Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I- und pharmakokinetische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen

21. Januar 2014 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Phase-I- und pharmakokinetische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit solidem Tumor

Der Zweck der Studie besteht darin, das Toxizitätsprofil, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die Pharmakokinetik von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch der Dosiseskalationsmethode geht von der minimalen Dosis bis zur maximal tolerierten Dosis und jeder 3. Patient ist eine Dosisgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die in der Einwilligungserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einhalten
  • Patienten mit Pathologie und / oder zytologisch nachgewiesenem bösartigem solidem Tumor
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, sowohl männlich als auch weiblich
  • Versagen der Standard-Chemotherapie
  • Die Patienten haben keine bessere Wahl und können von der Anwendung von Anthrazyklinen profitieren
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Objektiver Tumor der letzten Chemotherapie, biologischen Therapie oder einer anderen experimentellen Intervallbehandlung mindestens 4 Wochen
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Die Patientinnen stimmten zu, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Herzfunktionsuntersuchung nach folgenden Vorgaben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Multiple Sklerose
  • Patienten mit Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit und kongestiver Herzrhythmusstörung, die behandelt werden müssen, und signifikanter Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit einer durch Anthracyclin induzierten Herzerkrankung
  • Patienten, die eine andere antineoplastische Behandlung benötigen
  • Patienten mit einer Temperatur über 38 Grad oder einer aktiven Infektion, die Auswirkungen auf klinische Tests haben kann
  • Die Patienten sind allergisch gegen Anthrazykline und liposomale Medikamente
  • Die Patienten sind allergisch gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen und Sojabohnenprodukte
  • Patienten mit unkontrollierten primären oder metastasierten Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom
Die Dosissteigerung beginnt bei 6 mg/m2 bis 16 mg/m2 im Abstand von 4 Wochen
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom
6-16 mg/m2, IV, einmal in jedem 28-Tage-Zyklus, 3 Zyklen
Andere Namen:
  • 2010L04017
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantron, Injektion
Wenn die Dosis des Experiments 10 mg/m2, 10 mg/m2 Mitoxantron als aktives Vergleichsmittel aufbringt
Arzneimittel: Mitoxantron
10 mg/m2, IV, an Tag 1 jedes 28. Tages, 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Novantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximalen Toleranzdosis und der dosisbegrenzenden Toxizität von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
  • Studienleiter: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
  • Studienleiter: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cspcmitlip

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Mitoxantronhydrochlorid-Liposom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren