Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I i badanie farmakokinetyczne wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku mitoksantronu

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Faza I i badanie farmakokinetyczne liposomów chlorowodorku mitoksantronu do wstrzykiwań u pacjentów z guzem litym

Celem badania jest zbadanie profilu toksyczności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz farmakokinetyki chlorowodorku mitoksantronu w postaci iniekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba metody zwiększania dawki trwa od dawki minimalnej do dawki maksymalnej tolerowanej, a każdy 3 pacjent to grupa dawkowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody
  • Pacjenci z patologią i/lub potwierdzonym cytologicznie złośliwym guzem litym
  • Pacjenci muszą mieć 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Niepowodzenie standardowej chemioterapii
  • Pacjenci nie mają lepszego wyboru i mogą odnieść korzyść ze stosowania antracyklin
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Obiektywny nowotwór od ostatniej chemioterapii, terapii biologicznej lub innego eksperymentalnego leczenia interwałowego co najmniej 4 tygodnie
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci zgodzili się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, badanie czynności serca zgodnie z następującymi wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba niedokrwienna serca i zastoinowa czynność serca, arytmia wymagająca leczenia oraz istotna choroba zastawkowa
  • Pacjenci z chorobą serca wywołaną przez antracyklinę
  • Pacjenci wymagający innego leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z temperaturą powyżej 38 stopni lub aktywną infekcją, która może mieć wpływ na wyniki badań klinicznych
  • Pacjenci są uczuleni na antracykliny i leki liposomalne
  • Pacjenci są uczuleni na jaja, produkty jajeczne, soję i produkty sojowe
  • Pacjenci z niekontrolowanym pierwotnym lub przerzutowym guzem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposom chlorowodorku mitoksantronu
Zwiększanie dawki rozpocznie się od 6 mg/m2 do 16 mg/m2 w odstępie 4 tygodni
Lek: Liposom chlorowodorku mitoksantronu
6-16mg/m2, IV, raz na każdy 28-dniowy cykl, 3 cykle
Inne nazwy:
  • 2010L04017
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoksantron, zastrzyk
Gdy dawka eksperymentu wzrośnie do 10mg/m2,10mg/m2 mitoksantronu jako aktywnego komparatora
Lek: Mitoksantron
10 mg/m2, IV, w dniu 1 każdego 28 dnia, 3 cykle
Inne nazwy:
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia maksymalnej dawki tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę liposomu chlorowodorku mitoksantronu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
  • Dyrektor Studium: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
  • Dyrektor Studium: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cspcmitlip

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposom chlorowodorku mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj