Fase I e Estudo Farmacocinético da Injeção de Lipossomas de Cloridrato de Mitoxantrona
21 de janeiro de 2014 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fase I e estudo farmacocinético da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em pacientes com tumor sólido
O objetivo do estudo é examinar o perfil de toxicidade, a dose máxima tolerada (MTD) e a farmacocinética da injeção de lipossoma de cloridrato de mitoxantrona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tentativa do método de escalonamento de dose é desde a dose mínima até a dose máxima tolerada e cada 3 pacientes é um grupo de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
- Pacientes com patologia e/ou tumor sólido maligno comprovado citologicamente
- Os pacientes devem ter entre 18 e 70 anos, tanto homens quanto mulheres
- Falha da quimioterapia padrão
- Os pacientes não têm escolha melhor e podem se beneficiar do uso de antraciclinas
- Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Tumor objetivo da última quimioterapia, terapia biológica ou outro tratamento experimental de intervalo de pelo menos 4 semanas
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- Os pacientes concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
- Rotina de sangue, função hepática e renal, exame de função cardíaca de acordo com os seguintes requisitos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Esclerose múltipla
- Pacientes com histórico de cardiopatia isquêmica e congestiva cardíaca, arritmias que necessitam de tratamento e doença valvular significativa
- Pacientes com cardiopatia induzida por antraciclina
- Pacientes que necessitam de outro tratamento antineoplásico
- Pacientes com temperatura acima de 38 graus ou infecção ativa que pode afetar os testes clínicos
- Os pacientes são alérgicos à antraciclina e drogas lipossomais
- Os pacientes são alérgicos a ovos, derivados de ovos, soja e derivados de soja
- Pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos não controlados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lipossoma de Cloridrato de Mitoxantrona
O escalonamento da dose começará em 6mg/m2 a 16mg/m2, com 4 semanas de intervalo
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6-16mg/m2, IV, uma vez a cada ciclo de 28 dias, 3 ciclos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantrona, injeção
Quando a dose do experimento chega a 10mg/m2,10mg/m2 de Mitoxantrona como comparador ativo
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10mg/m2, IV, no dia 1 de cada 28 dias, 3 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a dose máxima de tolerância e a toxicidade limitante da dose do lipossoma de cloridrato de mitoxantrona
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Diretor de estudo: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Diretor de estudo: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cspcmitlip
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