ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の第I相および薬物動態研究
2014年1月21日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
固形腫瘍患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の第I相および薬物動態研究
この研究の目的は、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射の毒性プロファイル、最大耐量 (MTD)、および薬物動態を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増法の試行は、最小用量から最大耐用量までであり、3 人の患者ごとが用量群です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、同意書に記載されている要件と制限を遵守する必要があります
- -病理学および/または細胞学的に証明された悪性固形腫瘍の患者
- 患者は 18 歳から 70 歳までの男女である必要があります。
- 標準化学療法の失敗
- 患者にはこれ以上の選択肢がなく、アントラサイクリンの使用が有益である可能性があります
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status 0-2を持っている必要があります
- -最後の化学療法、生物学的療法、またはその他の実験的間隔治療からの客観的腫瘍 少なくとも4週間
- -予想生存期間≥3か月
- 患者は試験中に効果的な避妊措置を取ることに同意した
- 採血ルーチン、肝腎機能、心機能検査は、以下の要件に従います。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 多発性硬化症
- 虚血性心疾患および心臓うっ血性不整脈の病歴があり、治療が必要な不整脈および重大な弁膜症の患者
- アントラサイクリンによる心疾患患者
- 他の抗腫瘍治療を必要とする患者
- 38度以上の体温がある患者、または臨床試験に影響を与える可能性のある活動的な感染症のある患者
- 患者はアントラサイクリンおよびリポソーム薬にアレルギーがあります
- 患者は卵、卵製品、大豆および大豆製品にアレルギーがあります
- コントロール不良の原発性または転移性脳腫瘍の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム
用量漸増は 6mg/m2 から 16mg/m2 まで、4 週間間隔で開始します
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6-16mg/m2、IV、28日サイクルごとに1回、3サイクル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミトキサントロン、注射
実験の用量が 10mg/m2、10mg/m2 のミトキサントロンをアクティブコンパレータとして滴定した場合
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10mg/m2、IV、28日ごとの1日目、3サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミトキサントロン塩酸塩リポソームの最大耐用量および用量制限毒性の決定
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuankai Shi, Ph.D、Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- スタディディレクター：Jianliang Yang, Ph.D、Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- スタディディレクター：Xiaohong Han, Ph.D、Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cspcmitlip
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