebo: Placebo + Abi/Pred
I partecipanti hanno ricevuto 6 somministrazioni IV di placebo abbinate a radio-223 dicloruro a intervalli di 4 settimane, insieme ad abi/pred per 6 cicli, seguite da abi/pred fino a quando non si è verificata una SSE durante lo studio (o sono stati soddisfatti altri criteri di sospensione)
Droga: Abiraterone
1000 mg una volta al giorno, per via orale, con la migliore terapia di supporto
Droga: Prednisone/Prednisolone
5 mg due volte al giorno, per via orale, con la migliore terapia di supporto
Droga: Placebo corrispondente (soluzione salina normale)
Iniezione endovenosa (IV-bolo lento), ogni 4 settimane per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima insorgenza di evento scheletrico sintomatico (SSE) durante lo studio o decesso, fino a 47 mesi
SSE-FS è stato definito come tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima data di insorgenza dei sintomi scheletrici trattati con radioterapia a fasci esterni (EBRT), data di insorgenza della frattura ossea patologica, data di insorgenza della compressione del midollo spinale, data della procedura di chirurgia ortopedica o morte per qualsiasi causa. I soggetti deceduti senza precedente SSE e ≥ 13 settimane dopo l'ultima valutazione SSE vengono censurati alla data dell'ultima valutazione SSE. I soggetti vivi alla data limite di sopravvivenza vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi. I soggetti con più eventi vengono conteggiati solo per la categoria in cui si è verificato il primo evento. Se più SSE (eventi componenti) si verificano nella stessa data per 1 soggetto, il soggetto viene conteggiato solo in 1 categoria nell'ordine di: compressione del midollo spinale > frattura ossea > chirurgia ortopedica > EBRT.
Dalla randomizzazione fino alla prima insorgenza di evento scheletrico sintomatico (SSE) durante lo studio o decesso, fino a 47 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 67 mesi
La OS è stata definita come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti vivi alla data limite di sopravvivenza sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 67 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica confermata o morte, fino a 47 mesi
rPFS è stato definito come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiologica confermata o morte (se la morte si è verificata prima della progressione) sulla base di una valutazione indipendente.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiologica confermata o morte, fino a 47 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della progressione del dolore in base al punteggio del dolore, fino a 47 mesi
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima data in cui un soggetto ha sperimentato la progressione del dolore, valutato mediante BPI-SF (vedere Caratteristiche al basale) e definito come: un aumento di 2 o più punti nel punteggio medio del peggior dolore (WPS ) dal basale osservato a 2 valutazioni consecutive >= 4 settimane di distanza o all'inizio dell'uso di oppioidi a breve o lunga durata d'azione per il dolore per i soggetti con WPS 0 al basale; un aumento di 2 o più punti nella WPS media rispetto al basale osservato in 2 valutazioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane e una WPS media di ≥ 4 O l'inizio dell'uso di oppioidi a breve o lunga durata d'azione per il dolore per i soggetti con WPS da 1 a 3 a linea di base. I soggetti senza progressione del dolore alla fine dello studio sono censurati all'ultima data nota per non essere progrediti: l'ultima data di valutazione per i punteggi del dolore o l'ultima visita in cui è stato registrato l'uso di oppiacei, a seconda di quale sia l'ultimo. I soggetti senza valutazione durante lo studio o senza valutazione al basale sono censurati alla data della randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data della progressione del dolore in base al punteggio del dolore, fino a 47 mesi
Tempo di chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima chemioterapia citotossica, fino a 47 mesi
Il tempo alla chemioterapia citotossica è il tempo (mesi) dalla randomizzazione alla prima data della prima chemioterapia citotossica. I partecipanti che non hanno iniziato la chemioterapia citotossica durante lo studio sono stati censurati all'ultima data di valutazione.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima chemioterapia citotossica, fino a 47 mesi
È ora di usare oppiacei per il dolore da cancro
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data dell'uso di oppiacei, fino a 47 mesi
Il tempo per l'uso di oppiacei per il dolore da cancro è stato definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di uso di oppiacei.
Dalla randomizzazione fino alla data dell'uso di oppiacei, fino a 47 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento, fino a 65 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante allo studio. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa. Gli eventi avversi o gli eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento sono stati definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE gravi. I TEAE correlati al farmaco o i TEAE gravi erano quelli con "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento, fino a 65 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento con radio-223/placebo per intensità massima
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento, fino a 65 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante allo studio. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa. Gli eventi avversi o gli eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento sono stati definiti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o TEAE gravi. I TEAE correlati al radio-223/placebo o i TEAE gravi erano quelli con "ragionevole relazione causale" con il radio-223 o il placebo deciso dai ricercatori.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento, fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con eventuali tumori primari aggiuntivi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a 65 mesi
I tumori maligni primari aggiuntivi emergenti dal trattamento erano eventi avversi identificati come tumori maligni primari aggiuntivi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con fratture ossee emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a 65 mesi
Le fratture insorte durante il trattamento erano eventi avversi identificati come fratture che si sono verificate dopo l'inizio del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento. Tutte le fratture ossee e gli eventi associati alle ossa (ad es. osteoporosi) sono stati segnalati come AE o SAE se i criteri di SAE sono stati soddisfatti, indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a 65 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi post-trattamento
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante allo studio. Qualsiasi evento di sanguinamento verificatosi durante lo studio non è stato documentato come evento avverso perché era previsto che questo evento fosse incluso nella valutazione dell'efficacia. Gli eventi avversi che sono iniziati dopo il periodo di trattamento sono stati definiti come eventi avversi post-trattamento. Gli eventi avversi correlati al farmaco erano quelli con "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso post-trattamento correlato al farmaco in studio per intensità massima
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole (ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante allo studio. Qualsiasi evento di sanguinamento verificatosi durante lo studio non è stato documentato come evento avverso perché era previsto che questo evento fosse incluso nella valutazione dell'efficacia. Gli eventi avversi che sono iniziati dopo il periodo di trattamento sono stati definiti come eventi avversi post-trattamento. Gli eventi avversi correlati al farmaco erano quelli con "ragionevole relazione causale" con il trattamento in studio deciso dai ricercatori.
Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con disturbi del sangue e del sistema linfatico correlati alla chemioterapia post-trattamento
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
I disturbi del sistema emolinfopoietico post-trattamento erano eventi avversi identificati come disturbi del sistema emolinfopoietico che si sono verificati dopo la fine del periodo di trattamento fino alla morte del partecipante, è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso informato, si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati, o è stato trasferito allo studio esteso di follow-up sulla sicurezza.
Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
Numero di partecipanti con fratture ossee post-trattamento
Lasso di tempo: Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi
Le fratture post-trattamento erano eventi avversi identificati come fratture che si sono verificate dopo la fine del periodo di trattamento fino alla morte del partecipante, è stato perso al follow-up, ha ritirato il consenso informato, si è opposto attivamente alla raccolta di ulteriori dati o è passato al follow-up di sicurezza esteso studio in alto. Tutte le fratture ossee e gli eventi associati alle ossa (ad es. osteoporosi) sono stati segnalati come AE o SAE se i criteri di SAE sono stati soddisfatti, indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore.
Dopo il periodo di trattamento, fino a 46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15396
  • 2013-003438-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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