의학적 또는 외과적 거세가 효과가 없고 암이 뼈로 전이되고 화학 요법으로 치료되지 않았으며 원인이 전혀 없거나 유일한 경우 전립선암이 있는 남성에 대한 위약 및 아비라테론 아세테이트와 비교한 라듐-223 디클로라이드 및 아비라테론 아세테이트 가벼운 증상 (ERA 223)
2025년 1월 30일 업데이트: Bayer
뼈 우세한 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC )
표준 치료에 라듐-223 이염화물을 추가하는 것이 수명을 연장하고 X-레이로 치료해야 하는 고통스러운 골절 또는 뼈 통증과 같이 뼈로 전이된 전립선암에 특이적인 사건을 지연시킬 수 있는지 확인하기 위해 기계.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 무작위 할당 비율이 1:1인 3상 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다(이염화 라듐-223 + 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론: 위약 + 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손/프레드니솔론). .
최종 전체 생존(OS) 분석까지 연구 기간은 선별/무작위화, 치료, 진료소 방문을 통한 능동적 추적관찰, 진료소 방문 없이 능동적 추적관찰, 장기 추적관찰 단계로 구성되었다.
이 시점까지 피험자는 연구 중 SSE가 발생할 때까지(또는 다른 철회 기준이 충족되었습니다).
최종 OS 분석 후(개정안 7 시행 후), 피험자의 부담을 줄이기 위해 SSE(Symptomatic Skeletal Event) 및 OS를 제외한 유효성 평가 및 탐색적 평가변수는 중단됩니다.
연구 치료를 중단한 피험자는 장기 추적 관찰 기간을 시작합니다. 따라서 활성 후속 조치 기간은 더 이상 적용되지 않습니다.
수정안 7 시행 시점에 활성 추적 조사 중인 피험자는 활성 추적 종료를 완료하고(프로토콜 기반 결정) 확장된 안전성 추적 연구로 직접 전환해야 합니다.
장기 추적은 피험자가 사망하거나, 추적이 불가능하거나, 정보에 입각한 동의를 철회하거나, 추가 데이터 수집에 적극적으로 반대하거나, 확장된 안전성 추적 연구로 전환될 때까지 계속됩니다.
피험자들은 최대 7년 동안 안전을 위해 추적될 것이며, 이는 결국 확장된 안전성 추적 연구에서 완료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Bodø, 노르웨이, 8092
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
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Oslo, 노르웨이, 450
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Berlin, 독일, 12203
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35033
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 1307
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 7747
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
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Arizona
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
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Burlington, Massachusetts, 미국, 1805
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Missouri
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Hackensack, New Jersey, 미국, 7601
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
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Spokane, Washington, 미국, 99208-1129
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Sao Paulo, 브라질, 01409-000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
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Sao Paulo
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Barretos/SP, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Sundsvall, 스웨덴, 851 86
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Umea, 스웨덴, 901 85
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Växjö, 스웨덴, 351 85
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28033
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Madrid, 스페인, 28009
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Madrid, 스페인, 28050
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Pamplona, 스페인, 31008
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 258499
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Singapore, 싱가포르, 168583
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, NW3 2QG
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Romford, 영국, RM7 0AG
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2VR
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE4 6BE
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 152
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Roma, Lazio, 이탈리아, 189
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 9125
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Toscana
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Cortona, Toscana, 이탈리아, 52040
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
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Chiba, 일본, 260-8717
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Kumamoto, 일본, 860-0008
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Miyazaki, 일본, 889-1692
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0022
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Gliwice, 폴란드, 44-101
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Poznan, 폴란드, 61-485
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75005
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
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Helsinki, 핀란드, FIN-00260
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Kuopio, 핀란드, FIN- 70029
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Seinäjoki, 핀란드, 60220
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Tampere, 핀란드, 33520
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East Melbourne, 호주, 3002
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Randwick, 호주, 2031
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 18세 이상의 남성 피험자
- PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 기준에 따라 전립선 특이 항원(PSA)에 의해 문서화된 전립선암 진행 또는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행
- 폐, 간, 기타 내장 및/또는 뇌 전이 없이 무작위 배정 전 4주 이내에 뼈 스캔에서 2개 이상의 뼈 전이
- 무증상 또는 경미한 증상의 전립선암
- 항안드로겐제와 결합된 안드로겐 차단제를 투여받은 피험자는 등록 전에 항안드로겐제를 중단한 후 PSA 진행을 보여야 합니다.
