Radium-223 dichlorid a abirateron acetát ve srovnání s placebem a abirateron acetátem pro muže s rakovinou prostaty, když lékařská nebo chirurgická kastrace nefunguje a když se rakovina rozšířila do kostí, nebyla léčena chemoterapií a nezpůsobuje žádnou nebo pouze Mírné příznaky (ERA 223)
30. ledna 2025 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s radium-223 dichloridem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v léčbě asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (CRPC) )
Zjistit, zda přidání radium-223 dichloridu ke standardní léčbě je schopné prodloužit život a oddálit události specifické pro rakovinu prostaty, která se rozšířila do kosti, jako jsou bolestivé zlomeniny nebo bolesti kostí, které je třeba léčit rentgenem stroj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s poměrem randomizace 1:1 (dichlorid radium-223 plus abirateron acetát plus prednison/prednisolon: placebo plus abirateron acetát plus prednison/prednisolon) .
Až do konečné analýzy celkového přežití (OS) období studie sestávalo ze screeningu/randomizace, léčby, aktivního sledování s návštěvami kliniky, aktivního sledování bez návštěv kliniky a fází dlouhodobého sledování.
Až do tohoto okamžiku subjekty dostávaly studijní léčbu (dichlorid radium-223 nebo placebo navíc k abirateron acetátu plus prednison / prednisolon během prvních 6 cyklů, po nichž následoval abirateron acetát plus prednison / prednisolon), dokud se během studie neobjevila SSE (nebo jiná byla splněna kritéria pro stažení).
Po závěrečné analýze OS (po implementaci pozměňovacího návrhu 7) bude za účelem snížení zátěže pro studované subjekty přerušeno hodnocení účinnosti a explorativních koncových bodů, s výjimkou symptomatické kostní příhody (SSE) a OS.
Subjekty, kterým byla přerušena studijní léčba, zahájí období dlouhodobého sledování; proto již nebudou platit aktivní sledovací období.
Subjekty, které jsou v době implementace Dodatku 7 v aktivním sledování, by měly mít ukončený konec aktivního sledování (rozhodnutí řízené protokolem) a měly by být přímo převedeny do rozšířené následné bezpečnostní studie.
Dlouhodobé sledování bude pokračovat, dokud subjekt nezemře, nebude ztracen pro sledování, neodvolá informovaný souhlas, aktivně vznese námitky proti shromažďování dalších údajů nebo nebude převeden do rozšířené následné studie bezpečnosti.
Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu až 7 let, které budou případně dokončeny v rozšířené následné bezpečnostní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
-
Randwick, Austrálie, 2031
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01409-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FIN-00260
-
Kuopio, Finsko, FIN- 70029
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
-
Tampere, Finsko, 33520
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
-
Paris, Francie, 75010
-
Paris, Francie, 75005
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 152
-
Roma, Lazio, Itálie, 189
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16128
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 9125
-
-
Toscana
-
Cortona, Toscana, Itálie, 52040
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
-
Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0022
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8092
-
Lørenskog, Norsko, 1478
-
Oslo, Norsko, 450
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35033
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 1307
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 7747
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
-
Gdynia, Polsko, 81-519
-
Gliwice, Polsko, 44-101
-
Poznan, Polsko, 61-485
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 258499
-
Singapore, Singapur, 168583
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2VR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE4 6BE
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 1805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 7601
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 8036
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28033
-
Madrid, Španělsko, 28009
-
Madrid, Španělsko, 28050
-
Pamplona, Španělsko, 31008
-
Sevilla, Španělsko, 41071
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
-
Sundsvall, Švédsko, 851 86
-
Umea, Švédsko, 901 85
-
Växjö, Švédsko, 351 85
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Progrese karcinomu prostaty dokumentovaná prostatickým specifickým antigenem (PSA) podle kritérií Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) nebo radiologická progrese podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1
- Dvě nebo více kostních metastáz na kostním skenu během 4 týdnů před randomizací bez plicních, jaterních, jiných viscerálních a/nebo mozkových metastáz
- Asymptomatická nebo mírně symptomatická rakovina prostaty
- Subjekty, které dostaly kombinovanou androgenní blokádu s antiandrogenem, musely vykazovat progresi PSA po vysazení antiandrogenu před zařazením
- Udržování lékařské kastrace nebo chirurgické kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cytotoxická chemoterapie pro léčbu CRPC, včetně taxanů, mitoxantronu a estramustinu
- Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 5 mg prednisonu/prednisolonu dvakrát denně
- Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
- Anamnéza viscerálních metastáz nebo přítomnost viscerálních metastáz zjištěná screeningovými zobrazovacími vyšetřeními
- Historie nebo známá metastáza v mozku
- Maligní lymfadenopatie přesahující 3 cm v průměru krátké osy
- Krevní transfuze nebo látky stimulující erytropoetin před 4 týdny screeningu a během celého období screeningu před randomizací
- Hrozící komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Subjekty s anamnézou komprese míchy by se měly zcela zotavit
- Použití opiátových analgetik pro bolest související s rakovinou, včetně kodeinu a dextropropoxyfenu, v současné době nebo kdykoli během období 4 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radium-223 dichlorid + Abi/Pred
Účastníci dostali 6 intravenózních (IV) podání radium-223 dichloridu 50 kBecquerel na kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg po implementaci aktualizace National Institute of Standards and Technology [NIST]) tělesné hmotnosti v intervalech 4 týdnů. s perorálními tabletami abirateron acetátu 1000 miligramů (mg) každý den plus prednison/prednisolon 5 mg dvakrát denně (abi/pred) po dobu 6 cyklů, následovaných abi/pred, dokud se neobjeví symptomatická kostní příhoda (SSE) ve studii (nebo jiné vysazení kritéria byla splněna)
|
50 kBecquerel na kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg po implementaci aktualizace NIST) tělesné hmotnosti, intravenózní injekce (IV-pomalý bolus), každé 4 týdny po 6 cyklů
1000 mg jednou denně, perorálně, s nejlepší podpůrnou péčí
5 mg dvakrát denně, perorálně, s nejlepší podpůrnou péčí
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Abi/Pred
Účastníci obdrželi 6 IV podání placeba odpovídající dichloridu radia-223 v intervalech 4 týdnů, spolu s abi/pred po 6 cyklů, následovaných abi/pred, dokud se během studie neobjevila SSE (nebo byla splněna jiná kritéria pro vysazení)
|
1000 mg jednou denně, perorálně, s nejlepší podpůrnou péčí
5 mg dvakrát denně, perorálně, s nejlepší podpůrnou péčí
Intravenózní injekce (IV-pomalý bolus), každé 4 týdny po 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická kosterní událost zdarma přežití (SSE-FS)
Časové okno: Od randomizace do prvního nástupu symptomatické kosterní události na studii (SSE) nebo smrti až 47 měsíců
|
SSE-FS byl definován jako čas (měsíce) od randomizace do nejdříve od nástupu datum kosterních příznaků léčených vnějším paprskovým radioterapií (EBRT), datum nástupu patologické zlomeniny kosti, nástupní datum komprese míchy, postupu datum nádoru souvisejícího nádoru ortopedická chirurgie nebo smrt z jakékoli věci.
Účastníci, kteří zemřeli bez předchozího SSE a ≥ 13 týdnů po posledním posouzení SSE, jsou cenzurováni v posledním datu hodnocení SSE.
Účastníci naživu v datu přežití jsou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
Účastníci s více událostmi se počítají pouze pro kategorii, ve které došlo k první události.
Pokud se u 1 účastníka vyskytuje více SSE (událostí komponent), je účastník započítán pouze do 1 kategorie v pořadí: komprese míchy> zlomenina kosti> ortopedická chirurgie> Ebrt.
|
Od randomizace do prvního nástupu symptomatické kosterní události na studii (SSE) nebo smrti až 47 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace do data potvrzené radiologické progrese nebo úmrtí až do 47 měsíců
|
rPFS byl definován jako čas (měsíce) od data randomizace do data potvrzené radiologické progrese nebo úmrtí (pokud k úmrtí došlo před progresí) na základě nezávislého hodnocení.
|
Od randomizace do data potvrzené radiologické progrese nebo úmrtí až do 47 měsíců
|
|
Čas na cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: Od randomizace do data první cytotoxické chemoterapie až 47 měsíců
|
Doba do cytotoxické chemoterapie je doba (měsíce) od randomizace do nejčasnějšího data první cytotoxické chemoterapie.
Účastníci, kteří během studie nezačali s cytotoxickou chemoterapií, byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
|
Od randomizace do data první cytotoxické chemoterapie až 47 měsíců
|
|
Čas na použití opiátů proti rakovinové bolesti
Časové okno: Od randomizace do data užívání opiátů až 47 měsíců
|
Doba do užití opiátů pro rakovinovou bolest byla definována jako interval od data randomizace do data užití opiátů.
|
Od randomizace do data užívání opiátů až 47 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, až 67 měsíců
|
OS byl definován jako doba (měsíce) od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Účastníci naživu v datu odříznutí přežití byli cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
|
Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny, až 67 měsíců
|
|
Čas na progresi bolesti
Časové okno: Od randomizace do data progrese bolesti na základě skóre bolesti, až 47 měsíců
|
Čas do progrese bolesti byla definována jako interval od randomizace do prvního data, kdy účastník zažil progresi bolesti posouzeno krátkou formou inventáře bolesti a definovaný jako: zvýšení o 2 nebo více bodů v průměrném nejhorším skóre bolesti (WP) z výchozího hodnoty pozorováno při 2 po sobě jdoucích hodnoceních ≥ 4 týdny od sebe nebo zahájení krátkodobého nebo dlouhodobého používání opioidů pro bolest pro účastníky s WPS 0 na začátku; Zvýšení o 2 nebo více bodů v průměrném WPS z základní linie pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních ≥ 4 týdny od sebe a průměrného WP ≥4 nebo zahájení krátkodobého nebo dlouhodobě působícího opioidního využití pro bolest pro účastníky s WPS 1 až 3 AT na základní linie.
Účastníci bez progrese bolesti na konci studia jsou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že nepokročilo: Poslední datum hodnocení pro skóre bolesti nebo poslední návštěvu při zaznamenání používání opiátu, podle toho, co bude poslední.
Účastníci bez hodnocení na studii nebo bez hodnocení základní linie jsou cenzurováni k datu randomizace.
|
Od randomizace do data progrese bolesti na základě skóre bolesti, až 47 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve výměně léčby
Časové okno: Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
Nepříznivou událostí (AE) byla u účastníka studie jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt (tj. Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci).
Vážnou nepříznivou událostí (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vedl k smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti.
AES (čajové čaje) nebo seriózní čaje byla definována jako jakákoli událost, která začala nebo po první dávce studie a během léčebného období a nebyla pokračováním předúpravy nebo zahájeno před první dávkou a zhoršenou Po první dávce nebo období léčby.
Čaj související s drogami nebo seriózní čaj byly ty s „přiměřenými kauzálními vztahy“ ke studijní léčbě, o které se vyšetřovatelé rozhodli.
|
Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
|
Počet účastníků s radium-223/placebem souvisejícím s léčbou-enghent-eghtent nepříznivé účinky na maximální intenzitu
Časové okno: Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
Nepříznivou událostí (AE) byla u účastníka studie jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt (tj. Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci).
Vážnou nežádou nepříznivou událostí (SAE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vedl k smrti, byl životností, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti.
AES (čajové čaje) nebo seriózní čaje byla definována jako jakákoli událost, která začala nebo po první dávce studie a během léčebného období a nebyla pokračováním předúpravy nebo zahájeno před první dávkou a zhoršenou Po první dávce nebo období léčby.
Čaj související s radiem-223/placebem nebo seriózní čaj byly ty s „přiměřeným kauzálním vztahem“ k radium-223 nebo placebu, o které se vyšetřovatelé rozhodli.
|
Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli dalšími primárními malignitami s léčbou
Časové okno: Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
Další primární malignity-engargent byly nepříznivé účinky identifikované jako další primární malignity, ke kterým došlo po zahájení studijní léčby až do konce období léčby.
|
Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlomeninami kostí s léčbou
Časové okno: Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
Zlomeniny ve vývoji léčby byly nežádoucí účinky identifikovány jako zlomeniny, ke kterým došlo po zahájení studijní léčby až do konce léčebné doby.
Všechny zlomeniny kostí a události spojené s kostí (např. Osteoporóza) byly hlášeny jako AES nebo SAE, pokud byla splněna kritéria SAE, bez ohledu na posouzení kauzality vyšetřovatele.
|
Od začátku studijního léčby do konce léčebného období až 110 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po léčbě
Časové okno: Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
Nepříznivou událostí (AE) byla u účastníka studie jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt (tj. Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci).
Každá událost krvácení, která se objevila během studie, nebyla zdokumentována jako AE, protože tato událost měla být zachycena při hodnocení účinnosti.
AE, které začaly po období léčby, byly definovány jako AE po léčbě.
AE související s drogami byly ty s „přiměřenými kauzálními vztahy“ ke studijní léčbě, o které se vyšetřovatelé rozhodli.
|
Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
|
Počet účastníků s jakoukoli studijní nežádoucí nežádoucí účinky na maximální intenzitu
Časové okno: Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
Nepříznivou událostí (AE) byla u účastníka studie jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt (tj. Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci).
Každá událost krvácení, která se objevila během studie, nebyla zdokumentována jako AE, protože tato událost měla být zachycena při hodnocení účinnosti.
AE, které začaly po období léčby, byly definovány jako AE po léčbě.
AE související s drogami byly ty s „přiměřenými kauzálními vztahy“ ke studijní léčbě, o které se vyšetřovatelé rozhodli.
|
Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
|
Počet účastníků s dalšími primárními malignitami po léčbě
Časové okno: Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
Další primární malignity po léčbě byly nežádoucí účinky identifikované jako další primární malignity, které začaly po období léčby.
|
Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
|
Počet účastníků s poruchami krve a lymfatickým systémem po léčbě po léčbě chemoterapií
Časové okno: Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
Poruchy krve a lymfatických systémů po léčbě byly nežádoucí účinky identifikované jako poruchy krve a lymfatického systému, ke kterým došlo po skončení období léčby, dokud účastník nezemřel, byly ztraceny na sledování, stáhl informovaný souhlas a aktivně protestoval se sběrem dalších údajů, aktivně protestoval s výběrem dalších údajů. nebo byl převeden na rozšířenou bezpečnostní sledovací studii.
|
Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
|
Počet účastníků se zlomeninami kostí po léčbě
Časové okno: Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
Zlomeniny po ošetření byly nežádoucí účinky identifikovány jako zlomeniny, ke kterým došlo po skončení období léčby, dokud účastník zemřel, ztratil se na sledování, stáhl informovaný souhlas, aktivně protestoval s výběrem dalších údajů nebo byl převeden na prodlouženou bezpečnost následovat -Up Studie.
Všechny zlomeniny kostí a události spojené s kostí (např. Osteoporóza) byly hlášeny jako AES nebo SAE, pokud byla splněna kritéria SAE, bez ohledu na posouzení kauzality vyšetřovatele.
|
Po období léčby, až 48,5 měsíce v aktivním sledování a 74,9 měsíců v dlouhodobém sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shore N, Higano CS, George DJ, Sternberg CN, Saad F, Tombal B, Miller K, Kalinovsky J, Jiao X, Tangirala K, Sartor O. Concurrent or layered treatment with radium-223 and enzalutamide or abiraterone/prednisone: real-world clinical outcomes in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):680-688. doi: 10.1038/s41391-020-0236-0. Epub 2020 May 13.
- Matsubara N, Kimura G, Uemura H, Uemura H, Nakamura M, Nagamori S, Mizokami A, Kikukawa H, Hosono M, Kinuya S, Krissel H, Siegel J, Kakehi Y. A randomized, double-blind, comparison of radium-223 and placebo, in combination with abiraterone acetate and prednisolone, in castration-resistant metastatic prostate cancer: subgroup analysis of Japanese patients in the ERA 223 study. Int J Clin Oncol. 2020 Apr;25(4):720-731. doi: 10.1007/s10147-019-01589-6. Epub 2019 Dec 10.
- Smith M, Parker C, Saad F, Miller K, Tombal B, Ng QS, Boegemann M, Matveev V, Piulats JM, Zucca LE, Karyakin O, Kimura G, Matsubara N, Nahas WC, Nole F, Rosenbaum E, Heidenreich A, Kakehi Y, Zhang A, Krissel H, Teufel M, Shen J, Wagner V, Higano C. Addition of radium-223 to abiraterone acetate and prednisone or prednisolone in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases (ERA 223): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30860-X. Epub 2019 Feb 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):e559. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30587-X.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
- Prednisolon
- Radium Ra 223 dichlorid
Další identifikační čísla studie
- 15396
- 2013-003438-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .