Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주입의 I상 및 약동학 연구
2014년 1월 21일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
고형암 환자에서 미톡산트론 염산염 리포솜 주사제의 1상 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection의 독성 프로필, 최대 허용 용량(MTD) 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 방법의 시도는 최소 용량부터 최대 내약 용량까지이며, 3명의 환자마다 용량군이 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.
- 병리 및/또는 세포학적으로 입증된 악성 고형 종양 환자
- 환자는 남녀 모두 18-70세여야 합니다.
- 표준 화학 요법의 실패
- 환자는 더 나은 선택이 없으며 안트라사이클린을 사용하면 도움이 될 수 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 마지막 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 실험적 간격 치료에서 최소 4주 동안의 객관적인 종양
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 환자들은 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
- 다음 요건에 따른 혈액일과, 간 및 신장 기능, 심장 기능 검사.
제외 기준:
- 임신 및 모유 수유 여성
- 다발성 경화증
- 허혈성 심장질환 및 울혈성 심장질환, 치료가 필요한 부정맥 및 중대한 판막질환 병력이 있는 환자
- 안트라사이클린에 의해 유발된 심장병 환자
- 기타 항종양 치료가 필요한 환자
- 체온이 38도 이상이거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염자
- 환자는 안트라사이클린 및 리포솜 약물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 계란, 계란 제품, 대두 및 대두 제품에 알레르기가 있습니다.
- 조절되지 않는 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미톡산트론 염산염 리포좀
용량 증량은 4주 간격으로 6mg/m2에서 16mg/m2로 시작됩니다.
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6-16mg/m2, IV, 각 28일 주기의 1회, 3주기
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantrone, 주입
실험 용량이 10mg/m2, 10mg/m2의 Mitoxantrone을 능동 비교자로 떨어뜨렸을 때
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10mg/m2, IV, 각 28일의 1일, 3주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mitoxantrone Hydrochloride Liposome의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성 결정
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- 연구 책임자: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- 연구 책임자: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cspcmitlip
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