- 테스토스테론이 50ng/dL(1.7nmol/L) 미만인 의료적 거세 또는 외과적 거세 유지
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1
제외 기준:
- 탁산, 미톡산트론 및 에스트라무스틴을 포함한 CRPC 치료를 위한 선행 세포독성 화학요법
- 1일 2회 프레드니손/프레드니솔론 5mg보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환
- 전립선 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견
- 내장 전이의 병력 또는 선별 영상 검사로 감지된 내장 전이의 존재
- 뇌 전이의 병력 또는 알려진
- 단축 직경이 3cm를 초과하는 악성 림프절 종대
- 스크리닝 4주 전 및 무작위화 전 전체 스크리닝 기간 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 자극제
- 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 기반한 임박한 척수 압박. 척수 압박 병력이 있는 피험자는 완전히 회복했어야 합니다.
- 코데인 및 덱스트로프로폭시펜을 포함한 암 관련 통증에 대한 아편제 진통제를 현재 또는 무작위화 전 4주 동안 언제든지 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라듐-223 이염화물 + Abi/Pred
참가자들은 4주 간격으로 라듐-223 이염화물 킬로그램당 50킬로베크렐(kBq/kg)(국립표준기술연구소[NIST] 업데이트 시행 후 55kBq/kg)을 6회 정맥(IV) 투여받았습니다. 경구 아비라테론 아세테이트 정제 매일 1000밀리그램(mg) + 6주기 동안 프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회(abi/pred), 이후 연구 중 증상성 골격 사건(SSE)이 발생할 때까지(또는 다른 중단) abi/pred 기준을 충족했습니다)
|
킬로그램당 50킬로베크렐(kBq/kg)(NIST 업데이트 구현 후 55kBq/kg) 체중, 정맥 주사(IV-slow bolus), 6주기 동안 4주마다
1일 1회 1000 mg, 경구, 최선의 지지 요법 포함
5mg 1일 2회, 경구, 최선의 지지 요법 포함
|
|
위약 비교기: 위약 + Abi/Pred
참가자는 6주기 동안 abi/pred와 함께 4주 간격으로 이염화 라듐-223과 일치하는 위약을 6회 IV 투여받았고, 연구 중 SSE가 발생할 때까지(또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지) abi/pred가 이어졌습니다.
|
1일 1회 1000 mg, 경구, 최선의 지지 요법 포함
5mg 1일 2회, 경구, 최선의 지지 요법 포함
정맥 주사(IV-slow bolus), 6주기 동안 4주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 성 골격 이벤트 무료 생존 (SSE-FS)
기간: 무작위 배정에서 온 연구 증상 증상 골격 사건 (SSE) 또는 사망, 최대 47 개월
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SSE-FS는 무작위 화에서 외부 빔 방사선 요법 (EBRT)으로 치료 된 골격 증상의 초기 날짜까지의 시간 (개월), 병리학 적 뼈 골절의 발병일, 척수 압축의 발병일, 종양 관련 시술일로 정의되었다. 정형 외과 수술 또는 모든 원인으로 인한 사망.
마지막 SSE 평가 후 13 주 이상 사전 SSE없이 사망 한 참가자는 마지막 SSE 평가 날짜에 검열됩니다.
생존 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
여러 이벤트가있는 참가자는 첫 번째 이벤트가 발생한 범주에 대해서만 계산됩니다.
참가자 1 명에 대한 동일한 날짜에 여러 SSE (구성 요소 이벤트)가 발생하면 참가자는 다음 순서대로 1 범주로만 계산됩니다. 척수 압축> 뼈 골절> 정형 외과 수술> EBRT.
|
무작위 배정에서 온 연구 증상 증상 골격 사건 (SSE) 또는 사망, 최대 47 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정부터 확인된 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 47개월
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rPFS는 독립적인 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 확인된 방사선학적 진행 또는 사망 날짜(진행 전에 사망한 경우)까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정부터 확인된 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 47개월
|
|
세포 독성 화학 요법에 대한 시간
기간: 무작위배정부터 첫 번째 세포독성 화학요법 날짜까지, 최대 47개월
|
세포독성 화학요법까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 세포독성 화학요법의 가장 빠른 날짜까지의 시간(개월)입니다.
연구 기간 동안 세포 독성 화학 요법을 시작하지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위배정부터 첫 번째 세포독성 화학요법 날짜까지, 최대 47개월
|
|
암 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 무작위배정부터 아편제 사용일까지 최대 47개월
|
암 통증에 대한 아편제 사용 시간은 무작위 배정일로부터 아편제 사용일까지의 간격으로 정의되었습니다.
|
무작위배정부터 아편제 사용일까지 최대 47개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인이든 사망, 최대 67 개월
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일로 인한 시간 (개월)으로 정의되었습니다.
생존 컷오프 날짜에 살아있는 참가자들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정에서 어떤 원인이든 사망, 최대 67 개월
|
|
통증 진행 시간
기간: 무작위 배정에서 통증 점수에 따른 통증 진행 날짜까지 최대 47 개월
|
통증 진행 시간은 무작위 배정에서 첫 데이트까지의 간격으로 정의되었습니다. 참가자는 간단한 통증 인벤토리 신고서 형태에 의해 평가 된 통증 진행을 경험하고 다음과 같이 정의되었습니다. 기준선에서 평균 최악의 통증 점수 (WPS)에서 2 점 이상 증가 기준선에서 WPS 0을 가진 참가자에 대한 통증에 대한 단기 또는 장기 오피오이드 사용의 2 회 연속 평가에서 관찰; 4 주 이상의 2 회 연속 평가에서 관찰 된 기준선에서 평균 WPS에서 2 개 이상의 점 증가와 ≥4 이상의 평균 WPS 또는 WPS 1에서 3 aT 참가자의 통증에 대한 짧거나 장기 오피오이드 사용의 개시 기준선.
연구 종료시 통증 진행이없는 참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 통증 점수에 대한 마지막 평가 날짜 또는 기록 된 아편 사용 시점에 대한 마지막 방문 날짜, 마지막으로.
무작위 배정 일에 연구중인 평가가 없거나 기준 평가가없는 참가자는 검열됩니다.
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무작위 배정에서 통증 점수에 따른 통증 진행 날짜까지 최대 47 개월
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치료 응급 부작용을 가진 참가자 수
기간: 학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
|
부작용 (AE)은 연구 참가자에서 의학적 발생 (즉, 비정상적인 실험실 결과를 포함한 불리하고 의도하지 않은 징후)이었다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 사망을 초래하고 생명을 위협했으며 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래 한 의학적 사건이 발생하지 않았습니다.
치료 응급 AES (TEAES) 또는 심각한 TEAES는 연구 치료의 첫 번째 용량에서 또는 치료 기간 동안 시작되거나 치료 기간 동안 시작되었으며 전처리 사건의 연속이 아니거나 첫 번째 복용량 전에 시작된 사건으로 정의되었습니다. 첫 번째 용량 또는 처리 기간 후.
약물 관련 차 또는 심각한 차는 연구자들이 결정한 연구 치료에 "합리적인 인과 관계"를 가진 사람들이었습니다.
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학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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최대 강도 당 라듐 -223/위약 관련 치료 부작용 부작용 참가자 수
기간: 학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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부작용 (AE)은 연구 참가자에서 의학적 발생 (즉, 비정상적인 실험실 결과를 포함한 불리하고 의도하지 않은 징후)이었다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 사망을 초래하고 생명을 얻었으며, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래 한 의학적으로 발생하지 않았다.
치료 응급 AES (TEAES) 또는 심각한 TEAES는 연구 치료의 첫 번째 용량에서 또는 치료 기간 동안 시작되거나 치료 기간 동안 시작되었으며 전처리 사건의 연속이 아니거나 첫 번째 복용량 전에 시작된 사건으로 정의되었습니다. 첫 번째 용량 또는 처리 기간 후.
라듐 -223/위약 관련 차 또는 심각한 티에스는 조사관이 결정한 라듐 -223 또는 위약에 "합리적인 인과 관계"가있는 사람들이었습니다.
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학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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치료에 대한 추가 1 차 악성 종양이있는 참가자 수
기간: 학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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치료-가상의 추가 1 차 악성 종양은 치료 기간이 끝날 때까지 연구 치료 시작 후 발생한 추가 1 차 악성 종양으로 확인 된 부작용이었다.
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학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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치료 응급 뼈 골절을 가진 참가자 수
기간: 학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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치료 응급 골절은 치료 기간이 끝날 때까지 연구 치료 시작 후 발생한 골절로 확인 된 부작용이었다.
모든 뼈 골절 및 뼈 관련 사건 (예 : 골다공증)은 조사자의 인과 관계 평가에 관계없이 SAE의 기준이 충족 된 경우 AE 또는 SAE로보고되었습니다.
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학습 치료 시작부터 치료 기간 종료, 최대 110 개월까지
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치료 후 부작용을 가진 참가자 수
기간: 치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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부작용 (AE)은 연구 참가자에서 의학적 발생 (즉, 비정상적인 실험실 결과를 포함한 불리하고 의도하지 않은 징후)이었다.
연구 중에 발생하는 모든 출혈 사건은 AE로 기록되지 않았습니다.이 사건은 효능 평가에서 포착 될 계획이기 때문입니다.
치료 기간 후 시작된 AE는 치료 후 AES로 정의되었다.
약물 관련 AE는 연구자들이 결정한 연구 치료에 "합리적인 인과 관계"가있는 사람들이었습니다.
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치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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최대 강도 당 연구 약물 관련 치료 후 부작용을 가진 참가자 수
기간: 치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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부작용 (AE)은 연구 참가자에서 의학적 발생 (즉, 비정상적인 실험실 결과를 포함한 불리하고 의도하지 않은 징후)이었다.
연구 중에 발생하는 모든 출혈 사건은 AE로 기록되지 않았습니다.이 사건은 효능 평가에서 포착 될 계획이기 때문입니다.
치료 기간 후 시작된 AE는 치료 후 AES로 정의되었다.
약물 관련 AE는 연구자들이 결정한 연구 치료에 "합리적인 인과 관계"가있는 사람들이었습니다.
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치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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치료 후 추가 1 차 악성 종양을 가진 참가자 수
기간: 치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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치료 후 1 차 악성 종양은 치료 기간 후 시작된 추가 1 차 악성 종양으로 확인 된 부작용이었다.
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치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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치료 후 화학 요법 관련 혈액 및 림프계 장애를 가진 참가자 수
기간: 치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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치료 후 혈액 및 림프계 장애는 참가자가 사망 할 때까지 치료 기간이 끝난 후 발생한 혈액 및 림프계 장애로 확인 된 부작용이었다. 또는 확장 된 안전 후속 연구로 전환되었습니다.
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치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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치료 후 뼈 골절이있는 참가자 수
기간: 치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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치료 후 골절은 치료 기간이 끝난 후 참가자가 죽을 때까지 발생하거나 후속 조치를 취하고, 사전 동의를 철회하거나, 추가 데이터의 수집에 적극적으로 반대했거나, 확장 된 안전으로 전환되었다. -공부.
모든 뼈 골절 및 뼈 관련 사건 (예 : 골다공증)은 조사자의 인과 관계 평가에 관계없이 SAE 기준이 충족 된 경우 AE 또는 SAE로보고되었습니다.
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치료 기간 후, 최대 48.5 개월, 장기적인 후속 조치에서 74.9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15396
- 2013-003438-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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