Fase I og farmakokinetisk studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection
21. januar 2014 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fase I og farmakokinetisk studie av mitoxantronhydroklorid-liposominjeksjon hos pasienter med solid svulst
Formålet med studien er å undersøke toksisitetsprofilen, maksimal tolerert dose (MTD) og farmakokinetikken til Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utprøvingen av doseeskaleringsmetoden går fra minimumsdose til maksimal tolerert dose og hver 3. pasient er en dosegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
- Pasienter med patologi og/eller cytologisk påvist ondartet solid svulst
- Pasienter må være 18-70 år gamle, både menn og kvinner
- Svikt i standard kjemoterapi
- Pasienter har ikke noe bedre valg og kan ha nytte av bruk av antracykliner
- Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0-2
- Objektiv svulst fra siste kjemoterapi, biologisk terapi eller annen eksperimentell intervallbehandling minst 4 uker
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- Pasientene gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket
- Blodrutine, lever- og nyrefunksjon, hjertefunksjonsundersøkelse i henhold til følgende krav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner
- Multippel sklerose
- Pasienter som har historie med iskemisk hjertesykdom og kongestiv hjertearytmi som må være en behandling og betydelig klaffesykdom
- Pasienter med hjertesykdom indusert av antracyklin
- Pasienter som trenger annen antineoplastisk behandling
- Pasienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infeksjon som kan ha effekt i kliniske tester
- Pasienter er allergiske mot antracyklin og liposomale legemidler
- Pasienter er allergiske mot egg, eggprodukter, soyabønner og soyaprodukter
- Pasienter med ukontrollerte primære eller metastatiske hjernesvulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome
Doseeskalering vil begynne med 6mg/m2 til 16mg/m2,4 ukers mellomrom
|
6-16mg/m2, IV, en gang av hver 28-dagers syklus, 3 sykluser
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantrone, injeksjon
Når eksperimentets dose reduserer 10 mg/m2, 10 mg/m2 av Mitoxantrone som aktiv komparator
|
10 mg/m2, IV, på dag 1 av hver 28. dag, 3 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal toleransedose og dosebegrensende toksisitet av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Studieleder: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Studieleder: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cspcmitlip
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .