Fase I en farmacokinetische studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie
21 januari 2014 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fase I en farmacokinetische studie van mitoxantronhydrochloride-liposoominjectie bij patiënten met een solide tumor
Het doel van de studie is om het toxiciteitsprofiel, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de farmacokinetiek van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom-injectie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De test van de dosisescalatiemethode is van de minimale dosis tot de maximaal getolereerde dosis en elke 3 patiënten is een dosisgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier
- Patiënten met Pathologie en/of cytologisch bewezen kwaadaardige solide tumor
- Patiënten moeten 18-70 jaar oud zijn, zowel mannelijk als vrouwelijk
- Falen van standaard chemotherapie
- Patiënten hebben geen betere keuze en kunnen baat hebben bij het gebruik van antracyclines
- Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben
- Objectieve tumor van de laatste chemotherapie, biologische therapie of andere experimentele intervalbehandeling van minimaal 4 weken
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
- Patiënten stemden ermee in om tijdens de proef effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
- Bloedroutine, lever- en nierfunctie, hartfunctieonderzoek in overeenstemming met de volgende vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen
- Multiple sclerose
- Patiënten met een geschiedenis van ischemische hartziekte en congestief hart, aritmie die een behandeling nodig heeft en significante klepziekte
- Patiënten met hartaandoeningen veroorzaakt door anthracycline
- Patiënten die een andere antineoplastische behandeling nodig hebben
- Patiënten met een temperatuur boven de 38 graden of actieve infectie die kan optreden in klinische tests
- Patiënten zijn allergisch voor antracycline en liposomale geneesmiddelen
- Patiënten zijn allergisch voor eieren, eiproducten, soja en sojaproducten
- Patiënten met ongecontroleerde primaire of uitgezaaide hersentumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mitoxantron Hydrochloride Liposoom
Dosisescalatie begint met een interval van 6 mg/m2 tot 16 mg/m2, met een tussenpoos van 4 weken
|
6-16mg/m2, IV, één keer van elke cyclus van 28 dagen, 3 cycli
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantron, injectie
Wanneer de dosis van het experiment oploopt tot 10 mg/m2, 10 mg/m2 Mitoxantron als actieve comparator
|
10 mg/m2, IV, op dag 1 van elke 28 dagen, 3 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximale tolerantiedosis en dosisbeperkende toxiciteit van Mitoxantron Hydrochloride Liposoom te bepalen
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Studie directeur: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Studie directeur: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cspcmitlip
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .