Phase I et étude pharmacocinétique de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone
21 janvier 2014 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Phase I et étude pharmacocinétique de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des patients atteints d'une tumeur solide
Le but de l'étude est d'examiner le profil de toxicité, la dose maximale tolérée (DMT) et la pharmacocinétique de l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai de la méthode d'escalade de dose va de la dose minimale jusqu'à la dose maximale tolérée et chaque 3 patients est un groupe de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
- Patients atteints de pathologie et / ou de tumeur solide maligne prouvée par cytologie
- Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans, hommes et femmes
- Échec de la chimiothérapie standard
- Les patients n'ont pas de meilleur choix et peuvent bénéficier de l'utilisation d'anthracyclines
- Les patients doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Tumeur objective de la dernière chimiothérapie, thérapie biologique ou autre traitement d'intervalle expérimental d'au moins 4 semaines
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois
- Les patients ont accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai
- Routine sanguine, fonction hépatique et rénale, examen de la fonction cardiaque conformément aux exigences suivantes.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sclérose en plaques
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique et de congestivité cardiaque, d'arythmie nécessitant un traitement et d'une maladie valvulaire importante
- Patients atteints d'une maladie cardiaque induite par l'anthracycline
- Patients nécessitant un autre traitement antinéoplasique
- Patients ayant une température supérieure à 38 degrés ou une infection active pouvant avoir des effets sur les tests cliniques
- Les patients sont allergiques aux anthracyclines et aux médicaments liposomaux
- Les patients sont allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja et aux produits à base de soja
- Patients atteints de tumeurs cérébrales primitives ou métastatiques non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone
L'escalade de dose commencera à 6mg/m2 à 16mg/m2, à 4 semaines d'intervalle
|
6-16mg/m2, IV, une fois de chaque cycle de 28 jours, 3 cycles
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantrone, injection
Lorsque la dose de l'expérience augmente de 10 mg/m2, 10 mg/m2 de mitoxantrone comme comparateur actif
|
10mg/m2, IV, le jour 1 de chaque 28 jours, 3 cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour déterminer la dose de tolérance maximale et la toxicité dose-limitante du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Directeur d'études: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Directeur d'études: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cspcmitlip
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