Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dichlorek radu-223 i octan abirateronu w porównaniu z placebo i octanem abirateronu u mężczyzn z rakiem prostaty, gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna nie działa i gdy rak rozprzestrzenił się do kości, nie był leczony chemioterapią i nie powoduje lub powoduje tylko Łagodne objawy (ERA 223)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dichlorku radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowych lub łagodnie objawowych pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z przerzutami do kości, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) )

Określenie, czy dodanie dichlorku radu-223 do standardowego leczenia jest w stanie przedłużyć życie i opóźnić zdarzenia charakterystyczne dla raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości, takie jak bolesne złamania lub ból kości, który wymaga leczenia rentgenowskiego maszyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wielonarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, ze współczynnikiem przydziału randomizacji wynoszącym 1:1 (dichlorek radu-223 plus octan abirateronu plus prednizon/prednizolon: placebo plus octan abirateronu plus prednizon/prednizolon) . Do czasu ostatecznej analizy przeżycia całkowitego (OS) okres badania składał się z badań przesiewowych/randomizacji, leczenia, aktywnej obserwacji z wizytami w klinice, aktywnej obserwacji bez wizyt w klinice oraz długoterminowych faz obserwacji. Do tego momentu uczestnicy otrzymywali badane leczenie (dichlorek radu-223 lub placebo oprócz octanu abirateronu plus prednizon/prednizolon przez pierwsze 6 cykli, a następnie octan abirateronu plus prednizon/prednizolon) aż do wystąpienia SSE w trakcie badania (lub innych spełnione zostały kryteria wycofania). Po ostatecznej analizie OS (po wdrożeniu Poprawki 7), w celu zmniejszenia obciążenia uczestników badania, ocena skuteczności i eksploracyjne punkty końcowe zostaną przerwane, z wyjątkiem objawowego zdarzenia kostnego (SSE) i OS. Osoby, które zostaną przerwane w badaniu, rozpoczną długoterminowy okres obserwacji; w związku z tym aktywne okresy obserwacji nie będą już miały zastosowania. Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnej obserwacji w momencie wprowadzenia Poprawki 7, powinni zakończyć aktywne obserwacje (decyzja oparta na protokole) i powinni zostać bezpośrednio przeniesieni do rozszerzonego badania uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa. Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana do śmierci pacjenta, utraty możliwości obserwacji, wycofania świadomej zgody, aktywnego sprzeciwu wobec gromadzenia dalszych danych lub przejścia do rozszerzonego badania uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez okres do 7 lat, który ostatecznie zostanie zakończony w rozszerzonym badaniu uzupełniającym dotyczącym bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Randwick, Australia, 2031
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01409-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
      • Kuopio, Finlandia, FIN- 70029
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75005
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28033
      • Madrid, Hiszpania, 28009
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0022
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 7747
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8092
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
      • Oslo, Norwegia, 450
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Gdynia, Polska, 81-519
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Poznan, Polska, 61-485
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 258499
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2113
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 1805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7601
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208-1129
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
      • Umea, Szwecja, 901 85
      • Växjö, Szwecja, 351 85
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 152
      • Roma, Lazio, Włochy, 189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 9125
    • Toscana
      • Cortona, Toscana, Włochy, 52040
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2VR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Progresja raka gruczołu krokowego udokumentowana za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) lub progresja radiologiczna zgodnie z Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.1
  • Dwa lub więcej przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją bez przerzutów do płuc, wątroby, innych narządów trzewnych i/lub mózgu
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty
  • Osoby, które otrzymały złożoną blokadę androgenową z antyandrogenem, musiały wykazywać progresję PSA po odstawieniu antyandrogenu przed włączeniem do badania
  • Utrzymanie kastracji medycznej lub chirurgicznej przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu CRPC, w tym taksany, mitoksantron i estramustyna
  • Jakakolwiek przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż 5 mg prednizonu/prednizolonu dwa razy na dobę
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Historia przerzutów trzewnych lub obecność przerzutów trzewnych wykryta w przesiewowych badaniach obrazowych
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu
  • Złośliwa limfadenopatia przekraczająca 3 cm średnicy w osi krótkiej
  • Transfuzja krwi lub środki stymulujące erytropoetynę przed 4 tygodniami skriningu i podczas całego okresu skriningu przed randomizacją
  • Nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci z historią kompresji rdzenia kręgowego powinni całkowicie wyzdrowieć
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, w tym kodeiny i dekstropropoksyfenu, obecnie lub w dowolnym czasie w okresie 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223 + Abi/Pred
Uczestnicy otrzymali 6 dożylnych (IV) dawek dichlorku radu-223 50 kiloBekereli na kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) masy ciała w odstępach 4 tygodni, wraz z doustnymi tabletkami octanu abirateronu 1000 miligramów (mg) każdego dnia plus prednizon/prednizolon 5 mg dwa razy dziennie (abi/pred) przez 6 cykli, a następnie abi/pred do wystąpienia objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) w trakcie badania (lub innego odstawienia kryteria zostały spełnione)
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
50 kiloBekereli na kilogram (kBq/kg) (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) masy ciała, wstrzyknięcie dożylne (IV-wolny bolus), co 4 tygodnie przez 6 cykli
Lek: Abirateron
1000 mg raz dziennie, doustnie, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Lek: Prednizon/Prednizolon
5 mg dwa razy dziennie, doustnie, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Komparator placebo: Placebo + Abi/Pred
Uczestnicy otrzymali 6 podań dożylnych placebo dopasowanego do dichlorku radu-223 w odstępach 4 tygodni, wraz z abi/pred przez 6 cykli, a następnie abi/pred aż do wystąpienia SSE w trakcie badania (lub spełnienia innych kryteriów odstawienia)
Lek: Abirateron
1000 mg raz dziennie, doustnie, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Lek: Prednizon/Prednizolon
5 mg dwa razy dziennie, doustnie, z najlepszym leczeniem podtrzymującym
Lek: Dopasowane placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie dożylne (IV-wolny bolus), co 4 tygodnie przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe szkieletowe przeżycie (SSE-FS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) lub śmierci, do 47 miesięcy
SSE-FS zdefiniowano jako czas (miesiące) od randomizacji do najwcześniejszej daty objawów szkieletowych leczonych radioterapią wiązki zewnętrznej (EBRT), data wciągania patologicznego złamania kości, data ściskania rdzenia kręgowego, data procedury związanej z nowotworami operacja ortopedyczna lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszego SSE i ≥ 13 tygodni po ostatniej ocenie SSE, są ocenzurowane w ostatniej dacie oceny SSE. Uczestnicy żyjący w dniu odcięcia przetrwania są cenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyją. Uczestnicy z wieloma zdarzeniami są liczone tylko dla kategorii, w której miało miejsce pierwsze zdarzenie. Jeśli wiele SSE (zdarzenia składowe) występuje w tym samym dniu dla 1 uczestnika, uczestnik jest liczony tylko w 1 kategorię w kolejności: Kompresja rdzenia kręgowego> Złamanie kości> Operacja ortopedyczna> EBRT.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) lub śmierci, do 47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty potwierdzonej progresji radiologicznej lub zgonu do 47 miesięcy
rPFS zdefiniowano jako czas (miesiące) od daty randomizacji do daty potwierdzonej radiologicznej progresji lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed progresją) na podstawie niezależnej oceny.
Od randomizacji do daty potwierdzonej progresji radiologicznej lub zgonu do 47 miesięcy
Czas na chemioterapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej chemioterapii cytotoksycznej do 47 miesięcy
Czas do chemioterapii cytotoksycznej to czas (miesiące) od randomizacji do najwcześniejszej daty pierwszej chemioterapii cytotoksycznej. Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli chemioterapii cytotoksycznej podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Od randomizacji do daty pierwszej chemioterapii cytotoksycznej do 47 miesięcy
Czas na stosowanie opiatów w leczeniu bólu nowotworowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty użycia opiatów, do 47 miesięcy
Czas do użycia opiatów w przypadku bólu nowotworowego zdefiniowano jako odstęp od daty randomizacji do daty użycia opiatów.
Od randomizacji do daty użycia opiatów, do 47 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 67 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas (miesiące) od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący w dniu odcięcia przetrwania zostali ocenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyją.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 67 miesięcy
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty postępu bólu w oparciu o wynik bólu, do 47 miesięcy
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako przedział od randomizacji do pierwszej randki, w którym uczestnik doświadczył postępu bólu ocenianego przez krótką short inwentaryzację bólu i zdefiniowano jako: wzrost o 2 lub więcej punktów w średnim najgorszym wyniku bólu (WPS) z linii podstawowej zaobserwowane przy 2 kolejnych ocen ≥4 tygodnie w odstępie lub inicjacji krótkotrwałego lub długo działającego stosowania opioidów u bólu u uczestników z WPS 0 na początku; Wzrost o 2 lub więcej punktów w średnim WP od wartości wyjściowej zaobserwowany w 2 kolejnych ocenie w odstępie ≥4 tygodni i średniej WPS ≥4 lub inicjacja krótkotrwałego lub długo działającego stosowania opioidów u bólu dla uczestników z WPS 1 do 3 na linia bazowa. Uczestnicy bez postępu bólu na końcu badania są cenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że nie postępowali: Ostatnia data oceny wyników bólu lub ostatnia wizyta po zarejestrowanym użyciu opiatów, w zależności od tego, co jest ostatnie. Uczestnicy bez oceny na studiach lub żadnej oceny wyjściowej są cenzurowane w dniu randomizacji.
Od randomizacji do daty postępu bólu w oparciu o wynik bólu, do 47 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne (tj. Każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika w badaniu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było wszelkie niepokojące zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność. AES-emergentne (Teae) lub poważne Teae zostały zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się w pierwszej dawce leczenia lub po tym okresie leczenia i nie było kontynuacją zdarzenia wstępnego obróbki lub rozpoczęło się przed pierwszą dawką i pogorszył się i pogorszył Po pierwszej dawce lub okresie leczenia. Teae związane z narkotykami lub poważne Teaes były „rozsądnym związkiem przyczynowym” z badanym leczeniem decydującym przez badaczy.
Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Liczba uczestników z Radium-223/Placebo związane z leczeniem zdarzenia niepożądane przez maksymalną intensywność
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne (tj. Każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika w badaniu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spowodowało śmierć, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność. AES-emergentne (Teae) lub poważne Teae zostały zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się w pierwszej dawce leczenia lub po tym okresie leczenia i nie było kontynuacją zdarzenia wstępnego obróbki lub rozpoczęło się przed pierwszą dawką i pogorszył się i pogorszył Po pierwszej dawce lub okresie leczenia. Radium-223/Placebo Teae lub poważne Teae były te o „rozsądnym związku przyczynowym” z Radium-223 lub placebo ustalonym przez śledczych.
Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Liczba uczestników z dowolnymi dodatkowymi nowotworami pierwotnymi na leczeniu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Dodatkowe nowotwory pierwotne leczenia były zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi jako dodatkowe pierwotne nowotwory, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia badawczego do końca okresu leczenia.
Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniami kości na leczenie
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Złamania leczenia były zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi jako złamania, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia badanego do końca okresu leczenia. Wszystkie złamania kości i zdarzenia związane z kością (np. Osteoporozę) zostały zgłoszone jako AES lub SAE, jeżeli spełniono kryteria SAE, niezależnie od oceny przyczynowości badacza.
Od początku badania do końca okresu leczenia, do 110 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu
Ramy czasowe: Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne (tj. Każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika w badaniu. Wszelkie zdarzenie krwawienia występujące podczas badania nie zostało udokumentowane jako AE, ponieważ wydarzenie to miało zostać uchwycone w ocenie skuteczności. AES, które rozpoczęły się po okresie leczenia, zostały zdefiniowane jako AES po leczeniu. AE związane z narkotykami były te z „rozsądnym związkiem przyczynowym” z badanym leczeniem, zdecydowanym przez badaczy.
Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Liczba uczestników z dowolnymi badaniami niepożądanymi związanymi z lekiem zdarzeń niepożądanych na maksymalną intensywność
Ramy czasowe: Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne (tj. Każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u uczestnika w badaniu. Wszelkie zdarzenie krwawienia występujące podczas badania nie zostało udokumentowane jako AE, ponieważ wydarzenie to miało zostać uchwycone w ocenie skuteczności. AES, które rozpoczęły się po okresie leczenia, zostały zdefiniowane jako AES po leczeniu. AE związane z narkotykami były te z „rozsądnym związkiem przyczynowym” z badanym leczeniem, zdecydowanym przez badaczy.
Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Liczba uczestników z dodatkowymi pierwotnymi nowotworami po leczeniu
Ramy czasowe: Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Dodatkowe pierwotne nowotwory po leczeniu były zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi jako dodatkowe pierwotne nowotwory, które rozpoczęły się po okresie leczenia.
Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Liczba uczestników z chemioterapią po leczeniu zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Ramy czasowe: Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego po leczeniu były zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi jako zaburzenia układu krwi i limfatycznego, które wystąpiły po zakończeniu okresu leczenia do czasu śmierci uczestnika, zostały utracone w celu obserwacji, wycofała świadomą zgodę, aktywnie sprzeciwiły się zbieraniu dalszych danych, lub został przeniesiony do rozszerzonego badania obserwacji bezpieczeństwa.
Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Liczba uczestników ze złamaniami kości po leczeniu
Ramy czasowe: Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji
Złamania po leczeniu były zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi jako pęknięcia, które miały miejsce po zakończeniu okresu leczenia do czasu śmierci uczestnika, zostało utracone w celu obserwacji, wycofało świadomą zgodę, aktywnie sprzeciwiono się gromadzeniu dalszych danych lub zostały przeniesione do przedłużonego bezpieczeństwa po zachowaniu. -Up badanie. Wszystkie złamania kości i zdarzenia związane z kością (np. Osteoporozę) zostały zgłoszone jako AES lub SAE, jeżeli spełniono kryteria SAE, niezależnie od oceny przyczynowości badacza.
Po okresie leczenia, do 48,5 miesięcy w aktywnej obserwacji i 74,9 miesiąca w długoterminowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15396
  • 2013-003438-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj