Vaihe I ja mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion farmakokineettinen tutkimus
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaihe I ja farmakokineettinen tutkimus mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiosta potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektion toksisuusprofiilia, suurinta siedettyä annosta (MTD) ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen korotusmenetelmän kokeilu on minimiannoksesta siedetyksi maksimiannokseen ja joka 3. potilas on annosryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia
- Potilaat, joilla on patologia ja/tai sytologisesti todistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Potilaiden tulee olla 18-70-vuotiaita, sekä miehiä että naisia
- Tavallisen kemoterapian epäonnistuminen
- Potilailla ei ole parempaa vaihtoehtoa, ja he voivat hyötyä antrasykliinien käytöstä
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan 0-2
- Objektiivinen kasvain viimeisestä kemoterapiasta, biologisesta hoidosta tai muusta kokeellisesta intervallihoidosta vähintään 4 viikkoa
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Potilaat suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta, sydämen toiminnan tutkimus seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Multippeliskleroosi
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus ja sydämen kongestiivinen sydänsairaus, rytmihäiriö, joka on hoidettava, ja merkittävä läppäsairaus
- Potilaat, joilla on antrasykliinin aiheuttama sydänsairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta antineoplastista hoitoa
- Potilaat, joilla on yli 38 asteen lämpötila tai aktiivinen infektio, joka voi vaikuttaa kliinisiin testeihin
- Potilaat ovat allergisia antrasykliinille ja liposomilääkkeille
- Potilaat ovat allergisia munille, munatuotteille, soijapavuille ja soijatuotteille
- Potilaat, joilla on hallitsematon primaarinen tai metastaattinen aivokasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mitoksantronihydrokloridiliposomi
Annoksen nostaminen alkaa 6 mg/m2 - 16 mg/m2 4 viikon välein
|
6-16 mg/m2, IV, kerran kustakin 28 päivän syklistä, 3 sykliä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoksantroni, injektio
Kun kokeen annos nousee 10 mg/m2, 10 mg/m2 Mitoxantronia aktiivisena vertailuaineena
|
10 mg/m2, IV, 1. päivänä joka 28. päivä, 3 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitoxantrone Hydrochloride Liposomin suurimman sietoannoksen ja annosta rajoittavan toksisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Opintojohtaja: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Opintojohtaja: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cspcmitlip
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .