Estudio de fase I y farmacocinético de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona
21 de enero de 2014 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudio de fase I y farmacocinético de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona en pacientes con tumor sólido
El propósito del estudio es examinar el perfil de toxicidad, la dosis máxima tolerada (MTD) y la farmacocinética de la inyección de liposomas de clorhidrato de mitoxantrona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo del método de escalada de dosis es desde la dosis mínima hasta la dosis máxima tolerada y cada 3 pacientes es un grupo de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Pacientes con Patología y/o tumor sólido maligno comprobado citológicamente
- Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años, tanto hombres como mujeres.
- Fracaso de la quimioterapia estándar
- Los pacientes no tienen mejor opción y pueden beneficiarse del uso de antraciclinas
- Los pacientes deben tener un estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Tumor objetivo de la última quimioterapia, terapia biológica u otro tratamiento de intervalo experimental de al menos 4 semanas
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- Los pacientes acordaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo.
- Rutina de sangre, función hepática y renal, examen de función cardíaca de acuerdo con los siguientes requisitos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Esclerosis múltiple
- Pacientes que tengan antecedentes de cardiopatía isquémica y cardiopatía congestiva, arritmias que requieran tratamiento y valvulopatía importante
- Pacientes con cardiopatía inducida por antraciclinas
- Pacientes que requieren otro tratamiento antineoplásico
- Pacientes con temperatura superior a 38 grados o infección activa que pueda tener efectos en las pruebas clínicas
- Los pacientes son alérgicos a las antraciclinas y a los fármacos liposomales.
- Los pacientes son alérgicos a los huevos, los productos de huevo, la soja y los productos de soja.
- Pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos no controlados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona
El aumento de la dosis comenzará de 6 mg/m2 a 16 mg/m2, con 4 semanas de diferencia
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6-16 mg/m2, IV, una vez de cada ciclo de 28 días, 3 ciclos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mitoxantrona, inyección
Cuando la dosis del experimento supera los 10 mg/m2, 10 mg/m2 de mitoxantrona como comparador activo
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10 mg/m2, IV, el día 1 de cada 28 días, 3 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la dosis de tolerancia máxima y la toxicidad limitante de la dosis del liposoma de clorhidrato de mitoxantrona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Director de estudio: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Director de estudio: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cspcmitlip
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