Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radium-223 Diklorid och Abirateronacetat jämfört med placebo och Abirateronacetat för män med prostatacancer när medicinsk eller kirurgisk kastration inte fungerar och när cancern har spridit sig till benet, inte har behandlats med kemoterapi och orsakar ingen eller endast Milda symtom (ERA 223)

20 februari 2024 uppdaterad av: Bayer

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av radium-223 diklorid i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon vid behandling av asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska kemoterapinaiva försökspersoner med benpredominerande metastaserande kastrationscancer (CR prostatisk cancer) )

För att avgöra om tillägg av radium-223 diklorid till standardbehandling kan förlänga livet och fördröja händelser specifika för prostatacancer som har spridit sig till benet, såsom smärtsamma frakturer eller skelettsmärta som behöver behandlas med röntgen maskin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med ett randomiseringsfördelningsförhållande på 1:1 (radium-223 diklorid plus abirateronacetat plus prednison/prednisolon: placebo plus abirateronacetat plus prednison/prednisolon) . Fram till den slutliga överlevnadsanalysen (OS) bestod studieperioden av screening/randomisering, behandling, aktiv uppföljning med klinikbesök, aktiv uppföljning utan klinikbesök och långsiktiga uppföljningsfaser. Fram till denna tidpunkt fick försökspersoner studiebehandling (radium-223-diklorid eller placebo utöver abirateronacetat plus prednison/prednisolon under de första 6 cyklerna följt av abirateronacetat plus prednison/prednisolon därefter) tills en SSE i studien inträffade (eller annan uttagskriterier uppfylldes). Efter den slutliga OS-analysen (efter implementering av ändringsförslag 7), för att minska bördan för försökspersoner, kommer utvärdering av effektivitet och explorativa effektmått att avbrytas, förutom för symtomatisk skeletthändelse (SSE) och OS. Försökspersoner som avbryts från studiebehandling kommer att inleda den långsiktiga uppföljningsperioden; Därför kommer aktiva uppföljningsperioder inte längre att gälla. Ämnen som är i aktiv uppföljning vid tidpunkten för ändringsförslag 7 implementeras bör ha avslutat aktiv uppföljning (protokollstyrt beslut) och bör direkt överföras till den utökade säkerhetsuppföljningsstudien. Långtidsuppföljningen kommer att fortsätta tills försökspersonen dör, är förlorad för uppföljning, drar tillbaka informerat samtycke, aktivt invänder mot insamling av ytterligare data eller övergår till den utökade säkerhetsuppföljningsstudien. Försökspersonerna kommer att följas för säkerhet i upp till 7 år, vilket så småningom kommer att slutföras i den utökade säkerhetsuppföljningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Randwick, Australien, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Seinäjoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • POITIERS cedex, Frankrike, 86021
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Okayama, Japan, 700-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Oslo, Norge, 0450
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Poznan, Polen, 61-485
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 258499
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Sevilla, Spanien, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV22DX
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Umea, Sverige, 901 85
      • Växjö, Sverige, 351 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Manliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
  • Prostatacancerprogression dokumenterad av prostataspecifikt antigen (PSA) enligt Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier eller radiologisk progression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
  • Två eller flera benmetastaser på benskanning inom 4 veckor före randomisering utan lung-, lever-, andra viscerala och/eller hjärnmetastaser
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer
  • Försökspersoner som fick kombinerad androgenblockad med ett anti-androgen måste ha visat PSA-progression efter att ha avbrutit anti-androgen före inskrivning
  • Underhåll av medicinsk kastration eller kirurgisk kastration med testosteron mindre än 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) poäng 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi för behandling av CRPC, inklusive taxaner, mitoxantron och estramustin
  • Alla kroniska medicinska tillstånd som kräver en högre dos kortikosteroid än 5 mg prednison/prednisolon två gånger dagligen
  • Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
  • Anamnes med visceral metastasering, eller närvaro av visceral metastas som upptäckts genom screeningundersökningar
  • Historik av eller känd hjärnmetastasering
  • Malign lymfadenopati som överstiger 3 cm i kortaxeldiameter
  • Blodtransfusion eller erytropoietinstimulerande medel före 4 veckors screening och under hela screeningsperioden före randomisering
  • Överhängande ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Försökspersoner med historia av ryggmärgskompression bör ha återhämtat sig helt
  • Användning av opiat-analgetika för cancerrelaterad smärta, inklusive kodein och dextropropoxifen, för närvarande eller när som helst under 4-veckorsperioden före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radium-223 diklorid + Abi/Pred
Deltagarna fick 6 intravenösa (IV) administreringar av radium-223 diklorid 50 kiloBecquerel per kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg efter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] uppdatering) kroppsvikt med 4 veckors intervall, tillsammans med orala abirateronacetattabletter 1000 milligram (mg) varje dag plus prednison/prednisolon 5 mg två gånger dagligen (abi/pred) i 6 cykler, följt av abi/pred tills en symptomatisk skeletthändelse (SSE) inträffade (eller annan abstinens) kriterier uppfylldes)
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
50 kiloBecquerel per kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg efter implementering av NIST-uppdatering) kroppsvikt, intravenös injektion (IV-långsam bolus), var 4:e vecka under 6 cykler
Läkemedel: Abiraterone
1000 mg en gång dagligen, oralt, med bästa stödjande vård
Läkemedel: Prednison/Prednisolon
5 mg två gånger dagligen, oralt, med bästa stödjande vård
Placebo-jämförare: Placebo + Abi/Pred
Deltagarna fick 6 IV-administrationer av placebo matchat med radium-223-diklorid med 4 veckors intervall, tillsammans med abi/pred under 6 cykler, följt av abi/pred tills en SSE i studien inträffade (eller andra uttagskriterier uppfylldes)
Läkemedel: Abiraterone
1000 mg en gång dagligen, oralt, med bästa stödjande vård
Läkemedel: Prednison/Prednisolon
5 mg två gånger dagligen, oralt, med bästa stödjande vård
Läkemedel: Matchande placebo (normal koksaltlösning)
Intravenös injektion (iv-långsam bolus), var 4:e vecka under 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS)
Tidsram: Från randomisering till första början av symtomatisk skeletthändelse i studien (SSE) eller död, upp till 47 månader
SSE-FS definierades som tid (månader) från randomisering till tidigaste startdatum för skelettsymtom som behandlats med extern strålbehandling (EBRT), startdatum för patologisk benfraktur, startdatum för ryggmärgskompression, procedurdatum för tumörrelaterad ortopedisk kirurgi eller dödsfall av någon orsak. Försökspersoner som dog utan föregående SSE och ≥ 13 veckor efter den senaste SSE-bedömningen censureras vid det senaste SSE-bedömningsdatumet. Ämnen som lever vid gränsdatumet för överlevnad censureras vid det senaste datumet som man vet är vid liv. Ämnen med flera händelser räknas endast för den kategori där den första händelsen inträffade. Om flera SSE (komponenthändelser) inträffar på samma datum för 1 försöksperson, räknas försökspersonen endast in i 1 kategori i ordningen: ryggmärgskompression > benfraktur > ortopedisk kirurgi > EBRT.
Från randomisering till första början av symtomatisk skeletthändelse i studien (SSE) eller död, upp till 47 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 67 månader
OS definierades som tiden (månader) från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Försökspersoner som levde vid gränsdatumet för överlevnad censurerades vid det senaste datumet som man visste var vid liv.
Från randomisering till död oavsett orsak, upp till 67 månader
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för bekräftad radiologisk progression eller död, upp till 47 månader
rPFS definierades som tiden (månader) från datum för randomisering till datum för bekräftad radiologisk progression eller död (om döden inträffade före progression) baserat på oberoende bedömning.
Från randomisering till datum för bekräftad radiologisk progression eller död, upp till 47 månader
Dags för smärtprogression
Tidsram: Från randomisering till datum för smärtprogression baserat på smärtpoäng, upp till 47 månader
Tid till smärtprogression definierades som intervallet från randomisering till det första datumet då en patient upplevde smärtprogression, bedömd med BPI-SF (se Baseline Characteristics) och definieras som: en ökning med 2 eller fler poäng i den genomsnittliga värsta smärtpoängen (WPS) ) från baslinjen observerad vid 2 på varandra följande utvärderingar >= 4 veckors mellanrum eller initiering av kort- eller långverkande opioidanvändning för smärta för patienter med WPS 0 vid baslinjen; en ökning med 2 eller fler poäng i den genomsnittliga WPS från baslinjen observerad vid 2 på varandra följande utvärderingar med ≥ 4 veckors mellanrum och en genomsnittlig WPS på ≥ 4 ELLER initiering av kort- eller långverkande opioidanvändning för smärta för patienter med WPS 1 till 3 kl. baslinje. Försökspersoner utan smärtprogression i slutet av studien censureras vid det senaste datumet som man vet inte har utvecklats: det senaste utvärderingsdatumet för smärtpoäng eller senaste besök vid registrerad opiatanvändning, beroende på vilket som är senast. Ämnen utan bedömning under studien eller ingen baslinjebedömning censureras vid randomiseringsdatumet.
Från randomisering till datum för smärtprogression baserat på smärtpoäng, upp till 47 månader
Dags för cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Från randomisering till datum för första cytotoxiska kemoterapi, upp till 47 månader
Tid till cytotoxisk kemoterapi är tiden (månader) från randomisering till det tidigaste datumet för den första cytotoxiska kemoterapin. Deltagare som inte har påbörjat cytotoxisk kemoterapi under studien censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Från randomisering till datum för första cytotoxiska kemoterapi, upp till 47 månader
Dags att använda opiat för cancersmärta
Tidsram: Från randomisering till datum för opiatanvändning, upp till 47 månader
Tid till opiatanvändning för cancersmärta definierades som intervallet från datum för randomisering till datum för opiatanvändning.
Från randomisering till datum för opiatanvändning, upp till 47 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av behandlingsperioden, upp till 65 månader
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i studien. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, som resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. AE eller SAE som inträffade efter start av studiebehandling till slutet av behandlingsperioden definierades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga TEAE. Läkemedelsrelaterade TEAE eller allvarliga TEAE var de med "rimligt orsakssamband" till studiebehandlingen som utredarna beslutat om.
Från start av studiebehandling till slutet av behandlingsperioden, upp till 65 månader
Antal försökspersoner med Radium-223/Placebo-relaterade behandlingsuppkomna biverkningar per maximal intensitet
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av behandlingsperioden, upp till 65 månader
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i studien. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, som resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. AE eller SAE som inträffade efter start av studiebehandling till slutet av behandlingsperioden definierades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga TEAE. Radium-223/placebo-relaterade TEAE eller allvarliga TEAE var de med "rimligt orsakssamband" till radium-223 eller placebo som beslutades av utredarna.
Från start av studiebehandling till slutet av behandlingsperioden, upp till 65 månader
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkommande ytterligare primära maligniteter
Tidsram: Från start av studiebehandling till 4 veckor efter senaste studiebehandling, upp till 65 månader
Behandlingsuppkomna ytterligare primära maligniteter var biverkningar som identifierades som ytterligare primära maligniteter som inträffade efter påbörjad studiebehandling fram till slutet av behandlingsperioden.
Från start av studiebehandling till 4 veckor efter senaste studiebehandling, upp till 65 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna benfrakturer
Tidsram: Från start av studiebehandling till 4 veckor efter senaste studiebehandling, upp till 65 månader
Behandlingsuppkommande frakturer var biverkningar som identifierades som frakturer som inträffade efter påbörjad studiebehandling fram till slutet av behandlingsperioden. Alla benfrakturer och benrelaterade händelser (t.ex. osteoporos) rapporterades som antingen AE eller SAE om kriterierna för SAE uppfylldes, oavsett utredarens kausalitetsbedömning.
Från start av studiebehandling till 4 veckor efter senaste studiebehandling, upp till 65 månader
Antal deltagare med biverkningar efter behandling
Tidsram: Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i studien. Eventuella blödningshändelser som inträffade under studien dokumenterades inte som biverkningar eftersom denna händelse var planerad att fångas in i bedömningen av effekt. Biverkningar som började efter behandlingsperioden definierades som biverkningar efter behandling. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de med "rimligt orsakssamband" till studiebehandlingen som utredarna beslutat om.
Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
Antal deltagare med någon studie Läkemedelsrelaterade biverkningar efter behandling per maximal intensitet
Tidsram: Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) hos en deltagare i studien. Eventuella blödningshändelser som inträffade under studien dokumenterades inte som biverkningar eftersom denna händelse var planerad att fångas in i bedömningen av effekt. Biverkningar som började efter behandlingsperioden definierades som biverkningar efter behandling. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de med "rimligt orsakssamband" till studiebehandlingen som utredarna beslutat om.
Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
Antal deltagare med kemoterapirelaterade sjukdomar i blodet och lymfsystemet efter behandling
Tidsram: Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
Störningar i blod och lymfsystemet efter behandling var biverkningar som identifierats som störningar i blodet och lymfsystemet som inträffade efter slutet av behandlingsperioden tills deltagaren dog, förlorades för uppföljning, drog tillbaka informerat samtycke, aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data, eller övergick till den utökade säkerhetsuppföljningsstudien.
Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
Antal deltagare med benfrakturer efter behandling
Tidsram: Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader
Frakturer efter behandling var biverkningar som identifierades som frakturer som inträffade efter slutet av behandlingsperioden tills deltagaren dog, förlorades för uppföljning, drog tillbaka informerat samtycke, aktivt motsatte sig insamling av ytterligare data eller övergick till den utökade säkerhetsföljningen -upp studie. Alla benfrakturer och benrelaterade händelser (t.ex. osteoporos) rapporterades som antingen AE eller SAE om kriterierna för SAE uppfylldes, oavsett utredarens kausalitetsbedömning.
Efter behandlingsperioden, upp till 46 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Beräknad)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15396
  • 2013-003438-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera