Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I a farmakokinetická studie injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu

21. ledna 2014 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze I a farmakokinetická studie injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu u pacientů se solidním nádorem

Účelem studie je zkoumat profil toxicity, maximální tolerovanou dávku (MTD) a farmakokinetiku mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška metody eskalace dávky je od minimální dávky po maximální tolerovanou dávku a každý 3 pacient je dávková skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu
  • Pacienti s patologií a/nebo cytologicky prokázaným maligním solidním nádorem
  • Pacienti musí být ve věku 18-70 let, muži i ženy
  • Selhání standardní chemoterapie
  • Pacienti nemají lepší výběr a mohou mít prospěch z použití antracyklinů
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Objektivní nádor z poslední chemoterapie, biologické terapie nebo jiné experimentální intervalové léčby minimálně 4 týdny
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Pacientky souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie
  • Krevní rutina, funkce jater a ledvin, vyšetření srdeční funkce v souladu s následujícími požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící ženy
  • Roztroušená skleróza
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze ischemickou chorobu srdeční a městnavou srdeční arytmii, arytmii, kterou je třeba léčit, a významné onemocnění chlopní
  • Pacienti se srdečním onemocněním vyvolaným antracykliny
  • Pacienti vyžadující jinou antineoplastickou léčbu
  • Pacienti s teplotou nad 38 stupňů nebo aktivní infekcí, která se může projevit v klinických testech
  • Pacienti jsou alergičtí na antracykliny a lipozomální léky
  • Pacienti jsou alergičtí na vejce, vaječné výrobky, sóju a výrobky ze sójových bobů
  • Pacienti s nekontrolovanými primárními nebo metastatickými nádory mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mitoxantron hydrochloridový lipozom
Eskalace dávky začne na 6 mg/m2 až 16 mg/m2 s odstupem 4 týdnů
Lék: Mitoxantron hydrochloridový lipozom
6-16 mg/m2, IV, jednou v každém 28denním cyklu, 3 cykly
Ostatní jména:
  • 2010L04017
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoxantron, injekce
Když dávka experimentu klesne na 10 mg/m2,10 mg/m2 mitoxantronu jako aktivního komparátoru
Lék: Mitoxantron
10 mg/m2, IV, v den 1 z každých 28 dnů, 3 cykly
Ostatní jména:
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální toleranční dávku a dávku omezující toxicitu mitoxantron hydrochloridu liposomu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
  • Ředitel studie: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
  • Ředitel studie: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cspcmitlip

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron hydrochloridový lipozom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit