Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dichlorure de radium-223 et acétate d'abiratérone comparés au placebo et à l'acétate d'abiratérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate lorsque la castration médicale ou chirurgicale ne fonctionne pas et lorsque le cancer s'est propagé aux os, n'a pas été traité par chimiothérapie et n'en cause pas ou seulement Symptômes bénins (ERA 223)

30 janvier 2025 mis à jour par: Bayer

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le dichlorure de radium-223 en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans le traitement de sujets asymptomatiques ou légèrement symptomatiques naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration à prédominance osseuse (CRPC )

Déterminer si l'ajout de dichlorure de radium-223 au traitement standard est capable de prolonger la vie et de retarder des événements spécifiques au cancer de la prostate qui s'est propagé aux os, tels que des fractures douloureuses ou des douleurs osseuses qui doivent être traitées par radiographie machine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multinationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec un ratio d'attribution de randomisation de 1:1 (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone : placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone) . Jusqu'à l'analyse finale de la survie globale (SG), la période d'étude consistait en un dépistage/randomisation, un traitement, un suivi actif avec visites à la clinique, un suivi actif sans visites à la clinique et des phases de suivi à long terme. Jusqu'à ce point, les sujets recevaient le traitement à l'étude (dichlorure de radium-223 ou placebo en plus de l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone pendant les 6 premiers cycles suivis d'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone par la suite) jusqu'à ce qu'un SSE pendant l'étude se produise (ou autre les critères de retrait ont été remplis). Après l'analyse finale de la SG (après la mise en œuvre de l'Amendement 7), afin de réduire la charge pesant sur les sujets de l'étude, l'évaluation de l'efficacité et les critères d'évaluation exploratoires seront interrompus, à l'exception de l'événement osseux symptomatique (SSE) et de la SG. Les sujets dont le traitement à l'étude est interrompu commenceront la période de suivi à long terme ; par conséquent, les périodes de suivi actif ne seront plus applicables. Les sujets qui sont en suivi actif au moment de la mise en œuvre de l'amendement 7 doivent avoir la fin du suivi actif terminé (décision basée sur le protocole) et doivent être directement transférés dans l'étude de suivi de sécurité étendue. Le suivi à long terme se poursuivra jusqu'à ce que le sujet décède, soit perdu de vue, retire son consentement éclairé, s'oppose activement à la collecte de données supplémentaires ou soit transféré à l'étude de suivi de sécurité étendue. Les sujets seront suivis pour la sécurité jusqu'à 7 ans, qui seront éventuellement complétés dans l'étude de suivi de sécurité étendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

806

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 7747
  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
      • Randwick, Australie, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 8036
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Madrid, Espagne, 28009
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Sevilla, Espagne, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00260
      • Kuopio, Finlande, FIN- 70029
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
      • Tampere, Finlande, 33520
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75005
      • Poitiers, France, 86021
      • Saint-Herblain, France, 44800
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 7030000
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 152
      • Roma, Lazio, Italie, 189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 9125
    • Toscana
      • Cortona, Toscana, Italie, 52040
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
  • Norvège
      • Bodø, Norvège, 8092
      • Lørenskog, Norvège, 1478
      • Oslo, Norvège, 450
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
      • Gdynia, Pologne, 81-519
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Poznan, Pologne, 61-485
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 258499
      • Singapore, Singapour, 168583
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Sundsvall, Suède, 851 86
      • Umea, Suède, 901 85
      • Växjö, Suède, 351 85
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 1805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 7601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Sujets masculins d'âge ≥ 18 ans
  • Progression du cancer de la prostate documentée par l'antigène spécifique de la prostate (PSA) selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ou progression radiologique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1
  • Deux métastases osseuses ou plus à la scintigraphie osseuse dans les 4 semaines précédant la randomisation sans métastase pulmonaire, hépatique, autre métastase viscérale et/ou cérébrale
  • Cancer de la prostate asymptomatique ou légèrement symptomatique
  • Les sujets qui ont reçu un blocage androgénique combiné avec un anti-androgène doivent avoir montré une progression du PSA après l'arrêt de l'anti-androgène avant l'inscription
  • Maintien de la castration médicale ou de la castration chirurgicale avec testostérone inférieure à 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le traitement du CPRC, y compris les taxanes, la mitoxantrone et l'estramustine
  • Toute affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à 5 mg de prednisone/prednisolone deux fois par jour
  • Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
  • Antécédents de métastases viscérales ou présence de métastases viscérales détectées par des examens d'imagerie de dépistage
  • Antécédents ou métastases cérébrales connues
  • Adénopathie maligne dépassant 3 cm de diamètre petit axe
  • Transfusion sanguine ou agents stimulant l'érythropoïétine avant 4 semaines de dépistage et pendant toute la période de dépistage avant la randomisation
  • Compression imminente de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les sujets ayant des antécédents de compression de la moelle épinière doivent avoir complètement récupéré
  • Utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer, y compris la codéine et le dextropropoxyphène, actuellement ou à tout moment au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dichlorure de radium-223 + Abi/Pred
Les participants ont reçu 6 administrations intraveineuses (IV) de dichlorure de radium-223 50 kiloBecquerel par kilogramme (kBq/kg) (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du National Institute of Standards and Technology [NIST]) de poids corporel à des intervalles de 4 semaines, le long avec des comprimés oraux d'acétate d'abiratérone 1 000 milligrammes (mg) tous les jours plus prednisone/prednisolone 5 mg deux fois par jour (abi/pred) pendant 6 cycles, suivis de abi/pred jusqu'à ce qu'un événement squelettique symptomatique (ESS) pendant l'étude se produise (ou un autre sevrage critères ont été remplis)
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
50 kiloBecquerel par kilogramme (kBq/kg) (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du NIST) de poids corporel, injection intraveineuse (IV-bolus lent), toutes les 4 semaines pendant 6 cycles
Médicament: Abiratérone
1000 mg une fois par jour, par voie orale, avec les meilleurs soins de support
Médicament: Prednisone/Prednisolone
5 mg deux fois par jour, par voie orale, avec les meilleurs soins de support
Comparateur placebo: Placebo + Abi/Préd
Les participants ont reçu 6 administrations intraveineuses de placebo appariées au dichlorure de radium-223 à des intervalles de 4 semaines, ainsi que abi/pred pendant 6 cycles, suivis de abi/pred jusqu'à ce qu'un SSE pendant l'étude se produise (ou que d'autres critères de retrait soient remplis)
Médicament: Abiratérone
1000 mg une fois par jour, par voie orale, avec les meilleurs soins de support
Médicament: Prednisone/Prednisolone
5 mg deux fois par jour, par voie orale, avec les meilleurs soins de support
Médicament: Placebo correspondant (solution saline normale)
Injection intraveineuse (bolus lent IV), toutes les 4 semaines pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier début de l'événement squelettique symptomatique (SSE) ou de l'étude (SSE), jusqu'à 47 mois
SSE-FS was defined as time (months) from randomization to the earliest of onset date of skeletal symptoms treated with external beam radiotherapy (EBRT), onset date of pathological bone fracture, onset date of spinal cord compression, procedure date of tumor-related chirurgie orthopédique ou décès de toute cause. Les participants décédés sans SSE antérieurs et ≥ 13 semaines après la dernière évaluation SSE sont censurés à la dernière date d'évaluation SSE. Les participants vivants à la date limite de survie sont censurés à la dernière date connue pour être en vie. Les participants avec plusieurs événements ne sont comptés que pour la catégorie dans laquelle le premier événement s'est produit. Si plusieurs SSE (événements composants) se produisent à la même date pour 1 participant, le participant n'est compté que dans 1 catégorie dans l'ordre de: Compression de la moelle épinière> Fracture osseuse> Chirurgie orthopédique> EBRT.
De la randomisation jusqu'au premier début de l'événement squelettique symptomatique (SSE) ou de l'étude (SSE), jusqu'à 47 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique confirmée ou de décès, jusqu'à 47 mois
La rPFS a été définie comme le temps (mois) entre la date de randomisation et la date de progression radiologique confirmée ou de décès (si le décès est survenu avant la progression) sur la base d'une évaluation indépendante.
De la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique confirmée ou de décès, jusqu'à 47 mois
Temps de chimiothérapie cytotoxique
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première chimiothérapie cytotoxique, jusqu'à 47 mois
Le délai avant la chimiothérapie cytotoxique est le temps (mois) entre la randomisation et la première date de la première chimiothérapie cytotoxique. Les participants qui n'ont pas commencé la chimiothérapie cytotoxique au cours de l'étude ont été censurés à la dernière date d'évaluation.
De la randomisation jusqu'à la date de la première chimiothérapie cytotoxique, jusqu'à 47 mois
Il est temps d'utiliser des opiacés pour la douleur cancéreuse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date d'utilisation des opiacés, jusqu'à 47 mois
Le délai d'utilisation des opiacés pour la douleur cancéreuse a été défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date d'utilisation des opiacés.
De la randomisation jusqu'à la date d'utilisation des opiacés, jusqu'à 47 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la mort de toute cause, jusqu'à 67 mois
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure (mois) à partir de la date de randomisation à la date du décès en raison de toute cause. Les participants vivants à la date limite de survie ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.
De la randomisation jusqu'à la mort de toute cause, jusqu'à 67 mois
Temps de progression de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la progression de la douleur basée sur le score de la douleur, jusqu'à 47 mois
Le délai de progression de la douleur a été défini comme l'intervalle de la randomisation à la première date d'un participant a connu une progression de la douleur évaluée par une brève forme de short d'inventaire de la douleur et défini comme: une augmentation de 2 points ou plus dans le score moyen de douleur (WPS) moyen par rapport à la ligne de base observé à 2 évaluations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle ou initiation de l'utilisation d'opioïdes à action courte ou longue pour la douleur pour les participants atteints de WPS 0 au départ; Une augmentation de 2 points ou plus dans le WPS moyen par rapport à la ligne de base observée à 2 évaluations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle et un WPS moyen ≥4 ou l'initiation de l'utilisation d'opioïdes à action courte ou longue pour la douleur pour les participants avec WPS 1 à 3 à 3 ligne de base. Les participants sans progression de la douleur à la fin de l'étude sont censurés à la dernière date connue pour ne pas avoir progressé: dernière date d'évaluation pour les scores de douleur ou la dernière visite lors de l'utilisation de l'opiacée enregistré, selon le dernier. Les participants sans évaluation sur l'étude ou aucune évaluation de base sont censurés à la date de randomisation.
De la randomisation jusqu'à la date de la progression de la douleur basée sur le score de la douleur, jusqu'à 47 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse (c'est-à-dire tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un participant à l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraînait la mort, était mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative. Un AES (TEAES) ou des TEAES graves ou des TEAS graves a été défini comme tout événement qui a commencé sur ou après la première dose du traitement de l'étude et pendant la période de traitement et n'a pas été une continuation d'un événement de prétraitement ou a commencé avant la première dose et a aggravé après la première dose ou la période de traitement. Les TEAS liés à la drogue ou les TEAA graves étaient ceux qui avaient une "relation causale raisonnable" avec le traitement de l'étude décidé par les enquêteurs.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Nombre de participants atteints de radium-223 / des événements indésirables émergents du traitement lié au placebo par intensité maximale
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse (c'est-à-dire tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un participant à l'étude. Un événement indésirable grave (SAE) était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraînait la mort, la réalisation de la durée de vie, nécessitait une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative. Un AES (TEAES) ou des TEAES graves ou des TEAS graves a été défini comme tout événement qui a commencé sur ou après la première dose du traitement de l'étude et pendant la période de traitement et n'a pas été une continuation d'un événement de prétraitement ou a commencé avant la première dose et a aggravé après la première dose ou la période de traitement. Le radium-223 / les TEAS liés au placebo ou les thé graves étaient ceux qui avaient une "relation causale raisonnable" avec le radium-223 ou le placebo décidé par les enquêteurs.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Nombre de participants avec des tumeurs malignes primaires supplémentaires émergentes au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Des tumeurs malignes primaires supplémentaires émergentes étaient des événements indésirables identifiés comme des tumeurs malignes primaires supplémentaires qui se sont produites après le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Nombre de participants avec des fractures osseuses émergentes au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Les fractures émergentes du traitement étaient des événements indésirables identifiés comme des fractures qui se sont produites après le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement. Toutes les fractures osseuses et les événements associés aux os (par exemple, l'ostéoporose) ont été signalés comme EI ou SEES si les critères de SAE étaient remplis, quelle que soit l'évaluation de la causalité de l'investigateur.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement, jusqu'à 110 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables post-traitement
Délai: Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse (c'est-à-dire tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un participant à l'étude. Tout événement de saignement survenant au cours de l'étude n'a pas été documenté en tant qu'EA car cet événement devait être capturé dans l'évaluation de l'efficacité. Les EI qui ont commencé après la période de traitement ont été définis comme des EI post-traitement. Les EI liés aux médicaments étaient ceux qui avaient une «relation causale raisonnable» avec le traitement de l'étude décidé par les enquêteurs.
Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Nombre de participants avec n'importe quelle étude sur les événements indésirables post-traitement liés au médicament par intensité maximale
Délai: Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse (c'est-à-dire tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) chez un participant à l'étude. Tout événement de saignement survenant au cours de l'étude n'a pas été documenté en tant qu'EA car cet événement devait être capturé dans l'évaluation de l'efficacité. Les EI qui ont commencé après la période de traitement ont été définis comme des EI post-traitement. Les EI liés aux médicaments étaient ceux qui avaient une «relation causale raisonnable» avec le traitement de l'étude décidé par les enquêteurs.
Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Nombre de participants avec des tumeurs malignes primaires supplémentaires post-traitement
Délai: Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Les tumeurs malignes primaires supplémentaires post-traitement étaient des événements indésirables identifiés comme des tumeurs malignes primaires supplémentaires qui ont commencé après la période de traitement.
Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Nombre de participants atteints de troubles du sang et du système lymphatique liés à la chimiothérapie post-traitement
Délai: Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Les troubles du sang et du système lymphatique post-traitement étaient des événements indésirables identifiés comme des troubles du sang et du système lymphatique qui se sont produits après la fin de la période de traitement jusqu'à la mort du participant, ont été perdus de suivi, retiré le consentement éclairé, s'opposant activement à la collecte de données supplémentaires, ou a été transféré à l'étude de suivi de la sécurité prolongée.
Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Nombre de participants avec des fractures osseuses post-traitement
Délai: Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme
Les fractures post-traitement étaient des événements indésirables identifiés comme des fractures qui se sont produites après la fin de la période de traitement jusqu'à la mort du participant, ont été perdues à cause du suivi, retiré le consentement éclairé, s'opposé activement à la collecte de données supplémentaires ou ont été transférés vers la sécurité prolongée Suivre -Up étude. Toutes les fractures osseuses et les événements associés aux os (par exemple, l'ostéoporose), ont été signalés comme AE, soit SEA si les critères de SAE étaient remplis, quelle que soit l'évaluation de la causalité de l'investigateur.
Après la période de traitement, jusqu'à 48,5 mois de suivi actif et 74,9 mois de suivi à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimé)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15396
  • 2013-003438-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner