Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dicloruro de radio-223 y acetato de abiraterona en comparación con placebo y acetato de abiraterona para hombres con cáncer de próstata cuando la castración médica o quirúrgica no funciona y cuando el cáncer se diseminó al hueso, no se trató con quimioterapia y no causa o solo causa Síntomas leves (ERA 223)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Bayer

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dicloruro de radio-223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en el tratamiento de sujetos asintomáticos o levemente sintomáticos que nunca han recibido quimioterapia con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con predominio óseo (CPRC) )

Determinar si la adición de dicloruro de radio-223 al tratamiento estándar es capaz de prolongar la vida y retrasar los eventos específicos del cáncer de próstata que se ha propagado al hueso, como fracturas dolorosas o dolor óseo que debe tratarse con rayos X. máquina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una proporción de asignación al azar de 1:1 (dicloruro de radio-223 más acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona: placebo más acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona) . Hasta el análisis final de supervivencia general (SG), el período de estudio consistió en detección/aleatorización, tratamiento, seguimiento activo con visitas al consultorio, seguimiento activo sin visitas al consultorio y fases de seguimiento a largo plazo. Hasta este momento, los sujetos recibieron el tratamiento del estudio (dicloruro de radio-223 o placebo además de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona durante los primeros 6 ciclos seguidos de acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona a partir de entonces) hasta que se produjo un SSE en el estudio (u otro se cumplieron los criterios de retiro). Después del análisis final de OS (después de la implementación de la Enmienda 7), para reducir la carga para los sujetos del estudio, se interrumpirá la evaluación de la eficacia y los criterios de valoración exploratorios, excepto para el evento esquelético sintomático (SSE) y OS. Los sujetos que suspendan el tratamiento del estudio iniciarán el período de seguimiento a largo plazo; por lo tanto, los períodos de seguimiento activo ya no serán aplicables. Los sujetos que están en seguimiento activo en el momento en que se implementa la Enmienda 7 deben tener el final del seguimiento activo completado (decisión basada en el protocolo) y deben pasar directamente al estudio de seguimiento de seguridad ampliado. El seguimiento a largo plazo continuará hasta que el sujeto muera, se pierda el seguimiento, retire el consentimiento informado, se oponga activamente a la recopilación de más datos o pase al estudio de seguimiento de seguridad ampliado. Se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos durante un máximo de 7 años, que finalmente se completará en el estudio de seguimiento de seguridad ampliado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

806

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Randwick, Australia, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28033
      • Madrid, España, 28050
      • Pamplona, España, 31008
      • Sevilla, España, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75005
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zrifin, Israel, 7030000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09125
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Chiba, Japón, 260-8717
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
      • Okayama, Japón, 700-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japón, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8092
      • Lørenskog, Noruega, 1478
      • Oslo, Noruega, 0450
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Poznan, Polonia, 61-485
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV22DX
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
      • Umea, Suecia, 901 85
      • Växjö, Suecia, 351 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Sujetos masculinos de edad ≥ 18 años
  • Progresión del cáncer de próstata documentada por antígeno prostático específico (PSA) según los criterios del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) o progresión radiológica según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1
  • Dos o más metástasis óseas en la gammagrafía ósea dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización sin metástasis pulmonares, hepáticas, otras viscerales y/o cerebrales
  • Cáncer de próstata asintomático o levemente sintomático
  • Los sujetos que recibieron bloqueo androgénico combinado con un antiandrógeno deben haber mostrado una progresión del PSA después de suspender el antiandrógeno antes de la inscripción.
  • Mantenimiento de castración médica o castración quirúrgica con testosterona inferior a 50 ng/dL (1,7 nmol/L)
  • Puntuación 0 o 1 del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa para el tratamiento de CRPC, incluidos taxanos, mitoxantrona y estramustina
  • Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis mayor de corticosteroides que 5 mg de prednisona/prednisolona dos veces al día
  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
  • Antecedentes de metástasis visceral o presencia de metástasis visceral detectada mediante exámenes de detección por imágenes
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas
  • Linfadenopatía maligna superior a 3 cm en el eje corto de diámetro
  • Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina antes de las 4 semanas de selección y durante todo el período de selección antes de la aleatorización
  • Compresión inminente de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o imágenes por resonancia magnética (IRM). Los sujetos con antecedentes de compresión de la médula espinal deberían haberse recuperado por completo.
  • Uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína y dextropropoxifeno, actualmente o en cualquier momento durante el período de 4 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dicloruro de radio-223 + Abi/Pred
Los participantes recibieron 6 administraciones intravenosas (IV) de dicloruro de radio-223 50 kiloBecquerel por kilogramo (kBq/kg) (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología [NIST]) peso corporal a intervalos de 4 semanas, junto con tabletas orales de acetato de abiraterona de 1000 miligramos (mg) todos los días más prednisona/prednisolona 5 mg dos veces al día (abi/pred) durante 6 ciclos, seguido de abi/pred hasta que ocurrió un evento esquelético sintomático (SSE) en el estudio (u otra abstinencia). se cumplieron los criterios)
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
50 kiloBecquerel por kilogramo (kBq/kg) (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del NIST) de peso corporal, inyección intravenosa (bolo intravenoso lento), cada 4 semanas durante 6 ciclos
Droga: Abiraterona
1000 mg una vez al día, oral, con la mejor atención de apoyo
Droga: Prednisona/Prednisolona
5 mg dos veces al día, oral, con la mejor atención de apoyo
Comparador de placebos: Placebo + Abi/Pred
Los participantes recibieron 6 administraciones IV de placebo combinado con dicloruro de radio-223 a intervalos de 4 semanas, junto con abi/pred durante 6 ciclos, seguido de abi/pred hasta que ocurrió un SSE en el estudio (o se cumplieron otros criterios de retiro)
Droga: Abiraterona
1000 mg una vez al día, oral, con la mejor atención de apoyo
Droga: Prednisona/Prednisolona
5 mg dos veces al día, oral, con la mejor atención de apoyo
Droga: Placebo equivalente (solución salina normal)
Inyección intravenosa (bolo IV-lento), cada 4 semanas durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento esquelético sintomático (SSE) en el estudio o la muerte, hasta 47 meses
SSE-FS se definió como el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la fecha de inicio más temprana de los síntomas esqueléticos tratados con radioterapia de haz externo (EBRT), la fecha de inicio de la fractura ósea patológica, la fecha de inicio de la compresión de la médula espinal, la fecha del procedimiento de los síntomas relacionados con el tumor. cirugía ortopédica, o muerte por cualquier causa. Los sujetos que fallecieron sin SSE previo y ≥ 13 semanas después de la última evaluación de SSE se censuran en la última fecha de evaluación de SSE. Los sujetos vivos en la fecha límite de supervivencia se censuran en la última fecha en que se sabe que están vivos. Los sujetos con múltiples eventos solo se cuentan para la categoría en la que ocurrió el primer evento. Si ocurren múltiples SSE (eventos componentes) en la misma fecha para 1 sujeto, el sujeto solo se cuenta en 1 categoría en el orden de: compresión de la médula espinal > fractura ósea > cirugía ortopédica > EBRT.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento esquelético sintomático (SSE) en el estudio o la muerte, hasta 47 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 67 meses
La SG se definió como el tiempo (meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los sujetos vivos en la fecha límite de supervivencia fueron censurados en la última fecha conocida de estar vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 67 meses
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica confirmada o muerte, hasta 47 meses
La SLPr se definió como el tiempo (meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica confirmada o muerte (si la muerte ocurrió antes de la progresión) según una evaluación independiente.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica confirmada o muerte, hasta 47 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del dolor según la puntuación del dolor, hasta 47 meses
El tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que un sujeto experimentó progresión del dolor, evaluado por BPI-SF (ver Características iniciales) y definido como: un aumento de 2 o más puntos en la puntuación media del peor dolor (WPS ) desde el inicio observado en 2 evaluaciones consecutivas con >= 4 semanas de diferencia o inicio del uso de opioides de acción corta o prolongada para el dolor en sujetos con WPS 0 al inicio; un aumento de 2 o más puntos en el WPS promedio desde el inicio observado en 2 evaluaciones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia y un WPS promedio de ≥ 4 O inicio del uso de opioides de acción corta o prolongada para el dolor en sujetos con WPS 1 a 3 en base. Los sujetos sin progresión del dolor al final del estudio se censuran en la última fecha que se sabe que no ha progresado: la última fecha de evaluación para las puntuaciones de dolor o la última visita cuando se registró el uso de opiáceos, lo que sea último. Los sujetos sin evaluación en el estudio o sin evaluación inicial se censuran en la fecha de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del dolor según la puntuación del dolor, hasta 47 meses
Hora de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera quimioterapia citotóxica, hasta 47 meses
El tiempo hasta la quimioterapia citotóxica es el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la primera quimioterapia citotóxica. Los participantes que no iniciaron quimioterapia citotóxica durante el estudio fueron censurados en la última fecha de evaluación.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera quimioterapia citotóxica, hasta 47 meses
Tiempo para el uso de opiáceos para el dolor del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de consumo de opiáceos, hasta 47 meses
El tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor por cáncer se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de uso de opiáceos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de consumo de opiáceos, hasta 47 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento, hasta 65 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Los EA o SAE que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento se definieron como EA emergentes del tratamiento (TEAE) o TEAE graves. Los TEAE relacionados con fármacos o TEAE graves fueron aquellos con una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento, hasta 65 meses
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con radio-223/placebo por intensidad máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento, hasta 65 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. Los EA o SAE que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento se definieron como EA emergentes del tratamiento (TEAE) o TEAE graves. Los TEAE relacionados con radio-223/placebo o los TEAE graves fueron aquellos con una "relación causal razonable" con el radio-223 o el placebo decididos por los investigadores.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento, hasta 65 meses
Número de participantes con cualquier malignidad primaria adicional emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento del estudio, hasta 65 meses
Las neoplasias malignas primarias adicionales emergentes del tratamiento fueron eventos adversos identificados como neoplasias malignas primarias adicionales que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento del estudio, hasta 65 meses
Número de participantes con fracturas óseas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento del estudio, hasta 65 meses
Las fracturas emergentes del tratamiento fueron eventos adversos identificados como fracturas que ocurrieron después del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento. Todas las fracturas óseas y los eventos relacionados con los huesos (p. ej., osteoporosis) se informaron como EA o SAE si se cumplían los criterios de SAE, independientemente de la evaluación de causalidad del investigador.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento del estudio, hasta 65 meses
Número de participantes con eventos adversos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante del estudio. Cualquier evento hemorrágico que ocurriera durante el estudio no se documentó como AA porque se planeó capturar este evento en la evaluación de la eficacia. Los EA que comenzaron después del período de tratamiento se definieron como EA posteriores al tratamiento. Los AA relacionados con el fármaco fueron aquellos con una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Número de participantes con cualquier evento adverso posterior al tratamiento relacionado con el fármaco del estudio por intensidad máxima
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso (es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos los resultados de laboratorio anormales], síntoma o enfermedad) en un participante del estudio. Cualquier evento hemorrágico que ocurriera durante el estudio no se documentó como AA porque se planeó capturar este evento en la evaluación de la eficacia. Los EA que comenzaron después del período de tratamiento se definieron como EA posteriores al tratamiento. Los AA relacionados con el fármaco fueron aquellos con una "relación causal razonable" con el tratamiento del estudio decidido por los investigadores.
Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Número de participantes con trastornos de la sangre y del sistema linfático relacionados con la quimioterapia después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Los trastornos de la sangre y del sistema linfático posteriores al tratamiento fueron eventos adversos identificados como trastornos de la sangre y del sistema linfático que ocurrieron después del final del período de tratamiento hasta que el participante murió, se perdió durante el seguimiento, retiró el consentimiento informado, se opuso activamente a la recopilación de más datos, o se pasó al estudio de seguimiento de seguridad ampliado.
Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Número de participantes con fracturas óseas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento, hasta 46 meses
Las fracturas posteriores al tratamiento fueron eventos adversos identificados como fracturas que ocurrieron después del final del período de tratamiento hasta que el participante murió, se perdió durante el seguimiento, retiró el consentimiento informado, se opuso activamente a la recopilación de más datos o pasó al seguimiento de seguridad ampliado. -up estudio. Todas las fracturas óseas y los eventos relacionados con los huesos (p. ej., osteoporosis) se informaron como EA o SAE si se cumplían los criterios de SAE, independientemente de la evaluación de causalidad del investigador.
Después del período de tratamiento, hasta 46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15396
  • 2013-003438-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir