Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion

21. januar 2014 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid liposominjektion hos patienter med solid tumor

Formålet med undersøgelsen er at undersøge toksicitetsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD) og farmakokinetik af Mitoxantron Hydrochloride Liposome Injection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afprøvningen af ​​dosiseskaleringsmetoden er fra minimumsdosis til maksimal tolereret dosis, og hver 3. patient er en dosisgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeerklæringen
  • Patienter med patologi og/eller cytologisk dokumenteret malign solid tumor
  • Patienter skal være 18-70 år gamle, både mænd og kvinder
  • Svigt af standard kemoterapi
  • Patienter har ikke noget bedre valg og kan have gavn af brugen af ​​antracykliner
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Objektiv tumor fra sidste kemoterapi, biologisk terapi eller anden eksperimentel intervalbehandling mindst 4 uger
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Patienterne indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget
  • Blodrutine, lever- og nyrefunktion, hjertefunktionsundersøgelse i henhold til følgende krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende kvinder
  • Multipel sclerose
  • Patienter, der har historier om iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertearytmi, der skal være en behandling og signifikant klapsygdom
  • Patienter med hjertesygdom induceret af antracyklin
  • Patienter, der har behov for anden antineoplastisk behandling
  • Patienter med temperatur over 38 grader eller aktiv infektion, der kan have effekt i kliniske tests
  • Patienter er allergiske over for antracyklin og liposomale lægemidler
  • Patienter er allergiske over for æg, ægprodukter, sojabønne og sojabønneprodukter
  • Patienter med ukontrollerede primære eller metastatiske hjernetumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mitoxantron hydrochlorid liposom
Dosiseskalering begynder med 6mg/m2 til 16mg/m2,4 ugers mellemrum
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom
6-16mg/m2, IV, en gang af hver 28-dages cyklus, 3 cyklusser
Andre navne:
  • 2010L04017
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantron, injektion
Når eksperimentets dosis falder op med 10 mg/m2, 10 mg/m2 Mitoxantron som aktiv komparator
Medicin: Mitoxantron
10 mg/m2, IV, på dag 1 af hver 28 dag, 3 cyklusser
Andre navne:
  • Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til bestemmelse af den maksimale tolerancedosis og dosisbegrænsende toksicitet af Mitoxantrone Hydrochloride Liposome
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
  • Studieleder: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
  • Studieleder: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (SKØN)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cspcmitlip

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner