Fas I och farmakokinetisk studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion
21 januari 2014 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fas I och farmakokinetisk studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos patienter med fast tumör
Syftet med studien är att undersöka toxicitetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD) och farmakokinetiken för Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket med dosökningsmetoden är från den lägsta dosen till den maximala tolererade dosen och var tredje patient är en dosgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
- Patienter med patologi och/eller cytologiskt bevisad malign solid tumör
- Patienter måste vara 18-70 år gamla, både män och kvinnor
- Misslyckande med standardkemoterapi
- Patienter har inget bättre val och kan ha nytta av användningen av antracykliner
- Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
- Objektiv tumör från senaste kemoterapi, biologisk terapi eller annan experimentell intervallbehandling minst 4 veckor
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader
- Patienterna gick med på att vidta effektiva preventivmedel under prövningen
- Blodrutin, lever- och njurfunktion, hjärtfunktionsundersökning enligt följande krav.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande kvinnor
- Multipel skleros
- Patienter som har en historia av ischemisk hjärtsjukdom och hjärtkongestiv, arytmi som behöver vara en behandling och signifikant klaffsjukdom
- Patienter med hjärtsjukdom inducerad av antracyklin
- Patienter som behöver annan antineoplastisk behandling
- Patienter med temperatur över 38 grader eller aktiv infektion som kan påverka i kliniska tester
- Patienter är allergiska mot antracyklin och liposomala läkemedel
- Patienter är allergiska mot ägg, äggprodukter, sojabönor och sojabönsprodukter
- Patienter med okontrollerade primära eller metastaserande hjärntumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mitoxantronhydrokloridliposomen
Dosökningen börjar med 6mg/m2 till 16mg/m2,4 veckors mellanrum
|
6-16mg/m2, IV, en gång av varje 28 dagars cykel, 3 cykler
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantron, injektion
När experimentdosen minskar med 10 mg/m2, 10 mg/m2 Mitoxantron som aktiv komparator
|
10 mg/m2, IV, på dag 1 av varje 28 dag, 3 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximala toleransdosen och den dosbegränsande toxiciteten för Mitoxantrone Hydrochloride Liposomes
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Studierektor: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Studierektor: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cspcmitlip
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .