Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дихлорид радия-223 и ацетат абиратерона по сравнению с плацебо и ацетатом абиратерона для мужчин с раком предстательной железы, когда медикаментозная или хирургическая кастрация не работает и когда рак распространился на кость, не лечился химиотерапией и не вызывает или вызывает только Легкие симптомы (ERA 223)

30 января 2025 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III дихлорида радия-223 в комбинации с абиратерона ацетатом и преднизоном/преднизолоном в лечении бессимптомных или слабосимптомных субъектов, ранее не получавших химиотерапию, с метастатическим раком предстательной железы с преобладанием костной ткани (КРРПЖ). )

Определить, способно ли добавление дихлорида радия-223 к стандартному лечению продлить жизнь и отсрочить события, характерные для рака предстательной железы, который распространился на кости, такие как болезненные переломы или боли в костях, которые необходимо лечить с помощью рентгена. машина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с соотношением рандомизации 1:1 (дихлорид радия-223 плюс абиратерона ацетат плюс преднизолон/преднизолон: плацебо плюс абиратерона ацетат плюс преднизолон/преднизолон). . До окончательного анализа общей выживаемости (ОВ) период исследования состоял из скрининга/рандомизации, лечения, активного наблюдения с посещениями клиники, активного наблюдения без посещений клиники и фаз долгосрочного наблюдения. До этого момента субъекты получали исследуемое лечение (дихлорид радия-223 или плацебо в дополнение к абиратерона ацетату плюс преднизолон/преднизолон в течение первых 6 циклов, а затем абиратерона ацетат плюс преднизолон/преднизолон) до тех пор, пока не возникал ССЭ в ходе исследования (или другое критерии отмены соблюдены). После окончательного анализа ОВ (после реализации Поправки 7), чтобы уменьшить нагрузку на испытуемых, оценка эффективности и поисковых конечных точек будет прекращена, за исключением симптоматических нарушений скелета (СЭС) и ОВ. Субъекты, прекратившие прием исследуемого препарата, начнут длительный период наблюдения; следовательно, активные периоды наблюдения больше не будут применяться. Субъекты, которые находятся под активным наблюдением на момент реализации Поправки 7, должны завершить активное наблюдение (решение, основанное на протоколе) и должны быть непосредственно переведены в расширенное исследование по последующему наблюдению. Долгосрочное наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока субъект не умрет, не будет потерян для последующего наблюдения, не отзовет информированное согласие, активно возражает против сбора дополнительных данных или не будет переведен в расширенное последующее исследование безопасности. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности до 7 лет, что в конечном итоге будет завершено в ходе расширенного последующего исследования безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

806

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
      • Randwick, Австралия, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 7747
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Zerifin, Израиль, 7030000
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28033
      • Madrid, Испания, 28009
      • Madrid, Испания, 28050
      • Pamplona, Испания, 31008
      • Sevilla, Испания, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 152
      • Roma, Lazio, Италия, 189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 9125
    • Toscana
      • Cortona, Toscana, Италия, 52040
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8092
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
      • Oslo, Норвегия, 450
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
      • Gdynia, Польша, 81-519
      • Gliwice, Польша, 44-101
      • Poznan, Польша, 61-485
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 258499
      • Singapore, Сингапур, 168583
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 1805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 7601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00260
      • Kuopio, Финляндия, FIN- 70029
      • Seinäjoki, Финляндия, 60220
      • Tampere, Финляндия, 33520
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
      • Paris, Франция, 75010
      • Paris, Франция, 75005
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
      • Umea, Швеция, 901 85
      • Växjö, Швеция, 351 85
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное простат-специфическим антигеном (ПСА) в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 2 (PCWG2), или радиологическое прогрессирование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
  • Два или более костных метастаза при сканировании костей в течение 4 недель до рандомизации без метастазов в легкие, печень, другие внутренние органы и/или головной мозг
  • Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы
  • Субъекты, получавшие комбинированную андрогенную блокаду с антиандрогеном, должны были показать прогрессирование ПСА после прекращения приема антиандрогена до включения в исследование.
  • Поддержание медикаментозной или хирургической кастрации при уровне тестостерона менее 50 нг/дл (1,7 нмоль/л)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) балл 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительная цитотоксическая химиотерапия для лечения КРРПЖ, включая таксаны, митоксантрон и эстрамустин
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 5 мг преднизолона/преднизолона два раза в день.
  • Патологические находки, соответствующие мелкоклеточному раку предстательной железы
  • Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов, обнаруженных при скрининговых визуализирующих исследованиях.
  • История или известные метастазы в головной мозг
  • Злокачественная лимфаденопатия, превышающая 3 см в диаметре по короткой оси
  • Переливание крови или препараты, стимулирующие эритропоэтин, за 4 недели до скрининга и в течение всего периода скрининга до рандомизации
  • Неизбежная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Субъекты с компрессией спинного мозга в анамнезе должны были полностью выздороветь.
  • Использование опиоидных анальгетиков для лечения боли, связанной с раком, включая кодеин и декстропропоксифен, в настоящее время или в любое время в течение 4-недельного периода до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия-223 + Abi/Pred
Участники получили 6 внутривенных (в/в) инъекций дихлорида радия-223 в дозе 50 кБк/кг (55 кБк/кг после обновления Национального института стандартов и технологий [NIST]) массы тела с интервалом в 4 недели, наряду с с пероральным приемом таблеток абиратерона ацетата по 1000 мг каждый день плюс преднизолон/преднизолон по 5 мг два раза в день (аби/пред) в течение 6 циклов, с последующим аби/пред до тех пор, пока не возникнет симптоматическое скелетное событие (СКС) в ходе исследования (или другая отмена). критерии соблюдены)
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
50 кБк/кг (кБк/кг) (55 кБк/кг после обновления NIST) массы тела, внутривенная инъекция (в/в-медленный болюс), каждые 4 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Абиратероне
1000 мг один раз в день перорально, с наилучшей поддерживающей терапией
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
5 мг два раза в день перорально, с наилучшей поддерживающей терапией
Плацебо Компаратор: Плацебо + аби/пред
Участники получили 6 внутривенных введений плацебо, соответствующего дихлориду радия-223, с интервалом в 4 недели, наряду с аби/пред в течение 6 циклов, а затем аби/пред до тех пор, пока не возникнет SSE в исследовании (или не будут соблюдены другие критерии отмены)
Лекарство: Абиратероне
1000 мг один раз в день перорально, с наилучшей поддерживающей терапией
Лекарство: Преднизолон/Преднизолон
5 мг два раза в день перорально, с наилучшей поддерживающей терапией
Лекарство: Соответствующее плацебо (нормальный физиологический раствор)
Внутривенная инъекция (в/в-медленный болюс), каждые 4 недели в течение 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое скелетное событие свободное выживаемость (SSE-FS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления симптоматического скелетного события (SSE) или смерти, до 47 месяцев, до 47 месяцев
SSE-FS был определен как время (месяцы) от рандомизации до самой ранней даты начала скелетных симптомов, обработанных с помощью радиотерапии внешней луче ортопедическая хирургия или смерть от любой причины. Участники, которые умерли без предварительного SSE и ≥ 13 недель после последней оценки SSE, подвергаются цензуре в последнюю дату оценки SSE. Участники, живые в дату выживания, подвергаются цензуре в последнюю дату, как известно, живы. Участники с несколькими событиями учитываются только для категории, в которой произошло первое событие. Если несколько SSE (события компонентов) встречаются в ту же дату для 1 участника, участник подсчитывается только в 1 категорию в порядке: Сжатие спинного мозга> Перелом кости> Ортопедическая хирургия> EBRT.
От рандомизации до первого появления симптоматического скелетного события (SSE) или смерти, до 47 месяцев, до 47 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты подтвержденного радиологического прогрессирования или смерти, до 47 месяцев
rPFS определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты подтвержденного радиологического прогрессирования или смерти (если смерть наступила до прогрессирования) на основе независимой оценки.
От рандомизации до даты подтвержденного радиологического прогрессирования или смерти, до 47 месяцев
Время до цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты первой цитотоксической химиотерапии до 47 месяцев
Время до цитотоксической химиотерапии — это время (в месяцах) от рандомизации до самой ранней даты первой цитотоксической химиотерапии. Участники, которые не начали цитотоксическую химиотерапию во время исследования, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От рандомизации до даты первой цитотоксической химиотерапии до 47 месяцев
Время использовать опиаты для лечения рака
Временное ограничение: От рандомизации до даты употребления опиатов, до 47 месяцев
Время до употребления опиатов при раковой боли определяли как интервал от даты рандомизации до даты употребления опиатов.
От рандомизации до даты употребления опиатов, до 47 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, до 67 месяцев
ОС был определен как время (месяцы) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, живые в дату выживания, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, известную на жизнь.
От рандомизации до смерти от любой причины, до 67 месяцев
Время до боли
Временное ограничение: От рандомизации до даты боли, основанной на оценке боли, до 47 месяцев
Время до боли было определено как интервал от рандомизации до первой даты, когда участник испытывал боли, оцениваемую с помощью короткой формы обезболивания, и определено как: увеличение на 2 или более очков в среднем наихудшем балле (WPS) из исходного уровня Наблюдается при 2 последовательных оценках ≥4 недели с дома или начало краткосрочного или длительного действия употребления опиоидов для боли для участников с WPS 0 на исходном уровне; Увеличение на 2 или более точек в среднем WP от исходного уровня, наблюдаемого при 2 последовательных оценках ≥4 недели с интервалом и средним WPS ≥4 или инициацией использования опиоидов с краткосрочным или длительным действием для боли для участников с WPS 1-3 в базовый уровень. Участники без боли в конце исследования подвергаются цензуре в последнюю дату, как известно, не прогрессировали: дата последней оценки оценки боли или последнее посещение при записанном употреблении опиатов, в зависимости от того, что будет последним. Участники без оценки на учреждении или отсутствия базовой оценки подвергаются цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации до даты боли, основанной на оценке боли, до 47 месяцев
Количество участников с нежелательными событиями с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки [включая ненормальные лабораторные результаты], симптом или заболевания) у участника исследования. Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности. АЭС-обработки (TEAE) или серьезные Teaes были определены как любое событие, которое началось в первой дозе лечения или после первой дозы учебного лечения и в течение периода лечения и не было продолжением события предварительной обработки или началось до первой дозы и ухудшенной после первой дозы или периода лечения. Тейе, связанные с наркотиками, или серьезные Teaes были теми, у кого были «разумные причинно-следственные связи» с учебным лечением, определяемыми исследователями.
С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Количество участников с радиями-223/плацебо, связанными с побочными эффектами, связанными с лечением, на максимальную интенсивность
Временное ограничение: С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки [включая ненормальные лабораторные результаты], симптом или заболевания) у участника исследования. Серьезным побочным событием (SAE) было любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе привело к смерти, было пожизненным образованием, требует госпитализации или удлинения существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности. АЭС-обработки (TEAE) или серьезные Teaes были определены как любое событие, которое началось в первой дозе лечения или после первой дозы учебного лечения и в течение периода лечения и не было продолжением события предварительной обработки или началось до первой дозы и ухудшенной после первой дозы или периода лечения. Радиум-223/плацебо, связанные с таисами, или серьезные чаевые были те, у кого «разумная причинно-следственная связь» с радиумом-223 или плацебо, определяемыми следователями.
С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Количество участников с любыми дополнительными первичными злокачественными новообразованиями с помощью лечения
Временное ограничение: С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Лечебные инициативы Дополнительными первичными злокачественными новообразованиями были побочные эффекты, идентифицированные как дополнительные первичные злокачественные новообразования, которые происходили после начала лечения исследования до окончания периода лечения.
С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Количество участников с переломами костей с лечением
Временное ограничение: С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Требования лечения были побочными эффектами, идентифицированными как переломы, которые происходили после начала лечения исследования до конца периода лечения. Все переломы костей и связанные с костью события (например, остеопороз) были представлены как AES, либо SAE, если критерии SAE были соблюдены, независимо от оценки причинности исследователя.
С начала лечения до конца периода лечения до 110 месяцев
Количество участников с побочными эффектами после лечения
Временное ограничение: После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки [включая ненормальные лабораторные результаты], симптом или заболевания) у участника исследования. Любое кровотечение, происходящее во время исследования, не было задокументировано в качестве AE, поскольку это событие планировалось быть захваченным при оценке эффективности. AE, которые начались после периода лечения, были определены как AES после лечения. Связанные с наркотиками АЕ были те, у кого «разумная причинно-следственная связь» к изучению лечения, определяемых исследователями.
После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Количество участников с любыми исследованиями, связанными с лекарственными средствами, нежелательными событиями после лечения за максимальную интенсивность
Временное ограничение: После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление (то есть любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки [включая ненормальные лабораторные результаты], симптом или заболевания) у участника исследования. Любое кровотечение, происходящее во время исследования, не было задокументировано в качестве AE, поскольку это событие планировалось быть захваченным при оценке эффективности. AE, которые начались после периода лечения, были определены как AES после лечения. Связанные с наркотиками АЕ были те, у кого «разумная причинно-следственная связь» к изучению лечения, определяемых исследователями.
После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Количество участников с дополнительными первичными злокачественными новообразованиями после лечения
Временное ограничение: После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Дополнительными первичными злокачественными новообразованиями после лечения были нежелательные явления, идентифицированные как дополнительные первичные злокачественные новообразования, которые начались после периода лечения.
После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Количество участников, связанных с химиотерапией после лечения, расстройства крови и лимфатической системы
Временное ограничение: После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Пост лечения крови и лимфатических системных расстройств были побочными эффектами, идентифицированными как нарушения крови и лимфатической системы, которые произошли после окончания периода лечения до смерти участника, были потеряны для последующего наблюдения, отозвано информированное согласие, активно возражало против сбора дополнительных данных, или был переведен в продолжительное последующее исследование.
После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Количество участников с переломами костей после лечения
Временное ограничение: После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении
Переломы после лечения были нежелательные явления, идентифицированные как переломы, которые произошли после окончания периода лечения до смерти участника, были потеряны для последующего наблюдения, отозвано информированное согласие, активно возражало против сбора дополнительных данных или был переведен на расширенную безопасность. -Попульт исследования. Все переломы костей и связанные с костью события (например, остеопороз) были представлены как AES, либо SAE, если критерии SAE были соблюдены, независимо от оценки причинности исследователя.
После периода лечения, до 48,5 месяцев после активного наблюдения и 74,9 месяца в долгосрочном наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15396
  • 2013-003438-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться