Radium-223 dichlorid og abirateronacetat sammenlignet med placebo og abirateronacetat til mænd med kræft i prostata, når medicinsk eller kirurgisk kastration ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglen, ikke er blevet behandlet med kemoterapi og forårsager ingen eller kun Milde symptomer (ERA 223)
30. januar 2025 opdateret af: Bayer
Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med radium-223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon til behandling af asymptomatiske eller mildt symptomatiske kemoterapi-naive forsøgspersoner med knogleprædominerende metastatisk kastrations-resistente (CR prostatakræft). )
For at afgøre, om tilsætning af radium-223 dichlorid til standardbehandling er i stand til at forlænge livet og forsinke begivenheder, der er specifikke for prostatacancer, som har spredt sig til knoglen, såsom smertefulde brud eller knoglesmerter, som skal behandles med en røntgenstråle maskine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase III multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie med et randomiseringstildelingsforhold på 1:1 (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat plus prednison/prednisolon: placebo plus abirateronacetat plus prednison/prednisolon) .
Indtil den endelige overordnede overlevelsesanalyse (OS) bestod undersøgelsesperioden af screening/randomisering, behandling, aktiv opfølgning med klinikbesøg, aktiv opfølgning uden klinikbesøg og langsigtede opfølgningsfaser.
Indtil dette tidspunkt modtog forsøgspersoner undersøgelsesbehandling (radium-223 dichlorid eller placebo ud over abirateronacetat plus prednison/prednisolon i de første 6 cyklusser efterfulgt af abirateronacetat plus prednison/prednisolon derefter), indtil der opstod en SSE i undersøgelsen (eller anden tilbagetrækningskriterier var opfyldt).
Efter den endelige OS-analyse (efter implementering af ændringsforslag 7), for at reducere byrden for forsøgspersoner, vil evaluering af effektivitet og eksplorative endepunkter blive afbrudt, bortset fra symptomatisk skelethændelse (SSE) og OS.
Forsøgspersoner, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling, vil påbegynde den langsigtede opfølgningsperiode; derfor vil aktive opfølgningsperioder ikke længere være gældende.
Forsøgspersoner, der er i aktiv opfølgning på tidspunktet for ændringsforslag 7 implementeres, bør have afsluttet afslutningen af aktiv opfølgning (protokolstyret beslutning) og skal overføres direkte til den udvidede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse.
Langtidsopfølgning vil fortsætte, indtil forsøgspersonen dør, er tabt til opfølgning, trækker informeret samtykke tilbage, aktivt gør indsigelse mod indsamling af yderligere data eller er overgået til den udvidede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med henblik på sikkerhed i op til 7 år, som til sidst vil blive afsluttet i den udvidede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australien, 3002
-
Randwick, Australien, 2031
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Gent, Belgien, 9000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01409-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2VR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00260
-
Kuopio, Finland, FIN- 70029
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, 33520
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2113
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 1805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 7601
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208-1129
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
-
Paris, Frankrig, 75010
-
Paris, Frankrig, 75005
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 152
-
Roma, Lazio, Italien, 189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 9125
-
-
Toscana
-
Cortona, Toscana, Italien, 52040
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0022
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
-
Lørenskog, Norge, 1478
-
Oslo, Norge, 450
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Poznan, Polen, 61-485
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 258499
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 8036
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28033
-
Madrid, Spanien, 28009
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Pamplona, Spanien, 31008
-
Sevilla, Spanien, 41071
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29010
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
-
Umea, Sverige, 901 85
-
Växjö, Sverige, 351 85
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 7747
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
- Prostatacancer-progression dokumenteret af prostata-specifikt antigen (PSA) i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier eller radiologisk progression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
- To eller flere knoglemetastaser på knoglescanning inden for 4 uger før randomisering uden lunge-, lever-, anden visceral og/eller hjernemetastaser
- Asymptomatisk eller let symptomatisk prostatacancer
- Forsøgspersoner, der fik kombineret androgenblokade med et anti-androgen, skal have vist PSA-progression efter seponering af anti-androgen før tilmelding
- Vedligeholdelse af medicinsk kastration eller kirurgisk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) score 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cytotoksisk kemoterapi til behandling af CRPC, herunder taxaner, mitoxantron og estramustin
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 5 mg prednison/prednisolon to gange dagligt
- Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
- Anamnese med visceral metastase eller tilstedeværelse af visceral metastase påvist ved screening billeddiagnostiske undersøgelser
- Anamnese med eller kendt hjernemetastase
- Malign lymfadenopati over 3 cm i kortakset diameter
- Blodtransfusion eller erythropoietinstimulerende midler før 4 ugers screening og under hele screeningsperioden før randomisering
- Forestående rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Forsøgspersoner med historie med rygmarvskompression burde være blevet fuldstændig restitueret
- Brug af opiat-analgetika til kræftrelaterede smerter, herunder kodein og dextropropoxyphen, aktuelt eller når som helst i løbet af 4-ugers perioden forud for randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid + Abi/Pred
Deltagerne modtog 6 intravenøse (IV) administrationer af radium-223 dichlorid 50 kiloBecquerel pr. kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg efter implementering af National Institute of Standards and Technology [NIST] opdatering) kropsvægt med intervaller på 4 uger langs med orale abirateronacetat-tabletter 1000 milligram (mg) hver dag plus prednison/prednisolon 5 mg to gange dagligt (abi/pred) i 6 cyklusser, efterfulgt af abi/pred, indtil der opstod en symptomatisk skelethændelse (SSE) i undersøgelsen (eller anden abstinens) kriterier blev opfyldt)
|
50 kiloBecquerel pr. kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg efter implementering af NIST-opdatering) kropsvægt, intravenøs injektion (IV-langsom bolus), hver 4. uge i 6 cyklusser
1000 mg én gang dagligt, oralt, med den bedste støttende behandling
5 mg to gange dagligt, oralt, med den bedste støttende behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo + Abi/Pred
Deltagerne modtog 6 IV-administrationer af placebo matchet til radium-223 dichlorid med intervaller på 4 uger sammen med abi/pred i 6 cyklusser, efterfulgt af abi/pred, indtil der opstod en SSE i undersøgelsen (eller andre tilbagetrækningskriterier var opfyldt)
|
1000 mg én gang dagligt, oralt, med den bedste støttende behandling
5 mg to gange dagligt, oralt, med den bedste støttende behandling
Intravenøs injektion (IV-langsom bolus), hver 4. uge i 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk skeletbegivenhed gratis overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Fra randomisering til første begyndelse af on-study symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) eller død, op til 47 måneder
|
SSE-FS blev defineret som tid (måneder) fra randomisering til den tidligste af begyndelsesdato for knoglesymptomer behandlet med ekstern stråle-strålebehandling (EBRT), begyndelsesdato for patologisk knoglefraktur, begyndelsesdato for rygmarvs komprimering, proceduredato for tumorrelateret Ortopædisk kirurgi eller død af enhver årsag.
Deltagere, der døde uden tidligere SSE og ≥ 13 uger efter den sidste SSE -vurdering, censureres på den sidste SSE -vurderingsdato.
Deltagerne i live på overlevelsesafskæringen censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
Deltagere med flere begivenheder tælles kun for den kategori, hvor den første begivenhed fandt sted.
Hvis flere SSE (komponentbegivenheder) forekommer på samme dato for 1 deltager, tælles deltageren kun i 1 kategori i størrelsesordenen: rygmarvskomprimering> knoglfraktur> ortopædisk kirurgi> Ebrt.
|
Fra randomisering til første begyndelse af on-study symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) eller død, op til 47 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for bekræftet radiologisk progression eller død, op til 47 måneder
|
rPFS blev defineret som tiden (måneder) fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet radiologisk progression eller død (hvis døden indtraf før progression) baseret på uafhængig vurdering.
|
Fra randomisering til datoen for bekræftet radiologisk progression eller død, op til 47 måneder
|
|
Tid til cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første cytotoksiske kemoterapi, op til 47 måneder
|
Tid til cytotoksisk kemoterapi er tiden (måneder) fra randomisering til den tidligste dato for den første cytotoksiske kemoterapi.
Deltagere, der ikke har startet cytotoksisk kemoterapi under undersøgelsen, blev censureret på den sidste vurderingsdato.
|
Fra randomisering til datoen for første cytotoksiske kemoterapi, op til 47 måneder
|
|
Tid til at bruge opiat til kræftsmerter
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for opiatbrug, op til 47 måneder
|
Tid til opiatbrug for kræftsmerter blev defineret som intervallet fra datoen for randomisering til datoen for opiatbrug.
|
Fra randomisering til datoen for opiatbrug, op til 47 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden af enhver årsag, op til 67 måneder
|
OS blev defineret som tidspunktet (måneder) fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Deltagerne i live på den overlevelsesafskæringsdato blev censureret på den sidste dato, der var kendt for at være i live.
|
Fra randomisering til døden af enhver årsag, op til 67 måneder
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for smerteprogression baseret på smerte score, op til 47 måneder
|
Tid til smerteprogression blev defineret som intervallet fra randomisering til den første date, som en deltager oplevede smerteprogression vurderet ved kort smertebeholdningsform og defineret som: en stigning på 2 eller flere point i den gennemsnitlige værste smerterescore (WPS) fra baseline observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer ≥4 ugers mellemrum eller påbegyndelse af kort- eller langtidsvirkende opioidbrug til smerter for deltagere med WPS 0 ved baseline; En stigning på 2 eller flere point i den gennemsnitlige WPS fra baseline observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer ≥4 ugers mellemrum og en gennemsnitlig WPS på ≥4 eller initiering af kort- eller langtidsvirkende opioidbrug til smerter for deltagere med WPS 1 til 3 ved baseline.
Deltagere uden smerteprogression i slutningen af undersøgelsen censureres på den sidste dato, der vides at være kommet frem: Sidste evalueringsdato for smerteresultater eller sidste besøg, når de registreres opiatbrug, alt efter hvad der er sidst.
Deltagere uden vurdering af undersøgelsen eller ingen baselinevurdering censureres på datoen for randomisering.
|
Fra randomisering til datoen for smerteprogression baseret på smerte score, op til 47 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i en deltager i undersøgelsen.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, som i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne.
En behandling af behandlingsvæksten (TEA) eller seriøse TEAE'er blev defineret som enhver begivenhed, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og i behandlingsperioden og var ikke en fortsættelse af en forbehandlingsbegivenhed eller startede før den første dosis og forværrede Efter den første dosis eller behandlingsperioden.
Lægemiddelrelaterede tees eller seriøse tees var dem med "rimelig årsagsforhold" til undersøgelsesbehandlingen besluttet af efterforskerne.
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
|
Antal deltagere med Radium-223/placebo-relateret behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder pr. Maksimal intensitet
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i en deltager i undersøgelsen.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livslået, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne.
En behandling af behandlingsvæksten (TEA) eller seriøse TEAE'er blev defineret som enhver begivenhed, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og i behandlingsperioden og var ikke en fortsættelse af en forbehandlingsbegivenhed eller startede før den første dosis og forværrede Efter den første dosis eller behandlingsperioden.
Radium-223/placebo-relaterede tees eller seriøse tees var dem med "rimelig årsagsforhold" til Radium-223 eller placebo besluttet af efterforskerne.
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
|
Antal deltagere med eventuelle behandlingsmæssige yderligere primære maligniteter
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
Behandling-opstående yderligere primære maligniteter blev bivirkninger identificeret som yderligere primære maligniteter, der opstod efter start af studiebehandlingen indtil afslutningen af behandlingsperioden.
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
|
Antal deltagere med behandling af knogler
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
Behandlingsvækkende frakturer blev bivirkninger identificeret som brud, der opstod efter start af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af behandlingsperioden.
Alle knoglefrakturer og knoglerassocierede begivenheder (f.eks. Osteoporose) blev rapporteret som enten AE'er eller SAE'er, hvis kriterierne for SAE blev opfyldt, uanset efterforskerens kausalitetsvurdering.
|
Fra start af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingsperioden, op til 110 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger efter behandling
Tidsramme: Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i en deltager i undersøgelsen.
Enhver blødningsbegivenhed, der forekom under undersøgelsen, blev ikke dokumenteret som en AE, fordi denne begivenhed var planlagt at blive fanget i vurderingen af effektiviteten.
AE'er, der startede efter behandlingsperioden, blev defineret som efterbehandling AES.
Lægemiddelrelaterede AE'er var dem med "rimelig årsagsforhold" til undersøgelsesbehandlingen, der blev besluttet af efterforskerne.
|
Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
|
Antal deltagere med ethvert undersøgelsesmedicinrelateret bivirkning af bivirkninger efter behandling pr. Maksimal intensitet
Tidsramme: Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i en deltager i undersøgelsen.
Enhver blødningsbegivenhed, der forekom under undersøgelsen, blev ikke dokumenteret som en AE, fordi denne begivenhed var planlagt at blive fanget i vurderingen af effektiviteten.
AE'er, der startede efter behandlingsperioden, blev defineret som efterbehandling AES.
Lægemiddelrelaterede AE'er var dem med "rimelig årsagsforhold" til undersøgelsesbehandlingen, der blev besluttet af efterforskerne.
|
Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
|
Antal deltagere med efterbehandling yderligere primære maligniteter
Tidsramme: Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
Efterbehandling Yderligere primære maligniteter blev bivirkninger identificeret som yderligere primære maligniteter, der startede efter behandlingsperioden.
|
Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
|
Antal deltagere med kemoterapirelateret blod og lymfesystemforstyrrelser efter behandling
Tidsramme: Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
Efterbehandling af blod- og lymfesystemforstyrrelser blev bivirkninger identificeret som blod- og lymfesystemforstyrrelser, der opstod efter afslutningen af behandlingsperioden, indtil deltageren døde, blev tabt til opfølgning, trak informeret samtykke, aktivt modsat indsamling af yderligere data, eller blev overført til den udvidede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse.
|
Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
|
Antal deltagere med knogler på knogler
Tidsramme: Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
Frakturer efter behandling blev bivirkninger identificeret som brud, der opstod efter afslutningen af behandlingsperioden, indtil deltageren døde, blev tabt til opfølgning, trak informeret samtykke, aktivt modsatte -Up undersøgelse.
Alle knoglefrakturer og knoglerassocierede begivenheder (f.eks. Osteoporose) blev rapporteret som enten AE'er eller SAES, hvis kriterierne for SAE blev opfyldt, uanset efterforskerens kausalitetsvurdering.
|
Efter behandlingsperioden op til 48,5 måneder i aktiv opfølgning og 74,9 måneder i langvarig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Anslået)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Prednisolon
- Radium Ra 223 dichlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 15396
- 2013-003438-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .