Фаза I и фармакокинетическое исследование липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида
21 января 2014 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Фаза I и фармакокинетическое исследование липосомной инъекции митоксантрона гидрохлорида у пациентов с солидной опухолью
Целью исследования является изучение профиля токсичности, максимально переносимой дозы (MTD) и фармакокинетики митоксантрона гидрохлорида для инъекций липосом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание метода повышения дозы проводится от минимальной дозы до максимально переносимой дозы, и каждый 3-й пациент представляет собой дозовую группу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия
- Пациенты с патологией и/или цитологически доказанной злокачественной солидной опухолью
- Пациенты должны быть в возрасте 18-70 лет, как мужчины, так и женщины.
- Неэффективность стандартной химиотерапии
- У пациентов нет лучшего выбора, и им может помочь применение антрациклинов.
- Пациенты должны иметь Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) с рабочим статусом 0-2.
- Объективная опухоль после последней химиотерапии, биологической терапии или другого экспериментального лечения с интервалом не менее 4 недель
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
- Пациенты согласились принимать эффективные меры контрацепции во время исследования
- Рутина крови, функции печени и почек, исследование сердечной функции в соответствии со следующими требованиями.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Рассеянный склероз
- Пациенты, у которых в анамнезе были ишемическая болезнь сердца и застойные явления в сердце, аритмии, нуждающиеся в лечении, и значительные клапанные пороки.
- Пациенты с сердечными заболеваниями, вызванными антрациклином
- Пациенты, нуждающиеся в другом противоопухолевом лечении
- Пациенты с температурой выше 38 градусов или активной инфекцией, которые могут повлиять на клинические испытания
- Пациенты имеют аллергию на антрациклин и липосомальные препараты.
- У пациентов аллергия на яйца, яичные продукты, сою и соевые продукты
- Пациенты с неконтролируемыми первичными или метастатическими опухолями головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Митоксантрона гидрохлорид липосомы
Повышение дозы начнется с 6 мг/м2 до 16 мг/м2 с интервалом в 4 недели.
|
6-16мг/м2, внутривенно, один раз каждые 28 дней цикла, 3 цикла
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Митоксантрон, инъекции
Когда доза эксперимента увеличилась до 10 мг/м2, 10 мг/м2 митоксантрона в качестве активного компаратора.
|
10 мг/м2, внутривенно, в 1-й день каждые 28 дней, 3 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения максимальной переносимой дозы и дозолимитирующей токсичности липосом митоксантрона гидрохлорида.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Директор по исследованиям: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Директор по исследованиям: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cspcmitlip
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .